- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05367180
De impact van een preventieprogramma op zonrisico's op de basisschool in de tropische Franse regio (PRESOLRE)
Impact van een preventieprogramma op zonrisico's op de basisschool in de tropische Franse regio
Blootstelling aan de zon tijdens de kinderjaren kan in latere jaren de ontwikkeling van huidkanker veroorzaken, met name melanoom, dat het meest dodelijk is. De wereldwijde incidentie van melanoom neemt toe, met bijna 290.000 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2018. Het land met het hoogste naar leeftijd gestandaardiseerde incidentiecijfer is Australië, waar in 2018 40,4 gevallen per 100.000 mannen en 27,5 gevallen per 100.000 vrouwen werden gemeld. Sinds 2008 is deze incidentie echter met 11% gedaald in de leeftijdsgroep van 14-49 jaar na de implementatie van effectieve zonbeschermingscampagnes. In het Franse overzeese departement Réunion, dat wordt gekenmerkt door een grote diversiteit aan huidfototypes als gevolg van meerdere migratiestromen, is de ultraviolette (UV) index erg hoog - vergelijkbaar met die in Australië. De naar leeftijd gestandaardiseerde incidentie van melanoom Réunion Island is tussen 1995 en 2015 verviervoudigd. In 2015 werd het geschat op bijna 30,0 nieuwe gevallen per 100.000 inwoners bij mensen met huidfototypes I-III, vergeleken met 13,5 in Europees Frankrijk.
In de loop van het leven vindt 80% van de blootstelling aan UV-straling en 50% van de huidbeschadigingen plaats vóór de leeftijd van 21 jaar, voornamelijk in de schoolomgeving. Desondanks blijft de kennis van de risico's van blootstelling aan de zon bij kinderen en adolescenten onvoldoende. Soortgelijke kwantitatieve gegevens zijn gerapporteerd voor het eiland Réunion door de lokale vereniging MiSolRé (Mission Soleil Réunion), die sinds 2017 campagnes voor de veiligheid van de zon voert op basisscholen. Methodologische beperkingen brengen echter de validiteit en extrapolatie van de resultaten in gevaar. En de vraag rijst wat voor soort programma er moet worden uitgevoerd: individuele vaardigheden versterken door methoden voor gezondheidseducatie? Versterking van de gemeenschap door opleidingsactiviteiten waarbij leeftijdsgenoten betrokken zijn? Toegang tot preventie verbeteren? Het lijkt dus noodzakelijk om de doeltreffendheid van verschillende acties, zoals het educatieve programma "Vivre avec le soleil", alleen of in verband met het bezoek van professionals op het terrein, met of zonder verspreiding van fotobeschermingsmateriaal, strikt te evalueren. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de doeltreffendheid te evalueren van drie bewustmakingsprogramma's over de risico's van blootstelling aan de zon, gegeven in lagere schoolklassen op het eiland Réunion, over de kennis van de leerlingen over zonpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Pierre, Bijeenkomst
- CHU de la Réunion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leerlingen van een basisschool op het eiland Réunion, door loting geloot voor de studie en wiens schooldirecteur ermee instemt deel te nemen aan het programma
- op een basisschool met meer dan 10 klassen
- binnen een klas uit de tweede en derde cyclus: CE (basiscursus) 1, CE2, CM (gemiddelde cursus) 1 of CM2
- wiens 2 ouders toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- in een school die al heeft geprofiteerd van het bewustmakingsprogramma van de MiSolRé-vereniging in 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- in CP (voorbereidingscursus) klasse
- in een klas met meerdere niveaus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Referentiearm
geen preventieve actie
|
|
|
Experimenteel: Vivre avec le Soleil
Gebruik van bestaand gevalideerd programma "vivre avec le soleil"
|
Het programma wordt rechtstreeks door de docenten gegeven via pedagogische boeken: 10 workshops over een periode van 3 maanden
|
|
Experimenteel: Vivre avec le Soleil + programma van de vereniging MISOLRE
Gebruik van het bestaande gevalideerde programma "vivre avec le soleil" in verband met het preventiebewustzijnsprogramma van de MISOLRE-associatie
|
Het programma wordt rechtstreeks door de docenten gegeven via pedagogische boeken: 10 workshops over een periode van 3 maanden
Training van een ambassadeursklas door een veldcoördinator Verspreiding van de informatie door de ambassadeursklas naar de andere klassen van de school die door loting zijn getrokken Overdracht van een informatiedocument aan ouders over fotobescherming om hen bewust te maken van de te nemen acties
|
|
Experimenteel: Vivre avec le Soleil + programma van de vereniging MISOLRE + zonwering
Gebruik van het bestaande gevalideerde programma "vivre avec le soleil" in verband met het preventiebewustzijnsprogramma van de MISOLRE-vereniging en met de distributie van petten, zonnebrandmiddelen en zonnebrillen
|
Het programma wordt rechtstreeks door de docenten gegeven via pedagogische boeken: 10 workshops over een periode van 3 maanden
Training van een ambassadeursklas door een veldcoördinator Verspreiding van de informatie door de ambassadeursklas naar de andere klassen van de school die door loting zijn getrokken Overdracht van een informatiedocument aan ouders over fotobescherming om hen bewust te maken van de te nemen acties
Distributie van zonnebrandmiddelen, petten en zonnebrillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van 3 bewustmakingsprogramma's van de risico's van blootstelling aan de zon, gegeven in lagere schoolklassen op het eiland Réunion, op basis van de kennis van leerlingen over zonpreventie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
zelfvragenlijst ingevuld door de leerlingen.
Vergelijking van percentage goede respons op kennisvragenlijst in de 4 armen.
Geen minimale of maximale score.
|
6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la Réunion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/CHU/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .