- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367180
L'impatto di un programma di prevenzione sui rischi del sole nella scuola primaria nella regione tropicale francese (PRESOLRE)
Impatto di un programma di prevenzione sui rischi del sole nella scuola primaria nella regione tropicale francese
L'esposizione al sole durante l'infanzia può causare lo sviluppo di tumori della pelle negli anni successivi, in particolare il melanoma, che è il più letale. L'incidenza mondiale del melanoma è in aumento, con quasi 290.000 nuovi casi diagnosticati nel 2018. Il paese con il più alto tasso di incidenza standardizzato per età è l'Australia, dove nel 2018 sono stati segnalati 40,4 casi ogni 100.000 uomini e 27,5 casi ogni 100.000 donne. Dal 2008, tuttavia, questa incidenza è diminuita dell'11% nella fascia di età 14-49 anni a seguito dell'implementazione di efficaci campagne sulla protezione solare. Nel dipartimento francese d'oltremare dell'isola di Reunion, che è caratterizzato da una grande diversità di fototipi di pelle a causa di molteplici flussi migratori, l'indice ultravioletto (UV) è molto alto, equivalente a quello dell'Australia. Il tasso di incidenza standardizzato per età del melanoma Reunion Island è quadruplicato tra il 1995 e il 2015. Nel 2015, è stato stimato in quasi 30,0 nuovi casi ogni 100.000 abitanti nelle persone con fototipo I-III della pelle, rispetto ai 13,5 della Francia metropolitana.
Nel corso della vita, l'80% dell'esposizione ai raggi UV e il 50% dei danni alla pelle si verificano prima dei 21 anni, principalmente nell'ambiente scolastico. Nonostante ciò, la conoscenza dei rischi associati all'esposizione al sole rimane insufficiente tra i bambini e gli adolescenti. Dati quantitativi simili sono stati riportati per l'isola della Reunion dall'associazione locale MiSolRé (Mission Soleil Réunion), che dal 2017 conduce campagne di protezione dal sole nelle scuole elementari. Tuttavia, limitazioni metodologiche compromettono la validità e l'estrapolazione dei risultati. E sorge la domanda sul tipo di programma da attuare: rafforzare le competenze individuali attraverso metodi di educazione sanitaria? Rafforzamento della comunità attraverso attività di formazione che coinvolgono i pari? Migliorare l'accesso alla prevenzione? Pertanto, sembra necessario valutare rigorosamente l'efficacia di diverse azioni come il programma educativo "Vivre avec le soleil" da solo o associato alla visita di professionisti del settore con o senza distribuzione di materiale di fotoprotezione. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di tre programmi di sensibilizzazione sui rischi legati all'esposizione al sole, erogati nelle classi della scuola primaria dell'isola di Reunion, sulla conoscenza degli alunni sulla prevenzione solare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Pierre, Riunione
- CHU de la réunion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti di una scuola elementare dell'isola di Reunion, estratti a sorte per lo studio e il cui direttore scolastico accetta di partecipare al programma
- in una scuola primaria con più di 10 classi
- all'interno di una classe del secondo e del terzo ciclo: CE (corso elementare) 1, CE2, CM (corso medio) 1 o CM2
- i cui 2 genitori hanno dato il loro consenso
Criteri di esclusione:
- in una scuola che ha già beneficiato del programma di sensibilizzazione dell'associazione MiSolRé nel 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- nella classe CP (corso preparatorio).
- in una classe multilivello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di riferimento
nessuna azione preventiva
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Sperimentale: Vivre avec le Soleil
Uso del programma convalidato esistente "vivre avec le soleil"
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Il programma viene fornito direttamente dagli insegnanti attraverso libri pedagogici: 10 workshop per un periodo di 3 mesi
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Sperimentale: Vivre avec le Soleil + programma dell'associazione MISOLRE
Utilizzo dell'esistente programma convalidato "vivre avec le soleil" associato al programma di sensibilizzazione alla prevenzione dell'associazione MISOLRE
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Il programma viene fornito direttamente dagli insegnanti attraverso libri pedagogici: 10 workshop per un periodo di 3 mesi
Formazione di una classe ambassador da parte di un field coordinator Diffusione delle informazioni da parte della classe ambassador alle altre classi della scuola estratte a sorte Trasmissione di un documento informativo ai genitori sulla fotoprotezione per sensibilizzarli sulle azioni da adottare
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Sperimentale: Vivre avec le Soleil + programma dell'associazione MISOLRE + protezioni solari
Utilizzo del programma già validato "vivre avec le soleil" associato al programma di sensibilizzazione alla prevenzione dell'associazione MISOLRE e alla distribuzione di berretti, creme solari e occhiali da sole
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Il programma viene fornito direttamente dagli insegnanti attraverso libri pedagogici: 10 workshop per un periodo di 3 mesi
Formazione di una classe ambassador da parte di un field coordinator Diffusione delle informazioni da parte della classe ambassador alle altre classi della scuola estratte a sorte Trasmissione di un documento informativo ai genitori sulla fotoprotezione per sensibilizzarli sulle azioni da adottare
Distribuzione di creme solari, berretti e occhiali da sole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di 3 programmi di sensibilizzazione sui rischi legati all'esposizione al sole, erogati nelle classi della scuola primaria dell'isola di Reunion, sulla conoscenza degli studenti sulla prevenzione solare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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questionario auto compilato dagli studenti.
Confronto della percentuale di buone risposte al questionario conoscitivo nei 4 bracci.
Nessun punteggio minimo o massimo.
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6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la réunion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/CHU/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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