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L'impatto di un programma di prevenzione sui rischi del sole nella scuola primaria nella regione tropicale francese (PRESOLRE)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Impatto di un programma di prevenzione sui rischi del sole nella scuola primaria nella regione tropicale francese

L'esposizione al sole durante l'infanzia può causare lo sviluppo di tumori della pelle negli anni successivi, in particolare il melanoma, che è il più letale. L'incidenza mondiale del melanoma è in aumento, con quasi 290.000 nuovi casi diagnosticati nel 2018. Il paese con il più alto tasso di incidenza standardizzato per età è l'Australia, dove nel 2018 sono stati segnalati 40,4 casi ogni 100.000 uomini e 27,5 casi ogni 100.000 donne. Dal 2008, tuttavia, questa incidenza è diminuita dell'11% nella fascia di età 14-49 anni a seguito dell'implementazione di efficaci campagne sulla protezione solare. Nel dipartimento francese d'oltremare dell'isola di Reunion, che è caratterizzato da una grande diversità di fototipi di pelle a causa di molteplici flussi migratori, l'indice ultravioletto (UV) è molto alto, equivalente a quello dell'Australia. Il tasso di incidenza standardizzato per età del melanoma Reunion Island è quadruplicato tra il 1995 e il 2015. Nel 2015, è stato stimato in quasi 30,0 nuovi casi ogni 100.000 abitanti nelle persone con fototipo I-III della pelle, rispetto ai 13,5 della Francia metropolitana.

Nel corso della vita, l'80% dell'esposizione ai raggi UV e il 50% dei danni alla pelle si verificano prima dei 21 anni, principalmente nell'ambiente scolastico. Nonostante ciò, la conoscenza dei rischi associati all'esposizione al sole rimane insufficiente tra i bambini e gli adolescenti. Dati quantitativi simili sono stati riportati per l'isola della Reunion dall'associazione locale MiSolRé (Mission Soleil Réunion), che dal 2017 conduce campagne di protezione dal sole nelle scuole elementari. Tuttavia, limitazioni metodologiche compromettono la validità e l'estrapolazione dei risultati. E sorge la domanda sul tipo di programma da attuare: rafforzare le competenze individuali attraverso metodi di educazione sanitaria? Rafforzamento della comunità attraverso attività di formazione che coinvolgono i pari? Migliorare l'accesso alla prevenzione? Pertanto, sembra necessario valutare rigorosamente l'efficacia di diverse azioni come il programma educativo "Vivre avec le soleil" da solo o associato alla visita di professionisti del settore con o senza distribuzione di materiale di fotoprotezione. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di tre programmi di sensibilizzazione sui rischi legati all'esposizione al sole, erogati nelle classi della scuola primaria dell'isola di Reunion, sulla conoscenza degli alunni sulla prevenzione solare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Pierre, Riunione
        • CHU de la réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti di una scuola elementare dell'isola di Reunion, estratti a sorte per lo studio e il cui direttore scolastico accetta di partecipare al programma
  • in una scuola primaria con più di 10 classi
  • all'interno di una classe del secondo e del terzo ciclo: CE (corso elementare) 1, CE2, CM (corso medio) 1 o CM2
  • i cui 2 genitori hanno dato il loro consenso

Criteri di esclusione:

  • in una scuola che ha già beneficiato del programma di sensibilizzazione dell'associazione MiSolRé nel 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
  • nella classe CP (corso preparatorio).
  • in una classe multilivello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di riferimento
nessuna azione preventiva
Sperimentale: Vivre avec le Soleil
Uso del programma convalidato esistente "vivre avec le soleil"
Il programma viene fornito direttamente dagli insegnanti attraverso libri pedagogici: 10 workshop per un periodo di 3 mesi
Sperimentale: Vivre avec le Soleil + programma dell'associazione MISOLRE
Utilizzo dell'esistente programma convalidato "vivre avec le soleil" associato al programma di sensibilizzazione alla prevenzione dell'associazione MISOLRE
Il programma viene fornito direttamente dagli insegnanti attraverso libri pedagogici: 10 workshop per un periodo di 3 mesi
Formazione di una classe ambassador da parte di un field coordinator Diffusione delle informazioni da parte della classe ambassador alle altre classi della scuola estratte a sorte Trasmissione di un documento informativo ai genitori sulla fotoprotezione per sensibilizzarli sulle azioni da adottare
Sperimentale: Vivre avec le Soleil + programma dell'associazione MISOLRE + protezioni solari
Utilizzo del programma già validato "vivre avec le soleil" associato al programma di sensibilizzazione alla prevenzione dell'associazione MISOLRE e alla distribuzione di berretti, creme solari e occhiali da sole
Il programma viene fornito direttamente dagli insegnanti attraverso libri pedagogici: 10 workshop per un periodo di 3 mesi
Formazione di una classe ambassador da parte di un field coordinator Diffusione delle informazioni da parte della classe ambassador alle altre classi della scuola estratte a sorte Trasmissione di un documento informativo ai genitori sulla fotoprotezione per sensibilizzarli sulle azioni da adottare
Distribuzione di creme solari, berretti e occhiali da sole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 3 programmi di sensibilizzazione sui rischi legati all'esposizione al sole, erogati nelle classi della scuola primaria dell'isola di Reunion, sulla conoscenza degli studenti sulla prevenzione solare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
questionario auto compilato dagli studenti. Confronto della percentuale di buone risposte al questionario conoscitivo nei 4 bracci. Nessun punteggio minimo o massimo.
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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