- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367180
Virkningen af et forebyggelsesprogram på solrisici i grundskolen i den tropiske franske region (PRESOLRE)
Soleksponering i barndommen kan forårsage udvikling af hudkræft i senere år, især melanom, som er det mest dødelige. Den verdensomspændende forekomst af melanom er stigende, med næsten 290.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2018. Landet med den højeste aldersstandardiserede forekomst er Australien, hvor 40,4 tilfælde pr. 100.000 mænd og 27,5 tilfælde pr. 100.000 kvinder blev rapporteret i 2018. Siden 2008 er denne forekomst dog faldet med 11 % i aldersgruppen 14-49 efter implementering af effektive solsikkerhedskampagner. I det franske oversøiske departement Reunion Island, som er karakteriseret ved en stor mangfoldighed af hudfototyper på grund af flere migrationsstrømme, er det ultraviolette (UV) indeks meget højt - svarende til det i Australien. Den aldersstandardiserede forekomst af melanom Reunion Island steg fire gange mellem 1995 og 2015. I 2015 blev det anslået til næsten 30,0 nye tilfælde pr. 100.000 indbyggere hos personer med hudfototype I-III, sammenlignet med 13,5 i hovedstadsområdet Frankrig.
I løbet af et helt liv sker 80 % af eksponeringen for UV-stråling og 50 % af hudskaderne før 21 års alderen, hovedsageligt i skolemiljøet. På trods af dette er viden om risici forbundet med soleksponering fortsat utilstrækkelig blandt børn og unge. Lignende kvantitative data er blevet rapporteret for Réunion Island af den lokale forening MiSolRé (Mission Soleil Réunion), som har kørt solsikkerhedskampagner i grundskoler siden 2017. Metodiske begrænsninger kompromitterer imidlertid validiteten og ekstrapoleringen af resultaterne. Og spørgsmålet opstår om, hvilken type program der skal implementeres: styrkelse af individuelle færdigheder gennem sundhedspædagogiske metoder? Forstærkning af fællesskabet gennem træningsaktiviteter, der involverer jævnaldrende? Forbedring af adgangen til forebyggelse? Det forekommer således nødvendigt nøje at evaluere effektiviteten af forskellige tiltag, såsom uddannelsesprogrammet "Vivre avec le soleil" alene eller forbundet med besøg af fagfolk i marken med eller uden distribution af fotobeskyttelsesmateriale. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af tre bevidstgørelsesprogrammer om risici forbundet med soleksponering, leveret i folkeskoleklasser på Reunion Island, på elevernes viden om solforebyggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Genforening
- CHU de la Réunion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elever i en folkeskole på Reunion Island, trukket ved lodtrækning til undersøgelsen, og hvis skoleleder indvilliger i at deltage i programmet
- i en folkeskole med mere end 10 klasser
- inden for en klasse fra anden og tredje cyklus: CE (grundfag) 1, CE2, CM (gennemsnitskursus) 1 eller CM2
- hvis 2 forældre har givet deres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- i en skole, der allerede har nydt godt af oplysningsprogrammet fra MiSolRé-foreningen i 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- i CP (forberedende kursus) klasse
- i en klasse på flere niveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Referencearm
ingen forebyggende indsats
|
|
Eksperimentel: Vivre avec le Soleil
Brug af eksisterende valideret program "vivre avec le soleil"
|
Programmet leveres direkte af lærerne gennem pædagogiske bøger: 10 workshops over en periode på 3 måneder
|
Eksperimentel: Vivre avec le Soleil + MISOLRE-foreningens program
Brug af eksisterende valideret program "vivre avec le soleil" forbundet med forebyggelsesprogram for foreningen MISOLRE
|
Programmet leveres direkte af lærerne gennem pædagogiske bøger: 10 workshops over en periode på 3 måneder
Uddannelse af en ambassadørklasse af en feltkoordinator Ambassadørklassens formidling af informationen til de øvrige klasser på skolen trukket ved lodtrækning Fremsendelse af et informationsdokument til forældre om fotobeskyttelse for at gøre dem opmærksomme på de handlinger, der skal træffes
|
Eksperimentel: Vivre avec le Soleil + program af MISOLRE foreningen + solafskærmninger
Brug af det eksisterende validerede program "vivre avec le soleil" i forbindelse med forebyggelsesprogram for foreningen MISOLRE og med distribution af kasketter, solcremer og solbriller
|
Programmet leveres direkte af lærerne gennem pædagogiske bøger: 10 workshops over en periode på 3 måneder
Uddannelse af en ambassadørklasse af en feltkoordinator Ambassadørklassens formidling af informationen til de øvrige klasser på skolen trukket ved lodtrækning Fremsendelse af et informationsdokument til forældre om fotobeskyttelse for at gøre dem opmærksomme på de handlinger, der skal træffes
Uddeling af solcreme, kasketter og solbriller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af 3 programmer for bevidsthed om risici forbundet med soleksponering, leveret i grundskoleklasser på Reunion Island, om elevernes viden om solforebyggelse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
selvspørgeskema udfyldt af eleverne.
Sammenligning af andelen af god respons på viden spørgeskema i de 4 arme.
Ingen minimum eller maksimum score.
|
6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la Réunion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/CHU/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater