- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05367180
Effekten av ett förebyggande program på solrisker i grundskolan i den tropiska franska regionen (PRESOLRE)
Solexponering under barndomen kan orsaka utveckling av hudcancer under senare år, särskilt melanom, som är det mest dödliga. Den globala förekomsten av melanom ökar, med nästan 290 000 nya fall diagnostiserade under 2018. Landet med den högsta åldersstandardiserade incidensen är Australien, där 40,4 fall per 100 000 män och 27,5 fall per 100 000 kvinnor rapporterades 2018. Sedan 2008 har dock denna förekomst minskat med 11 % i åldersgruppen 14-49 efter genomförandet av effektiva solskyddskampanjer. I det franska utomeuropeiska departementet Reunion Island, som kännetecknas av en stor mångfald av hudfototyper på grund av flera migrationsflöden, är det ultravioletta (UV)-indexet mycket högt - motsvarande det i Australien. Den åldersstandardiserade incidensen av melanom Reunion Island fyrdubblades mellan 1995 och 2015. Under 2015 uppskattades det till nästan 30,0 nya fall per 100 000 invånare hos personer med hudfototyper I-III, jämfört med 13,5 i storstadsområdet Frankrike.
Under en livstid inträffar 80 % av exponeringen för UV-strålning och 50 % av hudskadorna före 21 års ålder, främst i skolmiljön. Trots detta är kunskapen om riskerna med solexponering fortfarande otillräcklig bland barn och ungdomar. Liknande kvantitativa data har rapporterats för Reunion Island av den lokala föreningen MiSolRé (Mission Soleil Réunion), som har drivit solskyddskampanjer i grundskolor sedan 2017. Men metodologiska begränsningar äventyrar validiteten och extrapoleringen av resultaten. Och frågan uppstår om vilken typ av program som ska genomföras: stärka individuella färdigheter genom hälsopedagogiska metoder? Samhällsförstärkning genom utbildningsaktiviteter som involverar kamrater? Förbättra tillgången till förebyggande? Det verkar därför nödvändigt att noggrant utvärdera effektiviteten av olika åtgärder såsom utbildningsprogrammet "Vivre avec le soleil" enbart eller i samband med besök av yrkesverksamma på fältet med eller utan distribution av fotoskyddsmaterial. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av tre program för att öka medvetenheten om riskerna kopplade till solexponering, som levereras i grundskoleklasser på Reunion Island, på elevernas kunskap om solskydd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Pierre, Återförening
- CHU de la Réunion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elever i en grundskola på Reunion Island, lottade till studien och vars skolchef samtycker till att delta i programmet
- i en grundskola med fler än 10 klasser
- inom en klass från andra och tredje cykeln: CE (grundkurs) 1, CE2, CM (medelkurs) 1 eller CM2
- vars 2 föräldrar har gett sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- i en skola som redan har dragit nytta av MiSolRé-föreningens upplysningsprogram under 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- i CP (förberedande kurs) klass
- i en klass på flera nivåer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Referensarm
inga förebyggande åtgärder
|
|
Experimentell: Vivre avec le Soleil
Användning av befintligt validerat program "vivre avec le soleil"
|
Programmet levereras direkt av lärarna genom pedagogiska böcker: 10 workshops under en period av 3 månader
|
Experimentell: Vivre avec le Soleil + MISOLRE-föreningens program
Användning av befintligt validerat program "vivre avec le soleil" associerat med förebyggande medvetenhetsprogram från MISOLRE Association
|
Programmet levereras direkt av lärarna genom pedagogiska böcker: 10 workshops under en period av 3 månader
Utbildning av en ambassadörsklass av en fältsamordnare Spridning av informationen från ambassadörsklassen till de andra klasserna på skolan lottat Överlämnande av ett informationsdokument till föräldrar om fotoskydd för att göra dem medvetna om de åtgärder som ska vidtas
|
Experimentell: Vivre avec le Soleil + MISOLRE-föreningens program + solskydd
Användning av befintligt validerat program "vivre avec le soleil" i samband med förebyggande medvetenhetsprogram från MISOLRE Association och med distribution av kepsar, solskyddsmedel och solglasögon
|
Programmet levereras direkt av lärarna genom pedagogiska böcker: 10 workshops under en period av 3 månader
Utbildning av en ambassadörsklass av en fältsamordnare Spridning av informationen från ambassadörsklassen till de andra klasserna på skolan lottat Överlämnande av ett informationsdokument till föräldrar om fotoskydd för att göra dem medvetna om de åtgärder som ska vidtas
Utdelning av solkräm, kepsar och solglasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av 3 program för medvetenhet om riskerna relaterade till solexponering, levererade i grundskoleklasser på Reunion Island, om elevernas kunskap om solskydd
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
självenkät som fyllts i av eleverna.
Jämförelse av andelen bra svar på kunskapsfrågeformulär i de fyra armarna.
Inget minimum eller maxpoäng.
|
6 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la Réunion
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/CHU/09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna