- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05367180
Ennaltaehkäisyohjelman vaikutus aurinkoriskeihin peruskoulussa Ranskan trooppisella alueella (PRESOLRE)
Lapsuuden auringolle altistuminen voi aiheuttaa myöhempinä vuosina ihosyövän kehittymistä, erityisesti melanooman, joka on tappavin. Melanooman ilmaantuvuus on kasvussa maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2018 todettiin lähes 290 000 uutta tapausta. Maa, jossa on korkein ikävakioitu ilmaantuvuusaste, on Australia, jossa ilmoitettiin vuonna 2018 40,4 tapausta 100 000 miestä ja 27,5 tapausta 100 000 naista kohti. Vuodesta 2008 lähtien ilmaantuvuus on kuitenkin vähentynyt 11 % 14–49-vuotiaiden ikäryhmässä tehokkaiden aurinkoturvakampanjoiden toteuttamisen seurauksena. Ranskan merentakaisessa departementissa Reunion Islandilla, jolle on ominaista suuri monimuotoisuus ihon valotyypeissä useiden muuttovirtojen vuoksi, ultravioletti (UV)-indeksi on erittäin korkea - vastaava kuin Australiassa. Reunion Islandin melanooman ikävakioitu ilmaantuvuus nelinkertaistui vuosina 1995–2015. Vuonna 2015 sen arvioitiin olevan lähes 30,0 uutta tapausta 100 000 asukasta kohden ihmisillä, joilla oli ihon fototyyppi I-III, kun se Ranskan pääkaupunkiseudulla oli 13,5.
Elämän aikana 80 % UV-säteilylle altistumisesta ja 50 % ihovaurioista tapahtuu ennen 21 vuoden ikää, pääasiassa kouluympäristössä. Tästä huolimatta lasten ja nuorten tieto auringolle altistumiseen liittyvistä riskeistä on edelleen riittämätön. Paikallinen MiSolRé (Mission Soleil Réunion), joka on järjestänyt aurinkoturvakampanjoita peruskouluissa vuodesta 2017 lähtien, on raportoinut samanlaisia kvantitatiivisia tietoja Reunionin saaresta. Kuitenkin metodologiset rajoitukset vaarantavat tulosten validiteetin ja ekstrapoloinnin. Ja herää kysymys toteutettavan ohjelman tyypistä: yksilöllisten taitojen vahvistaminen terveyskasvatusmenetelmien avulla? Yhteisön vahvistaminen koulutustoiminnalla, johon osallistuu vertaisia? Ennaltaehkäisyn saatavuuden parantaminen? Näin ollen näyttää tarpeelliselta arvioida tarkasti eri toimien, kuten koulutusohjelman "Vivre avec le soleil" tehokkuutta yksinään tai alan ammattilaisten vierailun yhteydessä valosuojamateriaalin jakelun kanssa tai ilman. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida kolmen Reunion Islandin peruskoulun luokissa järjestetyn, auringolle altistumiseen liittyviä riskejä koskevan tietoisuuden lisäämisohjelman tehokkuutta oppilaiden auringonehkäisytietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion
- CHU de La Réunion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reunion Islandin peruskoulun oppilaat, jotka arvotaan tutkimukseen ja jonka koulun johtaja suostuu osallistumaan ohjelmaan
- peruskoulussa, jossa on yli 10 luokkaa
- luokassa toisesta ja kolmannesta jaksosta alkaen: CE (alkeiskurssi) 1, CE2, CM (keskikurssi) 1 tai CM2
- joiden 2 vanhempaa ovat antaneet suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- koulussa, joka on jo hyötynyt MiSolRé-yhdistyksen tietoisuusohjelmasta vuosina 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- CP (valmistelukurssi) luokassa
- monitasoisessa luokassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Viitevarsi
ei ennaltaehkäiseviä toimia
|
|
|
Kokeellinen: Vivre avec le Soleil
Olemassa olevan validoidun ohjelman "vivre avec le soleil" käyttö
|
Ohjelman toimittavat suoraan opettajat pedagogisten kirjojen kautta: 10 työpajaa 3 kuukauden aikana
|
|
Kokeellinen: Vivre avec le Soleil + MISOLRE-yhdistyksen ohjelma
Olemassa olevan validoidun "vivre avec le soleil" -ohjelman käyttö, joka liittyy MISOLRE-yhdistyksen ennaltaehkäisytietoisuusohjelmaan
|
Ohjelman toimittavat suoraan opettajat pedagogisten kirjojen kautta: 10 työpajaa 3 kuukauden aikana
Lähettiläsluokan koulutus kenttäkoordinaattorin toimesta Lähettiläsluokan tiedon jakaminen koulun muille luokille arvalla. Tietojen välittäminen vanhemmille valosuojauksesta, jotta he ovat tietoisia omaksumistoimenpiteistä
|
|
Kokeellinen: Vivre avec le Soleil + MISOLRE-yhdistyksen ohjelma + aurinkosuojat
Olemassa olevan validoidun "vivre avec le soleil" -ohjelman käyttö, joka liittyy MISOLRE-yhdistyksen ennaltaehkäisyä koskevaan tiedotusohjelmaan ja lakkien, aurinkovoiteiden ja aurinkolasien jakeluun
|
Ohjelman toimittavat suoraan opettajat pedagogisten kirjojen kautta: 10 työpajaa 3 kuukauden aikana
Lähettiläsluokan koulutus kenttäkoordinaattorin toimesta Lähettiläsluokan tiedon jakaminen koulun muille luokille arvalla. Tietojen välittäminen vanhemmille valosuojauksesta, jotta he ovat tietoisia omaksumistoimenpiteistä
Aurinkosuojatuotteiden, lakkien ja aurinkolasien jakelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen Reunionin saaren peruskoulun luokissa järjestetyn ohjelman, joilla tiedotetaan auringolle altistumiseen liittyvistä riskeistä, tehokkuus opiskelijoiden tietoisuuteen auringon ehkäisystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
opiskelijoiden täyttämä itsekysely.
Tietokyselyyn saatujen hyvien vastausten vuotoprosenttien vertailu neljässä haarassa.
Ei minimi- tai maksimipisteitä.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine BERTOLOTTI, CHU de La Réunion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/CHU/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .