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Die Auswirkungen eines Präventionsprogramms auf Sonnenrisiken in der Grundschule in der tropischen französischen Region (PRESOLRE)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Auswirkungen eines Präventionsprogramms auf Sonnenrisiken in der Grundschule in der tropischen französischen Region

Sonnenexposition in der Kindheit kann in späteren Jahren zur Entwicklung von Hautkrebs führen, insbesondere von Melanomen, die am tödlichsten sind. Die weltweite Inzidenz von Melanomen nimmt zu, wobei im Jahr 2018 fast 290.000 neue Fälle diagnostiziert wurden. Das Land mit der höchsten altersstandardisierten Inzidenzrate ist Australien, wo 2018 40,4 Fälle pro 100.000 Männer und 27,5 Fälle pro 100.000 Frauen gemeldet wurden. Seit 2008 ist diese Inzidenz jedoch in der Altersgruppe der 14- bis 49-Jährigen um 11 % zurückgegangen, nachdem wirksame Sonnenschutzkampagnen durchgeführt wurden. Im französischen Überseedepartement La Réunion, das durch zahlreiche Migrationsströme durch eine große Vielfalt an Hautfototypen gekennzeichnet ist, ist der Ultraviolett (UV)-Index sehr hoch – vergleichbar mit dem in Australien. Die altersstandardisierte Inzidenzrate des Melanoms auf der Insel Réunion hat sich zwischen 1995 und 2015 vervierfacht. Im Jahr 2015 wurde sie auf fast 30,0 neue Fälle pro 100.000 Einwohner bei Menschen mit den Hautphototypen I-III geschätzt, verglichen mit 13,5 im französischen Mutterland.

Im Laufe des Lebens treten 80 % der Exposition gegenüber UV-Strahlung und 50 % der Hautschäden vor dem 21. Lebensjahr auf, hauptsächlich im schulischen Umfeld. Trotzdem ist das Wissen über die Risiken der Sonnenexposition bei Kindern und Jugendlichen noch unzureichend. Ähnliche quantitative Daten wurden für die Insel Réunion vom lokalen Verein MiSolRé (Mission Soleil Réunion) gemeldet, der seit 2017 Sonnenschutzkampagnen in Grundschulen durchführt. Methodische Einschränkungen beeinträchtigen jedoch die Validität und Extrapolation der Ergebnisse. Und es stellt sich die Frage nach der Art des umzusetzenden Programms: Stärkung individueller Kompetenzen durch gesundheitspädagogische Methoden? Stärkung der Gemeinschaft durch Schulungsaktivitäten unter Einbeziehung von Gleichaltrigen? Zugang zu Prävention verbessern? Daher scheint es notwendig, die Wirksamkeit verschiedener Maßnahmen wie des Bildungsprogramms „Vivre avec le soleil“ allein oder in Verbindung mit dem Besuch von Fachleuten auf diesem Gebiet mit oder ohne Verteilung von Lichtschutzmaterial streng zu bewerten. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Sensibilisierungsprogrammen zu den Risiken im Zusammenhang mit Sonneneinstrahlung, die in Grundschulklassen auf der Insel La Réunion durchgeführt wurden, auf das Wissen der Schüler über Sonnenschutz auszuwerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler einer Grundschule auf La Réunion, die per Los für die Studie ausgelost werden und deren Schuldirektor sich bereit erklärt, an dem Programm teilzunehmen
  • in einer Grundschule mit mehr als 10 Klassen
  • innerhalb einer Klasse aus dem zweiten und dritten Zyklus: CE (Grundkurs) 1, CE2, CM (Durchschnittskurs) 1 oder CM2
  • deren 2 Elternteile ihr Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • in einer Schule, die bereits 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021 vom Sensibilisierungsprogramm des Vereins MiSolRé profitiert hat
  • in der CP-Klasse (Vorbereitungskurs).
  • in einer mehrstufigen Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Referenzarm
keine vorbeugende Maßnahme
Experimental: Vivre avec le Soleil
Nutzung des bestehenden validierten Programms „vivre avec le soleil“
Das Programm wird direkt von den Lehrern durch pädagogische Bücher geliefert: 10 Workshops über einen Zeitraum von 3 Monaten
Experimental: Vivre avec le Soleil + Programm des Vereins MISOLRE
Verwendung des bestehenden validierten Programms „vivre avec le soleil“ in Verbindung mit dem Präventionsprogramm des Vereins MISOLRE
Das Programm wird direkt von den Lehrern durch pädagogische Bücher geliefert: 10 Workshops über einen Zeitraum von 3 Monaten
Schulung einer Ambassador-Klasse durch einen Feldkoordinator Verbreitung der Informationen durch die Ambassador-Klasse an die anderen ausgelosten Klassen der Schule Übermittlung eines Informationsdokuments an die Eltern zum Thema Lichtschutz, um sie über die zu ergreifenden Maßnahmen zu informieren
Experimental: Vivre avec le Soleil + Programm des Vereins MISOLRE + Sonnenschutz
Verwendung des bestehenden validierten Programms „vivre avec le soleil“ in Verbindung mit dem Präventionsprogramm des Vereins MISOLRE und mit der Verteilung von Mützen, Sonnenschutzmitteln und Sonnenbrillen
Das Programm wird direkt von den Lehrern durch pädagogische Bücher geliefert: 10 Workshops über einen Zeitraum von 3 Monaten
Schulung einer Ambassador-Klasse durch einen Feldkoordinator Verbreitung der Informationen durch die Ambassador-Klasse an die anderen ausgelosten Klassen der Schule Übermittlung eines Informationsdokuments an die Eltern zum Thema Lichtschutz, um sie über die zu ergreifenden Maßnahmen zu informieren
Verteilung von Sonnencreme, Mützen und Sonnenbrillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 3 Programmen zur Sensibilisierung für die Risiken im Zusammenhang mit Sonneneinstrahlung, die in Grundschulklassen auf La Réunion durchgeführt wurden, zum Wissen der Schüler über Sonnenschutz
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Selbstfragebogen, der von den Schülern ausgefüllt wird. Vergleich der Prozentzahl der guten Antwort auf den Wissensfragebogen in den 4 Armen. Keine Mindest- oder Höchstpunktzahl.
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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