- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367180
Die Auswirkungen eines Präventionsprogramms auf Sonnenrisiken in der Grundschule in der tropischen französischen Region (PRESOLRE)
Auswirkungen eines Präventionsprogramms auf Sonnenrisiken in der Grundschule in der tropischen französischen Region
Sonnenexposition in der Kindheit kann in späteren Jahren zur Entwicklung von Hautkrebs führen, insbesondere von Melanomen, die am tödlichsten sind. Die weltweite Inzidenz von Melanomen nimmt zu, wobei im Jahr 2018 fast 290.000 neue Fälle diagnostiziert wurden. Das Land mit der höchsten altersstandardisierten Inzidenzrate ist Australien, wo 2018 40,4 Fälle pro 100.000 Männer und 27,5 Fälle pro 100.000 Frauen gemeldet wurden. Seit 2008 ist diese Inzidenz jedoch in der Altersgruppe der 14- bis 49-Jährigen um 11 % zurückgegangen, nachdem wirksame Sonnenschutzkampagnen durchgeführt wurden. Im französischen Überseedepartement La Réunion, das durch zahlreiche Migrationsströme durch eine große Vielfalt an Hautfototypen gekennzeichnet ist, ist der Ultraviolett (UV)-Index sehr hoch – vergleichbar mit dem in Australien. Die altersstandardisierte Inzidenzrate des Melanoms auf der Insel Réunion hat sich zwischen 1995 und 2015 vervierfacht. Im Jahr 2015 wurde sie auf fast 30,0 neue Fälle pro 100.000 Einwohner bei Menschen mit den Hautphototypen I-III geschätzt, verglichen mit 13,5 im französischen Mutterland.
Im Laufe des Lebens treten 80 % der Exposition gegenüber UV-Strahlung und 50 % der Hautschäden vor dem 21. Lebensjahr auf, hauptsächlich im schulischen Umfeld. Trotzdem ist das Wissen über die Risiken der Sonnenexposition bei Kindern und Jugendlichen noch unzureichend. Ähnliche quantitative Daten wurden für die Insel Réunion vom lokalen Verein MiSolRé (Mission Soleil Réunion) gemeldet, der seit 2017 Sonnenschutzkampagnen in Grundschulen durchführt. Methodische Einschränkungen beeinträchtigen jedoch die Validität und Extrapolation der Ergebnisse. Und es stellt sich die Frage nach der Art des umzusetzenden Programms: Stärkung individueller Kompetenzen durch gesundheitspädagogische Methoden? Stärkung der Gemeinschaft durch Schulungsaktivitäten unter Einbeziehung von Gleichaltrigen? Zugang zu Prävention verbessern? Daher scheint es notwendig, die Wirksamkeit verschiedener Maßnahmen wie des Bildungsprogramms „Vivre avec le soleil“ allein oder in Verbindung mit dem Besuch von Fachleuten auf diesem Gebiet mit oder ohne Verteilung von Lichtschutzmaterial streng zu bewerten. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Sensibilisierungsprogrammen zu den Risiken im Zusammenhang mit Sonneneinstrahlung, die in Grundschulklassen auf der Insel La Réunion durchgeführt wurden, auf das Wissen der Schüler über Sonnenschutz auszuwerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Pierre, Wiedervereinigung
- CHU de la réunion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler einer Grundschule auf La Réunion, die per Los für die Studie ausgelost werden und deren Schuldirektor sich bereit erklärt, an dem Programm teilzunehmen
- in einer Grundschule mit mehr als 10 Klassen
- innerhalb einer Klasse aus dem zweiten und dritten Zyklus: CE (Grundkurs) 1, CE2, CM (Durchschnittskurs) 1 oder CM2
- deren 2 Elternteile ihr Einverständnis gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- in einer Schule, die bereits 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021 vom Sensibilisierungsprogramm des Vereins MiSolRé profitiert hat
- in der CP-Klasse (Vorbereitungskurs).
- in einer mehrstufigen Klasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Referenzarm
keine vorbeugende Maßnahme
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Experimental: Vivre avec le Soleil
Nutzung des bestehenden validierten Programms „vivre avec le soleil“
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Das Programm wird direkt von den Lehrern durch pädagogische Bücher geliefert: 10 Workshops über einen Zeitraum von 3 Monaten
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Experimental: Vivre avec le Soleil + Programm des Vereins MISOLRE
Verwendung des bestehenden validierten Programms „vivre avec le soleil“ in Verbindung mit dem Präventionsprogramm des Vereins MISOLRE
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Das Programm wird direkt von den Lehrern durch pädagogische Bücher geliefert: 10 Workshops über einen Zeitraum von 3 Monaten
Schulung einer Ambassador-Klasse durch einen Feldkoordinator Verbreitung der Informationen durch die Ambassador-Klasse an die anderen ausgelosten Klassen der Schule Übermittlung eines Informationsdokuments an die Eltern zum Thema Lichtschutz, um sie über die zu ergreifenden Maßnahmen zu informieren
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Experimental: Vivre avec le Soleil + Programm des Vereins MISOLRE + Sonnenschutz
Verwendung des bestehenden validierten Programms „vivre avec le soleil“ in Verbindung mit dem Präventionsprogramm des Vereins MISOLRE und mit der Verteilung von Mützen, Sonnenschutzmitteln und Sonnenbrillen
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Das Programm wird direkt von den Lehrern durch pädagogische Bücher geliefert: 10 Workshops über einen Zeitraum von 3 Monaten
Schulung einer Ambassador-Klasse durch einen Feldkoordinator Verbreitung der Informationen durch die Ambassador-Klasse an die anderen ausgelosten Klassen der Schule Übermittlung eines Informationsdokuments an die Eltern zum Thema Lichtschutz, um sie über die zu ergreifenden Maßnahmen zu informieren
Verteilung von Sonnencreme, Mützen und Sonnenbrillen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von 3 Programmen zur Sensibilisierung für die Risiken im Zusammenhang mit Sonneneinstrahlung, die in Grundschulklassen auf La Réunion durchgeführt wurden, zum Wissen der Schüler über Sonnenschutz
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
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Selbstfragebogen, der von den Schülern ausgefüllt wird.
Vergleich der Prozentzahl der guten Antwort auf den Wissensfragebogen in den 4 Armen.
Keine Mindest- oder Höchstpunktzahl.
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6 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la réunion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/CHU/09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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