- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05367180
Влияние программы профилактики солнечных рисков в начальной школе в тропическом регионе Франции (PRESOLRE)
Воздействие солнца в детстве может привести к развитию рака кожи в последующие годы, в частности меланомы, которая является наиболее смертельной. Заболеваемость меланомой во всем мире растет: в 2018 году было диагностировано почти 290 000 новых случаев. Страной с самым высоким стандартизированным по возрасту уровнем заболеваемости является Австралия, где в 2018 году было зарегистрировано 40,4 случая на 100 000 мужчин и 27,5 случая на 100 000 женщин. Однако с 2008 года эта заболеваемость снизилась на 11% в возрастной группе 14-49 лет после проведения эффективных кампаний по защите от солнца. Во французском заморском департаменте острова Реюньон, который характеризуется большим разнообразием фототипов кожи из-за множественных миграционных потоков, очень высок ультрафиолетовый (УФ) индекс, эквивалентный австралийскому. Стандартизированный по возрасту уровень заболеваемости меланомой на острове Реюньон увеличился в четыре раза в период с 1995 по 2015 год. В 2015 году он оценивался почти в 30,0 новых случаев на 100 000 жителей у людей с фототипами кожи I-III по сравнению с 13,5 в метрополии Франции.
В течение жизни 80% случаев воздействия УФ-излучения и 50% повреждений кожи происходят в возрасте до 21 года, в основном в школьной среде. Несмотря на это, знания детей и подростков о рисках, связанных с пребыванием на солнце, остаются недостаточными. Аналогичные количественные данные были предоставлены для острова Реюньон местной ассоциацией MiSolRé (Mission Soleil Réunion), которая с 2017 года проводит кампании по защите от солнца в начальных школах. Однако методологические ограничения ставят под угрозу достоверность и экстраполяцию результатов. И возникает вопрос о типе реализуемой программы: укрепление индивидуальных навыков с помощью методов санитарного просвещения? Укрепление сообщества посредством учебных мероприятий с участием сверстников? Улучшение доступа к профилактике? Таким образом, представляется необходимым тщательно оценить эффективность различных мероприятий, таких как образовательная программа «Vivre avec le soleil» как отдельно, так и в сочетании с выездом специалистов в данной области с раздачей или без раздачи фотозащитных материалов. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности трех программ повышения осведомленности о рисках, связанных с пребыванием на солнце, проводимых в классах начальной школы на острове Реюньон, в отношении знаний учащихся о защите от солнца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Pierre, Реюньон
- CHU de La Réunion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- учащиеся начальной школы на острове Реюньон, отобранные по жребию для участия в исследовании и директор школы которых согласен участвовать в программе
- в начальной школе с более чем 10 классами
- в классе из второго и третьего цикла: CE (начальный курс) 1, CE2, CM (средний курс) 1 или CM2
- чьи 2 родителя дали свое согласие
Критерий исключения:
- в школе, которая уже воспользовалась программой повышения осведомленности ассоциации MiSolRé в 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- в КП (подготовительный курс) класс
- в многоуровневом классе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Эталонный рычаг
никаких превентивных действий
|
|
|
Экспериментальный: Vivre avec le Soleil
Использование существующей утвержденной программы "vivre avec le soleil"
|
Программа проводится непосредственно учителями через педагогические книги: 10 семинаров в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Vivre avec le Soleil + программа ассоциации MISOLRE
Использование существующей утвержденной программы «vivre avec le soleil», связанной с программой информирования о профилактике ассоциации MISOLRE.
|
Программа проводится непосредственно учителями через педагогические книги: 10 семинаров в течение 3 месяцев.
Обучение посольского класса полевым координатором Распространение информации посольским классом среди других классов школы, выбранных по жребию Передача информационного документа родителям по фотозащите для информирования их о действиях по усыновлению
|
|
Экспериментальный: Vivre avec le Soleil + программа ассоциации MISOLRE + защита от солнца
Использование существующей проверенной программы «vivre avec le soleil», связанной с программой информирования о профилактике ассоциации MISOLRE и с раздачей кепок, солнцезащитных кремов и солнцезащитных очков.
|
Программа проводится непосредственно учителями через педагогические книги: 10 семинаров в течение 3 месяцев.
Обучение посольского класса полевым координатором Распространение информации посольским классом среди других классов школы, выбранных по жребию Передача информационного документа родителям по фотозащите для информирования их о действиях по усыновлению
Раздача солнцезащитного крема, кепок и солнцезащитных очков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность 3 программ повышения осведомленности о рисках, связанных с пребыванием на солнце, проведенных в классах начальных классов на острове Реюньон, в отношении знаний учащихся о профилактике солнца
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
анкета, заполненная учащимися.
Сравнение процента хороших ответов на вопросник знаний в 4 группах.
Нет минимального или максимального балла.
|
6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine BERTOLOTTI, CHU de La Réunion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/CHU/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .