- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367180
El impacto de un programa de prevención de riesgos solares en la escuela primaria en la región tropical francesa (PRESOLRE)
Impacto de un programa de prevención de riesgos solares en la escuela primaria en la región tropical francesa
La exposición al sol durante la infancia puede provocar el desarrollo de cáncer de piel en años posteriores, en particular el melanoma, que es el más letal. La incidencia mundial de melanoma va en aumento, con casi 290.000 nuevos casos diagnosticados en 2018. El país con la tasa de incidencia estandarizada por edad más alta es Australia, donde se notificaron 40,4 casos por 100 000 hombres y 27,5 casos por 100 000 mujeres en 2018. Sin embargo, desde 2008, esta incidencia ha disminuido un 11% en el grupo de edad de 14 a 49 años tras la implementación de campañas efectivas de protección solar. En el departamento de ultramar francés de Isla Reunión, que se caracteriza por una gran diversidad de fototipos de piel debido a múltiples flujos migratorios, el índice ultravioleta (UV) es muy alto, equivalente al de Australia. La tasa de incidencia estandarizada por edad del melanoma en Isla Reunión se cuadruplicó entre 1995 y 2015. En 2015, se estimó en casi 30,0 casos nuevos por cada 100.000 habitantes en personas con fototipos de piel I-III, frente a 13,5 en Francia metropolitana.
A lo largo de la vida, el 80 % de la exposición a la radiación UV y el 50 % de los daños en la piel se producen antes de los 21 años, principalmente en el entorno escolar. A pesar de ello, el conocimiento de los riesgos asociados a la exposición solar sigue siendo insuficiente entre los niños y adolescentes. La asociación local MiSolRé (Mission Soleil Réunion) ha informado datos cuantitativos similares para Isla Reunión, que lleva a cabo campañas de protección solar en las escuelas primarias desde 2017. Sin embargo, las limitaciones metodológicas comprometen la validez y extrapolación de los resultados. Y surge la pregunta sobre el tipo de programa a implementar: ¿fortalecer las capacidades individuales a través de métodos de educación en salud? ¿Reforzamiento de la comunidad a través de actividades de capacitación que involucren a los pares? ¿Mejorar el acceso a la prevención? Así, parece necesario evaluar con rigor la eficacia de diferentes acciones como el programa educativo "Vivre avec le soleil" solo o asociado a la visita de profesionales en el campo con o sin distribución de material de fotoprotección. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de tres programas de sensibilización sobre los riesgos relacionados con la exposición solar, impartidos en clases de primaria en la Isla de Reunión, sobre el conocimiento de los alumnos sobre prevención solar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Pierre, Reunión
- CHU de La Réunion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de una escuela primaria en Isla Reunión, sorteados para el estudio y cuyo director de la escuela acepta participar en el programa
- en una escuela primaria con más de 10 clases
- dentro de una clase del segundo y tercer ciclo: CE (curso elemental) 1, CE2, CM (curso medio) 1 o CM2
- cuyos 2 padres han dado su consentimiento
Criterio de exclusión:
- en una escuela que ya se ha beneficiado del programa de sensibilización de la asociación MiSolRé en 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- en clase de CP (curso preparatorio)
- en una clase de varios niveles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de referencia
ninguna acción preventiva
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Experimental: Vivir con el sol
Uso del programa validado existente "vivre avec le soleil"
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El programa es impartido directamente por los profesores a través de libros pedagógicos: 10 talleres en un período de 3 meses
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Experimental: Vivre avec le Soleil + programa de la asociación MISOLRE
Uso del programa validado existente "vivre avec le soleil" asociado con el programa de concientización sobre prevención de la asociación MISOLRE
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El programa es impartido directamente por los profesores a través de libros pedagógicos: 10 talleres en un período de 3 meses
Formación de una clase embajadora por un coordinador de campo Difusión de la información por parte de la clase embajadora a las demás clases del colegio sorteadas Transmisión de un documento informativo a los padres sobre fotoprotección para que conozcan las acciones a adoptar
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Experimental: Vivre avec le Soleil + programa de la asociación MISOLRE + protectores solares
Uso del programa validado existente "vivre avec le soleil" asociado al programa de concientización en prevención de la asociación MISOLRE y con la distribución de gorras, protectores solares y lentes de sol
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El programa es impartido directamente por los profesores a través de libros pedagógicos: 10 talleres en un período de 3 meses
Formación de una clase embajadora por un coordinador de campo Difusión de la información por parte de la clase embajadora a las demás clases del colegio sorteadas Transmisión de un documento informativo a los padres sobre fotoprotección para que conozcan las acciones a adoptar
Distribución de bloqueador solar, gorras y lentes de sol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de 3 programas de sensibilización sobre los riesgos relacionados con la exposición solar, impartidos en clases de primaria en Isla Reunión, sobre el conocimiento de los alumnos sobre prevención solar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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autocuestionario cumplimentado por los alumnos.
Comparación del porcentaje de buena respuesta al cuestionario de conocimientos en los 4 brazos.
Sin puntuación mínima ni máxima.
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6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine BERTOLOTTI, CHU de La Réunion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/CHU/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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