- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05367180
Egy megelőzési program hatása a napsugárzás okozta kockázatokra a francia trópusi régió általános iskolájában (PRESOLRE)
A gyermekkori napsugárzás a későbbi években bőrrák kialakulásához vezethet, különösen a melanoma kialakulásához, amely a leghalálosabb. A melanoma előfordulása világszerte növekszik, 2018-ban közel 290 000 új esetet diagnosztizáltak. A legmagasabb életkori standardizált incidenciával rendelkező ország Ausztrália, ahol 2018-ban 100 000 férfira 40,4 esetet és 100 000 nőre 27,5 esetet jelentettek. 2008 óta azonban ez az incidencia 11%-kal csökkent a 14-49 éves korosztályban a hatékony napvédő kampányok végrehajtását követően. Franciaország tengerentúli megyéjében, Reunion-szigeten, amelyet a többszörös migrációs áramlások miatt a bőr fototípusainak nagy változatossága jellemez, az ultraibolya (UV) index nagyon magas - egyenértékű az ausztráliaival. A Reunion-szigeti melanoma életkor szerint standardizált előfordulási aránya négyszeresére nőtt 1995 és 2015 között. 2015-ben a becslések szerint 100 000 lakosonként közel 30,0 új eset fordult elő az I-III-as bőrfototípusú embereknél, szemben a francia nagyvárosi 13,5-tel.
Egy életen át az UV-sugárzásnak való kitettség 80%-a, a bőrkárosodások 50%-a 21 éves kor előtt következik be, főként iskolai környezetben. Ennek ellenére a napsugárzással járó kockázatok ismerete továbbra sem elégséges a gyermekek és serdülők körében. Hasonló mennyiségi adatokat közölt Réunion szigetéről a MiSolRé (Mission Soleil Réunion) helyi egyesület, amely 2017 óta folytat napsugárzás elleni védelmi kampányokat az általános iskolákban. A módszertani korlátok azonban veszélyeztetik az eredmények érvényességét és extrapolációját. És felmerül a kérdés, hogy milyen programtípust kell megvalósítani: az egyéni képességek erősítése egészségnevelési módszerekkel? Közösség megerősítése a társak bevonásával végzett képzési tevékenységeken keresztül? A megelőzéshez való hozzáférés javítása? Ezért szükségesnek tűnik szigorúan értékelni a különböző tevékenységek hatékonyságát, mint például a „Vivre avec le soleil” oktatási program önmagában vagy a területen dolgozó szakemberek látogatásával, fényvédő anyag terjesztésével vagy anélkül. Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja, hogy értékelje három, a napsugárzással összefüggő kockázatokkal kapcsolatos figyelemfelkeltő program hatékonyságát, amelyeket a Réunion-sziget általános iskolai osztályaiban tartanak a tanulók napsugárzás-megelőzési ismereteire vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Pierre, Réunion
- CHU de la Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Reunion-szigeti általános iskola tanulói, akiket sorsolással sorsoltak ki a tanulmányhoz, és akiknek az iskola igazgatója beleegyezik a programban való részvételbe
- több mint 10 osztályos általános iskolában
- osztályon belül a második és a harmadik ciklustól: CE (alapfokú kurzus) 1, CE2, CM (átlagos kurzus) 1 vagy CM2
- akinek 2 szülője beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- olyan iskolában, amely 2016/2017-ben, 2017/2018-ban, 2019/2020-ban, 2020/2021-ben már részesült a MiSolRé egyesület figyelemfelkeltő programjából
- CP (felkészítő tanfolyam) órán
- többszintű osztályban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Referencia kar
nincs megelőző intézkedés
|
|
|
Kísérleti: Vivre avec le Soleil
Meglévő érvényesített "vivre avec le soleil" program használata
|
A programot közvetlenül a tanárok adják át pedagógiai könyveken keresztül: 10 workshop 3 hónapon keresztül
|
|
Kísérleti: Vivre avec le Soleil + a MISOLRE egyesület programja
A MISOLRE egyesület prevenciós tudatosító programjához kapcsolódó, meglévő érvényesített „vivre avec le soleil” program használata
|
A programot közvetlenül a tanárok adják át pedagógiai könyveken keresztül: 10 workshop 3 hónapon keresztül
Egy nagyköveti osztály képzése helyszíni koordinátor által. A nagyköveti osztály információinak terjesztése az iskola többi osztálya számára sorsolással Tájékoztató továbbítása a szülőknek a fényvédelemről, hogy tájékoztassák őket az örökbefogadásról
|
|
Kísérleti: Vivre avec le Soleil + MISOLRE egyesület programja + fényvédők
A MISOLRE egyesület prevenciós felvilágosító programjához, valamint a sapkák, napvédők és napszemüvegek forgalmazásához kapcsolódó meglévő érvényesített „vivre avec le soleil” program használata
|
A programot közvetlenül a tanárok adják át pedagógiai könyveken keresztül: 10 workshop 3 hónapon keresztül
Egy nagyköveti osztály képzése helyszíni koordinátor által. A nagyköveti osztály információinak terjesztése az iskola többi osztálya számára sorsolással Tájékoztató továbbítása a szülőknek a fényvédelemről, hogy tájékoztassák őket az örökbefogadásról
Fényvédő krémek, sapkák és napszemüvegek forgalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Reunion-sziget általános iskolai osztályaiban megtartott, a napsugárzással kapcsolatos kockázatokra felhívó 3 program hatékonysága a tanulók napsugárzás elleni védelemmel kapcsolatos ismereteire
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
|
a hallgatók által kitöltött önkérdőív.
A tudáskérdőívre adott jó válaszok százalékos arányának összehasonlítása a 4 karban.
Nincs minimális vagy maximális pontszám.
|
6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la Réunion
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/CHU/09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .