- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367180
Wpływ programu profilaktycznego na zagrożenia słoneczne w szkole podstawowej we francuskim regionie tropikalnym (PRESOLRE)
Wpływ programu profilaktycznego na zagrożenia słoneczne w szkole podstawowej w tropikalnym regionie francuskim
Ekspozycja na słońce w dzieciństwie może powodować rozwój raka skóry w późniejszych latach, w szczególności czerniaka, który jest najbardziej śmiercionośny. Częstość występowania czerniaka na świecie rośnie, w 2018 roku zdiagnozowano prawie 290 000 nowych przypadków. Krajem o najwyższym współczynniku zachorowalności standaryzowanym względem wieku jest Australia, gdzie w 2018 roku zgłoszono 40,4 przypadków na 100 000 mężczyzn i 27,5 przypadków na 100 000 kobiet. Jednak od 2008 roku częstość ta zmniejszyła się o 11% w grupie wiekowej 14-49 lat po wdrożeniu skutecznych kampanii na rzecz ochrony przed słońcem. We francuskim departamencie zamorskim wyspy Reunion, który charakteryzuje się dużą różnorodnością fototypów skóry ze względu na wielokrotne przepływy migracyjne, wskaźnik ultrafioletu (UV) jest bardzo wysoki – równoważny temu w Australii. Standaryzowany względem wieku wskaźnik zachorowalności na czerniaka na wyspie Reunion wzrósł czterokrotnie w latach 1995-2015. W 2015 roku szacowano ją na prawie 30,0 nowych przypadków na 100 000 mieszkańców u osób z fototypem skóry I-III, w porównaniu do 13,5 we Francji metropolitalnej.
W ciągu życia 80% ekspozycji na promieniowanie UV i 50% uszkodzeń skóry ma miejsce przed 21 rokiem życia, głównie w środowisku szkolnym. Mimo to wiedza dzieci i młodzieży na temat zagrożeń związanych z ekspozycją na słońce jest wciąż niewystarczająca. Podobne dane ilościowe zostały zgłoszone dla wyspy Reunion przez lokalne stowarzyszenie MiSolRé (Mission Soleil Réunion), które od 2017 r. prowadzi kampanie na rzecz ochrony przed słońcem w szkołach podstawowych. Jednak ograniczenia metodologiczne zagrażają ważności i ekstrapolacji wyników. I tu pojawia się pytanie, jaki program będzie realizowany: wzmacnianie indywidualnych umiejętności metodami edukacji zdrowotnej? Wzmocnienie społeczności poprzez działania szkoleniowe z udziałem rówieśników? Poprawa dostępu do profilaktyki? Konieczna wydaje się zatem rygorystyczna ocena skuteczności różnych działań, takich jak sam program edukacyjny „Vivre avec le soleil” lub związany z wizytą fachowców w terenie z dystrybucją materiałów fotoochronnych lub bez. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności trzech programów podnoszenia świadomości na temat zagrożeń związanych z ekspozycją na słońce, realizowanych w klasach szkoły podstawowej na wyspie Reunion, w zakresie wiedzy uczniów na temat ochrony przed słońcem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Pierre, Zjazd
- CHU de la réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczniowie szkoły podstawowej na wyspie Reunion, wylosowani do badania i których dyrektor szkoły wyraża zgodę na udział w programie
- w szkole podstawowej liczącej więcej niż 10 klas
- w ramach klasy z II i III stopnia: CE (kurs podstawowy) 1, CE2, CM (kurs średni) 1 lub CM2
- których dwoje rodziców wyraziło zgodę
Kryteria wyłączenia:
- w szkole, która skorzystała już z programu świadomości stowarzyszenia MiSolRé w latach 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- w klasie CP (kurs przygotowawczy).
- w klasie wielopoziomowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię odniesienia
żadnych działań zapobiegawczych
|
|
|
Eksperymentalny: Vivre avec le Soleil
Wykorzystanie istniejącego zatwierdzonego programu „vivre avec le soleil”
|
Program realizowany jest bezpośrednio przez nauczycieli poprzez książki pedagogiczne: 10 warsztatów w okresie 3 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Vivre avec le Soleil + program stowarzyszenia MISOLRE
Wykorzystanie istniejącego zatwierdzonego programu „vivre avec le soleil” powiązanego z programem uświadamiania profilaktyki stowarzyszenia MISOLRE
|
Program realizowany jest bezpośrednio przez nauczycieli poprzez książki pedagogiczne: 10 warsztatów w okresie 3 miesięcy
Przeszkolenie klasy ambasadorskiej przez koordynatora terenowego Rozpowszechnienie informacji przez klasę ambasadorską w pozostałych klasach szkoły wylosowanych Przekazanie rodzicom dokumentu informacyjnego o fotoprotekcji w celu uświadomienia im działań, jakie należy podjąć
|
|
Eksperymentalny: Vivre avec le Soleil + program stowarzyszenia MISOLRE + ochrona przeciwsłoneczna
Wykorzystanie istniejącego zatwierdzonego programu „vivre avec le soleil” związanego z programem podnoszenia świadomości profilaktycznej stowarzyszenia MISOLRE oraz z dystrybucją czapek, filtrów przeciwsłonecznych i okularów przeciwsłonecznych
|
Program realizowany jest bezpośrednio przez nauczycieli poprzez książki pedagogiczne: 10 warsztatów w okresie 3 miesięcy
Przeszkolenie klasy ambasadorskiej przez koordynatora terenowego Rozpowszechnienie informacji przez klasę ambasadorską w pozostałych klasach szkoły wylosowanych Przekazanie rodzicom dokumentu informacyjnego o fotoprotekcji w celu uświadomienia im działań, jakie należy podjąć
Dystrybucja filtrów przeciwsłonecznych, czapek i okularów przeciwsłonecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 3 programów uświadamiających zagrożenia związane z ekspozycją na słońce, realizowanych w klasach szkoły podstawowej na wyspie Reunion, na wiedzę uczniów na temat profilaktyki słonecznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
ankieta samodzielna wypełniona przez uczniów.
Porównanie napływu dobrych odpowiedzi na kwestionariusz wiedzy w 4 ramionach.
Brak minimalnego lub maksymalnego wyniku.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine BERTOLOTTI, CHU de la réunion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/CHU/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone