- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367180
Virkningen av et forebyggingsprogram på solrisiko i barneskolen i den tropiske franske regionen (PRESOLRE)
Effekten av et forebyggingsprogram på solrisiko i barneskolen i den tropiske franske regionen
Soleksponering i barndommen kan forårsake utvikling av hudkreft i senere år, spesielt melanom, som er det mest dødelige. Den verdensomspennende forekomsten av melanom er på vei oppover, med nesten 290 000 nye tilfeller diagnostisert i 2018. Landet med den høyeste aldersstandardiserte forekomsten er Australia, der 40,4 tilfeller per 100 000 menn og 27,5 tilfeller per 100 000 kvinner ble rapportert i 2018. Siden 2008 har imidlertid denne forekomsten gått ned med 11 % i aldersgruppen 14-49 etter implementering av effektive solsikkerhetskampanjer. I det franske oversjøiske departementet Reunion Island, som er preget av et stort mangfold av hudfototyper på grunn av flere migrasjonsstrømmer, er den ultrafiolette (UV)-indeksen svært høy - tilsvarende den i Australia. Den aldersstandardiserte forekomsten av melanom Reunion Island økte firedoblet mellom 1995 og 2015. I 2015 ble det estimert til nesten 30,0 nye tilfeller per 100 000 innbyggere hos personer med hudfototype I-III, sammenlignet med 13,5 i storbyområdet Frankrike.
I løpet av livet skjer 80 % av eksponeringen for UV-stråling og 50 % av hudskadene før fylte 21 år, hovedsakelig i skolemiljøet. Til tross for dette er kunnskapen om risikoen forbundet med soleksponering fortsatt utilstrekkelig blant barn og ungdom. Lignende kvantitative data er rapportert for Reunion Island av den lokale foreningen MiSolRé (Mission Soleil Réunion), som har kjørt solsikkerhetskampanjer i barneskoler siden 2017. Metodiske begrensninger kompromitterer imidlertid validiteten og ekstrapoleringen av resultatene. Og spørsmålet oppstår om hva slags program som skal gjennomføres: styrking av individuelle ferdigheter gjennom helsepedagogiske metoder? Fellesskapsforsterkning gjennom opplæringsaktiviteter som involverer jevnaldrende? Forbedre tilgangen til forebygging? Derfor ser det ut til at det er nødvendig å grundig evaluere effektiviteten av ulike handlinger, slik som utdanningsprogrammet "Vivre avec le soleil" alene eller forbundet med besøk av fagfolk i felten med eller uten distribusjon av fotobeskyttelsesmateriale. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til tre bevisstgjøringsprogrammer om risikoen knyttet til soleksponering, levert i barneskoleklasser på Reunion Island, på elevenes kunnskap om solforebygging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Gjenforening
- CHU de La Réunion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elever ved en barneskole på Reunion Island, trukket ved loddtrekning for studiet og hvis skoledirektør godtar å delta i programmet
- i en barneskole med mer enn 10 klasser
- innenfor en klasse fra andre og tredje syklus: CE (grunnkurs) 1, CE2, CM (gjennomsnittlig kurs) 1 eller CM2
- hvis 2 foreldre har gitt sitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- på en skole som allerede har dratt nytte av bevisstgjøringsprogrammet til MiSolRé-foreningen i 2016/2017, 2017/2018, 2019/2020, 2020/2021
- i CP (forberedende kurs) klasse
- i en klasse på flere nivåer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Referansearm
ingen forebyggende tiltak
|
|
|
Eksperimentell: Vivre avec le Soleil
Bruk av eksisterende validert program "vivre avec le soleil"
|
Programmet leveres direkte av lærerne gjennom pedagogiske bøker: 10 workshops over en periode på 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Vivre avec le Soleil + program til MISOLRE foreningen
Bruk av eksisterende validert program "vivre avec le soleil" assosiert med forebyggende bevissthetsprogram til MISOLRE-foreningen
|
Programmet leveres direkte av lærerne gjennom pedagogiske bøker: 10 workshops over en periode på 3 måneder
Opplæring av en ambassadørklasse av en feltkoordinator Spredning av informasjonen fra ambassadørklassen til de andre klassene på skolen trukket ved loddtrekning Overføring av et informasjonsdokument til foreldre om fotobeskyttelse for å gjøre dem oppmerksomme på handlingene som skal iverksettes
|
|
Eksperimentell: Vivre avec le Soleil + program av MISOLRE foreningen + solbeskyttelse
Bruk av eksisterende validert program "vivre avec le soleil" knyttet til forebyggende bevissthetsprogram til MISOLRE-foreningen og med distribusjon av caps, solkremer og solbriller
|
Programmet leveres direkte av lærerne gjennom pedagogiske bøker: 10 workshops over en periode på 3 måneder
Opplæring av en ambassadørklasse av en feltkoordinator Spredning av informasjonen fra ambassadørklassen til de andre klassene på skolen trukket ved loddtrekning Overføring av et informasjonsdokument til foreldre om fotobeskyttelse for å gjøre dem oppmerksomme på handlingene som skal iverksettes
Utdeling av solkrem, capser og solbriller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av 3 programmer for bevisstgjøring om risikoen knyttet til soleksponering, levert i barneskoleklasser på Reunion Island, om elevenes kunnskap om solforebygging
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
selvspørreskjema utfylt av studentene.
Sammenligning av andel god respons på kunnskapsspørreskjema i de 4 armene.
Ingen minimum eller maksimum poengsum.
|
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine BERTOLOTTI, CHU de La Réunion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/CHU/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .