高度近視眼における網膜硝子体疾患の 3D 可視化システム
2024年6月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
高度近視眼の網膜硝子体疾患に対する 3D 可視化システムの手術結果と術中パラメータ評価
高度近視眼の網膜硝子体疾患に対する 3D 可視化システムの手術結果と術中パラメータ評価を調査する
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、高度近視患者の硝子体網膜手術における NGENUITY® 3D 可視化システム (Alcon, TX, USA) の安全性と有効性を、高度近視患者の標準的な双眼顕微鏡による扁平部硝子体切除術と比較することを目的としました。
これは無作為化比較試験であり、眼軸長が 26 mm を超え、網膜硝子体手術が必要な高度近視患者を登録します。
登録された患者は、「NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) グループ」(試験グループ) と「標準双眼顕微鏡部扁平部硝子体切除グループ」(対照群) に無作為に割り付けられます。
研究者は、染料（インドシアニングリーン（ICG）またはブリリアントブルーG（BBG））の注射回数、総手術時間、総剥離時間、染料の露出時間、エンドイルミネーターの力、プローブ曲げ率、手術時間を比較します。 、術後の眼圧（IOP）、創漏出率、眼圧低下、結膜下出血、硝子体出血、網膜出血、および眼内炎、最良矯正視力（BCVA）、OCTで示される構造変化などを2つのグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高度近視患者（眼軸長≧26mm、上限なし）
- -以前のICGまたはBBG支援膜剥離を受けていない硝子体切除術を必要とする硝子体網膜病変の患者
- 20歳以上の患者
除外基準:
- -以前にICGまたはBBG支援膜剥離を受けた患者
- 硝子体切除術と線維柱帯切除術の併用を受けた患者
- 眼内炎または眼内異物のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) を使用して行われた扁平部硝子体切除術
NGENUITY® 3D 可視化システム (アルコン、テキサス州、米国)
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高度近視眼における網膜硝子体疾患に対する扁平部硝子体切除術
内境界膜を染色するためのICGの注入
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アクティブコンパレータ：標準双眼顕微鏡部扁平部硝子体切除術
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高度近視眼における網膜硝子体疾患に対する扁平部硝子体切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICGの注射回数
時間枠：運行日
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固定および最小濃度: ICG (25mg/バイアル) を 0.05% に希釈 固定時間: 各注入は 15 秒 ウォッシュアウトの間隔時間: 10 秒で一定
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運行日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠：術中
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総手術時間
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術中
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ILM剥離時間
時間枠：運行日
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ILM剥離時間
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運行日
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ICG 露光時間
時間枠：運行日
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ICG 露光時間
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運行日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ho Tzyy-Chang, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。