Система 3D-визуализации витреоретинальных заболеваний в глазах с высокой степенью близорукости
13 июня 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Хирургические результаты и оценка интраоперационных параметров системы 3D-визуализации витреоретинальных заболеваний в глазах с высокой степенью миопии
Изучить результаты оперативного вмешательства и оценить интраоперационные параметры системы 3D-визуализации при витреоретинальных заболеваниях на глазах с высокой степенью миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи стремились сравнить безопасность и эффективность системы 3D-визуализации NGENUITY® (Alcon, TX, USA) в витреоретинальной хирургии у пациентов с высокой миопией со стандартной витрэктомией плоской части тела под бинокулярным микроскопом у пациентов с высокой миопией.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в которое будут включены пациенты с высокой степенью миопии, у которых осевая длина превышала 26 мм и которые нуждались в витреоретинальной хирургии.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в группу «Система 3D-визуализации NGENUITY® (Alcon, TX, США)» (испытательная группа) и «группа витрэктомии со стандартным бинокулярным микроскопом pars plana» (контрольная группа).
Исследователи сравнивают количество инъекций красителя (индоцианиновый зеленый (ICG) или бриллиантовый синий G (BBG)), общее время операции, общее время пилинга, время воздействия красителя, мощность эндоиллюминатора, скорость изгиба зонда, время операции. , послеоперационное внутриглазное давление (ВГД), скорость подтекания раны, гипотония, субконъюнктивальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело, кровоизлияние в сетчатку и эндофтальмит, острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), структурные изменения, показанные на ОКТ, и так далее между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высокой миопией (осевая длина ≥ 26 мм, без верхнего предела)
- Пациенты с витреоретинальной патологией, требующие витрэктомии, которым ранее не проводили пилинг мембран с помощью ICG или BBG
- Пациент в возрасте ≥ 20 лет
Критерий исключения:
- Пациент, у которого ранее был пилинг мембран с помощью ICG или BBG
- Пациент, перенесший комбинированную витрэктомию и трабекулэктомию.
- Пациент с эндофтальмитом или внутриглазным инородным телом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: витрэктомия pars plana с использованием системы 3D-визуализации NGENUITY® (Alcon, TX, USA)
Система 3D-визуализации NGENUITY® (Alcon, Техас, США)
|
Витрэктомия pars plana при витреоретинальной болезни в глазах с высокой степенью миопии
Инъекция ICG для окрашивания внутренней пограничной мембраны
|
|
Активный компаратор: стандартный бинокулярный микроскоп pars plana витрэктомия
|
Витрэктомия pars plana при витреоретинальной болезни в глазах с высокой степенью миопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций ICG
Временное ограничение: день операции
|
Фиксированная и минимальная концентрация: ICG (25 мг/флакон) разводят до 0,05% Фиксированное время: каждая инъекция составляет 15 секунд Интервал времени для вымывания: соответствует 10 секундам
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее время операции
|
Интраоперационный
|
|
Время пилинга ILM
Временное ограничение: день операции
|
Время пилинга ILM
|
день операции
|
|
Время воздействия ИКГ
Временное ограничение: день операции
|
Время воздействия ИКГ
|
день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202110065DINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .