3D vizualizációs rendszer vitreoretinális betegségekhez erősen rövidlátó szemek esetén
2024. június 13. frissítette: National Taiwan University Hospital
Sebészeti eredmények és intraoperatív paraméterek A 3D-s vizualizációs rendszer értékelése erősen rövidlátó szemek vitreoretinális betegségeire
3D vizualizációs rendszer műtéti eredményeinek és intraoperatív paramétereinek vizsgálata vitreoretinális betegségek esetén erősen myopiás szemekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák az NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) biztonságosságát és hatékonyságát erősen rövidlátó betegek vitreoretinális sebészetében, standard binokuláris mikroszkópos pars plana vitrectomiával erősen rövidlátó betegeknél.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe olyan erősen rövidlátó betegeket vonnak be, akiknek axiális hossza meghaladta a 26 mm-t, és vitreoretinális műtétre volt szükség.
A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják az "NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) csoportba" (próbacsoport) és a "standard binocularis mikroszkópos pars plana vitrectomiás csoportba" (kontrollált csoport).
A vizsgálók összehasonlítják a festékinjekciók számát (indocianin zöld (ICG) vagy briliánskék G (BBG)), a teljes műtéti időt, a teljes lehúzási időt, a festék expozíciós idejét, az endoilluminátor teljesítményét, a szonda hajlítási sebességét, a műtéti időt. , posztoperatív intraokuláris nyomás (IOP), a sebszivárgás aránya, hipotónia, subconjunctiva vérzés, üvegtestvérzés, retinavérzés és endoftalmitis, legjobban korrigált látásélesség (BCVA), OCT-n kimutatott szerkezeti változások és így tovább a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erősen rövidlátó betegek (axiális hossza ≥ 26 mm, felső határ nincs)
- Vitrectomiát igénylő vitreoretinális patológiában szenvedő beteg, aki korábban nem részesült ICG-vel vagy BBG-vel támogatott membránhámlasztáson
- A beteg életkora ≥ 20 év
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek korábban ICG- vagy BBG-vel támogatott membránhámlása volt
- Beteg, aki kombinált vitrectomiát és trabeculectomiát kapott
- Endoftalmitisben vagy intraokuláris idegentestben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pars plana vitrectomia NGENUITY® 3D Visualization System segítségével (Alcon, TX, USA)
NGENUITY® 3D vizualizációs rendszer (Alcon, TX, USA)
|
pars plana vitrectomia vitreoretinális betegség miatt erősen rövidlátó szemeknél
ICG injekció a belső határmembrán megfestésére
|
|
Aktív összehasonlító: standard binokuláris mikroszkóp pars plana vitrectomia
|
pars plana vitrectomia vitreoretinális betegség miatt erősen rövidlátó szemeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG injekciók száma
Időkeret: működési nap
|
Rögzített és minimális koncentráció: az ICG (25 mg/fiola) 0,05%-ra hígítva Rögzített idő: Minden injekció 15 másodperc.
|
működési nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
A teljes műtéti idő
|
Intraoperatív
|
|
ILM peeling idő
Időkeret: működési nap
|
ILM peeling idő
|
működési nap
|
|
ICG expozíciós idő
Időkeret: működési nap
|
ICG expozíciós idő
|
működési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202110065DINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérés esetén rendelkezésre bocsáthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .