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3D-Visualisierungssystem für vitreoretinale Erkrankungen bei hochgradig kurzsichtigen Augen

30. Oktober 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Operationsergebnisse und intraoperative Parameterbewertung des 3D-Visualisierungssystems für vitreoretinale Erkrankungen bei hochgradig kurzsichtigen Augen

Untersuchung der chirurgischen Ergebnisse und der intraoperativen Parameterbewertung des 3D-Visualisierungssystems für vitreoretinale Erkrankungen bei hochgradig kurzsichtigen Augen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des NGENUITY® 3D-Visualisierungssystems (Alcon, TX, USA) bei der vitreoretinalen Chirurgie von hochgradig kurzsichtigen Patienten mit der binokularen Standard-Pars-plana-Vitrektomie bei hochgradig kurzsichtigen Patienten zu vergleichen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in die hochgradig kurzsichtige Patienten aufgenommen werden, die eine axiale Länge von mehr als 26 mm hatten und eine vitreoretinale Operation benötigten. Die aufgenommenen Patienten werden randomisiert in die „NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)-Gruppe“ (Studiengruppe) und die „Standard-Binokularmikroskop-Pars-Plana-Vitrektomie-Gruppe“ (kontrollierte Gruppe) eingeteilt. Die Ermittler vergleichen die Anzahl der Farbstoffinjektionen (Indocyaningrün (ICG) oder Brillantblau G (BBG)), die gesamte Operationszeit, die gesamte Peelingzeit, die Einwirkzeit des Farbstoffs, die Leistung des Endoilluminators, die Geschwindigkeit der Sondenbiegung und die Operationszeit , postoperativer Augeninnendruck (IOP), Rate der Wundleckage, Hypotonie, subkonjunktivale Blutung, Glaskörperblutung, Netzhautblutung und Endophthalmitis, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), im OCT gezeigte strukturelle Veränderungen usw. zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochgradig kurzsichtige Patienten (Achsenlänge ≥ 26 mm, keine Obergrenze)
  2. Patient mit vitreoretinaler Pathologie, die eine Vitrektomie erfordert und kein vorheriges ICG- oder BBG-assistiertes Membranpeeling erhalten hat
  3. Patient im Alter von ≥ 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der zuvor ein ICG- oder BBG-assistiertes Membranpeeling hatte
  2. Patient, der eine kombinierte Vitrektomie und Trabekulektomie erhielt
  3. Patient mit Endophthalmitis oder intraokularem Fremdkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pars-Plana-Vitrektomie, durchgeführt mit dem NGENUITY® 3D-Visualisierungssystem (Alcon, TX, USA)
NGENUITY® 3D Visualisierungssystem (Alcon, TX, USA)
Pars-Plana-Vitrektomie bei vitreoretinaler Erkrankung bei stark kurzsichtigen Augen
Injektion von ICG zur Färbung der inneren Grenzmembran
Aktiver Komparator: Standard Binokularmikroskop Pars Plana Vitrektomie
Pars-Plana-Vitrektomie bei vitreoretinaler Erkrankung bei stark kurzsichtigen Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ICG-Injektionen
Zeitfenster: Betriebstag
Feste und minimale Konzentration: ICG (25 mg/Fläschchen) wird auf 0,05 % verdünnt. Festgelegte Zeit: Jede Injektion dauert 15 Sekunden. Intervallzeit für Auswaschung: einheitlich 10 Sekunden
Betriebstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamte OP-Zeit
Intraoperativ
ILM-Schälzeit
Zeitfenster: Betriebstag
ILM-Schälzeit
Betriebstag
ICG-Einwirkzeit
Zeitfenster: Betriebstag
ICG-Einwirkzeit
Betriebstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202110065DINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pars-Plana-Vitrektomie

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