- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367193
3D-Visualisierungssystem für vitreoretinale Erkrankungen bei hochgradig kurzsichtigen Augen
30. Oktober 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Operationsergebnisse und intraoperative Parameterbewertung des 3D-Visualisierungssystems für vitreoretinale Erkrankungen bei hochgradig kurzsichtigen Augen
Untersuchung der chirurgischen Ergebnisse und der intraoperativen Parameterbewertung des 3D-Visualisierungssystems für vitreoretinale Erkrankungen bei hochgradig kurzsichtigen Augen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des NGENUITY® 3D-Visualisierungssystems (Alcon, TX, USA) bei der vitreoretinalen Chirurgie von hochgradig kurzsichtigen Patienten mit der binokularen Standard-Pars-plana-Vitrektomie bei hochgradig kurzsichtigen Patienten zu vergleichen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in die hochgradig kurzsichtige Patienten aufgenommen werden, die eine axiale Länge von mehr als 26 mm hatten und eine vitreoretinale Operation benötigten.
Die aufgenommenen Patienten werden randomisiert in die „NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)-Gruppe“ (Studiengruppe) und die „Standard-Binokularmikroskop-Pars-Plana-Vitrektomie-Gruppe“ (kontrollierte Gruppe) eingeteilt.
Die Ermittler vergleichen die Anzahl der Farbstoffinjektionen (Indocyaningrün (ICG) oder Brillantblau G (BBG)), die gesamte Operationszeit, die gesamte Peelingzeit, die Einwirkzeit des Farbstoffs, die Leistung des Endoilluminators, die Geschwindigkeit der Sondenbiegung und die Operationszeit , postoperativer Augeninnendruck (IOP), Rate der Wundleckage, Hypotonie, subkonjunktivale Blutung, Glaskörperblutung, Netzhautblutung und Endophthalmitis, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), im OCT gezeigte strukturelle Veränderungen usw. zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: TSUI MEI-CHI
- Telefonnummer: 0972653056
- E-Mail: meichitsui@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Tzyy-Chang, MD
- Telefonnummer: 0972651538
- E-Mail: hotc@ntuh.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochgradig kurzsichtige Patienten (Achsenlänge ≥ 26 mm, keine Obergrenze)
- Patient mit vitreoretinaler Pathologie, die eine Vitrektomie erfordert und kein vorheriges ICG- oder BBG-assistiertes Membranpeeling erhalten hat
- Patient im Alter von ≥ 20 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor ein ICG- oder BBG-assistiertes Membranpeeling hatte
- Patient, der eine kombinierte Vitrektomie und Trabekulektomie erhielt
- Patient mit Endophthalmitis oder intraokularem Fremdkörper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pars-Plana-Vitrektomie, durchgeführt mit dem NGENUITY® 3D-Visualisierungssystem (Alcon, TX, USA)
NGENUITY® 3D Visualisierungssystem (Alcon, TX, USA)
|
Pars-Plana-Vitrektomie bei vitreoretinaler Erkrankung bei stark kurzsichtigen Augen
Injektion von ICG zur Färbung der inneren Grenzmembran
|
Aktiver Komparator: Standard Binokularmikroskop Pars Plana Vitrektomie
|
Pars-Plana-Vitrektomie bei vitreoretinaler Erkrankung bei stark kurzsichtigen Augen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der ICG-Injektionen
Zeitfenster: Betriebstag
|
Feste und minimale Konzentration: ICG (25 mg/Fläschchen) wird auf 0,05 % verdünnt. Festgelegte Zeit: Jede Injektion dauert 15 Sekunden. Intervallzeit für Auswaschung: einheitlich 10 Sekunden
|
Betriebstag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Gesamte OP-Zeit
|
Intraoperativ
|
ILM-Schälzeit
Zeitfenster: Betriebstag
|
ILM-Schälzeit
|
Betriebstag
|
ICG-Einwirkzeit
Zeitfenster: Betriebstag
|
ICG-Einwirkzeit
|
Betriebstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202110065DINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf angemessene Anfrage bereitgestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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