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Sistema di visualizzazione 3D per le malattie vitreoretiniche negli occhi altamente miopi

13 giugno 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Risultati chirurgici e valutazione dei parametri intraoperatori del sistema di visualizzazione 3D per le malattie vitreoretiniche negli occhi altamente miopi

Per studiare i risultati chirurgici e la valutazione dei parametri intraoperatori del sistema di visualizzazione 3D per le malattie vitreoretiniche negli occhi altamente miopi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di visualizzazione 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA) nella chirurgia vitreoretinica di pazienti altamente miopi con vitrectomia pars plana al microscopio binoculare standard di pazienti altamente miopi. Questo è uno studio controllato randomizzato e arruolerà pazienti altamente miopi che avevano una lunghezza assiale superiore a 26 mm e necessitavano di un intervento chirurgico vitreoretinico. I pazienti arruolati saranno randomizzati nel "gruppo NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)" (gruppo di prova) e "gruppo di vitrectomia pars plana con microscopio binoculare standard" (gruppo controllato). Gli investigatori confronteranno il numero di iniezioni di colorante (verde indocianina (ICG) o blu brillante G (BBG)), tempo chirurgico totale, tempo totale di peeling, tempo di esposizione del colorante, potenza dell'endoilluminatore, velocità di flessione della sonda, tempo chirurgico , pressione intraoculare postoperatoria (IOP), tasso di perdita della ferita, ipotonia, emorragia subcongiuntivale, emorragia vitreale, emorragia retinica ed endoftalmite, acuità visiva meglio corretta (BCVA), cambiamenti strutturali mostrati all'OCT e così via tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti altamente miopi (lunghezza assiale ≥ 26 mm, nessun limite superiore)
  2. Paziente con patologia vitreoretinica che richiede la vitrectomia che non aveva ricevuto un precedente peeling della membrana assistito da ICG o BBG
  3. Paziente di età ≥ 20 anni

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con precedente peeling della membrana assistito da ICG o BBG
  2. Paziente sottoposto a vitrectomia e trabeculectomia combinate
  3. Paziente con endoftalmite o corpo estraneo intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitrectomia pars plana eseguita utilizzando il sistema di visualizzazione 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA)
Sistema di visualizzazione 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA)
Procedura: Vitrectomia di pars plana
vitrectomia di pars plana per malattia vitreoretinica in occhi altamente miopi
Dispositivo: Sistema di visualizzazione 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA)
Iniezione di ICG per colorare la membrana limitante interna
Comparatore attivo: microscopio binoculare standard pars plana vitrectomia
Procedura: Vitrectomia di pars plana
vitrectomia di pars plana per malattia vitreoretinica in occhi altamente miopi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni di ICG
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
Concentrazione fissa e minima: ICG (25 mg/flaconcino) è diluito allo 0,05% Tempo fisso: ogni iniezione è di 15 secondi Tempo di intervallo per il lavaggio: costante come 10 secondi
giorno dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo chirurgico totale
Intraoperatorio
Tempo di pelatura ILM
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
Tempo di pelatura ILM
giorno dell'operazione
Tempo di esposizione dell'ICG
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
Tempo di esposizione dell'ICG
giorno dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202110065DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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