Sistema de visualização 3D para doenças vitreorretinianas em olhos altamente míopes
13 de junho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Resultados Cirúrgicos e Avaliação dos Parâmetros Intraoperatórios do Sistema de Visualização 3D para Doenças Vitreorretinianas em Olhos Altamente Miópicos
Investigar os resultados cirúrgicos e a avaliação dos parâmetros intraoperatórios do sistema de visualização 3D para doenças vitreorretinianas em olhos altamente míopes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo comparar a segurança e a eficácia do NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, EUA) na cirurgia vitreorretiniana de pacientes altamente míopes com vitrectomia pars plana de microscópio binocular padrão de pacientes altamente míopes.
Este é um estudo controlado randomizado e incluirá pacientes altamente míopes com comprimento axial superior a 26 mm e que precisaram de cirurgia vitreorretiniana.
Os pacientes inscritos serão randomizados em "grupo NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, EUA)" (grupo experimental) e "grupo de vitrectomia pars plana com microscópio binocular padrão" (grupo controlado).
Os investigadores irão comparar o número de injeções de corante (indocianina verde (ICG) ou azul brilhante G (BBG)), tempo cirúrgico total, tempo total de descamação, tempo de exposição do corante, potência do endoiluminador, taxa de curvatura da sonda, tempo cirúrgico , pressão intraocular (PIO) pós-operatória, taxa de vazamento da ferida, hipotonia, hemorragia subconjuntival, hemorragia vítrea, hemorragia retiniana e endoftalmite, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), alterações estruturais mostradas na OCT e assim por diante entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes altamente míopes (comprimento axial ≥ 26mm, sem limite superior)
- Paciente com patologia vitreorretiniana que requer vitrectomia que não tenha recebido ICG ou peeling de membrana assistido por BBG
- Paciente com idade ≥ 20 anos
Critério de exclusão:
- Paciente com peeling de membrana assistido por ICG ou BBG anterior
- Paciente que recebeu vitrectomia e trabeculectomia combinadas
- Paciente com endoftalmite ou corpo estranho intraocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vitrectomia pars plana realizada usando NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, EUA)
Sistema de visualização 3D NGENUITY® (Alcon, TX, EUA)
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vitrectomia pars plana para doença vitreorretiniana em olhos altamente míopes
Injeção de ICG para corar a membrana limitante interna
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Comparador Ativo: microscópio binocular padrão pars plana vitrectomia
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vitrectomia pars plana para doença vitreorretiniana em olhos altamente míopes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de injeções de ICG
Prazo: dia de operação
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Concentração fixa e mínima: ICG (25mg/frasco) é diluído a 0,05% Tempo fixo: Cada injeção é de 15 segundos Intervalo de intervalo para lavagem: consistente como 10 segundos
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dia de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico total
Prazo: Intraoperatório
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Tempo cirúrgico total
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Intraoperatório
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Tempo de peeling ILM
Prazo: dia de operação
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Tempo de peeling ILM
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dia de operação
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Tempo de exposição ICG
Prazo: dia de operação
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Tempo de exposição ICG
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dia de operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202110065DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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