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Système de visualisation 3D pour les maladies vitréorétiniennes chez les yeux très myopes

30 octobre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Résultats chirurgicaux et évaluation des paramètres peropératoires du système de visualisation 3D pour les maladies vitréorétiniennes chez les yeux très myopes

Étudier les résultats chirurgicaux et l'évaluation des paramètres peropératoires du système de visualisation 3D pour les maladies vitréo-rétiniennes chez les yeux très myopes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs visaient à comparer l'innocuité et l'efficacité du système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, TX, États-Unis) dans la chirurgie vitréo-rétinienne de patients hautement myopes avec la vitrectomie pars plana au microscope binoculaire standard de patients hautement myopes. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui recrutera des patients très myopes qui avaient une longueur axiale supérieure à 26 mm et qui nécessitaient une chirurgie vitréo-rétinienne. Les patients inscrits seront randomisés dans le « groupe Système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, TX, États-Unis) » (groupe d'essai) et le « groupe standard de vitrectomie au microscope binoculaire pars plana » (groupe contrôlé). Les enquêteurs compareront le nombre d'injections de colorant (vert d'indocyanine (ICG) ou bleu brillant G (BBG)), le temps chirurgical total, le temps de pelage total, le temps d'exposition du colorant, la puissance de l'endoilluminateur, le taux de flexion de la sonde, le temps chirurgical , la pression intraoculaire postopératoire (PIO), le taux de fuite de la plaie, l'hypotonie, l'hémorragie sous-conjonctivale, l'hémorragie vitréenne, l'hémorragie rétinienne et l'endophtalmie, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les changements structurels observés sur l'OCT, etc. entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients très myopes (longueur axiale ≥ 26 mm, pas de limite supérieure)
  2. Patient présentant une pathologie vitréo-rétinienne nécessitant une vitrectomie et n'ayant pas reçu de peeling de membrane assisté par ICG ou BBG
  3. Patient âgé ≥ 20 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant déjà subi un peeling membranaire assisté par ICG ou BBG
  2. Patient ayant subi une vitrectomie et une trabéculectomie combinées
  3. Patient avec endophtalmie ou corps étranger intraoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitrectomie pars plana réalisée à l'aide du système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, TX, États-Unis)
Système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, Texas, États-Unis)
Vitrectomie par la pars plana pour une maladie vitréo-rétinienne chez les yeux fortement myopes
Injection d'ICG pour colorer la membrane limitante interne
Comparateur actif: microscopie binoculaire standard vitrectomie pars plana
Vitrectomie par la pars plana pour une maladie vitréo-rétinienne chez les yeux fortement myopes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections d'ICG
Délai: jour de l'opération
Concentration fixe et minimale : l'ICG (25 mg/flacon) est dilué à 0,05 % Durée fixe : chaque injection dure 15 secondes Intervalle de rinçage : constant à 10 secondes
jour de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la chirurgie
Délai: Peropératoire
Durée totale de la chirurgie
Peropératoire
Temps de pelage ILM
Délai: jour de l'opération
Temps de pelage ILM
jour de l'opération
Temps d'exposition ICG
Délai: jour de l'opération
Temps d'exposition ICG
jour de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202110065DINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vitrectomie par la pars plana

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