- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367193
Système de visualisation 3D pour les maladies vitréorétiniennes chez les yeux très myopes
30 octobre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Résultats chirurgicaux et évaluation des paramètres peropératoires du système de visualisation 3D pour les maladies vitréorétiniennes chez les yeux très myopes
Étudier les résultats chirurgicaux et l'évaluation des paramètres peropératoires du système de visualisation 3D pour les maladies vitréo-rétiniennes chez les yeux très myopes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs visaient à comparer l'innocuité et l'efficacité du système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, TX, États-Unis) dans la chirurgie vitréo-rétinienne de patients hautement myopes avec la vitrectomie pars plana au microscope binoculaire standard de patients hautement myopes.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui recrutera des patients très myopes qui avaient une longueur axiale supérieure à 26 mm et qui nécessitaient une chirurgie vitréo-rétinienne.
Les patients inscrits seront randomisés dans le « groupe Système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, TX, États-Unis) » (groupe d'essai) et le « groupe standard de vitrectomie au microscope binoculaire pars plana » (groupe contrôlé).
Les enquêteurs compareront le nombre d'injections de colorant (vert d'indocyanine (ICG) ou bleu brillant G (BBG)), le temps chirurgical total, le temps de pelage total, le temps d'exposition du colorant, la puissance de l'endoilluminateur, le taux de flexion de la sonde, le temps chirurgical , la pression intraoculaire postopératoire (PIO), le taux de fuite de la plaie, l'hypotonie, l'hémorragie sous-conjonctivale, l'hémorragie vitréenne, l'hémorragie rétinienne et l'endophtalmie, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les changements structurels observés sur l'OCT, etc. entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TSUI MEI-CHI
- Numéro de téléphone: 0972653056
- E-mail: meichitsui@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Ho Tzyy-Chang, MD
- Numéro de téléphone: 0972651538
- E-mail: hotc@ntuh.gov.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients très myopes (longueur axiale ≥ 26 mm, pas de limite supérieure)
- Patient présentant une pathologie vitréo-rétinienne nécessitant une vitrectomie et n'ayant pas reçu de peeling de membrane assisté par ICG ou BBG
- Patient âgé ≥ 20 ans
Critère d'exclusion:
- Patient ayant déjà subi un peeling membranaire assisté par ICG ou BBG
- Patient ayant subi une vitrectomie et une trabéculectomie combinées
- Patient avec endophtalmie ou corps étranger intraoculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vitrectomie pars plana réalisée à l'aide du système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, TX, États-Unis)
Système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, Texas, États-Unis)
|
Vitrectomie par la pars plana pour une maladie vitréo-rétinienne chez les yeux fortement myopes
Injection d'ICG pour colorer la membrane limitante interne
|
Comparateur actif: microscopie binoculaire standard vitrectomie pars plana
|
Vitrectomie par la pars plana pour une maladie vitréo-rétinienne chez les yeux fortement myopes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'injections d'ICG
Délai: jour de l'opération
|
Concentration fixe et minimale : l'ICG (25 mg/flacon) est dilué à 0,05 % Durée fixe : chaque injection dure 15 secondes Intervalle de rinçage : constant à 10 secondes
|
jour de l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée totale de la chirurgie
Délai: Peropératoire
|
Durée totale de la chirurgie
|
Peropératoire
|
Temps de pelage ILM
Délai: jour de l'opération
|
Temps de pelage ILM
|
jour de l'opération
|
Temps d'exposition ICG
Délai: jour de l'opération
|
Temps d'exposition ICG
|
jour de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202110065DINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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