3D-visualiseringssystem för Vitreoretinala sjukdomar i mycket närsynta ögon
13 juni 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Kirurgiska resultat och intraoperativa parametrar Utvärdering av 3D-visualiseringssystem för Vitreoretinala sjukdomar i mycket närsynta ögon
För att undersöka kirurgiska utfall och utvärdering av intraoperativa parametrar av 3D-visualiseringssystem för vitreoretinala sjukdomar i mycket närsynta ögon
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftade till att jämföra säkerheten och effekten av NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) vid vitreoretinal kirurgi hos patienter med mycket närsynthet med standard binokulärt mikroskop pars plana vitrektomi av patienter med mycket närsynthet.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie och kommer att inkludera patienter med mycket närsynthet som hade en axiell längd över 26 mm och som behövde vitreoretinal kirurgi.
De inskrivna patienterna kommer att randomiseras till gruppen "NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)" (försöksgrupp) och "standard binokulärt mikroskop pars plana vitrektomigrupp" (kontrollerad grupp).
Utredarna kommer att jämföra antalet injektioner av färgämne (indocyaningrönt (ICG) eller briljantblått G (BBG)), total kirurgisk tid, total peelingstid, exponeringstid för färgämne, kraften hos endoilluminator, hastigheten för sondböjning, kirurgisk tid , postoperativt intraokulärt tryck (IOP), graden av sårläckage, hypotoni, subkonjunktival blödning, glaskroppsblödning, retinal blödning och endoftalmit, bäst korrigerad synskärpa (BCVA), strukturella förändringar som visas på OCT och så vidare mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket närsynta patienter (axiell längd ≥ 26 mm, ingen övre gräns)
- Patient med vitreoretinal patologi som kräver vitrektomi som inte hade fått tidigare ICG eller BBG-assisterad membranpeeling
- Patient ≥ 20 år
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare haft ICG eller BBG-assisterad membranpeeling
- Patient som fick kombinerad vitrektomi och trabekulektomi
- Patient med endoftalmit eller intraokulär främmande kropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pars plana vitrektomi utförd med NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)
NGENUITY® 3D-visualiseringssystem (Alcon, TX, USA)
|
pars plana vitrektomi för vitreoretinal sjukdom i mycket närsynta ögon
Injektion av ICG för att färga inre begränsande membran
|
|
Aktiv komparator: standard binokulärt mikroskop pars plana vitrektomi
|
pars plana vitrektomi för vitreoretinal sjukdom i mycket närsynta ögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal injektioner av ICG
Tidsram: operationsdag
|
Fast och minimal koncentration: ICG (25 mg/flaska) späds till 0,05 %. Fast tid: Varje injektion är 15 sek Intervalltid för tvättning: konsekvent som 10 sek
|
operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Total operationstid
|
Intraoperativ
|
|
ILM peeling tid
Tidsram: operationsdag
|
ILM peeling tid
|
operationsdag
|
|
ICG exponeringstid
Tidsram: operationsdag
|
ICG exponeringstid
|
operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Första postat (Faktisk)
10 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202110065DINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kan lämnas på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .