Sistema de Visualización 3D para Enfermedades Vitreorretinianas en Ojos Altamente Miopes
13 de junio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Resultados Quirúrgicos y Evaluación de Parámetros Intraoperatorios del Sistema de Visualización 3D para Enfermedades Vitreorretinianas en Ojos Altamente Miopes
Investigar los resultados quirúrgicos y la evaluación de parámetros intraoperatorios del sistema de visualización 3D para enfermedades vitreorretinianas en ojos altamente miopes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue comparar la seguridad y la eficacia del sistema de visualización 3D NGENUITY® (Alcon, TX, EE. UU.) en la cirugía vitreorretiniana de pacientes con miopía alta con vitrectomía pars plana con microscopio binocular estándar de pacientes con miopía alta.
Este es un estudio controlado aleatorizado e inscribirá a pacientes altamente miopes que tenían una longitud axial de más de 26 mm y necesitaban cirugía vitreorretiniana.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados en el "grupo NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, EE. UU.)" (grupo de prueba) y el "grupo de vitrectomía pars plana con microscopio binocular estándar" (grupo controlado).
Los investigadores compararán el número de inyecciones de colorante (verde de indocianina (ICG) o azul brillante G (BBG)), el tiempo quirúrgico total, el tiempo total de exfoliación, el tiempo de exposición del colorante, la potencia del endoiluminador, la tasa de flexión de la sonda, el tiempo quirúrgico , presión intraocular posoperatoria (PIO), tasa de fuga de la herida, hipotonía, hemorragia subconjuntival, hemorragia vítrea, hemorragia retiniana y endoftalmitis, agudeza visual mejor corregida (MAVC), cambios estructurales mostrados en OCT, etc. entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes altamente miopes (longitud axial ≥ 26 mm, sin límite superior)
- Paciente con patología vitreorretiniana que requiera vitrectomía que no haya recibido previamente peeling de membrana asistido por ICG o BBG
- Paciente edad ≥ 20 años
Criterio de exclusión:
- Paciente que se haya sometido previamente a un peeling de membrana asistido por ICG o BBG
- Paciente que recibió vitrectomía y trabeculectomía combinadas
- Paciente con endoftalmitis o cuerpo extraño intraocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitrectomía pars plana realizada con el sistema de visualización 3D NGENUITY® (Alcon, TX, EE. UU.)
Sistema de visualización 3D NGENUITY® (Alcon, TX, EE. UU.)
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Vitrectomía pars plana para la enfermedad vitreorretiniana en ojos altamente miopes
Inyección de ICG para teñir la membrana limitante interna
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Comparador activo: microscopio binocular estándar vitrectomía pars plana
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Vitrectomía pars plana para la enfermedad vitreorretiniana en ojos altamente miopes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones de ICG
Periodo de tiempo: día de la operación
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Concentración fija y mínima: ICG (25 mg/vial) se diluye al 0,05 % Tiempo fijo: cada inyección es de 15 segundos Intervalo de tiempo para el lavado: constante como 10 segundos
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día de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo quirúrgico total
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Intraoperatorio
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Tiempo de pelado de la MLI
Periodo de tiempo: día de la operación
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Tiempo de pelado de la MLI
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día de la operación
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Tiempo de exposición del ICG
Periodo de tiempo: día de la operación
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Tiempo de exposición del ICG
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día de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202110065DINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ser proporcionados bajo petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .