3D-visualisointijärjestelmä lasiaisten sairauksille erittäin likinäköisissä silmissä
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Kirurgiset tulokset ja leikkauksensisäiset parametrit 3D-visualisointijärjestelmän arviointi lasiaisten sairauksille erittäin likinäköisissä silmissä
Tutkia 3D-visualisointijärjestelmän kirurgisia tuloksia ja intraoperatiivisten parametrien arviointia vitreoretinaalisten sairauksien varalta erittäin likinäköisissä silmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät vertailemaan NGENUITY® 3D -visualisointijärjestelmän (Alcon, TX, USA) turvallisuutta ja tehoa erittäin likinäköisten potilaiden vitreoretinaalisessa leikkauksessa, kun mikroskoopilla on tehty standardi binokulaarimikroskoopilla pars plana vitrektomia erittäin likinäköisillä potilailla.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan erittäin likinäköisiä potilaita, joiden aksiaalinen pituus oli yli 26 mm ja jotka tarvitsivat lasiaisen reitin leikkausta.
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan "NGENUITY® 3D -visualisointijärjestelmän (Alcon, TX, USA) ryhmään" (koeryhmä) ja "standardibinokulaarisen mikroskoopin pars plana vitrectomy -ryhmään" (kontrolloitu ryhmä).
Tutkijat vertailevat väriaineinjektioiden määrää (indosyaniinivihreä (ICG) tai briljantinsininen G (BBG)), kokonaisleikkausaikaa, kokonaiskuorimisaikaa, väriaineen altistusaikaa, endoilluminaattorin tehoa, anturin taivutusnopeutta, leikkausaikaa. , postoperatiivinen silmänpaine (IOP), haavan vuotonopeus, hypotonia, sidekalvon alainen verenvuoto, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon verenvuoto ja endoftalmiitti, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), rakenteelliset muutokset, jotka näkyvät OCT:ssä ja niin edelleen kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin likinäköiset potilaat (aksiaalinen pituus ≥ 26 mm, ei ylärajaa)
- Potilas, jolla on vitreoretinaalinen patologia, joka vaatii vitrektomiaa ja joka ei ole saanut aikaisempaa ICG- tai BBG-avusteista kalvokuorintaa
- Potilas ikä ≥ 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut aiempi ICG- tai BBG-avusteinen kalvon kuorinta
- Potilas, jolle tehtiin yhdistetty vitrektomia ja trabekulektomia
- Potilas, jolla on endoftalmiitti tai silmänsisäinen vierasesine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pars plana vitrektomia suoritettu käyttämällä NGENUITY® 3D Visualization System -järjestelmää (Alcon, TX, USA)
NGENUITY® 3D -visualisointijärjestelmä (Alcon, TX, USA)
|
pars plana vitrektomia vitreoretinaalisen taudin vuoksi erittäin likinäköisissä silmissä
ICG-injektio sisäisen rajoittavan kalvon värjäämiseksi
|
|
Active Comparator: tavallinen binokulaarinen mikroskooppi pars plana vitrektomia
|
pars plana vitrektomia vitreoretinaalisen taudin vuoksi erittäin likinäköisissä silmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-injektioiden määrä
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
Kiinteä ja minimaalinen pitoisuus: ICG (25 mg/pullo) laimennetaan 0,05 %:iin. Kiinteä aika: Jokainen injektio on 15 sekuntia. Huuhteluväli: 10 s
|
toimintapäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkausaika yhteensä
|
Intraoperatiivinen
|
|
ILM-kuorinnan aika
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
ILM-kuorinnan aika
|
toimintapäivä
|
|
ICG-altistusaika
Aikaikkuna: toimintapäivä
|
ICG-altistusaika
|
toimintapäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202110065DINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan toimittaa kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .