고도근시 유리체망막 질환의 3차원 가시화 시스템
2022년 10월 30일 업데이트: National Taiwan University Hospital
고도근시 환자의 유리체망막 질환에 대한 3차원 가시화 시스템의 수술 결과 및 수술 중 파라미터 평가
고도근시에서 유리체망막질환에 대한 3차원 가시화 시스템의 수술 결과 및 수술 중 매개변수 평가를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 고도 근시 환자의 유리체 망막 수술에서 NGENUITY® 3D Visualization System(Alcon, TX, USA)의 안전성과 효능을 고도 근시 환자의 표준 쌍안현미경 평면 유리체 절제술과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
이것은 무작위 통제 연구이며 안축 길이가 26mm 이상이고 유리체망막 수술이 필요한 고도 근시 환자를 등록할 것입니다.
등록된 환자는 "NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)군"(시험군)과 "표준 쌍안현미경 pars plana vitrectomy군"(대조군)으로 무작위 배정됩니다.
조사관은 염료(indocyanine green(ICG) 또는 브릴리언트 블루 G(BBG)) 주입 횟수, 총 수술 시간, 총 필링 시간, 염료 노출 시간, 내광체의 힘, 탐침 굽힘 속도, 수술 시간을 비교합니다. , 수술 후 안압(IOP), 상처 누출률, 저안압, 결막하 출혈, 유리체 출혈, 망막 출혈 및 안내염, BCVA(최상 교정 시력), OCT에서 나타나는 구조적 변화 등이 두 그룹 간에 나타납니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TSUI MEI-CHI
- 전화번호: 0972653056
- 이메일: meichitsui@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ho Tzyy-Chang, MD
- 전화번호: 0972651538
- 이메일: hotc@ntuh.gov.tw
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고도 근시 환자(축 길이 ≥ 26mm, 상한 없음)
- 이전에 ICG 또는 BBG 보조 막 박리술을 받지 않은 유리체 절제술이 필요한 유리체 망막 병리 환자
- 20세 이상 환자
제외 기준:
- 이전에 ICG 또는 BBG 보조 멤브레인 필링을 받은 환자
- 유리체절제술과 섬유주절제술을 병행한 환자
- 안내염 또는 안구내 이물이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)을 이용한 유리체절제술 시행
NGENUITY® 3D 시각화 시스템(Alcon, TX, USA)
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고도근시에서 유리체망막질환에 대한 유리체절제술
내부 제한막을 염색하기 위한 ICG 주입
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활성 비교기: 표준 쌍안 현미경 유리체 절제술
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고도근시에서 유리체망막질환에 대한 유리체절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 주사 횟수
기간: 운영일
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고정 및 최소 농도: ICG(25mg/바이알)는 0.05%로 희석됩니다. 고정 시간: 각 주사는 15초 세척 간격: 10초로 일정
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운영일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수술 시간
기간: 수술 중
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총 수술 시간
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수술 중
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ILM 필링 시간
기간: 운영일
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ILM 필링 시간
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운영일
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ICG 노출 시간
기간: 운영일
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ICG 노출 시간
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운영일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 합당한 요청에 따라 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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