3D-visualiseringssystem for Vitreoretinale sykdommer i svært nærsynte øyne
13. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Kirurgiske resultater og intraoperative parametere Evaluering av 3D-visualiseringssystem for Vitreoretinale sykdommer i svært nærsynte øyne
For å undersøke kirurgiske utfall og intraoperative parameterevaluering av 3D-visualiseringssystem for vitreoretinale sykdommer i svært nærsynte øyne
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne sikkerheten og effekten til NGENUITY® 3D-visualiseringssystem (Alcon, TX, USA) i vitreoretinal kirurgi hos pasienter med svært nærsynthet med standard kikkertmikroskop pars plana vitrektomi av svært nærsynte pasienter.
Dette er en randomisert kontrollert studie og vil inkludere svært nærsynte pasienter som hadde aksial lengde over 26 mm og trengte vitreoretinal kirurgi.
De registrerte pasientene vil bli randomisert inn i "NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) gruppe" (prøvegruppe) og "standard kikkertmikroskop pars plana vitrektomi gruppe" (kontrollert gruppe).
Etterforskerne vil sammenligne antall injeksjoner av fargestoff (indocyaningrønn (ICG) eller brilliant blue G (BBG)), total kirurgisk tid, total peelingtid, eksponeringstid for fargestoff, kraften til endoilluminator, hastigheten på sondebøyning, kirurgisk tid , postoperativt intraokulært trykk (IOP), frekvensen av sårlekkasje, hypotoni, subkonjunktival blødning, glasslegemeblødning, retinal blødning og endoftalmitt, best korrigert synsskarphet (BCVA), strukturelle endringer vist på OCT og så videre mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært nærsynte pasienter (aksial lengde ≥ 26 mm, ingen øvre grense)
- Pasient med vitreoretinal patologi som krever vitrektomi som ikke hadde mottatt tidligere ICG eller BBG-assistert membranpeeling
- Pasient ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere har hatt ICG eller BBG-assistert membranpeeling
- Pasient som fikk kombinert vitrektomi og trabekulektomi
- Pasient med endoftalmitt eller intraokulært fremmedlegeme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pars plana vitrektomi utført med NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)
NGENUITY® 3D-visualiseringssystem (Alcon, TX, USA)
|
pars plana vitrektomi for vitreoretinal sykdom i sterkt nærsynte øyne
Injeksjon av ICG for å farge innvendig begrensende membran
|
|
Aktiv komparator: standard kikkertmikroskop pars plana vitrektomi
|
pars plana vitrektomi for vitreoretinal sykdom i sterkt nærsynte øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall injeksjoner av ICG
Tidsramme: operasjonsdag
|
Fast og minimal konsentrasjon: ICG (25 mg/hetteglass) fortynnes til 0,05 %. Fast tid: Hver injeksjon er 15 sek. Intervalltid for utvasking: konsekvent som 10 sek.
|
operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total operasjonstid
|
Intraoperativt
|
|
ILM peeling tid
Tidsramme: operasjonsdag
|
ILM peeling tid
|
operasjonsdag
|
|
ICG eksponeringstid
Tidsramme: operasjonsdag
|
ICG eksponeringstid
|
operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202110065DINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan gis etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .