3D-visualisatiesysteem voor vitreoretinale aandoeningen bij sterk bijziende ogen
13 juni 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Chirurgische resultaten en intra-operatieve parameters Evaluatie van 3D-visualisatiesysteem voor vitreoretinale ziekten in sterk bijziende ogen
Om de chirurgische uitkomsten en intra-operatieve parameterevaluatie van een 3D-visualisatiesysteem voor vitreoretinale ziekten in sterk bijziende ogen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers wilden de veiligheid en werkzaamheid van het NGENUITY® 3D-visualisatiesysteem (Alcon, TX, VS) bij vitreoretinale chirurgie van sterk bijziende patiënten vergelijken met standaard verrekijkermicroscoop pars plana vitrectomie van sterk bijziende patiënten.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal zeer bijziende patiënten inschrijven die een axiale lengte van meer dan 26 mm hadden en vitreoretinale chirurgie nodig hadden.
De ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in de groep "NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, VS)" (onderzoeksgroep) en "standaard binoculaire microscoop pars plana vitrectomiegroep" (gecontroleerde groep).
De onderzoekers vergelijken het aantal injecties met kleurstof (indocyaninegroen (ICG) of briljantblauw G (BBG)), totale chirurgische tijd, totale peelingtijd, blootstellingstijd van kleurstof, kracht van endoilluminator, de snelheid van het buigen van de sonde, chirurgische tijd , postoperatieve intraoculaire druk (IOP), de snelheid van wondlekkage, hypotonie, subconjunctivale bloeding, glasvochtbloeding, retinale bloeding en endoftalmitis, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), structurele veranderingen getoond op OCT enzovoort tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sterk bijziende patiënten (axiale lengte ≥ 26 mm, geen bovengrens)
- Patiënt met vitreoretinale pathologie die vitrectomie vereist en die niet eerder een ICG- of BBG-geassisteerde membraanpeeling heeft ondergaan
- Patiënt ≥ 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder een ICG- of BBG-geassisteerde membraanpeeling heeft ondergaan
- Patiënt die gecombineerde vitrectomie en trabeculectomie onderging
- Patiënt met endoftalmitis of intraoculair vreemd lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pars plana vitrectomie uitgevoerd met behulp van NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, VS)
NGENUITY® 3D-visualisatiesysteem (Alcon, TX, VS)
|
pars plana vitrectomie voor vitreoretinale ziekte in sterk bijziende ogen
Injectie van ICG om intern beperkend membraan te kleuren
|
|
Actieve vergelijker: standaard binoculaire microscoop pars plana vitrectomie
|
pars plana vitrectomie voor vitreoretinale ziekte in sterk bijziende ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal injecties ICG
Tijdsspanne: operatie dag
|
Vaste en minimale concentratie: ICG (25 mg/flacon) wordt verdund tot 0,05% Vaste tijd: Elke injectie is 15 sec. Intervaltijd voor wash-out: consistent als 10 sec.
|
operatie dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale chirurgische tijd
|
Intraoperatief
|
|
ILM-schiltijd
Tijdsspanne: operatie dag
|
ILM-schiltijd
|
operatie dag
|
|
ICG-belichtingstijd
Tijdsspanne: operatie dag
|
ICG-belichtingstijd
|
operatie dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202110065DINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .