Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D vizualizační systém pro vitreoretinální onemocnění u vysoce myopických očí

13. června 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Hodnocení chirurgických výsledků a intraoperačních parametrů 3D vizualizačního systému pro vitreoretinální onemocnění u vysoce myopických očí

Zkoumat chirurgické výsledky a hodnocení intraoperačních parametrů 3D vizualizačního systému pro vitreoretinální onemocnění u vysoce myopických očí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se zaměřili na porovnání bezpečnosti a účinnosti NGENUITY® 3D vizualizačního systému (Alcon, TX, USA) ve vitreoretinální chirurgii vysoce myopických pacientů se standardní pars plana vitrektomií binokulárního mikroskopu u vysoce myopických pacientů. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie a budou do ní zařazeni vysoce myopičtí pacienti, kteří měli axiální délku větší než 26 mm a potřebovali vitreoretinální operaci. Zařazení pacienti budou randomizováni do „skupiny NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)“ (zkušební skupina) a „skupiny se standardním binokulárním mikroskopem pars plana vitrektomie“ (kontrolovaná skupina). Vyšetřovatelé budou porovnávat počet injekcí barviva (indocyaninová zeleň (ICG) nebo brilantní modř G (BBG)), celkovou dobu operace, celkovou dobu peelingu, dobu expozice barviva, výkon endoiluminátoru, rychlost ohýbání sondy, dobu operace pooperační nitrooční tlak (IOP), rychlost úniku z rány, hypotonie, subkonjunktivální krvácení, krvácení do sklivce, retinální krvácení a endoftalmitida, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), strukturální změny zobrazené na OCT a tak dále mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce myopičtí pacienti (axiální délka ≥ 26 mm, bez horní hranice)
  2. Pacient s vitreoretinální patologií, která vyžaduje vitrektomii, který předtím nepodstoupil ICG nebo BBG asistovaný peeling membrány
  3. Pacient ve věku ≥ 20 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který měl v minulosti ICG nebo BBG asistovaný peeling membrány
  2. Pacient, který podstoupil kombinovanou vitrektomii a trabekulektomii
  3. Pacient s endoftalmitidou nebo nitroočním cizím tělesem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pars plana vitrektomie provedená pomocí NGENUITY® 3D vizualizačního systému (Alcon, TX, USA)
NGENUITY® 3D vizualizační systém (Alcon, TX, USA)
Postup: pars plana vitrektomie
pars plana vitrektomie pro vitreoretinální onemocnění u vysoce myopických očí
Přístroj: NGENUITY® 3D vizualizační systém (Alcon, TX, USA)
Injekce ICG k obarvení vnitřní omezující membrány
Aktivní komparátor: standardní binokulární mikroskop pars plana vitrektomie
Postup: pars plana vitrektomie
pars plana vitrektomie pro vitreoretinální onemocnění u vysoce myopických očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí ICG
Časové okno: operační den
Fixní a minimální koncentrace: ICG (25 mg/lahvička) se zředí na 0,05 % Fixní čas: Každá injekce je 15 sekund Interval pro vymytí: konzistentní jako 10 sekund
operační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperační
Celková doba operace
Intraoperační
Doba peelingu ILM
Časové okno: operační den
Doba peelingu ILM
operační den
Doba expozice ICG
Časové okno: operační den
Doba expozice ICG
operační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202110065DINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje mohou být poskytnuty na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pars plana vitrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit