Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-visualiseringssystem til vitreoretinale sygdomme i meget nærsynede øjne

30. oktober 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Kirurgiske resultater og intraoperative parametre evaluering af 3D-visualiseringssystem for vitreoretinale sygdomme i meget nærsynede øjne

For at undersøge de kirurgiske resultater og intraoperative parametre evaluering af 3D visualiseringssystem for vitreoretinale sygdomme i meget nærsynede øjne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne havde til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) i vitreoretinal kirurgi af patienter med meget nærsynethed med standard kikkertmikroskop pars plana vitrektomi af patienter med meget nærsynethed. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse og vil inkludere meget nærsynede patienter, som havde en aksial længde på mere end 26 mm og havde behov for vitreoretinal kirurgi. De tilmeldte patienter vil blive randomiseret i "NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) gruppe" (forsøgsgruppe) og "standard kikkertmikroskop pars plana vitrektomi gruppe" (kontrolleret gruppe). Efterforskerne vil sammenligne antallet af injektioner af farvestof (indocyanin grøn (ICG) eller brilliant blue G (BBG)), total kirurgisk tid, total peeling tid, eksponeringstid for farvestof, kraft af endoilluminator, hastigheden af ​​sondebøjning, kirurgisk tid , postoperativt intraokulært tryk (IOP), hastigheden af ​​sårlækage, hypotoni, subkonjunktival blødning, glaslegemeblødning, retinal blødning og endophthalmitis, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), strukturelle ændringer vist på OCT og så videre mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meget nærsynede patienter (aksial længde ≥ 26 mm, ingen øvre grænse)
  2. Patient med vitreoretinal patologi, der kræver vitrektomi, og som ikke havde modtaget tidligere ICG eller BBG-assisteret membranpeeling
  3. Patient i alderen ≥ 20 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der tidligere har haft ICG eller BBG-assisteret membranpeeling
  2. Patient, der modtog kombineret vitrektomi og trabekulektomi
  3. Patient med endophthalmitis eller intraokulært fremmedlegeme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pars plana vitrektomi udført ved hjælp af NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA)
NGENUITY® 3D-visualiseringssystem (Alcon, TX, USA)
Procedure: pars plana vitrektomi
pars plana vitrektomi for vitreoretinal sygdom i meget nærsynede øjne
Enhed: NGENUITY® 3D-visualiseringssystem (Alcon, TX, USA)
Injektion af ICG for at farve den indre begrænsende membran
Aktiv komparator: standard kikkertmikroskop pars plana vitrektomi
Procedure: pars plana vitrektomi
pars plana vitrektomi for vitreoretinal sygdom i meget nærsynede øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner af ICG
Tidsramme: operationsdag
Fast og minimal koncentration: ICG (25 mg/hætteglas) fortyndes til 0,05 %. Fast tid: Hver injektion er 15 sek. Intervaltid for udvaskning: konsekvent som 10 sek.
operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet kirurgisk tid
Intraoperativt
ILM peeling tid
Tidsramme: operationsdag
ILM peeling tid
operationsdag
ICG eksponeringstid
Tidsramme: operationsdag
ICG eksponeringstid
operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202110065DINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pars plana vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner