高度近视眼玻璃体视网膜疾病的 3D 可视化系统
2024年6月13日 更新者：National Taiwan University Hospital
高度近视眼玻璃体视网膜疾病 3D 可视化系统的手术效果和术中参数评估
探讨高度近视眼玻璃体视网膜疾病 3D 可视化系统的手术效果和术中参数评估
研究概览
详细说明
研究人员旨在比较 NGENUITY® 3D 可视化系统（美国德克萨斯州爱尔康）在高度近视患者玻璃体视网膜手术与高度近视患者标准双目显微镜睫状体玻璃体切除术中的安全性和有效性。
这是一项随机对照研究，将纳入眼轴长度超过 26 毫米且需要进行玻璃体视网膜手术的高度近视患者。
入选患者将随机分为“NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) 组”（试验组）和“标准双目显微镜睫状体玻璃体切除术组”（对照组）。
研究人员将比较染料（吲哚菁绿（ICG）或亮蓝G（BBG））的注射次数、总手术时间、总剥离时间、染料曝光时间、内照器功率、探头弯曲率、手术时间、术后眼压（IOP）、伤口渗漏率、低眼压、结膜下出血、玻璃体积血、视网膜出血、眼内炎发生率、最佳矫正视力（BCVA）、OCT结构改变等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高度近视患者（眼轴≥26mm，无上限）
- 患有玻璃体视网膜病变需要玻璃体切除术且之前未接受过 ICG 或 BBG 辅助膜剥离术的患者
- ≥ 20 岁的患者
排除标准：
- 曾接受过 ICG 或 BBG 辅助膜剥离术的患者
- 接受联合玻璃体切除术和小梁切除术的患者
- 眼内炎或眼内异物患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 NGENUITY® 3D 可视化系统（爱尔康，德克萨斯州，美国）进行睫状体平坦部玻璃体切除术
NGENUITY® 3D 可视化系统（美国德克萨斯州爱尔康）
|
高度近视眼玻璃体视网膜病变的睫状体玻璃体切除术
注射ICG染色内界膜
|
|
有源比较器：标准双目显微镜睫状体玻璃体切除术
|
高度近视眼玻璃体视网膜病变的睫状体玻璃体切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICG注射次数
大体时间：手术日
|
固定和最小浓度：ICG（25mg/瓶）稀释至 0.05% 固定时间：每次注射 15 秒 洗脱间隔时间：一致为 10 秒
|
手术日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：术中
|
总手术时间
|
术中
|
|
ILM剥离时间
大体时间：手术日
|
ILM剥离时间
|
手术日
|
|
ICG曝光时间
大体时间：手术日
|
ICG曝光时间
|
手术日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ho Tzyy-Chang, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.