Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wizualizacji 3D chorób szklistkowo-siatkówkowych w oczach z dużą krótkowzrocznością

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wyniki chirurgiczne i parametry śródoperacyjne Ocena systemu wizualizacji 3D chorób witreoretinalnych w oczach z dużą krótkowzrocznością

Zbadanie wyników chirurgicznych i śródoperacyjna ocena parametrów systemu wizualizacji 3D chorób witreoretinalnych w oczach z dużą krótkowzrocznością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wizualizacji 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA) w chirurgii witreoretinalnej pacjentów z dużą krótkowzrocznością ze standardową witrektomią pars plana mikroskopu obuocznego u pacjentów z dużą krótkowzrocznością. To randomizowane badanie kontrolowane obejmie pacjentów z dużą krótkowzrocznością, którzy mieli długość osiową większą niż 26 mm i potrzebowali operacji witreoretinalnej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do „grupy z systemem wizualizacji NGENUITY® 3D (Alcon, TX, USA)” (grupa próbna) i „grupy standardowej witrektomii pars plana z dwuokularowym mikroskopem” (grupa kontrolna). Badacze porównają liczbę wstrzyknięć barwnika (zieleń indocyjaninowa (ICG) lub błękit brylantowy G (BBG)), całkowity czas zabiegu, całkowity czas peelingu, czas ekspozycji barwnika, moc endoiluminatora, szybkość zginania sondy, czas zabiegu , pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), szybkość wycieku z rany, hipotonię, krwotok podspojówkowy, krwotok do ciała szklistego, krwotok siatkówkowy i zapalenie wnętrza gałki ocznej, najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), zmiany strukturalne pokazane w OCT i tak dalej między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dużą krótkowzrocznością (długość osiowa ≥ 26 mm, brak górnej granicy)
  2. Pacjent z patologią witreoretinalną wymagającą witrektomii, który nie otrzymał wcześniej peelingu membranowego wspomaganego ICG lub BBG
  3. Pacjent w wieku ≥ 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka po wcześniejszym peelingu membranowym wspomaganym ICG lub BBG
  2. Pacjent, u którego wykonano połączoną witrektomię i trabekulektomię
  3. Pacjent z zapaleniem wnętrza gałki ocznej lub ciałem obcym wewnątrzgałkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witrektomia pars plana wykonana przy użyciu systemu wizualizacji 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA)
System wizualizacji 3D NGENUITY® (Alcon, Teksas, USA)
Procedura: witrektomia pars plana
Witrektomia pars plana z powodu choroby szklistkowo-siatkówkowej w oczach z dużą krótkowzrocznością
Urządzenie: System wizualizacji 3D NGENUITY® (Alcon, Teksas, USA)
Wstrzyknięcie ICG w celu wybarwienia wewnętrznej błony granicznej
Aktywny komparator: Standardowy mikroskop dwuokularowy do witrektomii pars plana
Procedura: witrektomia pars plana
Witrektomia pars plana z powodu choroby szklistkowo-siatkówkowej w oczach z dużą krótkowzrocznością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć ICG
Ramy czasowe: dzień operacji
Stałe i minimalne stężenie: ICG (25 mg/fiolkę) rozcieńcza się do 0,05% Stały czas: Każde wstrzyknięcie trwa 15 sekund Czas przerwy między wypłukiwaniem: stały co 10 sekund
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas operacji
Śródoperacyjny
Czas peelingu ILM
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas peelingu ILM
dzień operacji
Czas ekspozycji ICG
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas ekspozycji ICG
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Tzyy-Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202110065DINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witrektomia pars plana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj