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臍帯子宮内膜症:内科療法と外科療法の比較と病理学的考察 (UMBEND)

2022年5月5日 更新者:Direzione Ginecologia、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

子宮内膜症は、子宮腔外に子宮内膜腺および間質が存在することです。 生殖年齢の女性の約5%がこの病気に苦しんでいます。

骨盤は子宮内膜症病変の最も頻繁な部位であり、最も一般的な骨盤の局在化は、腹膜、卵巣、および深部浸潤性子宮内膜症です。 ただし、子宮内膜症は、臍、大網、虫垂、肝臓、横隔膜、胸膜と肺、外陰部、および手術痕など、骨盤の外に局在することもあります。

骨盤外子宮内膜症インプラントの大部分は皮膚に位置し、それらのほとんどは、開腹術、腹腔鏡手術、会陰切開後の医原性起源のものです。ごく少数の症例のみが一次起源です。

臍帯子宮内膜症は、子宮内膜症の非常にまれな症状です (骨盤外子宮内膜症の症例の 0.5 ~ 1%)。

原発性臍帯子宮内膜症の病因仮説には以下が含まれます。静脈またはリンパ循環による子宮内膜細胞の移動;尿膜管残骸の化生または子宮内膜細胞の放出は、陣痛および分娩中に臍帯の出現を汚染する可能性があります。 続発性臍帯子宮内膜症は、おそらく、開腹術または腹腔鏡手術の瘢痕に医原性に移植された子宮内膜細胞の増殖とその後の播種によるものです。 20%の症例で、臍帯子宮内膜症は骨盤内子宮内膜症と関連しています。 これらの患者では、子宮内膜症細胞が子宮内膜症インプラントから臍部位に移動する可能性があります。

この移行プロセスは、臍帯レベルでの筋膜欠損によって好まれる可能性があります。 実際、文献の報告では、臍ヘルニアと共存する臍子宮内膜症の症例が記載されています。

臨床症状は、さまざまな色 (赤、青、黒、肌色) の臍結節で構成され、サイズは 0.5 ~ 3 cm です。

特徴的な症状は、月経型の臍帯部位における出血および/または痛み、皮膚の知覚過敏である。 診断を容易にする結節に関連する月経症状は、症例の 75% にしか存在しません。

無症候性の場合、臍帯子宮内膜症の結節の鑑別診断はより困難です(ヘルニア、血腫、嚢胞、皮膚疾患、腫瘍転移)。

鑑別診断と結節サイズの定義に役立つ機器検査には、軟部組織の超音波、CTスキャン、MRIが含まれます。

確定診断は、組織の組織学的検査によってのみ行われます。 骨盤内子宮内膜症の合併が疑われない限り、探索的腹腔鏡検査は適応とならない。

臍帯子宮内膜症の推奨される治療法は外科的であり、子宮内膜症結節の完全な除去、臍帯切除術、およびその後の臍の再建からなる.

手術後の再発率は、日本の大規模な裁判所で 12 か月で約 6% であり、術後ホルモン療法を行った場合と受けなかった場合で差はありませんが、腹膜の大部分を含む切除の場合、再発率はほぼ 0% に減少します。

一方、医学療法は、結節のサイズを小さくすることにより、関連するアルジーの症状を緩和します。

薬物療法の有効性に関するデータはほとんどありません。非常に少数の症例を対象とした研究では、ジエノゲストで 91.7%、エストロプロゲスチン ピルで 51.1% の有効性が報告されています。 臍帯子宮内膜症の治療のための内科療法と外科療法を比較した研究はありません。

根治的切除は、局所再発を回避し、悪性転換のリスクを回避するために推奨されますが、非常にまれです (2 例のみが報告されています)。

文献では、自然解決は 1 人の妊婦のみに記載されています。

今日まで、臍帯子宮内膜症を評価した研究はほとんどありません。 さらに、臍帯子宮内膜症に対する外科的または薬物療法の長期的な有効性を正式に比較した研究はこれまでありません。

これは、観察的、遡及的/前向き、および単一中心の研究です。これは、医療記録のレビューと、1990 年からの臍帯子宮内膜症の患者の外来フォローアップ訪問に基づいています。

この研究の主な目的は、この臨床状態に苦しんでいる患者の満足度、心理状態、健康関連の生活の質の観点から、医学的および外科的治療の有効性を評価することです。 さらに、全体的な患者の状態と患者の症状の重症度が評価されます。二次的な目的は、この臨床状態の病原性側面を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、子宮腔外に子宮内膜腺および間質が存在することと定義されます。 生殖年齢の女性の約5%がこの病気に苦しんでいます。

骨盤は子宮内膜症病変の最も頻繁な部位であり、腹膜、卵巣、および深部浸潤性子宮内膜症の 3 種類の骨盤子宮内膜症を臨床的に区別することができます。

しかし、子宮内膜症は骨盤外にも局在する可能性があります。臍、大網、虫垂、肝臓、横隔膜、胸膜と肺、外陰部、および手術痕を含む骨盤外病巣が見られる場合があります。

骨盤外子宮内膜症インプラントの大部分は皮膚に位置し、それらのほとんどは、開腹術、腹腔鏡手術、会陰切開後の医原性起源のものです。ごく少数の症例のみが一次起源です。

臍帯子宮内膜症 - 1886 年に Villar によって最初に記述された - は子宮内膜症の非常にまれな症状であり、有病率は骨盤外子宮内膜症の症例の 0.5 ~ 1% の範囲です。二次臍帯子宮内膜症の原因となります。 明らかに、これは原発性臍帯子宮内膜症の場合には当てはまりません。この場合、病原性仮説には以下が含まれます。静脈またはリンパ循環による子宮内膜細胞の移動;尿膜管残骸の化生または子宮内膜細胞の放出は、陣痛および分娩中に臍帯の出現を汚染する可能性があります。 20%の症例で、臍帯子宮内膜症は骨盤内子宮内膜症と関連しています。 これらの患者では、子宮内膜細胞が子宮内膜移植片から臍部位に移動する可能性があると推測できます。

この移行プロセスは、臍帯レベルでの筋膜欠損によって好まれる可能性があります。 実際、臍ヘルニアと併存する臍子宮内膜症の症例が文献に記載されている。

臨床症状は、さまざまな色 (赤、青、黒、肌色) の臍結節で構成され、サイズは 0.5 ~ 3 cm です。

特徴的な症状は、月経型の臍帯部位における出血および/または痛み、皮膚の知覚過敏である。 診断を容易にする結節に関連する月経症状は、症例の 75% にしか存在しません。

無症候性の場合、臍子宮内膜症の結節は、ヘルニア、血腫または嚢胞と鑑別診断されるべきであり、化膿性肉芽腫、臍ポリープ、メラノサイト性母斑、脂漏性角化症、上皮封入体嚢胞、デスモイド腫瘍、血管腫および顆粒細胞腫瘍などのいくつかの皮膚疾患と診断されるべきである. さらに、結節はより不規則で症状は非周期的である傾向がありますが、臨床症状が臍帯子宮内膜症に似ている腫瘍転移のセンチネルであるシスター ジョセフ結節ではないことを除外する必要があります。 臍帯子宮内膜症と同時に子宮内膜癌から臍帯転移をきたした症例を報告した。

鑑別診断と結節サイズの定義に役立つ機器検査には、軟部組織の超音波、CT スキャン、および MRI が含まれます。

確定診断は、組織の組織学的検査によってのみ提供されます。 骨盤内子宮内膜症の合併が疑われない限り、探索的腹腔鏡検査は適応とならない。

臍帯子宮内膜症の推奨される治療法は外科的であり、子宮内膜症結節の完全な除去、臍帯切除術、およびその後の臍の再建からなる.

手術後の再発率は、日本の大規模な裁判所で 12 か月で約 6% であり、術後ホルモン療法を行った場合と受けなかった場合で差はありませんが、腹膜の大部分を含む切除の場合、再発率はほぼ 0% に減少します。

一方、医学療法は、結節のサイズを小さくすることにより、関連するアルジーの症状を緩和します。

文献には、医学療法の有効性に関するデータはほとんどありません。非常に少数の症例を対象とした研究では、ジエノゲストで 91.7%、エストロプロゲスチン ピルで 51.1% の有効性が報告されています。 臍帯子宮内膜症の治療のための内科療法と外科療法を比較した研究はありません。

非常にまれですが、局所再発を回避し、悪性転換のリスクを回避するために、根治的切除が推奨されます(文献で報告されているのは2例のみ)。

文献では、自然解決は 1 人の妊婦のみに記載されています。

今日まで、臍帯子宮内膜症を評価した文献にはほとんど研究がありません。

さらに、臍帯子宮内膜症に対する外科的または薬物療法の長期的な有効性を正式に比較した研究はこれまでありません。

これは、観察的、遡及的/前向き、および単一中心の研究です。それは、医療記録のレビューと、臍帯子宮内膜症の当院の患者の外来フォローアップ訪問に基づいています。 これは、疾患の有病率が低い場合に最適な研究デザインです。

この研究の主な目的は、過去 30 年間に私たちの診療所で発生した臍帯子宮内膜症の症例を評価して、内科的および外科的治療の有効性を満足度、心理状態、健康関連の生活の質の観点から評価することです。この臨床状態。 さらに、全体的な患者の状態と患者の症状の重症度が評価されます。

二次的な目的は、この臨床状態の病原性側面を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1990 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 1 日までに臍帯子宮内膜症と診断され、子宮内膜症クリニックに紹介された、および/または手術を受けたすべての患者が選択されました。

説明

包含基準:

  • 1990 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 1 日まで、他の子宮内膜症の局在の有無にかかわらず、臍帯子宮内膜症と診断された 18 ~ 50 歳の女性が、当社の三次医療子宮内膜症センター「Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico」、ミラノに紹介されました。

除外基準:

  • 除外基準は、付随する精神疾患、慢性腸疾患 (クローン病または潰瘍性直腸結腸炎)、または骨盤痛を引き起こす可能性のある疾患 (例えば、骨盤静脈瘤および卵管炎の転帰) の存在です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:30年
臍帯子宮内膜症の内科的および外科的治療の有効性を評価するための 5 段階のリッカート尺度 (非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満)。
30年
患者の全身状態
時間枠:30年
臍帯子宮内膜症に対する内科的および外科的治療の有効性を評価するための、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール。
30年
症状の重症度
時間枠:30年
患者の重症度の全体的な印象 (PGIS) スケール、5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) で構成されるスケール
30年
HADS - 病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:30年
HADS アンケートは、精神科以外の病院の外来患者が不安や抑うつの状態を判断するために特別に設計された自己評価気分尺度です。 これは、14 の質問で構成され、7 つは不安のサブスケール用、7 つはうつ病のサブスケール用です。
30年
簡易調査票、SF-12
時間枠:30年
元の SF-36 アンケートから開発された SF-12 健康調査は、よく知られた検証済みの自己管理型の 12 項目の手段です。 機能状態、幸福、および全体的な健康をカバーする健康の側面を測定します。 12 項目からの情報は、身体的要素の要約 (PCS-12) および精神的要素の要約 (MCS-12) 測定値を構築するために使用され、スコアが高いほど健康に対する認知度が高いことを示します。
30年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病原性側面
時間枠:30年
患者の以前の生理学的および病理学的病歴に応じたケースバイケースでの病因の研究。
30年
内科的治療と外科的治療の比較
時間枠:30年
リッカート尺度で評価した患者の満足度による比較 (最初の主要アウトカムに使用)
30年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2283

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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