- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367258
Navle endometriose: en sammenligning af medicinsk og kirurgisk terapi og patogenetiske overvejelser (UMBEND)
Endometriose er tilstedeværelsen af endometriekirtler og stroma uden for livmoderhulen. Omkring 5 % af kvinder i den fødedygtige alder lider af sygdommen.
Bækken er det hyppigste sted for endometriotisk læsion, og de mest almindelige bækkenlokaliseringer er peritoneal, ovarie- og dyb infiltrerende endometriose. Endometriose kan dog også lokaliseres uden for bækkenet, f.eks. involverer navlen, omentum, blindtarm, lever, mellemgulv, lungehinde og lunger, vulva og operationsar.
Størstedelen af ekstrapelvice endometrioseimplantater er placeret i huden, og de fleste af dem er af iatrogen oprindelse, efter laparotomi, laparoskopiske procedurer og episiotomier; kun et mindretal af tilfældene er af primær oprindelse.
Navleendometriose er en meget sjælden præsentation af endometriose (0,5-1 % af tilfældene af ekstrapelvis endometriose).
Patogenetiske hypoteser om primær navleendometriose omfatter: hæmatisk eller lymfatisk spredning af endometrieceller fra bughinden til navlen gennem udslettede navlearterier; migration af endometrieceller gennem det venøse eller lymfatiske kredsløb; metaplasi af urachus-rest eller frigivelse af endometrieceller, der under fødslen og fødslen kan kontaminere navlestrengens fremkomst. Sekundær navleendometriose skyldes sandsynligvis proliferation og efterfølgende spredning af iatrogene implanterede endometrieceller i laparotomi eller laparoskopiske ar. I 20% af tilfældene er navleendometriose forbundet med bækkenendometriose. Hos disse patienter er det sandsynligt, at endometriotiske celler kan migrere fra de endometriotiske implantater til navlestrengen.
Denne migrationsproces kan være begunstiget af fasciedefekter på navlestrengsniveau. Faktisk beskriver rapporter i litteraturen tilfælde af navleendometriose, der eksisterer sideløbende med navlebrok.
Den kliniske præsentation består af en navleknude af variabel farve (rød, blå, sort, kødfarvet), i størrelsesordenen 0,5 til 3 cm.
Patognomoniske symptomer er: blødning og/eller smerter i navlestrengen af katamenial type, kutan hyperæstesi. Catamenial symptomatologi forbundet med knuden, som gør diagnosen lettere, er kun til stede i 75% af tilfældene.
I asymptomatiske tilfælde er differentialdiagnosen af nodulen af navlestrengsendometriose vanskeligere (brok, hæmatom, cyste, dermatologiske lidelser, tumormetastase).
Instrumentelle undersøgelser, der er nyttige til differentialdiagnose og definition af nodulstørrelse, omfatter ultralyd af blødt væv, CT-scanning og MR.
Den endelige diagnose er kun ved histologisk undersøgelse af vævet. Eksploratorisk laparoskopi er ikke indiceret, medmindre der er mistanke om samtidig bækkenendometriose.
Den anbefalede behandling af navleendometriose er kirurgisk, bestående af fuldstændig fjernelse af endometrioseknuden, omfalektomi og efterfølgende rekonstruktion af navlen.
Gentagelsesraten efter operation er omkring 6 % efter 12 måneder i en stor japansk domstol, uden forskel mellem at tage og ikke tage postoperativ hormonbehandling, mens de er reduceret til næsten 0 % i tilfælde af resektion inklusive en stor del af peritoneum.
Medicinsk terapi lindrer på den anden side de tilhørende algiske symptomer ved at reducere størrelsen af knuden.
Der er meget få data om effektiviteten af medicinsk terapi; i et studie med et meget lille antal tilfælde rapporteres en effekt på 91,7% med dienogest og 51,1% med østrogen-progestin. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner medicinsk og kirurgisk behandling til behandling af navlestrengsendometriose.
Radikal excision anbefales for at undgå lokale gentagelser og for at undgå risikoen for malign transformation, selvom det er yderst sjældent (kun 2 tilfælde rapporteret).
I litteraturen er spontan opløsning blevet beskrevet hos kun én gravid kvinde.
Til dato har få undersøgelser evalueret navlestrengsendometriose. Desuden har ingen undersøgelse nogensinde formelt sammenlignet den langsigtede effektivitet af kirurgisk eller medicinsk behandling for endometriose i navlen.
Dette er en observationel, retrospektiv/prospektiv og monocentrisk undersøgelse; den er baseret på gennemgang af journaler og på ambulante opfølgningsbesøg af patienter i vores klinik med navleendometriose fra 1990.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger med hensyn til tilfredshed, psykologisk tilstand, sundhedsrelateret livskvalitet for patienter, der lider af denne kliniske tilstand. Desuden evalueres globale patientens tilstand og sværhedsgraden af patientens symptomer. Det sekundære mål er at undersøge de patogenetiske aspekter af denne kliniske tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af endometriekirtler og stroma uden for livmoderhulen. Omkring 5 % af kvinder i den fødedygtige alder lider af sygdommen.
Bækken er det hyppigste sted for endometriotisk læsion, og tre typer bækkenendometriose kan skelnes klinisk: peritoneal, ovarie- og dybt infiltrerende endometriose.
Endometriose kan dog også lokaliseres uden for bækkenet: der kan findes ekstra bækkenfoci, der involverer navlen, omentum, blindtarm, lever, mellemgulv, lungehinde og lunger, vulva og operationsar.
Størstedelen af ekstrapelvice endometrioseimplantater er placeret i huden, og de fleste af dem er af iatrogen oprindelse, efter laparotomi, laparoskopiske procedurer og episiotomier; kun et mindretal af tilfældene er af primær oprindelse.
Navleendometriose - først beskrevet af Villar i 1886 - er en meget sjælden præsentation af endometriose, med en prævalens på mellem 0,5-1% af tilfældene af ekstrapelvis endometriose. Spredningen og den efterfølgende spredning af iatrogent implanterede endometrieceller i laparotomi eller laparoskopiske ar ser ud til at være årsag til forekomsten af sekundær umbilical endometriose. Dette er naturligvis ikke sandt i tilfælde af primær navleendometriose, i hvilket tilfælde de patogene hypoteser omfatter: hæmatisk eller lymfatisk spredning af endometrieceller fra bughinden til navlen gennem udslettede navlearterier; migration af endometrieceller gennem det venøse eller lymfatiske kredsløb; metaplasi af urachus-rest eller frigivelse af endometrieceller, der under fødslen og fødslen kan kontaminere navlestrengens fremkomst. I 20% af tilfældene er navleendometriose forbundet med bækkenendometriose. Hos disse patienter er det muligt at spekulere i, at endometriotiske celler kan migrere fra de endometriotiske implantater til navlestrengsstedet.
Denne migrationsproces kan være begunstiget af fasciedefekter på navlestrengsniveau. Faktisk er tilfælde af navleendometriose, der eksisterer sideløbende med navlebrok, beskrevet i litteraturen.
Den kliniske præsentation består af en navleknude af variabel farve (rød, blå, sort, kødfarvet), i størrelsesordenen 0,5 til 3 cm.
Patognomoniske symptomer er: blødning og/eller smerter i navlestrengen af katamenial type, kutan hyperæstesi. Catamenial symptomatologi forbundet med knuden, som gør diagnosen lettere, er kun til stede i 75% af tilfældene.
I asymptomatiske tilfælde bør knuden af umbilical endometriose differentielt diagnosticeres med brok, hæmatom eller cyste og med nogle dermatologiske lidelser såsom pyogent granulom, navlestrengspolyp, melanocytisk nevus, seborrheisk keratose, epiteliale inklusionscyster, desmoid-tumor og granulær celletumor, hæmangiom. Desuden bør det udelukkes, at det ikke er en søster Josephs knude, en vagtpost for tumormetastase, hvis kliniske symptomatologi ligner navleendometriose, selvom knuden har en tendens til at være mere uregelmæssig og symptomerne ikke-cykliske. Et tilfælde af navlemetastaser fra endometriekarcinom, synkront med navleendometriose, er rapporteret.
Instrumentelle undersøgelser, der er nyttige til differentialdiagnose og definition af nodulstørrelse, omfatter ultralyd af blødt væv, CT-scanning og MR.
Den endelige diagnose stilles kun ved histologisk undersøgelse af vævet. Eksploratorisk laparoskopi er ikke indiceret, medmindre der er mistanke om samtidig bækkenendometriose.
Den anbefalede behandling af navleendometriose er kirurgisk, bestående af fuldstændig fjernelse af endometrioseknuden, omfalektomi og efterfølgende rekonstruktion af navlen.
Tilbagefaldsraten efter operation er omkring 6 % efter 12 måneder i en stor japansk domstol, uden forskel mellem at tage og ikke tage postoperativ hormonbehandling, mens de er reduceret til næsten 0 % i tilfælde af resektion inklusive en stor del af peritoneum.
Medicinsk terapi lindrer på den anden side de tilhørende algiske symptomer ved at reducere størrelsen af knuden.
I litteraturen er der meget få data om effektiviteten af medicinsk terapi; i et studie med et meget lille antal tilfælde rapporteres en effekt på 91,7% med dienogest og 51,1% med østrogen-progestin. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner medicinsk og kirurgisk behandling til behandling af navlestrengsendometriose.
Radikal excision anbefales for at undgå lokale gentagelser og for at undgå risikoen for malign transformation, selvom det er yderst sjældent (kun 2 tilfælde rapporteret i litteraturen).
I litteraturen er spontan opløsning blevet beskrevet hos kun én gravid kvinde.
Til dato er der få undersøgelser i litteraturen, der har evalueret navlestrengsendometriose.
Desuden har ingen undersøgelse nogensinde formelt sammenlignet den langsigtede effektivitet af kirurgisk eller medicinsk terapi for endometriose i navlen.
Dette er en observationel, retrospektiv/prospektiv og monocentrisk undersøgelse; den er baseret på gennemgang af journaler og på ambulante opfølgningsbesøg af patienter i vores klinik med navlestrengsendometriose. Dette er et undersøgelsesdesign, som er bedst egnet til en lav forekomst af sygdom.
Hovedformålet med undersøgelsen er vurderingen af navlestrengsendometriosetilfælde i vores klinik i løbet af de sidste 30 år for at evaluere effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger med hensyn til tilfredshed, psykologisk tilstand, sundhedsrelateret livskvalitet for patienter, der lider af denne kliniske tilstand. Desuden evalueres globale patientens tilstand og sværhedsgraden af patientens symptomer.
Det sekundære mål er at undersøge de patogenetiske aspekter af denne kliniske tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Berlanda, Professor
- Telefonnummer: 0255032318
- E-mail: nicola.berlanda@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Berlanda, Prof
- Telefonnummer: 0255032318
- E-mail: nicola.berlanda@policlinico.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-50 år med diagnosen navleendometriose, i nærvær eller fravær af andre endometriotiske lokaliseringer, henvist til vores tertiære endometriosecenter "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, fra 1. januar 1990 til 1. marts 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er tilstedeværelsen af samtidig psykiatrisk sygdom, kronisk tarmsygdom (Chrons sygdom eller ulcerøs rektocolitis) eller sygdom, der kan forårsage bækkensmerter (f.eks. bækkenvenevaricer og udfald af salpingitis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 30 år
|
en Likert-skala på fem niveauer (meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds og meget utilfreds) til at evaluere effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger for endometriose i navlen.
|
30 år
|
|
Patientens globale tilstand
Tidsramme: 30 år
|
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala, en skala bestående af syv niveauer (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, uændret, minimalt forværret, meget forværret, meget forværret) for at evaluere effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger for navlestrengsendometriose.
|
30 år
|
|
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 30 år
|
Patients' Global Impression of Severity (PGIS) skala, en skala bestående af fem niveauer (ingen, mild, moderat, svær, meget svær)
|
30 år
|
|
HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 30 år
|
HADS-spørgeskemaet er en selvevaluerende humørskala, der er specielt designet til brug på ambulante ikke-psykiatriske hospitaler til at bestemme tilstande af angst og depression.
Den består af 14 spørgsmål, 7 til angstunderskalaen og 7 til depressionsunderskalaen.
|
30 år
|
|
Kortformsundersøgelsen, SF-12
Tidsramme: 30 år
|
SF-12-sundhedsundersøgelsen, udviklet ud fra det originale SF-36-spørgeskema, er et velkendt, valideret, selvadministreret instrument med 12 elementer.
Den måler sundhedsdimensioner, der dækker funktionel status, velvære og generel sundhed.
Information fra de 12 punkter bruges til at konstruere fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og mentale komponentsammendrag (MCS-12) mål, med højere score, der indikerer bedre sundhedsopfattelse.
|
30 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patogenetiske aspekter
Tidsramme: 30 år
|
Undersøgelse af patogenesen fra sag til sag afhængig af patientens tidligere fysiologiske og patologiske sygehistorie.
|
30 år
|
|
Sammenligning mellem medicinsk og kirurgisk terapi
Tidsramme: 30 år
|
Sammenligning gennem graden af patienttilfredshed, evalueret med Likert-skalaen (bruges til 1. primære udfald)
|
30 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2283
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .