Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пупочный эндометриоз: сравнение медикаментозного и хирургического лечения и патогенетических соображений (UMBEND)

5 мая 2022 г. обновлено: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Эндометриоз – это наличие эндометриальных желез и стромы вне полости матки. Заболеванием страдают около 5% женщин репродуктивного возраста.

Таз является наиболее частым местом эндометриоидного поражения, а наиболее частыми локализациями в малом тазу являются перитонеальный, яичниковый и глубокий инфильтрирующий эндометриоз. Однако эндометриоз может локализоваться и за пределами таза, например, вовлекая пупок, сальник, аппендикс, печень, диафрагму, плевру и легкие, вульву и хирургические рубцы.

Большинство имплантатов внетазового эндометриоза располагаются в коже, и большинство из них имеют ятрогенное происхождение, после лапаротомии, лапароскопических процедур и эпизиотомий; лишь меньшинство случаев имеет первичное происхождение.

Пупочный эндометриоз является очень редким проявлением эндометриоза (0,5-1% случаев экстратазового эндометриоза).

Патогенетические гипотезы первичного пупочного эндометриоза включают: гематическую или лимфатическую диссеминацию клеток эндометрия из брюшины в пупок через облитерированные пупочные артерии; миграция клеток эндометрия по венозному или лимфатическому кровотоку; метаплазия остатка урахуса или высвобождение клеток эндометрия, которые во время родов могут контаминировать выход пуповины. Вторичный пупочный эндометриоз, вероятно, обусловлен пролиферацией и последующим распространением ятрогенно имплантированных клеток эндометрия в лапаротомных или лапароскопических рубцах. В 20% случаев пупочный эндометриоз сочетается с тазовым эндометриозом. У этих пациенток вполне вероятно, что эндометриоидные клетки могут мигрировать из эндометриоидных имплантатов в область пупка.

Этому миграционному процессу могут способствовать дефекты фасции на уровне пупка. Фактически, сообщения в литературе описывают случаи пупочного эндометриоза, сосуществующего с пупочной грыжей.

Клиническая картина состоит из пупочного узелка вариабельного цвета (красного, синего, черного, телесного цвета) размером от 0,5 до 3 см.

Патогномоничными симптомами являются: кровотечение и/или боль в области пупка по катамениальному типу, кожная гиперестезия. Катамениальная симптоматика, связанная с узлом, что облегчает диагностику, присутствует только в 75% случаев.

В бессимптомных случаях дифференциальная диагностика узла пупочного эндометриоза затруднена (грыжа, гематома, киста, дерматологические нарушения, метастазы опухоли).

Инструментальные исследования, полезные для дифференциальной диагностики и определения размера узла, включают УЗИ мягких тканей, КТ и МРТ.

Окончательный диагноз ставится только при гистологическом исследовании ткани. Исследовательская лапароскопия не показана, если нет подозрения на сопутствующий тазовый эндометриоз.

Рекомендуемое лечение пупочного эндометриоза — хирургическое, состоящее из полного удаления узла эндометриоза, омфалэктомии и последующей реконструкции пупка.

Частота рецидивов после операции составляет около 6% через 12 месяцев в большом японском суде, без разницы между приемом и отказом от послеоперационной гормональной терапии, в то время как в случае резекции, включающей большой участок брюшины, она снижается почти до 0%.

Медикаментозная терапия, с другой стороны, облегчает сопутствующие алгические симптомы за счет уменьшения размера узла.

Данных об эффективности медикаментозной терапии очень мало; в исследовании с очень небольшим числом случаев сообщается об эффективности диеногеста 91,7% и 51,1% эстропрогестиновых таблеток. Нет исследований, сравнивающих медикаментозное и хирургическое лечение пупочного эндометриоза.

Радикальное иссечение рекомендуется, чтобы избежать местных рецидивов и избежать риска злокачественной трансформации, хотя это крайне редко (сообщено только о 2 случаях).

В литературе спонтанное разрешение было описано только у одной беременной женщины.

На сегодняшний день несколько исследований оценивали пупочный эндометриоз. Более того, ни в одном исследовании никогда не проводилось формального сравнения долгосрочной эффективности хирургического или медикаментозного лечения пупочного эндометриоза.

Это наблюдательное, ретроспективное/проспективное и моноцентрическое исследование; он основан на обзоре медицинских карт и амбулаторных контрольных посещениях пациенток нашей клиники с пупочным эндометриозом с 1990 года.

Основная цель исследования - оценить эффективность медикаментозного и хирургического лечения с точки зрения удовлетворенности, психологического состояния, качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с данным клиническим состоянием. Кроме того, оценивается общее состояние пациента и тяжесть симптомов пациента. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать патогенетические аспекты этого клинического состояния.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндометриоз определяется как наличие эндометриальных желез и стромы вне полости матки. Заболеванием страдают около 5% женщин репродуктивного возраста.

Таз является наиболее частым местом эндометриоидного поражения, и клинически можно выделить три типа тазового эндометриоза: перитонеальный, яичниковый и глубокий инфильтрирующий эндометриоз.

Однако эндометриоз может локализоваться и вне таза: могут быть обнаружены внетазовые очаги с вовлечением пупка, сальника, червеобразного отростка, печени, диафрагмы, плевры и легких, вульвы, хирургических рубцов.

Большинство имплантатов внетазового эндометриоза располагаются в коже, и большинство из них имеют ятрогенное происхождение, после лапаротомии, лапароскопических процедур и эпизиотомий; лишь меньшинство случаев имеет первичное происхождение.

Эндометриоз пупка, впервые описанный Вилларом в 1886 г., представляет собой очень редкое проявление эндометриоза, с распространенностью от 0,5 до 1% случаев внетазового эндометриоза. быть причиной возникновения вторичного пупочного эндометриоза. Очевидно, это неверно в случаях первичного пупочного эндометриоза, и в этом случае патогенные гипотезы включают: гематическую или лимфатическую диссеминацию клеток эндометрия из брюшины в пупок через облитерированные пупочные артерии; миграция клеток эндометрия по венозному или лимфатическому кровотоку; метаплазия остатка урахуса или высвобождение клеток эндометрия, которые во время родов могут контаминировать выход пуповины. В 20% случаев пупочный эндометриоз сочетается с тазовым эндометриозом. У этих пациенток можно предположить, что эндометриоидные клетки могут мигрировать из эндометриоидных имплантатов в область пупка.

Этому миграционному процессу могут способствовать дефекты фасции на уровне пупка. Действительно, в литературе описаны случаи сочетания пупочного эндометриоза с пупочной грыжей.

Клиническая картина состоит из пупочного узелка вариабельного цвета (красного, синего, черного, телесного цвета) размером от 0,5 до 3 см.

Патогномоничными симптомами являются: кровотечение и/или боль в области пупка по катамениальному типу, кожная гиперестезия. Катамениальная симптоматика, связанная с узлом, что облегчает диагностику, присутствует только в 75% случаев.

В бессимптомных случаях узел пупочного эндометриоза следует дифференциально диагностировать с грыжей, гематомой или кистой и с некоторыми дерматологическими нарушениями, такими как пиогенная гранулема, пупочный полип, меланоцитарный невус, себорейный кератоз, кисты эпителиальных включений, десмоидная опухоль, гемангиома и зернистоклеточная опухоль. Кроме того, следует исключить, что это не узел сестры Джозеф, сигнальный признак метастазирования опухоли, клиническая симптоматика которого аналогична пупочному эндометриозу, хотя узел имеет тенденцию быть более нерегулярным, а симптомы нециклическими. Описан случай пупочного метастазирования рака эндометрия, синхронного с пупочным эндометриозом.

Инструментальные исследования, полезные для дифференциальной диагностики и определения размера узла, включают УЗИ мягких тканей, КТ и МРТ.

Окончательный диагноз ставится только при гистологическом исследовании ткани. Исследовательская лапароскопия не показана, если нет подозрения на сопутствующий тазовый эндометриоз.

Рекомендуемое лечение пупочного эндометриоза — хирургическое, состоящее из полного удаления узла эндометриоза, омфалэктомии и последующей реконструкции пупка.

Частота рецидивов после операции составляет около 6% через 12 месяцев в большом японском суде, без разницы между приемом и отказом от послеоперационной гормональной терапии, в то время как в случае резекции, включающей большой участок брюшины, она снижается почти до 0%.

Медикаментозная терапия, с другой стороны, облегчает сопутствующие алгические симптомы за счет уменьшения размера узла.

В литературе очень мало данных об эффективности медикаментозной терапии; в исследовании с очень небольшим числом случаев сообщается об эффективности диеногеста 91,7% и 51,1% эстропрогестиновых таблеток. Нет исследований, сравнивающих медикаментозное и хирургическое лечение пупочного эндометриоза.

Радикальное иссечение рекомендуется для предотвращения местных рецидивов и риска злокачественной трансформации, хотя оно проводится крайне редко (в литературе описано всего 2 случая).

В литературе спонтанное разрешение было описано только у одной беременной женщины.

На сегодняшний день в литературе имеется несколько исследований, посвященных оценке пупочного эндометриоза.

Более того, ни в одном исследовании никогда не проводилось формального сравнения долгосрочной эффективности хирургического или медикаментозного лечения пупочного эндометриоза.

Это наблюдательное, ретроспективное/проспективное и моноцентрическое исследование; он основан на обзоре медицинских карт и амбулаторных контрольных посещениях пациенток нашей клиники с пупочным эндометриозом. Такой дизайн исследования лучше всего подходит для низкой распространенности заболевания.

Основной целью исследования является оценка случаев пупочного эндометриоза в нашей клинике за последние 30 лет с целью оценки эффективности медикаментозного и хирургического лечения с точки зрения удовлетворенности, психологического состояния, качества жизни, связанного со здоровьем, у пациенток, страдающих от это клиническое состояние. Кроме того, оценивается общее состояние пациента и тяжесть симптомов пациента.

Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать патогенетические аспекты этого клинического состояния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были отобраны все пациентки, обратившиеся в нашу клинику эндометриоза и/или перенесшие операцию в период с 1 января 1990 г. по 01 марта 2022 г. с диагнозом эндометриоз пуповины.

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте 18-50 лет с диагнозом пупочный эндометриоз, при наличии или отсутствии других локализаций эндометриоза, обратились в наш центр третичного лечения эндометриоза «Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico», Милан, с 1 января 1990 г. по 01 марта 2022 г.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются наличие сопутствующего психического заболевания, хронического заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный ректоколит) или заболевания, которые могут вызывать тазовую боль (например, исходы тазового венозного варикоза и сальпингита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 30 лет
пятиуровневая шкала Лайкерта (очень доволен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, не удовлетворен и очень недоволен) для оценки эффективности медикаментозного и хирургического лечения пупочного эндометриоза.
30 лет
Общее состояние пациента
Временное ограничение: 30 лет
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC), состоящая из семи уровней (значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, очень ухудшилось, значительно ухудшилось) для оценки эффективности медикаментозного и хирургического лечения пупочного эндометриоза.
30 лет
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 30 лет
Шкала общего впечатления пациентов (PGIS), состоящая из пяти уровней (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая)
30 лет
HADS-больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 30 лет
Опросник HADS представляет собой шкалу самооценки настроения, специально разработанную для использования амбулаторными пациентами непсихиатрических больниц для определения состояний тревоги и депрессии. Он состоит из 14 вопросов, 7 для подшкалы тревоги и 7 для подшкалы депрессии.
30 лет
Краткий опрос, SF-12
Временное ограничение: 30 лет
Опрос о состоянии здоровья SF-12, разработанный на основе исходного вопросника SF-36, представляет собой хорошо известный, проверенный, самостоятельный инструмент из 12 пунктов. Он измеряет параметры здоровья, охватывающие функциональное состояние, самочувствие и общее состояние здоровья. Информация из 12 пунктов используется для построения сводных показателей физического компонента (PCS-12) и сводного показателя психического компонента (MCS-12), причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья.
30 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патогенетические аспекты
Временное ограничение: 30 лет
Изучение патогенеза в индивидуальном порядке в зависимости от предыдущего физиологического и патологического анамнеза пациента.
30 лет
Сравнение медикаментозного и хирургического лечения
Временное ограничение: 30 лет
Сравнение по степени удовлетворенности пациентов, оцениваемой по шкале Лайкерта (используется для 1-го основного результата)
30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2283

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться