- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05367258
Navan endometrioosi: lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon ja patogeneettisten näkökohtien vertailu (UMBEND)
Endometrioosi on kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintyminen kohdunontelon ulkopuolella. Noin 5 % hedelmällisessä iässä olevista naisista kärsii taudista.
Lantio on yleisin endometrioottisen vaurion paikka, ja yleisimmät lantion lokalisaatiot ovat peritoneaalinen, munasarja ja syvä tunkeutuva endometrioosi. Endometrioosi voi kuitenkin lokalisoitua myös lantion ulkopuolelle, esimerkiksi napaan, omentumiin, umpilisäkkeeseen, maksaan, palleaan, keuhkopussiin ja keuhkoihin, ulkosynnyttimeen ja leikkausarpeihin.
Suurin osa lantion ulkopuolisista endometrioosi-implanteista sijaitsee ihossa, ja useimmat niistä ovat iatrogeenista alkuperää laparotomian, laparoskooppisten toimenpiteiden ja episiotomioiden jälkeen; vain pieni osa tapauksista on alkuperäisiä.
Navan endometrioosi on hyvin harvinainen endometrioosin muoto (0,5–1 % lantion ulkopuolisen endometrioosin tapauksista).
Primaarisen navan endometrioosin patogeneettiset hypoteesit sisältävät: kohdun limakalvon solujen hemaattinen tai lymfaattinen leviäminen vatsakalvolta napaan häivytettyjen napavaltimoiden kautta; kohdun limakalvon solujen migraatio laskimo- tai lymfaattisen verenkierron kautta; urakuksen jäänteen metaplasia tai kohdun limakalvon solujen vapautuminen, jotka synnytyksen ja synnytyksen aikana voivat saastuttaa napanuoran syntymisen. Toissijainen navan endometrioosi johtuu luultavasti iatrogeenisesti istutettujen endometriumisolujen lisääntymisestä ja myöhemmästä leviämisestä laparotomiassa tai laparoskooppisissa arpeissa. 20 %:ssa tapauksista navan endometrioosi liittyy lantion endometrioosiin. Näillä potilailla on todennäköistä, että endometrioottiset solut voivat siirtyä endometrioottisista implanteista navan alueelle.
Tätä vaellusprosessia voisivat suosia navan faskian viat. Itse asiassa kirjallisuudessa kuvataan tapauksia, joissa navan endometrioosi esiintyy samanaikaisesti napatyrän kanssa.
Kliininen esitys koostuu napakyhmystä, jonka väri vaihtelee (punainen, sininen, musta, lihanvärinen), jonka koko vaihtelee 0,5 - 3 cm.
Patognomonisia oireita ovat: verenvuoto ja/tai kipu napanuorassa, tyyppinen kamenia, ihon hyperestesia. Diagnoosia helpottava kyhmyyn liittyvä katamenaalinen oireyhtymä on läsnä vain 75 %:ssa tapauksista.
Oireettomissa tapauksissa navan endometrioosin kyhmyn erotusdiagnoosi on vaikeampi (tyrä, hematooma, kysta, ihotaudit, kasvaimen etäpesäkkeet).
Erotusdiagnoosissa ja kyhmyn koon määrittämisessä hyödyllisiä instrumentaalitutkimuksia ovat pehmytkudosten ultraääni, CT-skannaus ja MRI.
Lopullinen diagnoosi on vain kudoksen histologinen tutkimus. Tutkivaa laparoskopiaa ei ole tarkoitettu, ellei samanaikaista lantion endometrioosia epäillä.
Suositeltu navan endometrioosin hoito on kirurginen, joka koostuu endometrioosikyhmyn täydellisestä poistamisesta, omfalektomiasta ja sitä seuraavasta navan rekonstruktiosta.
Leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut ovat noin 6 % 12 kuukauden kohdalla suuressa japanilaisessa tuomioistuimessa, ilman eroa leikkauksen jälkeisen hormonihoidon ottamisessa ja käyttämättä jättämisessä, kun taas ne ovat pienentyneet lähes 0 %:iin resektiossa, johon sisältyy suuri osa vatsakalvoa.
Lääketieteellinen hoito puolestaan lievittää siihen liittyviä algioireita pienentämällä kyhmyn kokoa.
Lääkehoidon tehosta on hyvin vähän tietoa; tutkimuksessa, jossa oli erittäin pieni määrä tapauksia, on raportoitu 91,7 %:n tehokkuus dienogestilla ja 51,1 % estroprogestiinipillereillä. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa navan endometrioosin hoitoon.
Radikaalileikkausta suositellaan paikallisten uusiutumisten välttämiseksi ja pahanlaatuisen transformaation riskin välttämiseksi, vaikka se on erittäin harvinaista (vain 2 tapausta on raportoitu).
Kirjallisuudessa spontaania paranemista on kuvattu vain yhdellä raskaana olevalla naisella.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet navan endometrioosia. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole koskaan virallisesti verrattu navan endometrioosin kirurgisen tai lääketieteellisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta.
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen/prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus; se perustuu potilaskertomusten tarkasteluun ja ambulanssiseurantakäynteihin klinikallamme navan endometrioosia sairastavilla potilailla vuodelta 1990.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta tästä kliinisestä sairaudesta kärsivien potilaiden tyytyväisyyden, psykologisen tilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta. Lisäksi arvioidaan potilaan yleistä tilaa ja potilaan oireiden vakavuutta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tämän kliinisen tilan patogeneettisiä puolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi määritellään kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintymiseksi kohdunontelon ulkopuolella. Noin 5 % hedelmällisessä iässä olevista naisista kärsii taudista.
Lantio on yleisin endometrioottisen vaurion paikka, ja kliinisesti voidaan erottaa kolme lantion endometrioosityyppiä: vatsakalvon, munasarjan ja syvälle tunkeutuva endometrioosi.
Endometrioosi voi kuitenkin lokalisoitua myös lantion ulkopuolelle: lantion ulkopuolisia pesäkkeitä saattaa löytyä napasta, omentumista, umpilisäkkeestä, maksaasta, palleasta, keuhkopussista ja keuhkoista, ulkosynnytyksestä ja leikkausarpeista.
Suurin osa lantion ulkopuolisista endometrioosi-implanteista sijaitsee ihossa, ja useimmat niistä ovat iatrogeenista alkuperää laparotomian, laparoskooppisten toimenpiteiden ja episiotomioiden jälkeen; vain pieni osa tapauksista on alkuperäisiä.
Navan endometrioosi – jonka Villar kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1886 – on hyvin harvinainen endometrioosin ilmenemismuoto, jonka esiintyvyys vaihtelee 0,5–1 %:ssa lantion ulkopuolisen endometrioosin tapauksista. olla syy sekundaarisen navan endometrioosin esiintymiseen. Ilmeisesti tämä ei pidä paikkaansa primaarisen navan endometrioosin tapauksissa, jolloin patogeenisiä hypoteeseja ovat: kohdun limakalvon solujen hemaattinen tai lymfaattinen leviäminen vatsakalvolta napaan häivytettyjen napavaltimoiden kautta; kohdun limakalvon solujen migraatio laskimo- tai lymfaattisen verenkierron kautta; urakuksen jäänteen metaplasia tai kohdun limakalvon solujen vapautuminen, jotka synnytyksen ja synnytyksen aikana voivat saastuttaa napanuoran syntymisen. 20 %:ssa tapauksista navan endometrioosi liittyy lantion endometrioosiin. Näillä potilailla on mahdollista olettaa, että endometrioottiset solut voivat siirtyä endometrioottisista implanteista navan alueelle.
Tätä vaellusprosessia voisivat suosia navan faskian viat. Itse asiassa kirjallisuudessa kuvataan tapauksia, joissa navan endometrioosi esiintyy samanaikaisesti napatyrän kanssa.
Kliininen esitys koostuu napakyhmystä, jonka väri vaihtelee (punainen, sininen, musta, lihanvärinen), jonka koko vaihtelee 0,5 - 3 cm.
Patognomonisia oireita ovat: verenvuoto ja/tai kipu napanuorassa, tyyppinen kamenia, ihon hyperestesia. Diagnoosia helpottava kyhmyyn liittyvä katamenaalinen oireyhtymä on läsnä vain 75 %:ssa tapauksista.
Oireettomissa tapauksissa navan endometrioosin kyhmy tulee diagnosoida erotusti tyränä, hematoomana tai kystana ja joillakin dermatologisilla sairauksilla, kuten pyogeeninen granulooma, napapolyyppi, melanosyyttinen nevus, seborrooinen keratoosi, epiteelin inkluusiokystat, desmoidinen kasvain ja rakeinen solusolukko. Lisäksi on poissuljettava, ettei kyseessä ole sisar Josephin kyhmy, kasvaimen etäpesäkkeiden vartija, jonka kliiniset oireet ovat samankaltaisia kuin navan endometrioosi, vaikka kyhmy on yleensä epäsäännöllisempi ja oireet ei-syklisiä. Kohdun limakalvon karsinoomasta johtuvasta navan etäpesäkkeestä, joka on synkroninen navan endometrioosin kanssa, on raportoitu.
Erotusdiagnoosissa ja kyhmyn koon määrittämisessä hyödyllisiä instrumentaalitutkimuksia ovat pehmytkudosten ultraääni, CT-skannaus ja MRI.
Lopullinen diagnoosi saadaan aikaan vain kudoksen histologisella tutkimuksella. Tutkivaa laparoskopiaa ei ole tarkoitettu, ellei samanaikaista lantion endometrioosia epäillä.
Suositeltu navan endometrioosin hoito on kirurginen, joka koostuu endometrioosikyhmyn täydellisestä poistamisesta, omfalektomiasta ja sitä seuraavasta navan rekonstruktiosta.
Leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut ovat noin 6 % 12 kuukauden kohdalla suuressa japanilaisessa tuomioistuimessa, ilman eroa leikkauksen jälkeisen hormonihoidon ottamisessa ja käyttämättä jättämisessä, kun taas ne ovat pienentyneet lähes 0 %:iin resektiossa, johon sisältyy suuri osa vatsakalvoa.
Lääketieteellinen hoito puolestaan lievittää siihen liittyviä algioireita pienentämällä kyhmyn kokoa.
Kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa lääketieteellisen hoidon tehosta; tutkimuksessa, jossa oli erittäin pieni määrä tapauksia, on raportoitu 91,7 %:n tehokkuus dienogestilla ja 51,1 % estroprogestiinipillereillä. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa navan endometrioosin hoitoon.
Radikaalileikkausta suositellaan paikallisten uusiutumisten välttämiseksi ja pahanlaatuisen transformaation riskin välttämiseksi, vaikka se on erittäin harvinaista (vain 2 tapausta on raportoitu kirjallisuudessa).
Kirjallisuudessa spontaania paranemista on kuvattu vain yhdellä raskaana olevalla naisella.
Tähän mennessä kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, jotka ovat arvioineet navan endometrioosia.
Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole koskaan virallisesti verrattu navan endometrioosin kirurgisen tai lääketieteellisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta.
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen/prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus; se perustuu potilaskertomusten tarkasteluun ja ambulatorisiin seurantakäynteihin klinikallamme navan endometrioosia sairastavien potilaiden osalta. Tämä on tutkimussuunnitelma, joka sopii parhaiten sairauksien alhaiseen esiintyvuuteen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida napa endometrioositapauksia klinikallamme viimeisen 30 vuoden ajalta, jotta voidaan arvioida lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta potilaiden tyytyväisyyden, psykologisen tilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta. tämä kliininen tila. Lisäksi arvioidaan potilaan globaali tila ja potilaan oireiden vakavuus.
Toissijainen tavoite on tutkia tämän kliinisen tilan patogeneettisiä näkökohtia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Berlanda, Professor
- Puhelinnumero: 0255032318
- Sähköposti: nicola.berlanda@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Berlanda, Prof
- Puhelinnumero: 0255032318
- Sähköposti: nicola.berlanda@policlinico.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu navan endometrioosi ja joilla oli tai ei ollut muita endometrioosilokalisaatioita, lähetettiin korkea-asteen hoidon endometrioosikeskukseemme "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, 1. tammikuuta 1990 - 1. maaliskuuta 2022.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat samanaikainen psykiatrinen sairaus, krooninen suolistosairaus (Chronin tauti tai haavainen peräsuolentulehdus) tai sairaus, joka voi aiheuttaa lantion kipua (esim. lantion laskimosuonitauti ja salpingiitti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 30 vuotta
|
viisitasoinen Likert-asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön ja erittäin tyytymätön) arvioimaan navan endometrioosin lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta.
|
30 vuotta
|
|
Potilaan globaali tila
Aikaikkuna: 30 vuotta
|
Potilaiden Global Impression of Change (PGIC) -asteikko, joka koostuu seitsemästä tasosta (huomattavasti parantunut, paljon parantunut, minimaalisesti parantunut, muuttumaton, vähän huonontunut, erittäin huonontunut, huomattavasti huonontunut) arvioimaan navan endometrioosin lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta.
|
30 vuotta
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 vuotta
|
Potilaiden vakavuusasteikko (PGIS), asteikko, joka koostuu viidestä tasosta (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea)
|
30 vuotta
|
|
HADS - sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 30 vuotta
|
HADS-kyselylomake on mielialan itsearviointiasteikko, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi ei-psykiatristen sairaaloiden avohoidossa ahdistuneisuus- ja masennuksen tilojen määrittämiseen.
Se sisältää 14 kysymystä, joista 7 on ahdistuneisuuden alaasteikko ja 7 masennuksen ala-asteikko.
|
30 vuotta
|
|
The Short Form Survey, SF-12
Aikaikkuna: 30 vuotta
|
Alkuperäisestä SF-36-kyselylomakkeesta kehitetty SF-12-terveystutkimus on hyvin tunnettu, validoitu, itsehallinnollinen 12-osainen instrumentti.
Se mittaa terveysulottuvuuksia, jotka kattavat toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja yleisen terveyden.
12 kohteen tietoja käytetään fyysisten osien yhteenvedon (PCS-12) ja henkisten osien yhteenvedon (MCS-12) mittausten muodostamiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyshavaintoa.
|
30 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeneettiset näkökohdat
Aikaikkuna: 30 vuotta
|
Patogeneesin tutkimus tapauskohtaisesti potilaan aiemman fysiologisen ja patologisen sairaushistorian perusteella.
|
30 vuotta
|
|
Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon vertailu
Aikaikkuna: 30 vuotta
|
Vertailu potilastyytyväisyysasteen perusteella, arvioituna Likert-asteikolla (käytetään ensimmäiselle ensisijaiselle tulokselle)
|
30 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2283
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat