Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navan endometrioosi: lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon ja patogeneettisten näkökohtien vertailu (UMBEND)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometrioosi on kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintyminen kohdunontelon ulkopuolella. Noin 5 % hedelmällisessä iässä olevista naisista kärsii taudista.

Lantio on yleisin endometrioottisen vaurion paikka, ja yleisimmät lantion lokalisaatiot ovat peritoneaalinen, munasarja ja syvä tunkeutuva endometrioosi. Endometrioosi voi kuitenkin lokalisoitua myös lantion ulkopuolelle, esimerkiksi napaan, omentumiin, umpilisäkkeeseen, maksaan, palleaan, keuhkopussiin ja keuhkoihin, ulkosynnyttimeen ja leikkausarpeihin.

Suurin osa lantion ulkopuolisista endometrioosi-implanteista sijaitsee ihossa, ja useimmat niistä ovat iatrogeenista alkuperää laparotomian, laparoskooppisten toimenpiteiden ja episiotomioiden jälkeen; vain pieni osa tapauksista on alkuperäisiä.

Navan endometrioosi on hyvin harvinainen endometrioosin muoto (0,5–1 % lantion ulkopuolisen endometrioosin tapauksista).

Primaarisen navan endometrioosin patogeneettiset hypoteesit sisältävät: kohdun limakalvon solujen hemaattinen tai lymfaattinen leviäminen vatsakalvolta napaan häivytettyjen napavaltimoiden kautta; kohdun limakalvon solujen migraatio laskimo- tai lymfaattisen verenkierron kautta; urakuksen jäänteen metaplasia tai kohdun limakalvon solujen vapautuminen, jotka synnytyksen ja synnytyksen aikana voivat saastuttaa napanuoran syntymisen. Toissijainen navan endometrioosi johtuu luultavasti iatrogeenisesti istutettujen endometriumisolujen lisääntymisestä ja myöhemmästä leviämisestä laparotomiassa tai laparoskooppisissa arpeissa. 20 %:ssa tapauksista navan endometrioosi liittyy lantion endometrioosiin. Näillä potilailla on todennäköistä, että endometrioottiset solut voivat siirtyä endometrioottisista implanteista navan alueelle.

Tätä vaellusprosessia voisivat suosia navan faskian viat. Itse asiassa kirjallisuudessa kuvataan tapauksia, joissa navan endometrioosi esiintyy samanaikaisesti napatyrän kanssa.

Kliininen esitys koostuu napakyhmystä, jonka väri vaihtelee (punainen, sininen, musta, lihanvärinen), jonka koko vaihtelee 0,5 - 3 cm.

Patognomonisia oireita ovat: verenvuoto ja/tai kipu napanuorassa, tyyppinen kamenia, ihon hyperestesia. Diagnoosia helpottava kyhmyyn liittyvä katamenaalinen oireyhtymä on läsnä vain 75 %:ssa tapauksista.

Oireettomissa tapauksissa navan endometrioosin kyhmyn erotusdiagnoosi on vaikeampi (tyrä, hematooma, kysta, ihotaudit, kasvaimen etäpesäkkeet).

Erotusdiagnoosissa ja kyhmyn koon määrittämisessä hyödyllisiä instrumentaalitutkimuksia ovat pehmytkudosten ultraääni, CT-skannaus ja MRI.

Lopullinen diagnoosi on vain kudoksen histologinen tutkimus. Tutkivaa laparoskopiaa ei ole tarkoitettu, ellei samanaikaista lantion endometrioosia epäillä.

Suositeltu navan endometrioosin hoito on kirurginen, joka koostuu endometrioosikyhmyn täydellisestä poistamisesta, omfalektomiasta ja sitä seuraavasta navan rekonstruktiosta.

Leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut ovat noin 6 % 12 kuukauden kohdalla suuressa japanilaisessa tuomioistuimessa, ilman eroa leikkauksen jälkeisen hormonihoidon ottamisessa ja käyttämättä jättämisessä, kun taas ne ovat pienentyneet lähes 0 %:iin resektiossa, johon sisältyy suuri osa vatsakalvoa.

Lääketieteellinen hoito puolestaan ​​lievittää siihen liittyviä algioireita pienentämällä kyhmyn kokoa.

Lääkehoidon tehosta on hyvin vähän tietoa; tutkimuksessa, jossa oli erittäin pieni määrä tapauksia, on raportoitu 91,7 %:n tehokkuus dienogestilla ja 51,1 % estroprogestiinipillereillä. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa navan endometrioosin hoitoon.

Radikaalileikkausta suositellaan paikallisten uusiutumisten välttämiseksi ja pahanlaatuisen transformaation riskin välttämiseksi, vaikka se on erittäin harvinaista (vain 2 tapausta on raportoitu).

Kirjallisuudessa spontaania paranemista on kuvattu vain yhdellä raskaana olevalla naisella.

Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat arvioineet navan endometrioosia. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole koskaan virallisesti verrattu navan endometrioosin kirurgisen tai lääketieteellisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta.

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen/prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus; se perustuu potilaskertomusten tarkasteluun ja ambulanssiseurantakäynteihin klinikallamme navan endometrioosia sairastavilla potilailla vuodelta 1990.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta tästä kliinisestä sairaudesta kärsivien potilaiden tyytyväisyyden, psykologisen tilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta. Lisäksi arvioidaan potilaan yleistä tilaa ja potilaan oireiden vakavuutta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tämän kliinisen tilan patogeneettisiä puolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi määritellään kohdun limakalvon rauhasten ja strooman esiintymiseksi kohdunontelon ulkopuolella. Noin 5 % hedelmällisessä iässä olevista naisista kärsii taudista.

Lantio on yleisin endometrioottisen vaurion paikka, ja kliinisesti voidaan erottaa kolme lantion endometrioosityyppiä: vatsakalvon, munasarjan ja syvälle tunkeutuva endometrioosi.

Endometrioosi voi kuitenkin lokalisoitua myös lantion ulkopuolelle: lantion ulkopuolisia pesäkkeitä saattaa löytyä napasta, omentumista, umpilisäkkeestä, maksaasta, palleasta, keuhkopussista ja keuhkoista, ulkosynnytyksestä ja leikkausarpeista.

Suurin osa lantion ulkopuolisista endometrioosi-implanteista sijaitsee ihossa, ja useimmat niistä ovat iatrogeenista alkuperää laparotomian, laparoskooppisten toimenpiteiden ja episiotomioiden jälkeen; vain pieni osa tapauksista on alkuperäisiä.

Navan endometrioosi – jonka Villar kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1886 – on hyvin harvinainen endometrioosin ilmenemismuoto, jonka esiintyvyys vaihtelee 0,5–1 %:ssa lantion ulkopuolisen endometrioosin tapauksista. olla syy sekundaarisen navan endometrioosin esiintymiseen. Ilmeisesti tämä ei pidä paikkaansa primaarisen navan endometrioosin tapauksissa, jolloin patogeenisiä hypoteeseja ovat: kohdun limakalvon solujen hemaattinen tai lymfaattinen leviäminen vatsakalvolta napaan häivytettyjen napavaltimoiden kautta; kohdun limakalvon solujen migraatio laskimo- tai lymfaattisen verenkierron kautta; urakuksen jäänteen metaplasia tai kohdun limakalvon solujen vapautuminen, jotka synnytyksen ja synnytyksen aikana voivat saastuttaa napanuoran syntymisen. 20 %:ssa tapauksista navan endometrioosi liittyy lantion endometrioosiin. Näillä potilailla on mahdollista olettaa, että endometrioottiset solut voivat siirtyä endometrioottisista implanteista navan alueelle.

Tätä vaellusprosessia voisivat suosia navan faskian viat. Itse asiassa kirjallisuudessa kuvataan tapauksia, joissa navan endometrioosi esiintyy samanaikaisesti napatyrän kanssa.

Kliininen esitys koostuu napakyhmystä, jonka väri vaihtelee (punainen, sininen, musta, lihanvärinen), jonka koko vaihtelee 0,5 - 3 cm.

Patognomonisia oireita ovat: verenvuoto ja/tai kipu napanuorassa, tyyppinen kamenia, ihon hyperestesia. Diagnoosia helpottava kyhmyyn liittyvä katamenaalinen oireyhtymä on läsnä vain 75 %:ssa tapauksista.

Oireettomissa tapauksissa navan endometrioosin kyhmy tulee diagnosoida erotusti tyränä, hematoomana tai kystana ja joillakin dermatologisilla sairauksilla, kuten pyogeeninen granulooma, napapolyyppi, melanosyyttinen nevus, seborrooinen keratoosi, epiteelin inkluusiokystat, desmoidinen kasvain ja rakeinen solusolukko. Lisäksi on poissuljettava, ettei kyseessä ole sisar Josephin kyhmy, kasvaimen etäpesäkkeiden vartija, jonka kliiniset oireet ovat samankaltaisia ​​kuin navan endometrioosi, vaikka kyhmy on yleensä epäsäännöllisempi ja oireet ei-syklisiä. Kohdun limakalvon karsinoomasta johtuvasta navan etäpesäkkeestä, joka on synkroninen navan endometrioosin kanssa, on raportoitu.

Erotusdiagnoosissa ja kyhmyn koon määrittämisessä hyödyllisiä instrumentaalitutkimuksia ovat pehmytkudosten ultraääni, CT-skannaus ja MRI.

Lopullinen diagnoosi saadaan aikaan vain kudoksen histologisella tutkimuksella. Tutkivaa laparoskopiaa ei ole tarkoitettu, ellei samanaikaista lantion endometrioosia epäillä.

Suositeltu navan endometrioosin hoito on kirurginen, joka koostuu endometrioosikyhmyn täydellisestä poistamisesta, omfalektomiasta ja sitä seuraavasta navan rekonstruktiosta.

Leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut ovat noin 6 % 12 kuukauden kohdalla suuressa japanilaisessa tuomioistuimessa, ilman eroa leikkauksen jälkeisen hormonihoidon ottamisessa ja käyttämättä jättämisessä, kun taas ne ovat pienentyneet lähes 0 %:iin resektiossa, johon sisältyy suuri osa vatsakalvoa.

Lääketieteellinen hoito puolestaan ​​lievittää siihen liittyviä algioireita pienentämällä kyhmyn kokoa.

Kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa lääketieteellisen hoidon tehosta; tutkimuksessa, jossa oli erittäin pieni määrä tapauksia, on raportoitu 91,7 %:n tehokkuus dienogestilla ja 51,1 % estroprogestiinipillereillä. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa navan endometrioosin hoitoon.

Radikaalileikkausta suositellaan paikallisten uusiutumisten välttämiseksi ja pahanlaatuisen transformaation riskin välttämiseksi, vaikka se on erittäin harvinaista (vain 2 tapausta on raportoitu kirjallisuudessa).

Kirjallisuudessa spontaania paranemista on kuvattu vain yhdellä raskaana olevalla naisella.

Tähän mennessä kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia, jotka ovat arvioineet navan endometrioosia.

Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole koskaan virallisesti verrattu navan endometrioosin kirurgisen tai lääketieteellisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta.

Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen/prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus; se perustuu potilaskertomusten tarkasteluun ja ambulatorisiin seurantakäynteihin klinikallamme navan endometrioosia sairastavien potilaiden osalta. Tämä on tutkimussuunnitelma, joka sopii parhaiten sairauksien alhaiseen esiintyvuuteen.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida napa endometrioositapauksia klinikallamme viimeisen 30 vuoden ajalta, jotta voidaan arvioida lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta potilaiden tyytyväisyyden, psykologisen tilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta. tämä kliininen tila. Lisäksi arvioidaan potilaan globaali tila ja potilaan oireiden vakavuus.

Toissijainen tavoite on tutkia tämän kliinisen tilan patogeneettisiä näkökohtia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valittiin kaikki endometrioosiklinikallemme lähetetyt ja/tai 1.1.1990-01.3.2022 leikkauksen saaneet potilaat, joilla oli diagnosoitu navan endometrioosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu navan endometrioosi ja joilla oli tai ei ollut muita endometrioosilokalisaatioita, lähetettiin korkea-asteen hoidon endometrioosikeskukseemme "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, 1. tammikuuta 1990 - 1. maaliskuuta 2022.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat samanaikainen psykiatrinen sairaus, krooninen suolistosairaus (Chronin tauti tai haavainen peräsuolentulehdus) tai sairaus, joka voi aiheuttaa lantion kipua (esim. lantion laskimosuonitauti ja salpingiitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 30 vuotta
viisitasoinen Likert-asteikko (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön ja erittäin tyytymätön) arvioimaan navan endometrioosin lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta.
30 vuotta
Potilaan globaali tila
Aikaikkuna: 30 vuotta
Potilaiden Global Impression of Change (PGIC) -asteikko, joka koostuu seitsemästä tasosta (huomattavasti parantunut, paljon parantunut, minimaalisesti parantunut, muuttumaton, vähän huonontunut, erittäin huonontunut, huomattavasti huonontunut) arvioimaan navan endometrioosin lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tehokkuutta.
30 vuotta
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 vuotta
Potilaiden vakavuusasteikko (PGIS), asteikko, joka koostuu viidestä tasosta (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea)
30 vuotta
HADS - sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 30 vuotta
HADS-kyselylomake on mielialan itsearviointiasteikko, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi ei-psykiatristen sairaaloiden avohoidossa ahdistuneisuus- ja masennuksen tilojen määrittämiseen. Se sisältää 14 kysymystä, joista 7 on ahdistuneisuuden alaasteikko ja 7 masennuksen ala-asteikko.
30 vuotta
The Short Form Survey, SF-12
Aikaikkuna: 30 vuotta
Alkuperäisestä SF-36-kyselylomakkeesta kehitetty SF-12-terveystutkimus on hyvin tunnettu, validoitu, itsehallinnollinen 12-osainen instrumentti. Se mittaa terveysulottuvuuksia, jotka kattavat toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja yleisen terveyden. 12 kohteen tietoja käytetään fyysisten osien yhteenvedon (PCS-12) ja henkisten osien yhteenvedon (MCS-12) mittausten muodostamiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyshavaintoa.
30 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patogeneettiset näkökohdat
Aikaikkuna: 30 vuotta
Patogeneesin tutkimus tapauskohtaisesti potilaan aiemman fysiologisen ja patologisen sairaushistorian perusteella.
30 vuotta
Lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon vertailu
Aikaikkuna: 30 vuotta
Vertailu potilastyytyväisyysasteen perusteella, arvioituna Likert-asteikolla (käytetään ensimmäiselle ensisijaiselle tulokselle)
30 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2283

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Tilaa