Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navleendometriose: en sammenligning av medisinsk og kirurgisk terapi og patogenetiske hensyn (UMBEND)

5. mai 2022 oppdatert av: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Endometriose er tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmorhulen. Omtrent 5 % av kvinner i reproduktiv alder lider av sykdommen.

Bekkenet er det hyppigste stedet for endometriotisk lesjon, og de vanligste bekkenlokaliseringene er peritoneal, ovarie og dyp infiltrerende endometriose. Endometriose kan imidlertid også lokaliseres utenfor bekkenet, for eksempel involverer navle, omentum, blindtarm, lever, mellomgulv, pleura og lunger, vulva og operasjonsarr.

De fleste ekstrapelviske endometrioseimplantater er lokalisert i huden, og de fleste av dem er av iatrogen opprinnelse, etter laparotomi, laparoskopiske prosedyrer og episiotomier; bare et mindretall av tilfellene er av primær opprinnelse.

Navleendometriose er en svært sjelden presentasjon av endometriose (0,5-1 % av tilfellene av ekstrapelvis endometriose).

Patogenetiske hypoteser om primær navleendometriose inkluderer: hematisk eller lymfatisk spredning av endometrieceller fra bukhinnen til navlen gjennom utslettede navlearterier; migrering av endometrieceller gjennom den venøse eller lymfatiske sirkulasjonen; metaplasi av urachus-rester eller frigjøring av endometrieceller som under fødsel og fødsel kan forurense navlestrengen. Sekundær navleendometriose skyldes sannsynligvis spredning og påfølgende spredning av iatrogent implanterte endometrieceller i laparotomi eller laparoskopiske arr. I 20 % av tilfellene er navleendometriose assosiert med bekkenendometriose. Hos disse pasientene er det sannsynlig at endometriotiske celler kan migrere fra endometriotiske implantater til navlestrengen.

Denne migrasjonsprosessen kan favoriseres av fasciedefekter på navlenivå. Faktisk beskriver rapporter i litteraturen tilfeller av navleendometriose sameksisterende med navlebrokk.

Den kliniske presentasjonen består av en navlestrengsknute med variabel farge (rød, blå, svart, kjøttfarget), i størrelse fra 0,5 til 3 cm.

Patognomoniske symptomer er: blødning og/eller smerter i navlestrengen av katamenial type, kutan hyperestesi. Katamenial symptomatologi assosiert med knuten, som gjør diagnosen lettere, er til stede i bare 75% av tilfellene.

I asymptomatiske tilfeller er differensialdiagnosen av knuten til endometriose i navlen vanskeligere (brokk, hematom, cyste, dermatologiske lidelser, tumormetastase).

Instrumentelle undersøkelser som er nyttige for differensialdiagnose og definisjon av knutestørrelse inkluderer bløtvevsultralyd, CT-skanning og MR.

Definitiv diagnose er kun ved histologisk undersøkelse av vevet. Utforskende laparoskopi er ikke indisert med mindre det er mistanke om samtidig bekkenendometriose.

Den anbefalte behandlingen av navleendometriose er kirurgisk, bestående av fullstendig fjerning av endometrioseknuten, omfalektomi og påfølgende rekonstruksjon av navlen.

Gjentakelsesraten etter operasjon er rundt 6 % ved 12 måneder i en stor japansk domstol, uten forskjell mellom å ta og ikke ta postoperativ hormonbehandling, mens de er redusert til nesten 0 % ved reseksjon inkludert en stor del av bukhinnen.

Medisinsk terapi, på den annen side, lindrer de tilhørende algiske symptomene ved å redusere størrelsen på knuten.

Det er svært få data om effekten av medisinsk terapi; i en studie med et svært lite antall tilfeller er det rapportert en effekt på 91,7 % med dienogest og 51,1 % med estroprogestinisk pille. Det er ingen studier som sammenligner medisinsk og kirurgisk behandling for behandling av endometriose i navlen.

Radikal eksisjon anbefales for å unngå lokale tilbakefall og for å unngå risiko for ondartet transformasjon, selv om det er ekstremt sjeldent (kun 2 tilfeller rapportert).

I litteraturen har spontan oppløsning blitt beskrevet hos bare én gravid kvinne.

Til dags dato har få studier evaluert endometriose i navlen. Dessuten har ingen studie noen gang formelt sammenlignet den langsiktige effekten av kirurgisk eller medisinsk behandling for endometriose i navlen.

Dette er en observasjons-, retrospektiv/prospektiv og monosentrisk studie; den er basert på journalgjennomgang og på polikliniske oppfølgingsbesøk av pasienter i vår klinikk med endometriose fra 1990.

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger når det gjelder tilfredshet, psykologisk tilstand, helserelatert livskvalitet for pasienter som lider av denne kliniske tilstanden. Videre evalueres den globale pasientens tilstand og alvorlighetsgraden av pasientens symptomer. Det sekundære målet er å undersøke de patogenetiske aspektene ved denne kliniske tilstanden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmorhulen. Omtrent 5 % av kvinner i reproduktiv alder lider av sykdommen.

Bekkenet er det hyppigste stedet for endometriotisk lesjon, og tre typer bekkenendometriose kan skilles klinisk: peritoneal, ovarie- og dyp infiltrerende endometriose.

Endometriose kan imidlertid også lokaliseres utenfor bekkenet: ekstra bekkenfoci kan bli funnet som involverer navle, omentum, blindtarm, lever, mellomgulv, pleura og lunger, vulva og kirurgiske arr.

De fleste ekstrapelviske endometrioseimplantater er lokalisert i huden, og de fleste av dem er av iatrogen opprinnelse, etter laparotomi, laparoskopiske prosedyrer og episiotomier; bare et mindretall av tilfellene er av primær opprinnelse.

Navleendometriose - først beskrevet av Villar i 1886 - er en svært sjelden presentasjon av endometriose, med en prevalens som varierer fra 0,5-1 % av tilfellene av ekstrapelvis endometriose. Spredning og påfølgende spredning av iatrogent implanterte endometrieceller i laparotomi eller laparoskopiske arr ser ut til å være årsaken til forekomsten av sekundær navleendometriose. Dette er åpenbart ikke sant i tilfeller av primær navleendometriose, i hvilket tilfelle de patogene hypotesene inkluderer: hematisk eller lymfatisk spredning av endometrieceller fra bukhinnen til navlen gjennom utslettede navlearterier; migrering av endometrieceller gjennom den venøse eller lymfatiske sirkulasjonen; metaplasi av urachus-rester eller frigjøring av endometrieceller som under fødsel og fødsel kan forurense navlestrengen. I 20 % av tilfellene er navleendometriose assosiert med bekkenendometriose. Hos disse pasientene er det mulig å spekulere i at endometriotiske celler kan migrere fra endometriotiske implantater til navlestrengen.

Denne migrasjonsprosessen kan favoriseres av fasciedefekter på navlenivå. Faktisk er tilfeller av navleendometriose sameksisterende med navlebrokk beskrevet i litteraturen.

Den kliniske presentasjonen består av en navlestrengsknute med variabel farge (rød, blå, svart, kjøttfarget), i størrelse fra 0,5 til 3 cm.

Patognomoniske symptomer er: blødning og/eller smerter i navlestrengen av katamenial type, kutan hyperestesi. Katamenial symptomatologi assosiert med knuten, som gjør diagnosen lettere, er til stede i bare 75% av tilfellene.

I asymptomatiske tilfeller bør knuten av navlestrengende endometriose differensielt diagnostiseres med brokk, hematom eller cyste og med noen dermatologiske lidelser som pyogent granulom, navlepolypp, melanocytisk nevus, seboreisk keratose, epiteliale inklusjonscyster, desmoid-svulst og granulært celletumor, hemangiom. Videre bør det utelukkes at det ikke er en søster Josephs knute, en vaktpost med tumormetastase, hvis kliniske symptomatologi ligner på navleendometriose, selv om knuten har en tendens til å være mer uregelmessig og symptomene ikke-sykliske. Et tilfelle av navlemetastase fra endometriekarsinom, synkront med navleendometriose, er rapportert.

Instrumentelle undersøkelser som er nyttige for differensialdiagnose og definisjon av knutestørrelse inkluderer bløtvevsultralyd, CT-skanning og MR.

Definitiv diagnose gis kun ved histologisk undersøkelse av vevet. Utforskende laparoskopi er ikke indisert med mindre det er mistanke om samtidig bekkenendometriose.

Den anbefalte behandlingen av navleendometriose er kirurgisk, bestående av fullstendig fjerning av endometrioseknuten, omfalektomi og påfølgende rekonstruksjon av navlen.

Residivrater etter operasjon er rundt 6 % ved 12 måneder i en stor japansk domstol, uten forskjell mellom å ta og ikke ta postoperativ hormonbehandling, mens de reduseres til nesten 0 % ved reseksjon inkludert en stor del av bukhinnen.

Medisinsk terapi, på den annen side, lindrer de tilhørende algiske symptomene ved å redusere størrelsen på knuten.

I litteraturen er det svært få data om effekten av medisinsk terapi; i en studie med et svært lite antall tilfeller er det rapportert en effekt på 91,7 % med dienogest og 51,1 % med estroprogestinisk pille. Det er ingen studier som sammenligner medisinsk og kirurgisk behandling for behandling av endometriose i navlen.

Radikal eksisjon anbefales for å unngå lokale tilbakefall og for å unngå risiko for ondartet transformasjon, selv om det er ekstremt sjeldent (kun 2 tilfeller rapportert i litteraturen).

I litteraturen har spontan oppløsning blitt beskrevet hos bare én gravid kvinne.

Til dags dato er det få studier i litteraturen som har evaluert navleendometriose.

Dessuten har ingen studie noen gang formelt sammenlignet den langsiktige effekten av kirurgisk eller medisinsk behandling for endometriose i navlen.

Dette er en observasjons-, retrospektiv/prospektiv og monosentrisk studie; den er basert på journalgjennomgang og på polikliniske oppfølgingsbesøk av pasienter i vår klinikk med navleendometriose. Dette er et studiedesign som er best egnet for lav forekomst av sykdom.

Hovedmålet med studien er vurdering av navleendometriosetilfeller i vår klinikk de siste 30 årene for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger når det gjelder tilfredshet, psykologisk tilstand, helserelatert livskvalitet for pasienter som lider av denne kliniske tilstanden. I tillegg evalueres den globale pasientens tilstand og alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.

Det sekundære målet er å undersøke de patogenetiske aspektene ved denne kliniske tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som ble henvist til vår endometrioseklinikk og/eller ble operert fra 1. januar 1990 til 01. mars 2022 med diagnosen navleendometriose, ble valgt ut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-50 år med en diagnose av navleendometriose, i nærvær eller fravær av andre endometriotiske lokaliseringer, henvist til vårt tertiære endometriosesenter "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, fra 1. januar 1990 til 1. mars 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er tilstedeværelsen av samtidig psykiatrisk sykdom, kronisk tarmsykdom (Krons sykdom eller ulcerøs rektokolitt), eller sykdom som kan forårsake bekkensmerter (f.eks. venøse varicer i bekkenet og utfall av salpingitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 år
en Likert-skala på fem nivåer (svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd og svært misfornøyd) for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for endometriose i navlen.
30 år
Pasientens globale tilstand
Tidsramme: 30 år
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala, en skala som består av syv nivåer (sterkt forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, uendret, minimalt forverret, veldig forverret, sterkt forverret) for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for navlestrengsendometriose.
30 år
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 30 år
Pasientenes globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) skala, en skala som består av fem nivåer (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig)
30 år
HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 30 år
HADS-spørreskjemaet er en stemningsskala for selvevaluering som er spesielt utviklet for bruk på polikliniske ikke-psykiatriske sykehus for å bestemme tilstander av angst og depresjon. Den består av 14 spørsmål, 7 for angstunderskalaen og 7 for depresjonsunderskalaen.
30 år
Kortskjemaundersøkelsen, SF-12
Tidsramme: 30 år
SF-12 helseundersøkelsen, utviklet fra det originale SF-36 spørreskjemaet, er et velkjent, validert, selvadministrert 12-elements instrument. Den måler helsedimensjoner som dekker funksjonsstatus, velvære og generell helse. Informasjon fra de 12 elementene brukes til å konstruere fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og mentale komponentsammendrag (MCS-12) mål, med høyere skårer som indikerer bedre helseoppfatning.
30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patogenetiske aspekter
Tidsramme: 30 år
Studie av patogenesen fra sak til sak avhengig av pasientens tidligere fysiologiske og patologiske sykehistorie.
30 år
Sammenligning mellom medisinsk og kirurgisk terapi
Tidsramme: 30 år
Sammenligning gjennom graden av pasienttilfredshet, evaluert med Likert-skala (brukt for første primære utfall)
30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2283

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere