- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367258
Navleendometriose: en sammenligning av medisinsk og kirurgisk terapi og patogenetiske hensyn (UMBEND)
Endometriose er tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmorhulen. Omtrent 5 % av kvinner i reproduktiv alder lider av sykdommen.
Bekkenet er det hyppigste stedet for endometriotisk lesjon, og de vanligste bekkenlokaliseringene er peritoneal, ovarie og dyp infiltrerende endometriose. Endometriose kan imidlertid også lokaliseres utenfor bekkenet, for eksempel involverer navle, omentum, blindtarm, lever, mellomgulv, pleura og lunger, vulva og operasjonsarr.
De fleste ekstrapelviske endometrioseimplantater er lokalisert i huden, og de fleste av dem er av iatrogen opprinnelse, etter laparotomi, laparoskopiske prosedyrer og episiotomier; bare et mindretall av tilfellene er av primær opprinnelse.
Navleendometriose er en svært sjelden presentasjon av endometriose (0,5-1 % av tilfellene av ekstrapelvis endometriose).
Patogenetiske hypoteser om primær navleendometriose inkluderer: hematisk eller lymfatisk spredning av endometrieceller fra bukhinnen til navlen gjennom utslettede navlearterier; migrering av endometrieceller gjennom den venøse eller lymfatiske sirkulasjonen; metaplasi av urachus-rester eller frigjøring av endometrieceller som under fødsel og fødsel kan forurense navlestrengen. Sekundær navleendometriose skyldes sannsynligvis spredning og påfølgende spredning av iatrogent implanterte endometrieceller i laparotomi eller laparoskopiske arr. I 20 % av tilfellene er navleendometriose assosiert med bekkenendometriose. Hos disse pasientene er det sannsynlig at endometriotiske celler kan migrere fra endometriotiske implantater til navlestrengen.
Denne migrasjonsprosessen kan favoriseres av fasciedefekter på navlenivå. Faktisk beskriver rapporter i litteraturen tilfeller av navleendometriose sameksisterende med navlebrokk.
Den kliniske presentasjonen består av en navlestrengsknute med variabel farge (rød, blå, svart, kjøttfarget), i størrelse fra 0,5 til 3 cm.
Patognomoniske symptomer er: blødning og/eller smerter i navlestrengen av katamenial type, kutan hyperestesi. Katamenial symptomatologi assosiert med knuten, som gjør diagnosen lettere, er til stede i bare 75% av tilfellene.
I asymptomatiske tilfeller er differensialdiagnosen av knuten til endometriose i navlen vanskeligere (brokk, hematom, cyste, dermatologiske lidelser, tumormetastase).
Instrumentelle undersøkelser som er nyttige for differensialdiagnose og definisjon av knutestørrelse inkluderer bløtvevsultralyd, CT-skanning og MR.
Definitiv diagnose er kun ved histologisk undersøkelse av vevet. Utforskende laparoskopi er ikke indisert med mindre det er mistanke om samtidig bekkenendometriose.
Den anbefalte behandlingen av navleendometriose er kirurgisk, bestående av fullstendig fjerning av endometrioseknuten, omfalektomi og påfølgende rekonstruksjon av navlen.
Gjentakelsesraten etter operasjon er rundt 6 % ved 12 måneder i en stor japansk domstol, uten forskjell mellom å ta og ikke ta postoperativ hormonbehandling, mens de er redusert til nesten 0 % ved reseksjon inkludert en stor del av bukhinnen.
Medisinsk terapi, på den annen side, lindrer de tilhørende algiske symptomene ved å redusere størrelsen på knuten.
Det er svært få data om effekten av medisinsk terapi; i en studie med et svært lite antall tilfeller er det rapportert en effekt på 91,7 % med dienogest og 51,1 % med estroprogestinisk pille. Det er ingen studier som sammenligner medisinsk og kirurgisk behandling for behandling av endometriose i navlen.
Radikal eksisjon anbefales for å unngå lokale tilbakefall og for å unngå risiko for ondartet transformasjon, selv om det er ekstremt sjeldent (kun 2 tilfeller rapportert).
I litteraturen har spontan oppløsning blitt beskrevet hos bare én gravid kvinne.
Til dags dato har få studier evaluert endometriose i navlen. Dessuten har ingen studie noen gang formelt sammenlignet den langsiktige effekten av kirurgisk eller medisinsk behandling for endometriose i navlen.
Dette er en observasjons-, retrospektiv/prospektiv og monosentrisk studie; den er basert på journalgjennomgang og på polikliniske oppfølgingsbesøk av pasienter i vår klinikk med endometriose fra 1990.
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger når det gjelder tilfredshet, psykologisk tilstand, helserelatert livskvalitet for pasienter som lider av denne kliniske tilstanden. Videre evalueres den globale pasientens tilstand og alvorlighetsgraden av pasientens symptomer. Det sekundære målet er å undersøke de patogenetiske aspektene ved denne kliniske tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriekjertler og stroma utenfor livmorhulen. Omtrent 5 % av kvinner i reproduktiv alder lider av sykdommen.
Bekkenet er det hyppigste stedet for endometriotisk lesjon, og tre typer bekkenendometriose kan skilles klinisk: peritoneal, ovarie- og dyp infiltrerende endometriose.
Endometriose kan imidlertid også lokaliseres utenfor bekkenet: ekstra bekkenfoci kan bli funnet som involverer navle, omentum, blindtarm, lever, mellomgulv, pleura og lunger, vulva og kirurgiske arr.
De fleste ekstrapelviske endometrioseimplantater er lokalisert i huden, og de fleste av dem er av iatrogen opprinnelse, etter laparotomi, laparoskopiske prosedyrer og episiotomier; bare et mindretall av tilfellene er av primær opprinnelse.
Navleendometriose - først beskrevet av Villar i 1886 - er en svært sjelden presentasjon av endometriose, med en prevalens som varierer fra 0,5-1 % av tilfellene av ekstrapelvis endometriose. Spredning og påfølgende spredning av iatrogent implanterte endometrieceller i laparotomi eller laparoskopiske arr ser ut til å være årsaken til forekomsten av sekundær navleendometriose. Dette er åpenbart ikke sant i tilfeller av primær navleendometriose, i hvilket tilfelle de patogene hypotesene inkluderer: hematisk eller lymfatisk spredning av endometrieceller fra bukhinnen til navlen gjennom utslettede navlearterier; migrering av endometrieceller gjennom den venøse eller lymfatiske sirkulasjonen; metaplasi av urachus-rester eller frigjøring av endometrieceller som under fødsel og fødsel kan forurense navlestrengen. I 20 % av tilfellene er navleendometriose assosiert med bekkenendometriose. Hos disse pasientene er det mulig å spekulere i at endometriotiske celler kan migrere fra endometriotiske implantater til navlestrengen.
Denne migrasjonsprosessen kan favoriseres av fasciedefekter på navlenivå. Faktisk er tilfeller av navleendometriose sameksisterende med navlebrokk beskrevet i litteraturen.
Den kliniske presentasjonen består av en navlestrengsknute med variabel farge (rød, blå, svart, kjøttfarget), i størrelse fra 0,5 til 3 cm.
Patognomoniske symptomer er: blødning og/eller smerter i navlestrengen av katamenial type, kutan hyperestesi. Katamenial symptomatologi assosiert med knuten, som gjør diagnosen lettere, er til stede i bare 75% av tilfellene.
I asymptomatiske tilfeller bør knuten av navlestrengende endometriose differensielt diagnostiseres med brokk, hematom eller cyste og med noen dermatologiske lidelser som pyogent granulom, navlepolypp, melanocytisk nevus, seboreisk keratose, epiteliale inklusjonscyster, desmoid-svulst og granulært celletumor, hemangiom. Videre bør det utelukkes at det ikke er en søster Josephs knute, en vaktpost med tumormetastase, hvis kliniske symptomatologi ligner på navleendometriose, selv om knuten har en tendens til å være mer uregelmessig og symptomene ikke-sykliske. Et tilfelle av navlemetastase fra endometriekarsinom, synkront med navleendometriose, er rapportert.
Instrumentelle undersøkelser som er nyttige for differensialdiagnose og definisjon av knutestørrelse inkluderer bløtvevsultralyd, CT-skanning og MR.
Definitiv diagnose gis kun ved histologisk undersøkelse av vevet. Utforskende laparoskopi er ikke indisert med mindre det er mistanke om samtidig bekkenendometriose.
Den anbefalte behandlingen av navleendometriose er kirurgisk, bestående av fullstendig fjerning av endometrioseknuten, omfalektomi og påfølgende rekonstruksjon av navlen.
Residivrater etter operasjon er rundt 6 % ved 12 måneder i en stor japansk domstol, uten forskjell mellom å ta og ikke ta postoperativ hormonbehandling, mens de reduseres til nesten 0 % ved reseksjon inkludert en stor del av bukhinnen.
Medisinsk terapi, på den annen side, lindrer de tilhørende algiske symptomene ved å redusere størrelsen på knuten.
I litteraturen er det svært få data om effekten av medisinsk terapi; i en studie med et svært lite antall tilfeller er det rapportert en effekt på 91,7 % med dienogest og 51,1 % med estroprogestinisk pille. Det er ingen studier som sammenligner medisinsk og kirurgisk behandling for behandling av endometriose i navlen.
Radikal eksisjon anbefales for å unngå lokale tilbakefall og for å unngå risiko for ondartet transformasjon, selv om det er ekstremt sjeldent (kun 2 tilfeller rapportert i litteraturen).
I litteraturen har spontan oppløsning blitt beskrevet hos bare én gravid kvinne.
Til dags dato er det få studier i litteraturen som har evaluert navleendometriose.
Dessuten har ingen studie noen gang formelt sammenlignet den langsiktige effekten av kirurgisk eller medisinsk behandling for endometriose i navlen.
Dette er en observasjons-, retrospektiv/prospektiv og monosentrisk studie; den er basert på journalgjennomgang og på polikliniske oppfølgingsbesøk av pasienter i vår klinikk med navleendometriose. Dette er et studiedesign som er best egnet for lav forekomst av sykdom.
Hovedmålet med studien er vurdering av navleendometriosetilfeller i vår klinikk de siste 30 årene for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger når det gjelder tilfredshet, psykologisk tilstand, helserelatert livskvalitet for pasienter som lider av denne kliniske tilstanden. I tillegg evalueres den globale pasientens tilstand og alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
Det sekundære målet er å undersøke de patogenetiske aspektene ved denne kliniske tilstanden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Berlanda, Professor
- Telefonnummer: 0255032318
- E-post: nicola.berlanda@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Nicola Berlanda, Prof
- Telefonnummer: 0255032318
- E-post: nicola.berlanda@policlinico.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-50 år med en diagnose av navleendometriose, i nærvær eller fravær av andre endometriotiske lokaliseringer, henvist til vårt tertiære endometriosesenter "Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico", Milano, fra 1. januar 1990 til 1. mars 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er tilstedeværelsen av samtidig psykiatrisk sykdom, kronisk tarmsykdom (Krons sykdom eller ulcerøs rektokolitt), eller sykdom som kan forårsake bekkensmerter (f.eks. venøse varicer i bekkenet og utfall av salpingitt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 år
|
en Likert-skala på fem nivåer (svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd og svært misfornøyd) for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for endometriose i navlen.
|
30 år
|
Pasientens globale tilstand
Tidsramme: 30 år
|
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala, en skala som består av syv nivåer (sterkt forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, uendret, minimalt forverret, veldig forverret, sterkt forverret) for å evaluere effektiviteten av medisinske og kirurgiske behandlinger for navlestrengsendometriose.
|
30 år
|
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 30 år
|
Pasientenes globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) skala, en skala som består av fem nivåer (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig)
|
30 år
|
HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 30 år
|
HADS-spørreskjemaet er en stemningsskala for selvevaluering som er spesielt utviklet for bruk på polikliniske ikke-psykiatriske sykehus for å bestemme tilstander av angst og depresjon.
Den består av 14 spørsmål, 7 for angstunderskalaen og 7 for depresjonsunderskalaen.
|
30 år
|
Kortskjemaundersøkelsen, SF-12
Tidsramme: 30 år
|
SF-12 helseundersøkelsen, utviklet fra det originale SF-36 spørreskjemaet, er et velkjent, validert, selvadministrert 12-elements instrument.
Den måler helsedimensjoner som dekker funksjonsstatus, velvære og generell helse.
Informasjon fra de 12 elementene brukes til å konstruere fysiske komponentsammendrag (PCS-12) og mentale komponentsammendrag (MCS-12) mål, med høyere skårer som indikerer bedre helseoppfatning.
|
30 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patogenetiske aspekter
Tidsramme: 30 år
|
Studie av patogenesen fra sak til sak avhengig av pasientens tidligere fysiologiske og patologiske sykehistorie.
|
30 år
|
Sammenligning mellom medisinsk og kirurgisk terapi
Tidsramme: 30 år
|
Sammenligning gjennom graden av pasienttilfredshet, evaluert med Likert-skala (brukt for første primære utfall)
|
30 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .