- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05367258
Köldök endometriózis: az orvosi és sebészeti terápia és a patogenetikai megfontolások összehasonlítása (UMBEND)
Az endometriózis az endometrium mirigyek és a stroma jelenléte a méh üregen kívül. A reproduktív korú nők körülbelül 5%-a szenved ebben a betegségben.
A medence az endometriózisos elváltozások leggyakoribb helye, és a leggyakoribb kismedencei lokalizáció a peritoneális, a petefészek és a mélyen beszűrődő endometriózis. Az endometriózis azonban a medencén kívül is lokalizálható, például a köldök, a omentum, a vakbél, a máj, a rekeszizom, a mellhártya és a tüdő, a szeméremtest és a műtéti hegeket érintheti.
Az extrapelvic endometriosis implantátumok többsége a bőrben helyezkedik el, és legtöbbjük iatrogén eredetű, laparotomiát, laparoszkópos beavatkozásokat és epiziotómiát követően; csak az esetek kisebb része elsődleges eredetű.
A köldök endometriózis az endometriózis nagyon ritka megjelenési formája (az extrapelvic endometriosis eseteinek 0,5-1%-a).
A primer köldök endometriózis patogenetikai hipotézisei a következők: az endometrium sejtek hematikus vagy nyirokrendszeri disszeminációja a peritoneumból a köldökbe az eltünt köldökartériákon keresztül; az endometrium sejtek migrációja a vénás vagy nyirokkeringésen keresztül; az urachus maradvány metapláziája vagy az endometrium sejtek felszabadulása, amely a vajúdás és a szülés során szennyezheti a köldökzsinór megjelenését. A másodlagos köldök endometriózis oka valószínűleg az iatrogén úton beültetett endometrium sejtek proliferációja és ezt követő szétterjedése laparotomiában vagy laparoszkópos hegekben. Az esetek 20%-ában a köldök endometriózisa kismedencei endometriózissal jár. Ezeknél a betegeknél valószínű, hogy az endometriotikus sejtek az endometriotikus implantátumokból a köldök helyére vándorolhatnak.
Ennek a migrációs folyamatnak kedvezhetnek a köldökszintű fascia defektusok. Valójában az irodalomban megjelent jelentések olyan eseteket írnak le, amikor a köldöksérv és a köldök endometriózis egyidejűleg fennáll.
A klinikai kép egy változó színű (piros, kék, fekete, hússzínű) köldökcsomóból áll, melynek mérete 0,5-3 cm.
Patognomóniás tünetek: vérzés és/vagy fájdalom a köldökcsontban (catamenalis típusú), bőr hyperesthesia. A góchoz társuló, a diagnózist megkönnyítő katamenális tünet csak az esetek 75%-ában jelentkezik.
Tünetmentes esetekben a köldök endometriózis gócának differenciáldiagnózisa nehezebb (sérv, haematoma, ciszta, bőrgyógyászati elváltozások, daganatáttét).
A differenciáldiagnózishoz és a csomó méretének meghatározásához hasznos műszeres vizsgálatok közé tartozik a lágyrész ultrahang, a CT és az MRI.
A végleges diagnózis csak a szövet szövettani vizsgálatával történik. A feltáró laparoszkópia nem javasolt, kivéve, ha egyidejű kismedencei endometriózis gyanúja merül fel.
A köldök endometriózisának javasolt kezelése sebészi, amely az endometriózis csomó teljes eltávolításából, omfalektómiából, majd a köldök rekonstrukciójából áll.
A műtét utáni kiújulási arány 6% körül van 12 hónapos korban egy nagy japán bíróságon, nincs különbség a posztoperatív hormonterápia szedése és mellőzése között, míg a hashártya nagy részét tartalmazó reszekció esetén közel 0%-ra csökken.
Az orvosi terápia viszont a góc méretének csökkentésével enyhíti a kapcsolódó algikus tüneteket.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az orvosi terápia hatékonyságáról; egy nagyon kis számú esettel végzett vizsgálatban a dienogest 91,7%-os, az ösztroprogesztin tabletták 51,1%-os hatékonyságáról számoltak be. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az orvosi és sebészeti terápiát a köldök endometriózisának kezelésére.
A lokális recidívák elkerülése és a malignus átalakulás kockázatának elkerülése érdekében radikális kimetszés javasolt, bár rendkívül ritka (mindössze 2 esetet jelentettek).
Az irodalomban csak egy terhes nőnél írtak le spontán feloldódást.
A mai napig kevés tanulmány értékelte a köldök endometriózisát. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem hasonlította össze hivatalosan a köldök endometriózisának sebészeti vagy orvosi kezelésének hosszú távú hatékonyságát.
Ez egy megfigyeléses, retrospektív/prospektív és monocentrikus tanulmány; 1990-től a kórlapok áttekintésén és a klinikánkon lévő köldök endometriózisban szenvedő betegek ambuláns utánkövetésein alapul.
A tanulmány fő célja az orvosi és sebészeti kezelések hatékonyságának értékelése az ebben a klinikai állapotban szenvedő betegek elégedettsége, pszichés állapota, egészséggel összefüggő életminősége szempontjából. Ezen túlmenően a beteg általános állapotát és a beteg tüneteinek súlyosságát értékelik. Másodlagos cél ennek a klinikai állapotnak a patogenetikai vonatkozásainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endometriózist úgy definiálják, mint az endometrium mirigyek és a stroma méhüregen kívüli jelenléte. A reproduktív korú nők körülbelül 5%-a szenved ebben a betegségben.
A medence az endometriózisos elváltozások leggyakoribb helye, és klinikailag háromféle kismedencei endometriózis különböztethető meg: a peritoneális, a petefészek és a mélyen beszűrődő endometriózis.
Az endometriózis azonban a medencén kívül is lokalizálható: medencén kívüli gócok találhatók a köldökben, a omentumban, a vakbélben, a májban, a rekeszizomban, a mellhártyában és a tüdőben, a szeméremtestben és a műtéti hegekben.
Az extrapelvic endometriosis implantátumok többsége a bőrben helyezkedik el, és legtöbbjük iatrogén eredetű, laparotomiát, laparoszkópos beavatkozást és epiziotómiát követően; csak az esetek kisebb része elsődleges eredetű.
A köldökcsont endometriózis – amelyet először Villar írt le 1886-ban – az endometriózis nagyon ritka megjelenési formája, prevalenciája az extrapelvici endometriózis eseteinek 0,5-1%-a között mozog. lehet az oka a másodlagos köldök endometriózis kialakulásának. Nyilvánvalóan ez nem igaz primer köldök endometriózis esetén, amely esetben a patogén hipotézisek a következők: az endometrium sejtek hematikus vagy nyirokrendszeri disszeminációja a peritoneumból a köldökbe az eltünt köldökartériákon keresztül; az endometrium sejtek migrációja a vénás vagy nyirokkeringésen keresztül; az urachus maradvány metapláziája vagy az endometrium sejtek felszabadulása, amely a vajúdás és a szülés során szennyezheti a köldökzsinór megjelenését. Az esetek 20%-ában a köldök endometriózisa kismedencei endometriózissal jár. Ezeknél a betegeknél feltételezhető, hogy az endometriotikus sejtek az endometriotikus implantátumokból a köldök helyére vándorolhatnak.
Ennek a migrációs folyamatnak kedvezhetnek a köldökszintű fascia defektusok. Valójában a köldöksérvvel egyidejűleg fennálló köldök endometriózis eseteit írják le a szakirodalomban.
A klinikai kép egy változó színű (piros, kék, fekete, hússzínű) köldökcsomóból áll, melynek mérete 0,5-3 cm.
Patognomóniás tünetek: vérzés és/vagy fájdalom a köldökcsontban (catamenalis típusú), bőr hyperesthesia. A góchoz társuló, a diagnózist megkönnyítő katamenális tünet csak az esetek 75%-ában jelentkezik.
Tünetmentes esetekben a köldök endometriózis csomóját differenciáltan kell diagnosztizálni sérvvel, haematomával vagy cisztával, valamint néhány bőrgyógyászati rendellenességgel, mint például piogén granuloma, köldökpolip, melanocytás nevus, seborrheás keratosis, hámzárvány ciszták, desmoid tumor és granuláris celloma hemangi. Továbbá ki kell zárni, hogy nem Joseph nővér gócáról van szó, a tumor áttét őrzőjéről, amelynek klinikai tünetei hasonlóak a köldök endometriózisához, bár a góc általában szabálytalanabb, és a tünetek nem ciklikusak. Egy méhnyálkahártya karcinómából származó köldökáttétről számoltak be, amely szinkron a köldök endometriózissal.
A differenciáldiagnózishoz és a csomó méretének meghatározásához hasznos műszeres vizsgálatok közé tartozik a lágyszöveti ultrahang, a CT-vizsgálat és az MRI.
A végleges diagnózist csak a szövet szövettani vizsgálata adja. A feltáró laparoszkópia nem javasolt, kivéve, ha egyidejű kismedencei endometriózis gyanúja merül fel.
A köldök endometriózisának javasolt kezelése sebészi, amely az endometriózis csomó teljes eltávolításából, omfalektómiából, majd a köldök rekonstrukciójából áll.
A műtét utáni kiújulási arány 6% körül van 12 hónapos korban egy nagy japán bíróságon, nincs különbség a posztoperatív hormonterápia szedése és mellőzése között, míg a hashártya nagy részét magában foglaló reszekció esetén közel 0%-ra csökken.
Az orvosi terápia viszont a góc méretének csökkentésével enyhíti a kapcsolódó algikus tüneteket.
A szakirodalomban nagyon kevés adat található a gyógyászati terápia hatékonyságáról; egy nagyon kis számú esettel végzett vizsgálatban a dienogest 91,7%-os, az ösztroprogesztin tabletták 51,1%-os hatékonyságáról számoltak be. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az orvosi és sebészeti terápiát a köldök endometriózisának kezelésére.
A lokális recidívák elkerülése és a malignus átalakulás kockázatának elkerülése érdekében radikális kimetszés javasolt, bár rendkívül ritka (a szakirodalomban mindössze 2 esetről számoltak be).
Az irodalomban csak egy terhes nőnél írtak le spontán feloldódást.
A mai napig kevés olyan tanulmány található az irodalomban, amely értékelte a köldök endometriózisát.
Ezenkívül egyetlen tanulmány sem hasonlította össze hivatalosan a köldök endometriózisának sebészeti vagy orvosi kezelésének hosszú távú hatékonyságát.
Ez egy megfigyeléses, retrospektív/prospektív és monocentrikus tanulmány; a kórlapok áttekintésén és a klinikánkon lévő köldök endometriózisban szenvedő betegek ambuláns utánkövetésein alapul. Ez egy olyan vizsgálati terv, amely a legalkalmasabb a betegségek alacsony prevalenciájára.
A tanulmány fő célja a köldök endometriózisos eseteinek felmérése klinikánkon az elmúlt 30 év során, annak érdekében, hogy felmérjük az orvosi és sebészeti kezelések hatékonyságát a betegségben szenvedő betegek elégedettsége, pszichés állapota, egészséggel összefüggő életminősége szempontjából. ezt a klinikai állapotot. Ezenkívül értékelik a beteg általános állapotát és a beteg tüneteinek súlyosságát.
A másodlagos cél ennek a klinikai állapotnak a patogenetikai vonatkozásainak vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Berlanda, Professor
- Telefonszám: 0255032318
- E-mail: nicola.berlanda@policlinico.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Berlanda, Prof
- Telefonszám: 0255032318
- E-mail: nicola.berlanda@policlinico.mi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18-50 év közötti nők, akiknél köldök endometriózist diagnosztizáltak, egyéb endometriózis lokalizáció jelenlétében vagy hiányában, 1990. január 1. és 2022. március 1. között a milánói Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico felsőfokú endometriózis központunkba utalták.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok egyidejű pszichiátriai betegség, krónikus bélbetegség (Chron-betegség vagy ulceros rectocolitis) vagy olyan betegség, amely kismedencei fájdalmat okozhat (pl. kismedencei vénás varixok és salpingitis kimenetele).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegelégedettség mértéke
Időkeret: 30 év
|
egy ötfokozatú Likert skála (nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen és nagyon elégedetlen) a köldök endometriózis orvosi és sebészeti kezelésének hatékonyságának értékelésére.
|
30 év
|
|
A beteg globális állapota
Időkeret: 30 év
|
A Patiens' Global Impression of Change (PGIC) skála, amely hét szintből áll (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, változatlan, minimálisan romlott, nagyon romlott, nagymértékben romlott), hogy értékelje a köldök endometriózisának orvosi és sebészeti kezelésének hatékonyságát.
|
30 év
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 30 év
|
A betegek globális benyomása a súlyosságról (PGIS) skála, amely öt szintből áll (nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos)
|
30 év
|
|
HADS – Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 30 év
|
A HADS kérdőív egy önértékelő hangulati skála, amelyet kifejezetten nem pszichiátriai kórházi járóbetegek számára fejlesztettek ki a szorongásos és depressziós állapotok meghatározására.
14 kérdésből áll, 7 a szorongás alskálára és 7 a depresszió alskálára.
|
30 év
|
|
The Short Form Survey, SF-12
Időkeret: 30 év
|
Az SF-12 egészségfelmérés, amelyet az eredeti SF-36 kérdőívből fejlesztettek ki, egy jól ismert, validált, önadaptált, 12 elemből álló műszer.
Egészségügyi dimenziókat mér, amelyek lefedik a funkcionális állapotot, a jólétet és az általános egészségi állapotot.
A 12 elemből származó információkat a Fizikai komponensek összefoglaló (PCS-12) és a mentális összetevők összefoglalója (MCS-12) mérőszámok felépítéséhez használják fel, a magasabb pontszámok jobb egészségérzékelést jeleznek.
|
30 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patogenetikai szempontok
Időkeret: 30 év
|
A patogenezis eseti vizsgálata a beteg korábbi fiziológiai és kóros kórtörténetének függvényében.
|
30 év
|
|
Az orvosi és a sebészeti terápia összehasonlítása
Időkeret: 30 év
|
Összehasonlítás a betegelégedettség fokán keresztül, a Likert-skálával értékelve (az első elsődleges eredményhez használjuk)
|
30 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2283
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .