Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldök endometriózis: az orvosi és sebészeti terápia és a patogenetikai megfontolások összehasonlítása (UMBEND)

2022. május 5. frissítette: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Az endometriózis az endometrium mirigyek és a stroma jelenléte a méh üregen kívül. A reproduktív korú nők körülbelül 5%-a szenved ebben a betegségben.

A medence az endometriózisos elváltozások leggyakoribb helye, és a leggyakoribb kismedencei lokalizáció a peritoneális, a petefészek és a mélyen beszűrődő endometriózis. Az endometriózis azonban a medencén kívül is lokalizálható, például a köldök, a omentum, a vakbél, a máj, a rekeszizom, a mellhártya és a tüdő, a szeméremtest és a műtéti hegeket érintheti.

Az extrapelvic endometriosis implantátumok többsége a bőrben helyezkedik el, és legtöbbjük iatrogén eredetű, laparotomiát, laparoszkópos beavatkozásokat és epiziotómiát követően; csak az esetek kisebb része elsődleges eredetű.

A köldök endometriózis az endometriózis nagyon ritka megjelenési formája (az extrapelvic endometriosis eseteinek 0,5-1%-a).

A primer köldök endometriózis patogenetikai hipotézisei a következők: az endometrium sejtek hematikus vagy nyirokrendszeri disszeminációja a peritoneumból a köldökbe az eltünt köldökartériákon keresztül; az endometrium sejtek migrációja a vénás vagy nyirokkeringésen keresztül; az urachus maradvány metapláziája vagy az endometrium sejtek felszabadulása, amely a vajúdás és a szülés során szennyezheti a köldökzsinór megjelenését. A másodlagos köldök endometriózis oka valószínűleg az iatrogén úton beültetett endometrium sejtek proliferációja és ezt követő szétterjedése laparotomiában vagy laparoszkópos hegekben. Az esetek 20%-ában a köldök endometriózisa kismedencei endometriózissal jár. Ezeknél a betegeknél valószínű, hogy az endometriotikus sejtek az endometriotikus implantátumokból a köldök helyére vándorolhatnak.

Ennek a migrációs folyamatnak kedvezhetnek a köldökszintű fascia defektusok. Valójában az irodalomban megjelent jelentések olyan eseteket írnak le, amikor a köldöksérv és a köldök endometriózis egyidejűleg fennáll.

A klinikai kép egy változó színű (piros, kék, fekete, hússzínű) köldökcsomóból áll, melynek mérete 0,5-3 cm.

Patognomóniás tünetek: vérzés és/vagy fájdalom a köldökcsontban (catamenalis típusú), bőr hyperesthesia. A góchoz társuló, a diagnózist megkönnyítő katamenális tünet csak az esetek 75%-ában jelentkezik.

Tünetmentes esetekben a köldök endometriózis gócának differenciáldiagnózisa nehezebb (sérv, haematoma, ciszta, bőrgyógyászati ​​elváltozások, daganatáttét).

A differenciáldiagnózishoz és a csomó méretének meghatározásához hasznos műszeres vizsgálatok közé tartozik a lágyrész ultrahang, a CT és az MRI.

A végleges diagnózis csak a szövet szövettani vizsgálatával történik. A feltáró laparoszkópia nem javasolt, kivéve, ha egyidejű kismedencei endometriózis gyanúja merül fel.

A köldök endometriózisának javasolt kezelése sebészi, amely az endometriózis csomó teljes eltávolításából, omfalektómiából, majd a köldök rekonstrukciójából áll.

A műtét utáni kiújulási arány 6% körül van 12 hónapos korban egy nagy japán bíróságon, nincs különbség a posztoperatív hormonterápia szedése és mellőzése között, míg a hashártya nagy részét tartalmazó reszekció esetén közel 0%-ra csökken.

Az orvosi terápia viszont a góc méretének csökkentésével enyhíti a kapcsolódó algikus tüneteket.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az orvosi terápia hatékonyságáról; egy nagyon kis számú esettel végzett vizsgálatban a dienogest 91,7%-os, az ösztroprogesztin tabletták 51,1%-os hatékonyságáról számoltak be. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az orvosi és sebészeti terápiát a köldök endometriózisának kezelésére.

A lokális recidívák elkerülése és a malignus átalakulás kockázatának elkerülése érdekében radikális kimetszés javasolt, bár rendkívül ritka (mindössze 2 esetet jelentettek).

Az irodalomban csak egy terhes nőnél írtak le spontán feloldódást.

A mai napig kevés tanulmány értékelte a köldök endometriózisát. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem hasonlította össze hivatalosan a köldök endometriózisának sebészeti vagy orvosi kezelésének hosszú távú hatékonyságát.

Ez egy megfigyeléses, retrospektív/prospektív és monocentrikus tanulmány; 1990-től a kórlapok áttekintésén és a klinikánkon lévő köldök endometriózisban szenvedő betegek ambuláns utánkövetésein alapul.

A tanulmány fő célja az orvosi és sebészeti kezelések hatékonyságának értékelése az ebben a klinikai állapotban szenvedő betegek elégedettsége, pszichés állapota, egészséggel összefüggő életminősége szempontjából. Ezen túlmenően a beteg általános állapotát és a beteg tüneteinek súlyosságát értékelik. Másodlagos cél ennek a klinikai állapotnak a patogenetikai vonatkozásainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endometriózist úgy definiálják, mint az endometrium mirigyek és a stroma méhüregen kívüli jelenléte. A reproduktív korú nők körülbelül 5%-a szenved ebben a betegségben.

A medence az endometriózisos elváltozások leggyakoribb helye, és klinikailag háromféle kismedencei endometriózis különböztethető meg: a peritoneális, a petefészek és a mélyen beszűrődő endometriózis.

Az endometriózis azonban a medencén kívül is lokalizálható: medencén kívüli gócok találhatók a köldökben, a omentumban, a vakbélben, a májban, a rekeszizomban, a mellhártyában és a tüdőben, a szeméremtestben és a műtéti hegekben.

Az extrapelvic endometriosis implantátumok többsége a bőrben helyezkedik el, és legtöbbjük iatrogén eredetű, laparotomiát, laparoszkópos beavatkozást és epiziotómiát követően; csak az esetek kisebb része elsődleges eredetű.

A köldökcsont endometriózis – amelyet először Villar írt le 1886-ban – az endometriózis nagyon ritka megjelenési formája, prevalenciája az extrapelvici endometriózis eseteinek 0,5-1%-a között mozog. lehet az oka a másodlagos köldök endometriózis kialakulásának. Nyilvánvalóan ez nem igaz primer köldök endometriózis esetén, amely esetben a patogén hipotézisek a következők: az endometrium sejtek hematikus vagy nyirokrendszeri disszeminációja a peritoneumból a köldökbe az eltünt köldökartériákon keresztül; az endometrium sejtek migrációja a vénás vagy nyirokkeringésen keresztül; az urachus maradvány metapláziája vagy az endometrium sejtek felszabadulása, amely a vajúdás és a szülés során szennyezheti a köldökzsinór megjelenését. Az esetek 20%-ában a köldök endometriózisa kismedencei endometriózissal jár. Ezeknél a betegeknél feltételezhető, hogy az endometriotikus sejtek az endometriotikus implantátumokból a köldök helyére vándorolhatnak.

Ennek a migrációs folyamatnak kedvezhetnek a köldökszintű fascia defektusok. Valójában a köldöksérvvel egyidejűleg fennálló köldök endometriózis eseteit írják le a szakirodalomban.

A klinikai kép egy változó színű (piros, kék, fekete, hússzínű) köldökcsomóból áll, melynek mérete 0,5-3 cm.

Patognomóniás tünetek: vérzés és/vagy fájdalom a köldökcsontban (catamenalis típusú), bőr hyperesthesia. A góchoz társuló, a diagnózist megkönnyítő katamenális tünet csak az esetek 75%-ában jelentkezik.

Tünetmentes esetekben a köldök endometriózis csomóját differenciáltan kell diagnosztizálni sérvvel, haematomával vagy cisztával, valamint néhány bőrgyógyászati ​​rendellenességgel, mint például piogén granuloma, köldökpolip, melanocytás nevus, seborrheás keratosis, hámzárvány ciszták, desmoid tumor és granuláris celloma hemangi. Továbbá ki kell zárni, hogy nem Joseph nővér gócáról van szó, a tumor áttét őrzőjéről, amelynek klinikai tünetei hasonlóak a köldök endometriózisához, bár a góc általában szabálytalanabb, és a tünetek nem ciklikusak. Egy méhnyálkahártya karcinómából származó köldökáttétről számoltak be, amely szinkron a köldök endometriózissal.

A differenciáldiagnózishoz és a csomó méretének meghatározásához hasznos műszeres vizsgálatok közé tartozik a lágyszöveti ultrahang, a CT-vizsgálat és az MRI.

A végleges diagnózist csak a szövet szövettani vizsgálata adja. A feltáró laparoszkópia nem javasolt, kivéve, ha egyidejű kismedencei endometriózis gyanúja merül fel.

A köldök endometriózisának javasolt kezelése sebészi, amely az endometriózis csomó teljes eltávolításából, omfalektómiából, majd a köldök rekonstrukciójából áll.

A műtét utáni kiújulási arány 6% körül van 12 hónapos korban egy nagy japán bíróságon, nincs különbség a posztoperatív hormonterápia szedése és mellőzése között, míg a hashártya nagy részét magában foglaló reszekció esetén közel 0%-ra csökken.

Az orvosi terápia viszont a góc méretének csökkentésével enyhíti a kapcsolódó algikus tüneteket.

A szakirodalomban nagyon kevés adat található a gyógyászati ​​terápia hatékonyságáról; egy nagyon kis számú esettel végzett vizsgálatban a dienogest 91,7%-os, az ösztroprogesztin tabletták 51,1%-os hatékonyságáról számoltak be. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák az orvosi és sebészeti terápiát a köldök endometriózisának kezelésére.

A lokális recidívák elkerülése és a malignus átalakulás kockázatának elkerülése érdekében radikális kimetszés javasolt, bár rendkívül ritka (a szakirodalomban mindössze 2 esetről számoltak be).

Az irodalomban csak egy terhes nőnél írtak le spontán feloldódást.

A mai napig kevés olyan tanulmány található az irodalomban, amely értékelte a köldök endometriózisát.

Ezenkívül egyetlen tanulmány sem hasonlította össze hivatalosan a köldök endometriózisának sebészeti vagy orvosi kezelésének hosszú távú hatékonyságát.

Ez egy megfigyeléses, retrospektív/prospektív és monocentrikus tanulmány; a kórlapok áttekintésén és a klinikánkon lévő köldök endometriózisban szenvedő betegek ambuláns utánkövetésein alapul. Ez egy olyan vizsgálati terv, amely a legalkalmasabb a betegségek alacsony prevalenciájára.

A tanulmány fő célja a köldök endometriózisos eseteinek felmérése klinikánkon az elmúlt 30 év során, annak érdekében, hogy felmérjük az orvosi és sebészeti kezelések hatékonyságát a betegségben szenvedő betegek elégedettsége, pszichés állapota, egészséggel összefüggő életminősége szempontjából. ezt a klinikai állapotot. Ezenkívül értékelik a beteg általános állapotát és a beteg tüneteinek súlyosságát.

A másodlagos cél ennek a klinikai állapotnak a patogenetikai vonatkozásainak vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiválasztottuk az összes endometriózis klinikánkra beutalt és/vagy 1990. január 1. és 2022. március 1. között műtéten átesett, köldök endometriózis diagnózissal rendelkező beteget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18-50 év közötti nők, akiknél köldök endometriózist diagnosztizáltak, egyéb endometriózis lokalizáció jelenlétében vagy hiányában, 1990. január 1. és 2022. március 1. között a milánói Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico felsőfokú endometriózis központunkba utalták.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok egyidejű pszichiátriai betegség, krónikus bélbetegség (Chron-betegség vagy ulceros rectocolitis) vagy olyan betegség, amely kismedencei fájdalmat okozhat (pl. kismedencei vénás varixok és salpingitis kimenetele).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegelégedettség mértéke
Időkeret: 30 év
egy ötfokozatú Likert skála (nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen és nagyon elégedetlen) a köldök endometriózis orvosi és sebészeti kezelésének hatékonyságának értékelésére.
30 év
A beteg globális állapota
Időkeret: 30 év
A Patiens' Global Impression of Change (PGIC) skála, amely hét szintből áll (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, változatlan, minimálisan romlott, nagyon romlott, nagymértékben romlott), hogy értékelje a köldök endometriózisának orvosi és sebészeti kezelésének hatékonyságát.
30 év
A tünetek súlyossága
Időkeret: 30 év
A betegek globális benyomása a súlyosságról (PGIS) skála, amely öt szintből áll (nincs, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos)
30 év
HADS – Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 30 év
A HADS kérdőív egy önértékelő hangulati skála, amelyet kifejezetten nem pszichiátriai kórházi járóbetegek számára fejlesztettek ki a szorongásos és depressziós állapotok meghatározására. 14 kérdésből áll, 7 a szorongás alskálára és 7 a depresszió alskálára.
30 év
The Short Form Survey, SF-12
Időkeret: 30 év
Az SF-12 egészségfelmérés, amelyet az eredeti SF-36 kérdőívből fejlesztettek ki, egy jól ismert, validált, önadaptált, 12 elemből álló műszer. Egészségügyi dimenziókat mér, amelyek lefedik a funkcionális állapotot, a jólétet és az általános egészségi állapotot. A 12 elemből származó információkat a Fizikai komponensek összefoglaló (PCS-12) és a mentális összetevők összefoglalója (MCS-12) mérőszámok felépítéséhez használják fel, a magasabb pontszámok jobb egészségérzékelést jeleznek.
30 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patogenetikai szempontok
Időkeret: 30 év
A patogenezis eseti vizsgálata a beteg korábbi fiziológiai és kóros kórtörténetének függvényében.
30 év
Az orvosi és a sebészeti terápia összehasonlítása
Időkeret: 30 év
Összehasonlítás a betegelégedettség fokán keresztül, a Likert-skálával értékelve (az első elsődleges eredményhez használjuk)
30 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2283

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel