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南アジア人と冠動脈プラーク登録

2025年8月21日 更新者:Anand Rohatgi、University of Texas Southwestern Medical Center
SA であると自己報告する個人は、このレジストリに参加するために募集され、比較のために非 SA コントロールも採用されます。 参加に同意したすべての個人は、1) 人口統計、病歴、家族の病歴を評価する調査を完了します。 2) 採血がある。 3) および CCTA 評価。 これらのデータは、電子健康記録からの臨床データと、該当する場合はダラス ハーツ アンド マインド スタディおよびその他の調査研究からの臨床データと、研究目的で組み合わされます。 レジストリは、将来の研究のための予備データだけでなく、主要な観察結果を生成するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

このハイリスクグループのプラーク特性をよりよく理解し、この集団における冠動脈疾患リスクの増加を調査する将来の研究を促進するために、冠動脈プラーク評価で南アジア民族として自己申告した個人のレジストリを確立すること。

南アジアの個人 (SA) は、米国 (U.S.) で拡大しているマイノリティ グループであり、過剰な心血管代謝リスクがあります。 SA (主にインド、パキスタン、バングラデシュ、ネパール、スリランカ) は、米国で最も急速に成長しているマイノリティ グループの 1 つであり、2010 年から 2017 年にかけて推定 40% の人口増加が見られます (2017 年には 540 万人)。 ディアスポラ国のSAは、他のほとんどの人種、民族、および国籍と比較して、アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)、特に冠状動脈性心臓病(CHD)のリスクが著しく増加しています.4-5 2003 年から 2010 年までの国勢調査に基づく CVD 死亡率の分析では、米国の 34 州で 1,000 万人以上の死亡記録があり、6 SA は他のアジアのグループとは異なり、非ヒスパニック系白人アメリカ人に比べて ASCVD の比例死亡率が高かった。 同様に、カリフォルニア州からの最近のデータは、調整された 2 倍の SA 対白人の CHD 発生率を明らかにしました.7 さらに、SA はしばしば早発性 ASCVD (白人より 7 ~ 10 歳若い) 8、9 およびよりびまん性の ASCVD (複数の血管領域) を呈することが多く、これはディアスポラ諸国全体で一貫した所見です.10 世界の心血管コミュニティは、2018 年の ACC/AHA 予防ガイドライン 11 で SA の民族性を「リスクを高める要因」として公式に認めており、英国で使用されている QRISK2/3 リスク計算機にさまざまな SA 出身国を組み込むことによっても認めています 12。 SA における ASCVD による死亡率は明確な優先事項であり、満たされていないニーズです。

冠状動脈カルシウムの以前の研究では、おそらく動脈プラークの石灰化が老化に関連する後期のプロセスであるため、この高リスク群の冠状動脈プラークの石灰化の違いを区別していません。 SAにおける冠動脈疾患の時期尚早な症状と、主に白人の個人における確立された観察を考えると、非石灰化プラークの特徴がプラーク破裂および心筋梗塞につながる. したがって、SA の非石灰化プラークの特徴を特徴付けると、この集団におけるリスクの増加をよりよく理解し、より調整された予防戦略につながる可能性があります。

冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) は、プラークの特徴に関する詳細な情報を提供し、冠状動脈の石灰化および非石灰化プラークの両方の特徴を完全に評価します。 この情報は、他の画像検査や血液検査では得られません。 CCTA は、予後予測の可能性に基づいて胸痛を評価するためのクラス I 適応症と見なされており、リスクの低い定期検査です。 スウェーデンの Cardiopulmonary Bioimage Study では、冠動脈疾患のない 25,000 人の参加者を対象に CCTA を使用して、冠動脈アテローム性動脈硬化症の有病率、重症度、特徴を調査しました.13 米国に本拠を置く健康な個人のコホートであるマイアミ ハート スタディは、無症候性アテローム性動脈硬化症の病態生理学を理解し、臨床的心血管疾患の発生におけるその役割を調査するために、2500 人以上の参加者で前向き CCTA 測定を実施しました.14

新しい血液ベースのマーカーを CCTA によってこれらの洗練されたプラークの特徴と結び付けると、南アジア人で冠状動脈性心臓病が増加している原因をよりよく理解でき、早期の予防と治療につながる可能性があります。 南アジア人は心臓病のリスクが 2 倍高く、全世界の心臓病の約 60% を占めているため、これはさらなる調査に値する主要な臨床問題です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

南アジア系の成人 (インド、パキスタン、スリランカ、ネパール、バングラデシュの祖先を持つ生物学的両親を持つ南アジア人) および非南アジア人の成人ボランティア (18 歳以上)。

説明

包含基準:

  • 男女:18歳以上
  • 自己識別による南アジア(SA)の成人(インド、パキスタン、スリランカ、ネパール、バングラデシュの祖先を持つ生物学的両親を持つ南アジア人)
  • また、同等の数の他の血統の個人を比較グループとして登録することを提案します(非SA成人ボランティア)
  • サンプリング方法: 確率サンプル

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -腎機能障害:推定糸球体濾過率≤45ml /分
  • -ベータ遮断薬投与後のベースライン心拍数≧70 bpmまたは≧66 bpm
  • 体格指数(BMI)35以上
  • -以前のアナフィラキシー/非アナフィラキシー反応またはヨード造影剤に対する他の禁忌
  • 何らかの理由でCCTAを行うことができない人
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTA 由来の有害で防御的なプラーク特徴の数と種類 CTA 由来の有害で防御的なプラーク特徴の数と種類
時間枠:1日目
プラーク量、薄いキャップ、低減衰、および壊死性コアなど、検証済みの有害な機能である CTA から派生したいくつかの機能があります。 保護機能には、繊維キャップの厚さが含まれます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anand Rohatgi, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU2021-0948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された人口統計、危険因子、病歴、および研究に基づく測定値は、適切な承認を得て他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

参加者の登録が完了すると、データが利用可能になります。 データは、レジストリの期間中利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、主任研究者であるアナンド・ロハギ博士にデータを要求することができます。 承認が与えられ、適切な規制当局の承認が得られると、アクセスが許可され、データが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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