Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sydasiater og koronar plak Registry

18. august 2023 opdateret af: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Personer, der selv rapporterer som SA'er, vil blive rekrutteret til at deltage i dette register såvel som ikke-SA-kontroller til sammenligning. Alle personer, der giver samtykke til at deltage, vil 1) gennemføre en undersøgelse, der vurderer demografi, sygehistorie, familiehistorie; 2) have blodprøvetagning; 3) og CCTA-vurdering. Disse data vil blive kombineret med kliniske data fra den elektroniske patientjournal og, hvis det er relevant, Dallas Hearts and Mind Study og andre forskningsundersøgelser til forskningsformål. Registret vil tjene til at generere primære observationer samt foreløbige data til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

At etablere et register over personer, der selv rapporterer som sydasiatisk etnicitet med vurdering af koronar plak for bedre at forstå plakkarakteristika i denne højrisikogruppe og lette fremtidige undersøgelser, der undersøger den øgede risiko for koronar sygdom i denne befolkning.

Sydasiatiske individer (SA'er) er en voksende minoritetsgruppe i USA (USA) med markant overdreven kardiometabolisk risiko. SA'er (primært Indien, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) er en af ​​de hurtigst voksende minoritetsgrupper i USA med en anslået befolkningsvækst på 40 % fra 2010-2017 (5,4 millioner i 2017).1-3 SA'er i diasporalande har markant øget risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), især koronar hjertesygdom (CHD), sammenlignet med de fleste andre racer, etniciteter og nationaliteter.4-5 I analyse af folketællings-afledt CVD-dødelighed fra 2003-2010 i 34 stater i USA med over 10 millioner dødsregistre, havde 6 SA'er, i modsætning til andre asiatiske grupper, en højere proportional dødelighedsratio for ASCVD sammenlignet med ikke-spansktalende hvide amerikanere. Tilsvarende afslørede nyere data fra Californien en justeret 2 gange øget forekomst af CHD hos SA versus hvide individer.7 Desuden viser SA'er ofte for tidlig ASCVD (7-10 år yngre end hvide personer) 8, 9 og mere diffus ASCVD (flere vaskulære territorier), et konsekvent fund på tværs af diasporalande.10 Det globale kardiovaskulære samfund har officielt anerkendt SA etnicitet som en "risikoforstærkende faktor" i 2018 ACC/AHA Prevention Guidelines11 såvel som ved at inkorporere forskellige SA oprindelseslande i QRISK2/3 risikoberegneren, der bruges i U.K.12 Reducing morbidity and dødelighed fra ASCVD i SA'er er en klar prioritet og udækket behov.

Tidligere undersøgelser af koronar calcium har ikke skelnet forskelle i forkalkning af koronar arterie plaques i denne højrisikogruppe, måske fordi arteriel plaque forkalkning er en sen proces i forbindelse med aldring. I betragtning af den for tidlige præsentation af koronarsygdom i SA'er og den veletablerede observation hos overvejende hvide individer, at ikke-forkalkede plaque-træk fører til plaqueruptur og myokardieinfarkt. Derfor kan karakterisering af ikke-kalcificerede plaque-træk i SA'er føre til en bedre forståelse af den øgede risiko i denne population og mere skræddersyede forebyggende strategier.

Koronar CT-angiogram (CCTA) giver detaljerede oplysninger om plakkarakteristika og vurderer fuldt ud både forkalkede og ikke-forkalkede plaquetræk i kranspulsårerne. Denne information kan ikke opnås ved nogen anden billeddiagnostisk test og bestemt ingen blodprøve. CCTA betragtes som en klasse I-indikation til vurdering af brystsmerter baseret på dets prognostiske potentiale og er en rutinetest med lav risiko. Den svenske Cardiopulmonary Bioimage Study brugte CCTA hos 25.000 deltagere uden kendt koronararteriesygdom til at studere prævalens, sværhedsgrad og karakteristika af koronar aterosklerose.13 Miami Heart Study, en USA-baseret kohorte af raske individer, udførte prospektive CCTA-målinger i over 2500 deltagere for at forstå patofysiologien af ​​subklinisk åreforkalkning og undersøge dens rolle i tilblivelsen af ​​klinisk kardiovaskulær sygdom.14

At forbinde nye blodbaserede markører med disse raffinerede plaque-funktioner af CCTA kan give en bedre forståelse af, hvad der driver den øgede koronar hjertesygdom hos sydasiater og kan føre til tidligere forebyggelse og behandling. Da sydasiater har en 2 gange højere risiko for hjertesygdomme og udgør ~60% af alle hjertesygdomme globalt, er dette et stort klinisk problem, som fortjener øget undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med sydasiatisk afstamning (sydasiater har begge biologiske forældre med aner fra Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal og Bangladesh) og ikke-sydasiatiske voksne frivillige (18 år eller ældre).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder: Alder 18 år eller derover
  • Sydasiatiske (SA) voksne gennem selvidentifikation (sydasiater har begge biologiske forældre med aner fra Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal og Bangladesh)
  • Vi foreslår også at tilmelde et tilsvarende antal personer af anden afstamning som en sammenligningsgruppe (non SA Adult Volunteers)
  • Prøveudtagningsmetode: Sandsynlighedsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Nedsat nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 45 ml/min
  • Baseline puls ≥70 bpm eller ≥66 bpm efter betablokker
  • Body mass index (BMI) på 35 eller derover
  • Forudgående anafylaktisk/ikke-anafylaktisk reaktion eller anden kontraindikation for jodholdig kontrast
  • Enhver, der ikke kan gøre CCTA af en eller anden grund
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af uønskede og beskyttende CTA-afledte plaquetræk Antal og type af uønskede og beskyttende CTA-afledte plaquetræk
Tidsramme: Dag 1
Der vil være adskillige funktioner afledt af CTA, som er validerede uønskede funktioner, herunder plakvolumen, tynd hætte, lav dæmpning og nekrotisk kerne. Beskyttelsesegenskaber omfatter fiberhættetykkelse.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret demografi, risikofaktorer, klinisk historie og forskningsbaserede mål vil blive delt med andre forskere med passende godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afsluttet tilmelding af enhver deltager. Dataene vil være tilgængelige i hele registreringsdatabasen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om data fra PI, Dr. Anand Rohatgi. Når godkendelse er givet, og passende myndighedsgodkendelser er på plads, kan der gives adgang og data deles.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Koronar CT-angiogram

3
Abonner