- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367297
Sydasiater og koronar plak Registry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At etablere et register over personer, der selv rapporterer som sydasiatisk etnicitet med vurdering af koronar plak for bedre at forstå plakkarakteristika i denne højrisikogruppe og lette fremtidige undersøgelser, der undersøger den øgede risiko for koronar sygdom i denne befolkning.
Sydasiatiske individer (SA'er) er en voksende minoritetsgruppe i USA (USA) med markant overdreven kardiometabolisk risiko. SA'er (primært Indien, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) er en af de hurtigst voksende minoritetsgrupper i USA med en anslået befolkningsvækst på 40 % fra 2010-2017 (5,4 millioner i 2017).1-3 SA'er i diasporalande har markant øget risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), især koronar hjertesygdom (CHD), sammenlignet med de fleste andre racer, etniciteter og nationaliteter.4-5 I analyse af folketællings-afledt CVD-dødelighed fra 2003-2010 i 34 stater i USA med over 10 millioner dødsregistre, havde 6 SA'er, i modsætning til andre asiatiske grupper, en højere proportional dødelighedsratio for ASCVD sammenlignet med ikke-spansktalende hvide amerikanere. Tilsvarende afslørede nyere data fra Californien en justeret 2 gange øget forekomst af CHD hos SA versus hvide individer.7 Desuden viser SA'er ofte for tidlig ASCVD (7-10 år yngre end hvide personer) 8, 9 og mere diffus ASCVD (flere vaskulære territorier), et konsekvent fund på tværs af diasporalande.10 Det globale kardiovaskulære samfund har officielt anerkendt SA etnicitet som en "risikoforstærkende faktor" i 2018 ACC/AHA Prevention Guidelines11 såvel som ved at inkorporere forskellige SA oprindelseslande i QRISK2/3 risikoberegneren, der bruges i U.K.12 Reducing morbidity and dødelighed fra ASCVD i SA'er er en klar prioritet og udækket behov.
Tidligere undersøgelser af koronar calcium har ikke skelnet forskelle i forkalkning af koronar arterie plaques i denne højrisikogruppe, måske fordi arteriel plaque forkalkning er en sen proces i forbindelse med aldring. I betragtning af den for tidlige præsentation af koronarsygdom i SA'er og den veletablerede observation hos overvejende hvide individer, at ikke-forkalkede plaque-træk fører til plaqueruptur og myokardieinfarkt. Derfor kan karakterisering af ikke-kalcificerede plaque-træk i SA'er føre til en bedre forståelse af den øgede risiko i denne population og mere skræddersyede forebyggende strategier.
Koronar CT-angiogram (CCTA) giver detaljerede oplysninger om plakkarakteristika og vurderer fuldt ud både forkalkede og ikke-forkalkede plaquetræk i kranspulsårerne. Denne information kan ikke opnås ved nogen anden billeddiagnostisk test og bestemt ingen blodprøve. CCTA betragtes som en klasse I-indikation til vurdering af brystsmerter baseret på dets prognostiske potentiale og er en rutinetest med lav risiko. Den svenske Cardiopulmonary Bioimage Study brugte CCTA hos 25.000 deltagere uden kendt koronararteriesygdom til at studere prævalens, sværhedsgrad og karakteristika af koronar aterosklerose.13 Miami Heart Study, en USA-baseret kohorte af raske individer, udførte prospektive CCTA-målinger i over 2500 deltagere for at forstå patofysiologien af subklinisk åreforkalkning og undersøge dens rolle i tilblivelsen af klinisk kardiovaskulær sygdom.14
At forbinde nye blodbaserede markører med disse raffinerede plaque-funktioner af CCTA kan give en bedre forståelse af, hvad der driver den øgede koronar hjertesygdom hos sydasiater og kan føre til tidligere forebyggelse og behandling. Da sydasiater har en 2 gange højere risiko for hjertesygdomme og udgør ~60% af alle hjertesygdomme globalt, er dette et stort klinisk problem, som fortjener øget undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sneha Deodhar
- Telefonnummer: 214.648.2872
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anand Rohatgi
- Telefonnummer: 214.645.7500
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sneha Deodhar
- Telefonnummer: 214-648-2872
- E-mail: Sneha.Deodhar@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Anand Rohatgi
- E-mail: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder: Alder 18 år eller derover
- Sydasiatiske (SA) voksne gennem selvidentifikation (sydasiater har begge biologiske forældre med aner fra Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal og Bangladesh)
- Vi foreslår også at tilmelde et tilsvarende antal personer af anden afstamning som en sammenligningsgruppe (non SA Adult Volunteers)
- Prøveudtagningsmetode: Sandsynlighedsprøve
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Nedsat nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 45 ml/min
- Baseline puls ≥70 bpm eller ≥66 bpm efter betablokker
- Body mass index (BMI) på 35 eller derover
- Forudgående anafylaktisk/ikke-anafylaktisk reaktion eller anden kontraindikation for jodholdig kontrast
- Enhver, der ikke kan gøre CCTA af en eller anden grund
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og type af uønskede og beskyttende CTA-afledte plaquetræk Antal og type af uønskede og beskyttende CTA-afledte plaquetræk
Tidsramme: Dag 1
|
Der vil være adskillige funktioner afledt af CTA, som er validerede uønskede funktioner, herunder plakvolumen, tynd hætte, lav dæmpning og nekrotisk kerne.
Beskyttelsesegenskaber omfatter fiberhættetykkelse.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU2021-0948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Koronar CT-angiogram
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
AUM Cardiovascular, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetAkutte brystsmerterForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianUkendtAkut koronarsyndromDet Forenede Kongerige, Jersey
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Multikar koronararteriesygdom | KoronararteriesygdommeBelgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Schweiz
-
University of MichiganAfsluttetKoronararteriesygdom | PsoriasisForenede Stater
-
Albany Medical CollegeUkendtLungeemboli | Ultralydsbilleddannelse | Dyb venetrombose benForenede Stater
-
University College, LondonUkendt