- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367297
Registro degli asiatici del sud e della placca coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stabilire un registro di individui che si auto-segnalano come etnia dell'Asia meridionale con valutazione della placca coronarica per comprendere meglio le caratteristiche della placca in questo gruppo ad alto rischio e facilitare studi futuri che indaghino sull'aumento del rischio di malattia coronarica in questa popolazione.
Gli individui dell'Asia meridionale (SA) sono un gruppo minoritario in espansione negli Stati Uniti (USA) con un marcato eccesso di rischio cardio-metabolico. Le SA (principalmente India, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) sono uno dei gruppi minoritari in più rapida crescita negli Stati Uniti, con una crescita demografica stimata del 40% nel periodo 2010-2017 (5,4 milioni nel 2017).1-3 SA nei paesi della diaspora hanno un rischio notevolmente aumentato di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), in particolare malattia coronarica (CHD), rispetto alla maggior parte delle altre razze, etnie e nazionalità.4-5 Nell'analisi della mortalità per CVD derivata dal censimento dal 2003 al 2010 in 34 stati degli Stati Uniti con oltre 10 milioni di record di morte,6 le SA, a differenza di altri gruppi asiatici, avevano un tasso di mortalità proporzionale più elevato per ASCVD rispetto ai bianchi americani non ispanici. Allo stesso modo, dati recenti dalla California hanno rivelato un'incidenza aggiustata di 2 volte maggiore di malattia coronarica negli individui SA rispetto ai bianchi.7 Inoltre, le SA spesso presentano ASCVD prematura (7-10 anni più giovane dei bianchi)8,9 e ASCVD più diffusa (territori vascolari multipli), un riscontro coerente in tutti i paesi della diaspora.10 La comunità cardiovascolare globale ha riconosciuto ufficialmente l'etnia SA come "fattore di aumento del rischio" nelle Linee guida per la prevenzione dell'ACC/AHA 201811, nonché incorporando vari paesi di origine SA nel calcolatore del rischio QRISK2/3 utilizzato nel Regno Unito12 Riduzione della morbilità e la mortalità da ASCVD nelle SA è una chiara priorità e un'esigenza insoddisfatta.
Precedenti studi sul calcio coronarico non hanno distinto differenze nella calcificazione delle placche coronariche in questo gruppo ad alto rischio, forse perché la calcificazione della placca arteriosa è un processo in fase avanzata correlato all'invecchiamento. Data la presentazione prematura della malattia coronarica nelle SA e l'osservazione consolidata in individui prevalentemente bianchi che le caratteristiche della placca non calcificata portano alla rottura della placca e all'infarto del miocardio. Pertanto, caratterizzare le caratteristiche della placca non calcificata nelle SA può portare a una migliore comprensione dell'aumento del rischio in questa popolazione e strategie preventive più personalizzate.
L'angiogramma TC coronarico (CCTA) fornisce informazioni dettagliate sulle caratteristiche della placca e valuta completamente le caratteristiche della placca calcificata e non calcificata nelle arterie coronarie. Queste informazioni non possono essere ottenute da nessun altro test di imaging e certamente nessun esame del sangue. Il CCTA è considerato un'indicazione di Classe I per la valutazione del dolore toracico in base al suo potenziale prognostico ed è un test di routine a basso rischio. Lo Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study ha utilizzato il CCTA su 25000 partecipanti senza malattia coronarica nota per studiare la prevalenza, la gravità e le caratteristiche dell'aterosclerosi coronarica.13 Il Miami Heart Study, una coorte di individui sani con sede negli Stati Uniti, ha eseguito misurazioni CCTA prospettiche su oltre 2500 partecipanti per comprendere la fisiopatologia dell'aterosclerosi subclinica e indagare il suo ruolo nella genesi della malattia cardiovascolare clinica.14
Il collegamento di nuovi marcatori basati sul sangue con queste raffinate caratteristiche della placca da parte del CCTA può fornire una migliore comprensione di ciò che sta guidando l'aumento della malattia coronarica negli asiatici del sud e potrebbe portare a una prevenzione e un trattamento precedenti. Poiché gli asiatici del sud hanno un rischio 2 volte più elevato di malattie cardiache e comprendono circa il 60% di tutte le malattie cardiache a livello globale, questo è un grave problema clinico che merita maggiori indagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anand Rohatgi
- Numero di telefono: 214.645.7500
- Email: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Destiny Jones
- Numero di telefono: 214.645.2049
- Email: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Anand Rohatgi
- Email: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
Contatto:
- Destiny Jones
- Numero di telefono: 214-645-2049
- Email: Destiny.Jones@UTSouthwestern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine: Età 18 anni o superiore
- Adulti dell'Asia meridionale (SA) attraverso l'autoidentificazione (gli asiatici del sud devono avere entrambi i genitori biologici con origini provenienti da India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal e Bangladesh)
- Proponiamo inoltre di iscrivere un numero equivalente di individui di altra discendenza come gruppo di confronto (Volontari adulti non SA)
- Metodo di campionamento: campione di probabilità
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni
- Impossibile dare il consenso informato
- Funzionalità renale compromessa: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 45 ml/min
- Frequenza cardiaca al basale ≥70 bpm o ≥66 bpm dopo il beta-bloccante
- Indice di massa corporea (BMI) di 35 o superiore
- Precedente reazione anafilattica/non anafilattica o altra controindicazione al mezzo di contrasto iodato
- Chiunque non possa fare CCTA per qualsiasi motivo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e tipo di caratteristiche avverse e protettive della placca derivate da CTA Numero e tipo di caratteristiche avverse e protettive della placca derivate da CTA
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ci saranno diverse caratteristiche derivate dalla CTA che sono caratteristiche avverse convalidate, tra cui il volume della placca, il cappuccio sottile, la bassa attenuazione e il nucleo necrotico.
Le caratteristiche protettive includono lo spessore del cappuccio fibroso.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU2021-0948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
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