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Registro degli asiatici del sud e della placca coronarica

21 agosto 2025 aggiornato da: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Le persone che si autodichiareranno come SA saranno reclutate per partecipare a questo registro così come i controlli non SA per il confronto. Tutte le persone che acconsentono a partecipare 1) completeranno un sondaggio per valutare i dati demografici, la storia medica, la storia medica familiare; 2) effettuare il prelievo del sangue; 3) e valutazione CCTA. Questi dati saranno combinati con i dati clinici della cartella clinica elettronica e, se applicabile, del Dallas Hearts and Mind Study e di altri studi di ricerca, per scopi di ricerca. Il registro servirà a generare osservazioni primarie e dati preliminari per studi futuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stabilire un registro di individui che si auto-segnalano come etnia dell'Asia meridionale con valutazione della placca coronarica per comprendere meglio le caratteristiche della placca in questo gruppo ad alto rischio e facilitare studi futuri che indaghino sull'aumento del rischio di malattia coronarica in questa popolazione.

Gli individui dell'Asia meridionale (SA) sono un gruppo minoritario in espansione negli Stati Uniti (USA) con un marcato eccesso di rischio cardio-metabolico. Le SA (principalmente India, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) sono uno dei gruppi minoritari in più rapida crescita negli Stati Uniti, con una crescita demografica stimata del 40% nel periodo 2010-2017 (5,4 milioni nel 2017).1-3 SA nei paesi della diaspora hanno un rischio notevolmente aumentato di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), in particolare malattia coronarica (CHD), rispetto alla maggior parte delle altre razze, etnie e nazionalità.4-5 Nell'analisi della mortalità per CVD derivata dal censimento dal 2003 al 2010 in 34 stati degli Stati Uniti con oltre 10 milioni di record di morte,6 le SA, a differenza di altri gruppi asiatici, avevano un tasso di mortalità proporzionale più elevato per ASCVD rispetto ai bianchi americani non ispanici. Allo stesso modo, dati recenti dalla California hanno rivelato un'incidenza aggiustata di 2 volte maggiore di malattia coronarica negli individui SA rispetto ai bianchi.7 Inoltre, le SA spesso presentano ASCVD prematura (7-10 anni più giovane dei bianchi)8,9 e ASCVD più diffusa (territori vascolari multipli), un riscontro coerente in tutti i paesi della diaspora.10 La comunità cardiovascolare globale ha riconosciuto ufficialmente l'etnia SA come "fattore di aumento del rischio" nelle Linee guida per la prevenzione dell'ACC/AHA 201811, nonché incorporando vari paesi di origine SA nel calcolatore del rischio QRISK2/3 utilizzato nel Regno Unito12 Riduzione della morbilità e la mortalità da ASCVD nelle SA è una chiara priorità e un'esigenza insoddisfatta.

Precedenti studi sul calcio coronarico non hanno distinto differenze nella calcificazione delle placche coronariche in questo gruppo ad alto rischio, forse perché la calcificazione della placca arteriosa è un processo in fase avanzata correlato all'invecchiamento. Data la presentazione prematura della malattia coronarica nelle SA e l'osservazione consolidata in individui prevalentemente bianchi che le caratteristiche della placca non calcificata portano alla rottura della placca e all'infarto del miocardio. Pertanto, caratterizzare le caratteristiche della placca non calcificata nelle SA può portare a una migliore comprensione dell'aumento del rischio in questa popolazione e strategie preventive più personalizzate.

L'angiogramma TC coronarico (CCTA) fornisce informazioni dettagliate sulle caratteristiche della placca e valuta completamente le caratteristiche della placca calcificata e non calcificata nelle arterie coronarie. Queste informazioni non possono essere ottenute da nessun altro test di imaging e certamente nessun esame del sangue. Il CCTA è considerato un'indicazione di Classe I per la valutazione del dolore toracico in base al suo potenziale prognostico ed è un test di routine a basso rischio. Lo Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study ha utilizzato il CCTA su 25000 partecipanti senza malattia coronarica nota per studiare la prevalenza, la gravità e le caratteristiche dell'aterosclerosi coronarica.13 Il Miami Heart Study, una coorte di individui sani con sede negli Stati Uniti, ha eseguito misurazioni CCTA prospettiche su oltre 2500 partecipanti per comprendere la fisiopatologia dell'aterosclerosi subclinica e indagare il suo ruolo nella genesi della malattia cardiovascolare clinica.14

Il collegamento di nuovi marcatori basati sul sangue con queste raffinate caratteristiche della placca da parte del CCTA può fornire una migliore comprensione di ciò che sta guidando l'aumento della malattia coronarica negli asiatici del sud e potrebbe portare a una prevenzione e un trattamento precedenti. Poiché gli asiatici del sud hanno un rischio 2 volte più elevato di malattie cardiache e comprendono circa il 60% di tutte le malattie cardiache a livello globale, questo è un grave problema clinico che merita maggiori indagini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con discendenza dell'Asia meridionale (gli asiatici del sud devono avere entrambi i genitori biologici con ascendenza da India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal e Bangladesh) e volontari adulti non dell'Asia meridionale (età pari o superiore a 18 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine: Età 18 anni o superiore
  • Adulti dell'Asia meridionale (SA) attraverso l'autoidentificazione (gli asiatici del sud devono avere entrambi i genitori biologici con origini provenienti da India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal e Bangladesh)
  • Proponiamo inoltre di iscrivere un numero equivalente di individui di altra discendenza come gruppo di confronto (Volontari adulti non SA)
  • Metodo di campionamento: campione di probabilità

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Funzionalità renale compromessa: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 45 ml/min
  • Frequenza cardiaca al basale ≥70 bpm o ≥66 bpm dopo il beta-bloccante
  • Indice di massa corporea (BMI) di 35 o superiore
  • Precedente reazione anafilattica/non anafilattica o altra controindicazione al mezzo di contrasto iodato
  • Chiunque non possa fare CCTA per qualsiasi motivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di caratteristiche avverse e protettive della placca derivate da CTA Numero e tipo di caratteristiche avverse e protettive della placca derivate da CTA
Lasso di tempo: Giorno 1
Ci saranno diverse caratteristiche derivate dalla CTA che sono caratteristiche avverse convalidate, tra cui il volume della placca, il cappuccio sottile, la bassa attenuazione e il nucleo necrotico. Le caratteristiche protettive includono lo spessore del cappuccio fibroso.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, i fattori di rischio, la storia clinica e le misure basate sulla ricerca non identificati saranno condivisi con altri ricercatori con l'approvazione appropriata.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo aver completato l'iscrizione di qualsiasi partecipante. I dati saranno disponibili per tutta la durata del registro.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere dati al PI, Dr. Anand Rohatgi. Una volta che l'approvazione è stata concessa e le approvazioni normative appropriate sono in atto, l'accesso può essere concesso e i dati condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie cardiache

Prove cliniche su Angiogramma TC coronarico

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