- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05367297
남아시아인 및 관상 플라크 등록부
연구 개요
상세 설명
이 고위험 그룹의 플라크 특성을 더 잘 이해하고 이 인구에서 증가된 관상 동맥 질환 위험을 조사하는 향후 연구를 용이하게 하기 위해 관상 동맥 플라크 평가를 통해 남아시아 민족으로 자가 보고하는 개인의 등록을 구축합니다.
남아시아인(SA)은 심장 대사 위험이 현저하게 높은 미국(미국)의 소수 집단입니다. SA(주로 인도, 파키스탄, 방글라데시, 네팔, 스리랑카)는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 소수 집단 중 하나이며, 2010-2017년에 약 40%의 인구 증가가 있었습니다(2017년에는 540만 명).1-3 디아스포라 국가의 SA는 대부분의 다른 인종, 민족 및 국적에 비해 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD), 특히 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 위험이 현저하게 증가했습니다.4-5 2003년부터 2010년까지 미국 34개 주에서 1,000만 명이 넘는 사망 기록이 있는 인구 조사에서 파생된 CVD 사망률을 분석한 결과6 SA는 다른 아시아 그룹과 달리 비히스패닉계 백인 미국인에 비해 ASCVD에 대한 사망률 비율이 더 높았습니다. 유사하게, 캘리포니아의 최근 데이터는 조정된 2배 증가된 CHD 발병률이 SA에 비해 백인 개인에게 있음을 보여주었습니다.7 더욱이, SA는 종종 조기 ASCVD(백인보다 7-10세 더 젊음)8, 9 및 더 광범위한 ASCVD(다중 혈관 영역)를 나타내며, 디아스포라 국가에서 일관된 결과입니다.10 글로벌 심혈관 커뮤니티는 영국에서 사용되는 QRISK2/3 위험 계산기에 다양한 SA 원산지 국가를 통합할 뿐만 아니라 2018 ACC/AHA 예방 지침11에서 SA 인종을 "위험 강화 요인"으로 공식적으로 인정했습니다. SA에서 ASCVD로 인한 사망률은 명확한 우선 순위이며 충족되지 않은 필요입니다.
관상동맥 칼슘에 대한 이전 연구에서는 이 고위험군에서 관상동맥 플라크의 석회화 차이를 구별하지 못했는데 아마도 동맥 플라크 석회화가 노화와 관련된 말기 과정이기 때문일 것입니다. SA에서 관상 동맥 질환의 조기 발현과 석회화되지 않은 플라크 특징이 플라크 파열 및 심근 경색을 유발한다는 주로 백인 개인의 잘 확립된 관찰을 감안할 때. 따라서 SA에서 석회화되지 않은 플라크 특징을 특성화하면 이 모집단의 증가된 위험과 보다 맞춤화된 예방 전략을 더 잘 이해할 수 있습니다.
관상동맥 CT 혈관 조영술(CCTA)은 플라크 특성에 대한 자세한 정보를 제공하고 관상 동맥의 석회화 및 비석회화 플라크 특징을 모두 평가합니다. 이 정보는 다른 영상 검사나 혈액 검사로는 얻을 수 없습니다. CCTA는 예후 가능성을 기반으로 흉통 평가를 위한 클래스 I 적응증으로 간주되며 위험이 낮은 일상적인 테스트입니다. Swedish Cardiopulmonary Bioimage 연구는 알려진 관상 동맥 질환이 없는 25,000명의 참가자를 대상으로 CCTA를 사용하여 관상 동맥 경화증의 유병률, 중증도 및 특징을 연구했습니다.13 미국에 기반을 둔 건강한 개인 코호트인 Miami Heart Study는 2,500명 이상의 참가자를 대상으로 전향적 CCTA 측정을 수행하여 무증상 죽상동맥경화증의 병태생리학을 이해하고 임상적 심혈관 질환의 발생에서 그 역할을 조사했습니다.14
새로운 혈액 기반 마커를 CCTA에 의한 이러한 정제된 플라크 특징과 연결하면 남아시아인의 관상 동맥 심장 질환 증가를 유발하는 원인을 더 잘 이해할 수 있고 조기 예방 및 치료로 이어질 수 있습니다. 남아시아인은 심장병 위험이 2배 더 높고 전 세계적으로 모든 심장병의 60%를 차지하기 때문에 이는 더 많은 조사가 필요한 주요 임상 문제입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anand Rohatgi
- 전화번호: 214.645.7500
- 이메일: SAHealth@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Destiny Jones
- 전화번호: 214.645.2049
- 이메일: SAHealth@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Anand Rohatgi
- 이메일: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
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연락하다:
- Destiny Jones
- 전화번호: 214-645-2049
- 이메일: Destiny.Jones@UTSouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 : 만 18세 이상
- 자기 식별을 통한 남아시아(SA) 성인(남아시아인은 인도, 파키스탄, 스리랑카, 네팔 및 방글라데시 출신의 조상을 가진 친부모가 있음)
- 우리는 또한 동등한 수의 다른 혈통의 개인을 비교자 그룹(비 SA 성인 자원봉사자)으로 등록할 것을 제안합니다.
- 샘플링 방법: 확률 샘플
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 신장 기능 장애: 예상 사구체 여과율 ≤ 45ml/min
- 기준 심박수≥70bpm 또는 베타 차단제 사용 후 ≥66bpm
- 체질량지수(BMI) 35 이상
- 이전의 아나필락시스/비아나필락시스 반응 또는 요오드화 조영제에 대한 기타 금기 사항
- 어떤 이유로든 CCTA를 할 수 없는 사람
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리하고 보호적인 CTA 유래 플라크 특징의 수 및 유형 불리하고 보호적인 CTA 유래 플라크 특징의 수 및 유형
기간: 1일차
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플라크 부피, 얇은 캡, 낮은 감쇠 및 괴사 코어를 포함하여 검증된 불리한 특징인 CTA에서 파생된 몇 가지 특징이 있습니다.
보호 기능에는 섬유 캡 두께가 포함됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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