- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05367297
Jihoasijci a registr koronárních plaků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Založit registr jedinců, kteří se sami hlásí jako jihoasijská etnika s hodnocením koronárního plaku, aby bylo možné lépe porozumět charakteristikám plaku v této vysoce rizikové skupině a usnadnit budoucí studie zkoumající zvýšené riziko koronárních onemocnění u této populace.
Jihoasijští jedinci (SA) jsou rozšiřující se menšinovou skupinou ve Spojených státech (USA) s výrazným nadměrným kardio-metabolickým rizikem. SA (především Indie, Pákistán, Bangladéš, Nepál, Srí Lanka) jsou jednou z nejrychleji rostoucích menšinových skupin v USA s odhadovaným 40% nárůstem populace v letech 2010-2017 (5,4 milionu v roce 2017).1-3 SA v zemích diaspory výrazně zvýšily riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), zejména koronární srdeční choroby (CHD), ve srovnání s většinou ostatních ras, etnik a národností.4-5 V analýze úmrtnosti na KVO v letech 2003-2010 ve 34 státech USA s více než 10 miliony záznamů o úmrtí6 měly SA na rozdíl od jiných asijských skupin vyšší poměr úmrtnosti na ASCVD ve srovnání s nehispánskými bílými Američany. Podobně nedávná data z Kalifornie odhalila upravený 2krát zvýšený výskyt ICHS u jedinců SA vs. bílých.7 Navíc SA často vykazují předčasnou ASCVD (7-10 let mladší než běloši)8, 9 a více difuzní ASCVD (mnohočetná vaskulární teritoria), což je konzistentní nález napříč zeměmi diaspory.10 Globální kardiovaskulární komunita oficiálně uznala etnickou příslušnost SA jako „faktor zvyšující riziko“ v pokynech pro prevenci ACC/AHA z roku 201811 a také začleněním různých zemí původu SA do kalkulátoru rizika QRISK2/3 používaného ve Spojeném království12 Snížení nemocnosti a úmrtnost na ASCVD v SA je jasnou prioritou a nenaplněnou potřebou.
Předchozí studie koronárního vápníku nerozlišily rozdíly v kalcifikaci plaků koronárních tepen u této vysoce rizikové skupiny, možná proto, že kalcifikace arteriálního plaku je pozdním stadiu procesu souvisejícího se stárnutím. Vzhledem k předčasnému projevu koronárního onemocnění u SA a dobře zavedenému pozorování u převážně bílých jedinců, že znaky nekalcifikovaného plaku vedou k ruptuře plaku a infarktu myokardu. Charakterizace rysů nekalcifikovaných plaků u SA může proto vést k lepšímu pochopení zvýšeného rizika v této populaci a lépe přizpůsobeným preventivním strategiím.
Koronární CT angiogram (CCTA) poskytuje podrobné informace o charakteristikách plaku a plně hodnotí jak kalcifikované, tak nekalcifikované znaky plaku v koronárních tepnách. Tyto informace nelze získat žádným jiným zobrazovacím testem a už vůbec ne krevním testem. CCTA je považována za indikaci I. třídy pro hodnocení bolesti na hrudi na základě jejího prognostického potenciálu a je rutinním testem s nízkým rizikem. Švédská studie Cardiopulmonary Bioimage Study použila CCTA u 25 000 účastníků bez známého onemocnění koronárních tepen ke studiu prevalence, závažnosti a charakteristik koronární aterosklerózy.13 Miami Heart Study, skupina zdravých jedinců se sídlem v USA, provedla prospektivní měření CCTA u více než 2 500 účastníků, aby pochopila patofyziologii subklinické aterosklerózy a prozkoumala její roli v genezi klinického kardiovaskulárního onemocnění.14
Spojení nových krevních markerů s těmito rafinovanými plakovými vlastnostmi pomocí CCTA může poskytnout lepší pochopení toho, co je hnacím motorem zvýšeného koronárního srdečního onemocnění u Jihoasijců, a mohlo by vést k dřívější prevenci a léčbě. Vzhledem k tomu, že obyvatelé jižní Asie mají 2krát vyšší riziko srdečních onemocnění a tvoří ~ 60 % všech srdečních onemocnění na celém světě, jedná se o velký klinický problém, který si zaslouží podrobnější zkoumání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anand Rohatgi
- Telefonní číslo: 214.645.7500
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Destiny Jones
- Telefonní číslo: 214.645.2049
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Anand Rohatgi
- E-mail: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Destiny Jones
- Telefonní číslo: 214-645-2049
- E-mail: Destiny.Jones@UTSouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy: Věk 18 let nebo starší
- Dospělí z jižní Asie (SA) prostřednictvím sebeidentifikace (jihoasiaté mají oba biologické rodiče s předky z Indie, Pákistánu, Srí Lanky, Nepálu a Bangladéše)
- Navrhujeme také zapsat ekvivalentní počet jedinců jiného původu jako srovnávací skupinu (Dospělí dobrovolníci mimo SA)
- Metoda výběru: Pravděpodobnostní vzorek
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze dát informovaný souhlas
- Porucha funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 45 ml/min
- Základní srdeční frekvence ≥ 70 tepů za minutu nebo ≥ 66 tepů za minutu po betablokátoru
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší
- Předchozí anafylaktická/neanafylaktická reakce nebo jiná kontraindikace jodovaného kontrastu
- Každý, kdo nemůže z jakéhokoli důvodu udělat CCTA
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ nežádoucích a ochranných prvků plaku odvozených od CTA Počet a typ nežádoucích a ochranných prvků plaku odvozených z CTA
Časové okno: Den 1
|
Z CTA bude odvozeno několik znaků, které jsou ověřenými nepříznivými znaky, včetně objemu plaku, tenkého uzávěru, nízkého zeslabení a nekrotického jádra.
Mezi ochranné prvky patří tloušťka vláknitého krytu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU2021-0948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Koronární CT angiogram
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalDokončenoMrtvice | Přechodný ischemický útokKanada
-
AUM Cardiovascular, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Ischemická choroba srdečníSpojené království
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoAkutní koronární syndromSpojené království, Trikot
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoAkutní bolest na hrudiSpojené státy
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Onemocnění mnohocévních koronárních tepen | Onemocnění koronárních tepenBelgie, Francie, Německo, Itálie, Švýcarsko
-
University of MichiganDokončenoIschemická choroba srdeční | PsoriázaSpojené státy
-
Albany Medical CollegeNeznámýPlicní embolie | Ultrazvukové zobrazování | Hluboká žilní trombóza nohySpojené státy
-
University College, LondonNeznámý