Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jihoasijci a registr koronárních plaků

21. srpna 2025 aktualizováno: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Jednotlivci, kteří se sami oznámí jako SA, budou přijati k účasti v tomto registru, stejně jako kontrolám mimo SA pro srovnání. Všichni jednotlivci, kteří souhlasí s účastí, 1) dokončí průzkum hodnotící demografické údaje, zdravotní anamnézu, rodinnou anamnézu; 2) mít odběr krve; 3) a posouzení CCTA. Tato data budou pro výzkumné účely kombinována s klinickými daty z elektronického zdravotního záznamu a případně ze studie Dallas Hearts and Mind a dalších výzkumných studií. Registr bude sloužit ke generování primárních pozorování i předběžných dat pro budoucí studie.

Přehled studie

Detailní popis

Založit registr jedinců, kteří se sami hlásí jako jihoasijská etnika s hodnocením koronárního plaku, aby bylo možné lépe porozumět charakteristikám plaku v této vysoce rizikové skupině a usnadnit budoucí studie zkoumající zvýšené riziko koronárních onemocnění u této populace.

Jihoasijští jedinci (SA) jsou rozšiřující se menšinovou skupinou ve Spojených státech (USA) s výrazným nadměrným kardio-metabolickým rizikem. SA (především Indie, Pákistán, Bangladéš, Nepál, Srí Lanka) jsou jednou z nejrychleji rostoucích menšinových skupin v USA s odhadovaným 40% nárůstem populace v letech 2010-2017 (5,4 milionu v roce 2017).1-3 SA v zemích diaspory výrazně zvýšily riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), zejména koronární srdeční choroby (CHD), ve srovnání s většinou ostatních ras, etnik a národností.4-5 V analýze úmrtnosti na KVO v letech 2003-2010 ve 34 státech USA s více než 10 miliony záznamů o úmrtí6 měly SA na rozdíl od jiných asijských skupin vyšší poměr úmrtnosti na ASCVD ve srovnání s nehispánskými bílými Američany. Podobně nedávná data z Kalifornie odhalila upravený 2krát zvýšený výskyt ICHS u jedinců SA vs. bílých.7 Navíc SA často vykazují předčasnou ASCVD (7-10 let mladší než běloši)8, 9 a více difuzní ASCVD (mnohočetná vaskulární teritoria), což je konzistentní nález napříč zeměmi diaspory.10 Globální kardiovaskulární komunita oficiálně uznala etnickou příslušnost SA jako „faktor zvyšující riziko“ v pokynech pro prevenci ACC/AHA z roku 201811 a také začleněním různých zemí původu SA do kalkulátoru rizika QRISK2/3 používaného ve Spojeném království12 Snížení nemocnosti a úmrtnost na ASCVD v SA je jasnou prioritou a nenaplněnou potřebou.

Předchozí studie koronárního vápníku nerozlišily rozdíly v kalcifikaci plaků koronárních tepen u této vysoce rizikové skupiny, možná proto, že kalcifikace arteriálního plaku je pozdním stadiu procesu souvisejícího se stárnutím. Vzhledem k předčasnému projevu koronárního onemocnění u SA a dobře zavedenému pozorování u převážně bílých jedinců, že znaky nekalcifikovaného plaku vedou k ruptuře plaku a infarktu myokardu. Charakterizace rysů nekalcifikovaných plaků u SA může proto vést k lepšímu pochopení zvýšeného rizika v této populaci a lépe přizpůsobeným preventivním strategiím.

Koronární CT angiogram (CCTA) poskytuje podrobné informace o charakteristikách plaku a plně hodnotí jak kalcifikované, tak nekalcifikované znaky plaku v koronárních tepnách. Tyto informace nelze získat žádným jiným zobrazovacím testem a už vůbec ne krevním testem. CCTA je považována za indikaci I. třídy pro hodnocení bolesti na hrudi na základě jejího prognostického potenciálu a je rutinním testem s nízkým rizikem. Švédská studie Cardiopulmonary Bioimage Study použila CCTA u 25 000 účastníků bez známého onemocnění koronárních tepen ke studiu prevalence, závažnosti a charakteristik koronární aterosklerózy.13 Miami Heart Study, skupina zdravých jedinců se sídlem v USA, provedla prospektivní měření CCTA u více než 2 500 účastníků, aby pochopila patofyziologii subklinické aterosklerózy a prozkoumala její roli v genezi klinického kardiovaskulárního onemocnění.14

Spojení nových krevních markerů s těmito rafinovanými plakovými vlastnostmi pomocí CCTA může poskytnout lepší pochopení toho, co je hnacím motorem zvýšeného koronárního srdečního onemocnění u Jihoasijců, a mohlo by vést k dřívější prevenci a léčbě. Vzhledem k tomu, že obyvatelé jižní Asie mají 2krát vyšší riziko srdečních onemocnění a tvoří ~ 60 % všech srdečních onemocnění na celém světě, jedná se o velký klinický problém, který si zaslouží podrobnější zkoumání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s jihoasijským původem (jihoasijští mají oba biologické rodiče s předky z Indie, Pákistánu, Srí Lanky, Nepálu a Bangladéše) a dospělí dobrovolníci z jihoasijských zemí (ve věku 18 let nebo starší).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy: Věk 18 let nebo starší
  • Dospělí z jižní Asie (SA) prostřednictvím sebeidentifikace (jihoasiaté mají oba biologické rodiče s předky z Indie, Pákistánu, Srí Lanky, Nepálu a Bangladéše)
  • Navrhujeme také zapsat ekvivalentní počet jedinců jiného původu jako srovnávací skupinu (Dospělí dobrovolníci mimo SA)
  • Metoda výběru: Pravděpodobnostní vzorek

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Porucha funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 45 ml/min
  • Základní srdeční frekvence ≥ 70 tepů za minutu nebo ≥ 66 tepů za minutu po betablokátoru
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší
  • Předchozí anafylaktická/neanafylaktická reakce nebo jiná kontraindikace jodovaného kontrastu
  • Každý, kdo nemůže z jakéhokoli důvodu udělat CCTA
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nežádoucích a ochranných prvků plaku odvozených od CTA Počet a typ nežádoucích a ochranných prvků plaku odvozených z CTA
Časové okno: Den 1
Z CTA bude odvozeno několik znaků, které jsou ověřenými nepříznivými znaky, včetně objemu plaku, tenkého uzávěru, nízkého zeslabení a nekrotického jádra. Mezi ochranné prvky patří tloušťka vláknitého krytu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované demografické údaje, rizikové faktory, klinická historie a měření založená na výzkumu budou s příslušným souhlasem sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dokončení registrace kteréhokoli účastníka. Údaje budou k dispozici po dobu trvání registru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci si mohou vyžádat data od PI, Dr. Ananda Rohatgiho. Jakmile je udělen souhlas a jsou zavedena příslušná regulační schválení, může být udělen přístup a sdílena data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Koronární CT angiogram

Předplatit