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南亚人和冠状动脉斑块登记处

2025年8月21日 更新者：Anand Rohatgi、University of Texas Southwestern Medical Center
将招募自我报告为 SA 的个人参与此注册表以及非 SA 控件以进行比较。 所有同意参与的个人将 1) 完成一项评估人口统计、病史、家族病史的调查； 2）采血； 3）和CCTA评估。 这些数据将与来自电子健康记录的临床数据相结合，如果适用，还包括达拉斯心智研究和其他研究，以用于研究目的。 该登记处将用于生成主要观察结果以及用于未来研究的初步数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

建立自我报告为南亚种族并进行冠状动脉斑块评估的个体的登记表，以更好地了解这一高危人群的斑块特征，并促进未来研究调查该人群冠心病风险增加的情况。

南亚人 (SA) 是美国 (U.S.) 中不断扩大的少数群体，其心脏代谢风险明显过高。 SA（主要是印度、巴基斯坦、孟加拉国、尼泊尔、斯里兰卡）是美国增长最快的少数民族之一，2010 年至 2017 年估计人口增长 40%（2017 年为 540 万）1-3 与大多数其他种族、民族和国籍相比，侨民国家的 SA 显着增加了动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险，尤其是冠心病 (CHD)。 4-5 在对美国 34 个州 2003-2010 年人口普查得出的 CVD 死亡率进行分析时，死亡记录超过 1000 万，6 与其他亚裔群体不同，与非西班牙裔美国白人相比，SA 的 ASCVD 死亡率比例更高。 同样，来自加利福尼亚州的最新数据显示，SA 与白人相比，经过调整后的冠心病发病率增加了 2 倍。 7 此外，SA 经常出现早发性 ASCVD（比白人年轻 7-10 岁）8、9 和更弥漫性 ASCVD（多血管区域），这在散居国家中是一致的发现。 10 全球心血管社区已在 2018 年 ACC/AHA 预防指南 11 中正式承认 SA 种族为“风险增强因素”，并将各种 SA 原产国纳入英国使用的 QRISK2/3 风险计算器 12 降低发病率和SAs 中 ASCVD 的死亡率是一个明确的优先事项和未满足的需求。

先前的冠状动脉钙化研究并未区分这一高危人群冠状动脉斑块钙化的差异，这可能是因为动脉斑块钙化是与衰老相关的晚期过程。 鉴于冠状动脉疾病在 SAs 中的过早表现以及在主要是白人个体中的公认观察结果，即非钙化斑块特征导致斑块破裂和心肌梗塞。 因此，表征 SAs 中的非钙化斑块特征可能会导致更好地了解该人群中增加的风险和更有针对性的预防策略。

冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 提供有关斑块特征的详细信息，并全面评估冠状动脉中钙化和非钙化斑块的特征。 这些信息不能通过任何其他成像测试获得，当然也不能通过血液测试获得。 CCTA 被认为是根据其预后潜力评估胸痛的 I 类适应症，是一种低风险的常规检查。 瑞典心肺生物影像研究在 25000 名没有已知冠状动脉疾病的参与者中使用 CCTA 来研究冠状动脉粥样硬化的患病率、严重程度和特征。 13 迈阿密心脏研究是一项美国健康个体队列研究，对 2500 多名参与者进行了前瞻性 CCTA 测量，以了解亚临床动脉粥样硬化的病理生理学并研究其在临床心血管疾病发生中的作用。 14

通过 CCTA 将新的基于血液的标记物与这些精细的斑块特征联系起来，可以更好地了解是什么导致了南亚人冠心病的增加，并可能导致早期预防和治疗。 由于南亚人患心脏病的风险高出 2 倍，并且占全球所有心脏病的 60%，因此这是一个值得加强研究的重大临床问题。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

具有南亚血统的成年人（南亚人的亲生父母均来自印度、巴基斯坦、斯里兰卡、尼泊尔和孟加拉国）和非南亚成年人志愿者（18 岁或以上）。

描述

纳入标准：

  • 男女：18岁或以上
  • 通过自我认同的南亚 (SA) 成年人（南亚人的亲生父母均来自印度、巴基斯坦、斯里兰卡、尼泊尔和孟加拉国）
  • 我们还建议招募同等数量的其他血统的人作为比较组（非 SA 成人志愿者）
  • 抽样方法：概率抽样

排除标准：

  • 18岁以下
  • 无法给予知情同意
  • 肾功能受损：估计肾小球滤过率≤45ml/min
  • β受体阻滞剂后基线心率≥70 bpm或≥66 bpm
  • 体重指数 (BMI) 为 35 或更高
  • 既往过敏/非过敏反应或碘造影剂的其他禁忌症
  • 因任何原因不能进行 CCTA 的任何人
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良和保护性 CTA 衍生斑块特征的数量和类型 不良和保护性 CTA 衍生斑块特征的数量和类型
大体时间：第一天
将有几个来自 CTA 的特征被验证为不利特征，包括斑块体积、薄帽、低衰减和坏死核心。 保护功能包括纤维帽厚度。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Anand Rohatgi, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月4日

首次发布 (实际的)

2022年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU2021-0948

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经适当批准后，将与其他研究人员共享去识别化的人口统计数据、风险因素、临床病史和基于研究的措施。

IPD 共享时间框架

任何参与者完​​成注册后，数据将可用。 数据将在注册期间可用。

IPD 共享访问标准

研究人员可能会向 PI Anand Rohatgi 博士索取数据。 一旦获得批准并获得适当的监管批准，就可以授予访问权限并共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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