- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367297
Sør-asiater og koronar plakkregister
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å etablere et register over individer som selv rapporterer som sørasiatisk etnisitet med koronar plakkvurdering for bedre å forstå plakkkarakteristikker i denne høyrisikogruppen og lette fremtidige studier som undersøker den økte koronarsykdomsrisikoen i denne populasjonen.
Sør-asiatiske individer (SAs) er en voksende minoritetsgruppe i USA (USA) med markert høy kardiometabolsk risiko. SA-er (primært India, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) er en av de raskest voksende minoritetsgruppene i USA, med en estimert befolkningsvekst på 40 % fra 2010-2017 (5,4 millioner i 2017).1-3 SA-er i diasporaland har markert økt risiko for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD), spesielt koronar hjertesykdom (CHD), sammenlignet med de fleste andre raser, etnisiteter og nasjonaliteter.4-5 I analyse av folketelling-avledet CVD-dødelighet fra 2003-2010 i 34 stater i USA med over 10 millioner dødsregistre, hadde 6 SA-er, i motsetning til andre asiatiske grupper, en høyere proporsjonal dødelighet for ASCVD sammenlignet med ikke-spanske hvite amerikanere. Tilsvarende avslørte nyere data fra California en justert 2 ganger økt forekomst av CHD hos SA kontra hvite individer.7 Dessuten har SA-er ofte prematur ASCVD (7-10 år yngre enn hvite personer) 8, 9 og mer diffus ASCVD (flere vaskulære territorier), et konsekvent funn på tvers av diasporaland.10 Det globale kardiovaskulære fellesskapet har offisielt anerkjent SA-etnisitet som en "risikoforbedrende faktor" i ACC/AHA Prevention Guidelines 201811, samt ved å inkludere ulike SA-opprinnelsesland i QRISK2/3 risikokalkulatoren som brukes i Storbritannia12 Redusere sykelighet og dødelighet fra ASCVD i SAs er en klar prioritet og udekket behov.
Tidligere studier av koronar kalsium har ikke skilt ut forskjeller i forkalkning av koronararterieplakk i denne høyrisikogruppen, kanskje fordi arteriell plakkforkalkning er en sen-fase prosess relatert til aldring. Gitt den for tidlige presentasjonen av koronarsykdom i SA-er og den veletablerte observasjonen hos overveiende hvite individer at ikke-kalsifiserte plakktrekk fører til plakkruptur og hjerteinfarkt. Derfor kan karakterisering av ikke-kalsifiserte plakkfunksjoner i SA-er føre til en bedre forståelse av den økte risikoen i denne populasjonen og mer skreddersydde forebyggende strategier.
Koronar CT-angiogram (CCTA) gir detaljert informasjon om plakkkarakteristikker og vurderer fullt ut både forkalket og ikke-forkalket plakk i koronararteriene. Denne informasjonen kan ikke innhentes ved noen annen bildediagnostisk test og absolutt ingen blodprøve. CCTA regnes som en klasse I-indikasjon for vurdering av brystsmerter basert på dets prognostiske potensial og er en rutinetest med lav risiko. Den svenske Cardiopulmonary Bioimage Study brukte CCTA hos 25 000 deltakere uten kjent koronararteriesykdom for å studere prevalens, alvorlighetsgrad og karakteristika ved koronar aterosklerose.13 Miami Heart Study, en USA-basert kohort av friske individer, utførte prospektive CCTA-målinger hos over 2500 deltakere for å forstå patofysiologien til subklinisk aterosklerose og undersøke dens rolle i oppkomsten av klinisk kardiovaskulær sykdom.14
Å koble nye blodbaserte markører med disse raffinerte plakkfunksjonene av CCTA kan gi en bedre forståelse av hva som driver den økte koronar hjertesykdommen i sør-asiater og kan føre til tidligere forebygging og behandling. Siden sørasiater har en 2 ganger høyere risiko for hjertesykdom og utgjør ~60 % av all hjertesykdom globalt, er dette et stort klinisk problem som fortjener økt undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sneha Deodhar
- Telefonnummer: 214.648.2872
- E-post: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anand Rohatgi
- Telefonnummer: 214.645.7500
- E-post: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sneha Deodhar
- Telefonnummer: 214-648-2872
- E-post: Sneha.Deodhar@UTSouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Anand Rohatgi
- E-post: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner: Alder 18 år eller eldre
- Sørasiatiske (SA) voksne gjennom selvidentifikasjon (sørasiater har begge biologiske foreldre med aner fra India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal og Bangladesh)
- Vi foreslår også å registrere et tilsvarende antall individer av annen avstamning som en sammenligningsgruppe (ikke SA voksne frivillige)
- Prøvetakingsmetode: Sannsynlighetsprøve
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nedsatt nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 45 ml/min
- Baseline hjertefrekvens ≥70 bpm eller ≥66 bpm etter betablokker
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere
- Tidligere anafylaktisk/ikke-anafylaktisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
- Alle som ikke kan gjøre CCTA av en eller annen grunn
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og type skadelige og beskyttende CTA-avledede plakkegenskaper Antall og type skadelige og beskyttende CTA-avledede plakktrekk
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil være flere funksjoner avledet fra CTA som er validerte uønskede funksjoner, inkludert plakkvolum, tynn hette, lav demping og nekrotisk kjerne.
Beskyttende funksjoner inkluderer fibrøs hettetykkelse.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU2021-0948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Koronar CT-angiogram
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalFullført
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
AUM Cardiovascular, Inc.FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Iskemisk hjertesykdomStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtAkutt brystsmerterForente stater
-
University of EdinburghNHS LothianUkjentAkutt koronarsyndromStorbritannia, Jersey
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Flerkars koronararteriesykdom | KoronararteriesykdommerBelgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Sveits
-
University College, LondonUkjent
-
University of EdinburghFullførtHjerteinfarkt | Fibrose | Neovaskularisering, patologiskStorbritannia