Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sør-asiater og koronar plakkregister

18. august 2023 oppdatert av: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Personer som selv rapporterer som SA-er vil bli rekruttert til å delta i dette registeret, så vel som ikke-SA-kontroller for sammenligning. Alle individer som samtykker til å delta vil 1) fullføre en undersøkelse som vurderer demografi, medisinsk historie, familiehistorie; 2) ta blodprøver; 3) og CCTA-vurdering. Disse dataene vil bli kombinert med kliniske data fra den elektroniske helsejournalen og, hvis aktuelt, Dallas Hearts and Mind Study og andre forskningsstudier, for forskningsformål. Registeret vil tjene til å generere primære observasjoner så vel som foreløpige data for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Å etablere et register over individer som selv rapporterer som sørasiatisk etnisitet med koronar plakkvurdering for bedre å forstå plakkkarakteristikker i denne høyrisikogruppen og lette fremtidige studier som undersøker den økte koronarsykdomsrisikoen i denne populasjonen.

Sør-asiatiske individer (SAs) er en voksende minoritetsgruppe i USA (USA) med markert høy kardiometabolsk risiko. SA-er (primært India, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) er en av de raskest voksende minoritetsgruppene i USA, med en estimert befolkningsvekst på 40 % fra 2010-2017 (5,4 millioner i 2017).1-3 SA-er i diasporaland har markert økt risiko for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD), spesielt koronar hjertesykdom (CHD), sammenlignet med de fleste andre raser, etnisiteter og nasjonaliteter.4-5 I analyse av folketelling-avledet CVD-dødelighet fra 2003-2010 i 34 stater i USA med over 10 millioner dødsregistre, hadde 6 SA-er, i motsetning til andre asiatiske grupper, en høyere proporsjonal dødelighet for ASCVD sammenlignet med ikke-spanske hvite amerikanere. Tilsvarende avslørte nyere data fra California en justert 2 ganger økt forekomst av CHD hos SA kontra hvite individer.7 Dessuten har SA-er ofte prematur ASCVD (7-10 år yngre enn hvite personer) 8, 9 og mer diffus ASCVD (flere vaskulære territorier), et konsekvent funn på tvers av diasporaland.10 Det globale kardiovaskulære fellesskapet har offisielt anerkjent SA-etnisitet som en "risikoforbedrende faktor" i ACC/AHA Prevention Guidelines 201811, samt ved å inkludere ulike SA-opprinnelsesland i QRISK2/3 risikokalkulatoren som brukes i Storbritannia12 Redusere sykelighet og dødelighet fra ASCVD i SAs er en klar prioritet og udekket behov.

Tidligere studier av koronar kalsium har ikke skilt ut forskjeller i forkalkning av koronararterieplakk i denne høyrisikogruppen, kanskje fordi arteriell plakkforkalkning er en sen-fase prosess relatert til aldring. Gitt den for tidlige presentasjonen av koronarsykdom i SA-er og den veletablerte observasjonen hos overveiende hvite individer at ikke-kalsifiserte plakktrekk fører til plakkruptur og hjerteinfarkt. Derfor kan karakterisering av ikke-kalsifiserte plakkfunksjoner i SA-er føre til en bedre forståelse av den økte risikoen i denne populasjonen og mer skreddersydde forebyggende strategier.

Koronar CT-angiogram (CCTA) gir detaljert informasjon om plakkkarakteristikker og vurderer fullt ut både forkalket og ikke-forkalket plakk i koronararteriene. Denne informasjonen kan ikke innhentes ved noen annen bildediagnostisk test og absolutt ingen blodprøve. CCTA regnes som en klasse I-indikasjon for vurdering av brystsmerter basert på dets prognostiske potensial og er en rutinetest med lav risiko. Den svenske Cardiopulmonary Bioimage Study brukte CCTA hos 25 000 deltakere uten kjent koronararteriesykdom for å studere prevalens, alvorlighetsgrad og karakteristika ved koronar aterosklerose.13 Miami Heart Study, en USA-basert kohort av friske individer, utførte prospektive CCTA-målinger hos over 2500 deltakere for å forstå patofysiologien til subklinisk aterosklerose og undersøke dens rolle i oppkomsten av klinisk kardiovaskulær sykdom.14

Å koble nye blodbaserte markører med disse raffinerte plakkfunksjonene av CCTA kan gi en bedre forståelse av hva som driver den økte koronar hjertesykdommen i sør-asiater og kan føre til tidligere forebygging og behandling. Siden sørasiater har en 2 ganger høyere risiko for hjertesykdom og utgjør ~60 % av all hjertesykdom globalt, er dette et stort klinisk problem som fortjener økt undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med sørasiatisk avstamning (sørasiater har begge biologiske foreldre med aner fra India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal og Bangladesh) og frivillige ikke sørasiatiske voksne (18 år eller eldre).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner: Alder 18 år eller eldre
  • Sørasiatiske (SA) voksne gjennom selvidentifikasjon (sørasiater har begge biologiske foreldre med aner fra India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal og Bangladesh)
  • Vi foreslår også å registrere et tilsvarende antall individer av annen avstamning som en sammenligningsgruppe (ikke SA voksne frivillige)
  • Prøvetakingsmetode: Sannsynlighetsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Nedsatt nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 45 ml/min
  • Baseline hjertefrekvens ≥70 bpm eller ≥66 bpm etter betablokker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere
  • Tidligere anafylaktisk/ikke-anafylaktisk reaksjon eller annen kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
  • Alle som ikke kan gjøre CCTA av en eller annen grunn
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type skadelige og beskyttende CTA-avledede plakkegenskaper Antall og type skadelige og beskyttende CTA-avledede plakktrekk
Tidsramme: Dag 1
Det vil være flere funksjoner avledet fra CTA som er validerte uønskede funksjoner, inkludert plakkvolum, tynn hette, lav demping og nekrotisk kjerne. Beskyttende funksjoner inkluderer fibrøs hettetykkelse.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert demografi, risikofaktorer, klinisk historie og forskningsbaserte tiltak vil bli delt med andre forskere med passende godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullført registrering av enhver deltaker. Dataene vil være tilgjengelige så lenge registret varer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan be om data fra PI, Dr. Anand Rohatgi. Når godkjenning er gitt og passende regulatoriske godkjenninger er på plass, kan tilgang gis og data deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Koronar CT-angiogram

3
Abonnere