Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etelä-Aasialaiset ja sepelvaltimoplakkirekisteri

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Henkilöt, jotka ilmoittavat itsensä SA:ksi, rekrytoidaan osallistumaan tähän rekisteriin sekä vertailua varten muihin kuin SA:n valvontaan. Kaikki henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, 1) täyttävät kyselyn, jossa arvioidaan väestötietoja, sairaushistoriaa ja perheen sairaushistoriaa; 2) ottaa verta; 3) ja CCTA-arviointi. Nämä tiedot yhdistetään kliinisiin tietoihin sähköisestä sairauskertomuksesta ja tarvittaessa Dallas Hearts and Mind -tutkimuksesta ja muista tutkimustutkimuksista tutkimustarkoituksiin. Rekisteri tuottaa ensisijaisia ​​havaintoja sekä alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustaa rekisteri henkilöistä, jotka ilmoittavat olevansa eteläaasialaisen etnisyyden ja sepelvaltimoplakin arvioinnin, jotta voidaan ymmärtää paremmin plakin ominaisuuksia tässä riskiryhmässä ja helpottaa tulevia tutkimuksia, joissa tutkitaan lisääntynyttä sepelvaltimotautiriskiä tässä populaatiossa.

Etelä-Aasian yksilöt (SA:t) ovat Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) kasvava vähemmistöryhmä, jolla on huomattava ylimääräinen sydän-aineenvaihduntariski. SA:t (pääasiassa Intia, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) ovat yksi nopeimmin kasvavista vähemmistöryhmistä Yhdysvalloissa, ja niiden väestönkasvu on arviolta 40 prosenttia vuosina 2010–2017 (5,4 miljoonaa vuonna 2017).1-3 Diasporamaiden SA:t ovat huomattavasti lisänneet ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD), erityisesti sepelvaltimotaudin (CHD) riskiä useimpiin muihin rotuihin, etnisiin ryhmiin ja kansallisuuksiin verrattuna.4-5 Kun analysoitiin väestönlaskennasta peräisin olevaa sydän- ja verisuonitautikuolleisuutta vuosina 2003–2010 34 osavaltiossa Yhdysvalloissa, joissa kuolleita oli yli 10 miljoonaa, kuudella SA:lla, toisin kuin muilla aasialaisryhmillä, oli korkeampi suhteellinen kuolleisuussuhde ASCVD:hen verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin amerikkalaisiin. Samoin viimeaikaiset Kalifornian tiedot paljastivat, että sepelvaltimotautien ilmaantuvuus oli kaksinkertainen SA:ssa verrattuna valkoisiin henkilöihin.7 Lisäksi SA:illa on usein ennenaikainen ASCVD (7–10 vuotta nuoremmat kuin valkoihoiset)8, 9 ja enemmän diffuusi ASCVD (useita verisuonialueita), mikä on johdonmukainen havainto diasporamaissa.10 Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen yhteisö on virallisesti tunnustanut SA-etnisyyden "riskiä lisääväksi tekijäksi" vuoden 2018 ACC/AHA-ennaltaehkäisyohjeissa11 sekä sisällyttämällä useita SA-alkuperämaita Isossa-Britanniassa käytettävään QRISK2/3-riskilaskuriin.12 Sairastuvuuden vähentäminen ja ASCVD-kuolleisuus SA:issa on selkeä prioriteetti ja tarpeeton.

Aiemmat sepelvaltimokalsiumin tutkimukset eivät ole osoittaneet eroja sepelvaltimoplakkien kalkkeutumisessa tässä korkean riskin ryhmässä, ehkä siksi, että valtimoplakin kalkkiutuminen on myöhäisvaiheen ikääntymiseen liittyvä prosessi. Ottaen huomioon sepelvaltimotaudin ennenaikainen esiintyminen SA:issa ja vakiintunut havainto pääasiassa valkoisilla yksilöillä, että kalkkeutumattomat plakin ominaisuudet johtavat plakin repeämiseen ja sydäninfarktiin. Siksi kalkkiutumattomien plakkien ominaisuuksien karakterisointi SA:issa voi johtaa parempaan ymmärrykseen lisääntyneestä riskistä tässä populaatiossa ja räätälöidympiin ehkäisystrategioihin.

Sepelvaltimon CT-angiogrammi (CCTA) antaa yksityiskohtaista tietoa plakin ominaisuuksista ja arvioi täydellisesti sekä kalkkeutuneiden että kalkkeutumattomien plakkien piirteet sepelvaltimoissa. Tätä tietoa ei voida saada millään muulla kuvantamistestillä eikä varsinkaan verikokeella. CCTA:ta pidetään luokan I indikaationa rintakipujen arvioinnissa sen ennustepotentiaalin perusteella, ja se on rutiinitesti, jolla on pieni riski. Ruotsalainen Cardiopulmonary Bioimage Study käytti CCTA:ta 25 000 osallistujalla, joilla ei ollut tiedossa olevaa sepelvaltimotautia sepelvaltimon ateroskleroosin esiintyvyyden, vaikeusasteen ja ominaisuuksien tutkimiseen.13 Miami Heart Study, yhdysvaltalainen terveiden henkilöiden kohortti, suoritti CCTA-mittauksia yli 2500 osallistujalle ymmärtääkseen subkliinisen ateroskleroosin patofysiologiaa ja tutkiakseen sen roolia kliinisten sydän- ja verisuonitautien synnyssä.14

Uusien veripohjaisten merkkiaineiden yhdistäminen näihin hienostuneisiin plakkiominaisuuksiin CCTA:n avulla voi antaa paremman käsityksen siitä, mikä aiheuttaa lisääntynyttä sepelvaltimotautia eteläaasialaisissa, ja saattaa johtaa aikaisempaan ehkäisyyn ja hoitoon. Koska eteläaasialaisilla on kaksinkertainen riski sairastua sydänsairauksiin ja ne muodostavat noin 60 % kaikista sydänsairauksista maailmanlaajuisesti, tämä on merkittävä kliininen ongelma, joka ansaitsee lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eteläaasialaista syntyperää olevat aikuiset (etelaasialaisilla, joilla on molemmat biologiset vanhemmat Intiasta, Pakistanista, Sri Lankasta, Nepalista ja Bangladeshista) ja ei-etelaasialaiset aikuiset vapaaehtoiset (18-vuotiaat tai vanhemmat).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset: 18 vuotta täyttäneet
  • Etelä-Aasialaiset (SA) aikuiset itsensä tunnistamisen kautta (etelä-aasialaisilla, joilla on molemmat biologiset vanhemmat Intiasta, Pakistanista, Sri Lankasta, Nepalista ja Bangladeshista)
  • Ehdotamme myös vastaavan määrän muuta syntyperää olevien henkilöiden rekisteröintiä vertailuryhmään (ei-SA-aikuiset vapaaehtoiset)
  • Otantamenetelmä: Todennäköisyysotos

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 45 ml/min
  • Perussyke ≥ 70 bpm tai ≥ 66 bpm beetasalpaajan jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) on 35 tai suurempi
  • Aiempi anafylaktinen/ei-anafylaktinen reaktio tai muu vasta-aihe jodatulle varjoaineelle
  • Jokainen, joka ei voi tehdä CCTA:ta mistään syystä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten ja suojaavien CTA-peräisten plakin ominaisuuksien lukumäärä ja tyyppi Haitallisten ja suojaavien CTA-peräisten plakin ominaisuuksien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1
CTA:sta johdetaan useita ominaisuuksia, jotka ovat validoituja haittaominaisuuksia, mukaan lukien plakin tilavuus, ohut korkki, alhainen vaimennus ja nekroottinen ydin. Suojausominaisuuksiin kuuluu kuitumaisen kannen paksuus.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat väestötiedot, riskitekijät, kliininen historia ja tutkimukseen perustuvat mittaukset jaetaan muiden tutkijoiden kanssa asianmukaisella hyväksynnällä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun minkä tahansa osallistujan rekisteröinti on suoritettu. Tiedot ovat saatavilla rekisterin voimassaolon ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat pyytää tietoja PI:ltä, tohtori Anand Rohatgilta. Kun hyväksyntä on annettu ja asianmukaiset viranomaishyväksynnät on saatu, käyttöoikeus voidaan myöntää ja tietoja voidaan jakaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa