- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05367297
Etelä-Aasialaiset ja sepelvaltimoplakkirekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustaa rekisteri henkilöistä, jotka ilmoittavat olevansa eteläaasialaisen etnisyyden ja sepelvaltimoplakin arvioinnin, jotta voidaan ymmärtää paremmin plakin ominaisuuksia tässä riskiryhmässä ja helpottaa tulevia tutkimuksia, joissa tutkitaan lisääntynyttä sepelvaltimotautiriskiä tässä populaatiossa.
Etelä-Aasian yksilöt (SA:t) ovat Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) kasvava vähemmistöryhmä, jolla on huomattava ylimääräinen sydän-aineenvaihduntariski. SA:t (pääasiassa Intia, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) ovat yksi nopeimmin kasvavista vähemmistöryhmistä Yhdysvalloissa, ja niiden väestönkasvu on arviolta 40 prosenttia vuosina 2010–2017 (5,4 miljoonaa vuonna 2017).1-3 Diasporamaiden SA:t ovat huomattavasti lisänneet ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD), erityisesti sepelvaltimotaudin (CHD) riskiä useimpiin muihin rotuihin, etnisiin ryhmiin ja kansallisuuksiin verrattuna.4-5 Kun analysoitiin väestönlaskennasta peräisin olevaa sydän- ja verisuonitautikuolleisuutta vuosina 2003–2010 34 osavaltiossa Yhdysvalloissa, joissa kuolleita oli yli 10 miljoonaa, kuudella SA:lla, toisin kuin muilla aasialaisryhmillä, oli korkeampi suhteellinen kuolleisuussuhde ASCVD:hen verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin amerikkalaisiin. Samoin viimeaikaiset Kalifornian tiedot paljastivat, että sepelvaltimotautien ilmaantuvuus oli kaksinkertainen SA:ssa verrattuna valkoisiin henkilöihin.7 Lisäksi SA:illa on usein ennenaikainen ASCVD (7–10 vuotta nuoremmat kuin valkoihoiset)8, 9 ja enemmän diffuusi ASCVD (useita verisuonialueita), mikä on johdonmukainen havainto diasporamaissa.10 Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen yhteisö on virallisesti tunnustanut SA-etnisyyden "riskiä lisääväksi tekijäksi" vuoden 2018 ACC/AHA-ennaltaehkäisyohjeissa11 sekä sisällyttämällä useita SA-alkuperämaita Isossa-Britanniassa käytettävään QRISK2/3-riskilaskuriin.12 Sairastuvuuden vähentäminen ja ASCVD-kuolleisuus SA:issa on selkeä prioriteetti ja tarpeeton.
Aiemmat sepelvaltimokalsiumin tutkimukset eivät ole osoittaneet eroja sepelvaltimoplakkien kalkkeutumisessa tässä korkean riskin ryhmässä, ehkä siksi, että valtimoplakin kalkkiutuminen on myöhäisvaiheen ikääntymiseen liittyvä prosessi. Ottaen huomioon sepelvaltimotaudin ennenaikainen esiintyminen SA:issa ja vakiintunut havainto pääasiassa valkoisilla yksilöillä, että kalkkeutumattomat plakin ominaisuudet johtavat plakin repeämiseen ja sydäninfarktiin. Siksi kalkkiutumattomien plakkien ominaisuuksien karakterisointi SA:issa voi johtaa parempaan ymmärrykseen lisääntyneestä riskistä tässä populaatiossa ja räätälöidympiin ehkäisystrategioihin.
Sepelvaltimon CT-angiogrammi (CCTA) antaa yksityiskohtaista tietoa plakin ominaisuuksista ja arvioi täydellisesti sekä kalkkeutuneiden että kalkkeutumattomien plakkien piirteet sepelvaltimoissa. Tätä tietoa ei voida saada millään muulla kuvantamistestillä eikä varsinkaan verikokeella. CCTA:ta pidetään luokan I indikaationa rintakipujen arvioinnissa sen ennustepotentiaalin perusteella, ja se on rutiinitesti, jolla on pieni riski. Ruotsalainen Cardiopulmonary Bioimage Study käytti CCTA:ta 25 000 osallistujalla, joilla ei ollut tiedossa olevaa sepelvaltimotautia sepelvaltimon ateroskleroosin esiintyvyyden, vaikeusasteen ja ominaisuuksien tutkimiseen.13 Miami Heart Study, yhdysvaltalainen terveiden henkilöiden kohortti, suoritti CCTA-mittauksia yli 2500 osallistujalle ymmärtääkseen subkliinisen ateroskleroosin patofysiologiaa ja tutkiakseen sen roolia kliinisten sydän- ja verisuonitautien synnyssä.14
Uusien veripohjaisten merkkiaineiden yhdistäminen näihin hienostuneisiin plakkiominaisuuksiin CCTA:n avulla voi antaa paremman käsityksen siitä, mikä aiheuttaa lisääntynyttä sepelvaltimotautia eteläaasialaisissa, ja saattaa johtaa aikaisempaan ehkäisyyn ja hoitoon. Koska eteläaasialaisilla on kaksinkertainen riski sairastua sydänsairauksiin ja ne muodostavat noin 60 % kaikista sydänsairauksista maailmanlaajuisesti, tämä on merkittävä kliininen ongelma, joka ansaitsee lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anand Rohatgi
- Puhelinnumero: 214.645.7500
- Sähköposti: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Destiny Jones
- Puhelinnumero: 214.645.2049
- Sähköposti: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anand Rohatgi
- Sähköposti: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Destiny Jones
- Puhelinnumero: 214-645-2049
- Sähköposti: Destiny.Jones@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset: 18 vuotta täyttäneet
- Etelä-Aasialaiset (SA) aikuiset itsensä tunnistamisen kautta (etelä-aasialaisilla, joilla on molemmat biologiset vanhemmat Intiasta, Pakistanista, Sri Lankasta, Nepalista ja Bangladeshista)
- Ehdotamme myös vastaavan määrän muuta syntyperää olevien henkilöiden rekisteröintiä vertailuryhmään (ei-SA-aikuiset vapaaehtoiset)
- Otantamenetelmä: Todennäköisyysotos
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 45 ml/min
- Perussyke ≥ 70 bpm tai ≥ 66 bpm beetasalpaajan jälkeen
- Painoindeksi (BMI) on 35 tai suurempi
- Aiempi anafylaktinen/ei-anafylaktinen reaktio tai muu vasta-aihe jodatulle varjoaineelle
- Jokainen, joka ei voi tehdä CCTA:ta mistään syystä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten ja suojaavien CTA-peräisten plakin ominaisuuksien lukumäärä ja tyyppi Haitallisten ja suojaavien CTA-peräisten plakin ominaisuuksien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CTA:sta johdetaan useita ominaisuuksia, jotka ovat validoituja haittaominaisuuksia, mukaan lukien plakin tilavuus, ohut korkki, alhainen vaimennus ja nekroottinen ydin.
Suojausominaisuuksiin kuuluu kuitumaisen kannen paksuus.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU2021-0948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .