Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Południowi Azjaci i Rejestr Płytek Wieńcowych

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Osoby, które same zgłoszą się jako SA, zostaną zwerbowane do udziału w tym rejestrze, jak również do kontroli niebędących SA w celu porównania. Wszystkie osoby, które wyrażą zgodę na udział, 1) wypełnią ankietę oceniającą dane demograficzne, historię medyczną, rodzinną historię medyczną; 2) mieć pobieranie krwi; 3) i ocena CCTA. Dane te zostaną połączone z danymi klinicznymi z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz, w stosownych przypadkach, badania Dallas Hearts and Mind Study i innych badań naukowych w celach badawczych. Rejestr posłuży do generowania pierwotnych obserwacji, a także wstępnych danych do przyszłych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ustanowienie rejestru osób, które same zgłaszają się jako pochodzenie etniczne z Azji Południowej z oceną płytki wieńcowej, aby lepiej zrozumieć charakterystykę płytki w tej grupie wysokiego ryzyka i ułatwić przyszłe badania badające zwiększone ryzyko choroby wieńcowej w tej populacji.

Osoby z Azji Południowej (SA) stanowią rosnącą grupę mniejszościową w Stanach Zjednoczonych (USA) z wyraźnym nadmiernym ryzykiem sercowo-metabolicznym. SA (głównie Indie, Pakistan, Bangladesz, Nepal, Sri Lanka) to jedna z najszybciej rozwijających się grup mniejszościowych w USA, z szacowanym 40-procentowym wzrostem populacji w latach 2010-2017 (5,4 mln w 2017 r.)1-3 SA w krajach diaspory znacznie zwiększa ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), zwłaszcza choroby niedokrwiennej serca (CHD), w porównaniu z większością innych ras, grup etnicznych i narodowości.4-5 W analizie śmiertelności z powodu CVD pochodzącej ze spisu powszechnego w latach 2003-2010 w 34 stanach USA z ponad 10 milionami zgonów6, SA, w przeciwieństwie do innych grup azjatyckich, miały wyższy proporcjonalny współczynnik umieralności z powodu ASCVD w porównaniu z białymi Amerykanami niebędącymi Latynosami. Podobnie, ostatnie dane z Kalifornii wykazały skorygowany 2-krotny wzrost częstości występowania CHD u osób z SA w porównaniu z osobami rasy białej.7 Co więcej, SA często objawia się przedwczesnym ASCVD (7-10 lat młodszym niż osoby rasy białej)8,9 i bardziej rozproszonym ASCVD (wiele terytoriów naczyniowych), co jest zgodne w krajach diaspory.10 Globalna społeczność sercowo-naczyniowa oficjalnie uznała pochodzenie etniczne SA za „czynnik zwiększający ryzyko” w Wytycznych ACC/AHA dotyczących profilaktyki z 2018 r.11, a także poprzez włączenie różnych krajów pochodzenia SA do kalkulatora ryzyka QRISK2/3 stosowanego w Wielkiej Brytanii12. śmiertelność z powodu ASCVD w SA jest wyraźnym priorytetem i niezaspokojoną potrzebą.

Wcześniejsze badania nad wapniem wieńcowym nie wykazały różnic w zwapnieniu blaszek miażdżycowych w tej grupie wysokiego ryzyka, być może dlatego, że zwapnienie blaszek miażdżycowych jest późnym procesem związanym ze starzeniem się. Biorąc pod uwagę przedwczesną prezentację choroby wieńcowej w SA i ugruntowaną obserwację u osób rasy białej, że niezwapnione cechy blaszki miażdżycowej prowadzą do pęknięcia blaszki miażdżycowej i zawału mięśnia sercowego. Dlatego scharakteryzowanie cech niezwapnionej blaszki miażdżycowej w SA może prowadzić do lepszego zrozumienia zwiększonego ryzyka w tej populacji i bardziej dostosowanych strategii zapobiegawczych.

Angiografia wieńcowa CT (CCTA) dostarcza szczegółowych informacji o charakterystyce blaszki miażdżycowej iw pełni ocenia zarówno uwapnione, jak i niezwapnione cechy blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych. Informacji tych nie można uzyskać za pomocą żadnego innego badania obrazowego, a już na pewno żadnego badania krwi. CCTA jest wskazaniem klasy I do oceny bólu w klatce piersiowej na podstawie jego potencjału prognostycznego i jest badaniem rutynowym o niskim ryzyku. W Szwedzkim badaniu Bioimage Cardiopulmonary wykorzystano CCTA u 25 000 uczestników bez rozpoznanej choroby wieńcowej w celu zbadania częstości występowania, nasilenia i charakterystyki miażdżycy tętnic wieńcowych.13 Miami Heart Study, kohorta zdrowych osób z siedzibą w USA, przeprowadziła prospektywne pomiary CCTA u ponad 2500 uczestników, aby zrozumieć patofizjologię subklinicznej miażdżycy i zbadać jej rolę w genezie klinicznych chorób sercowo-naczyniowych.14

Powiązanie nowych markerów krwi z tymi udoskonalonymi cechami blaszki miażdżycowej za pomocą CCTA może zapewnić lepsze zrozumienie tego, co napędza wzrost choroby niedokrwiennej serca u mieszkańców Azji Południowej i może prowadzić do wcześniejszej profilaktyki i leczenia. Ponieważ mieszkańcy Azji Południowej są dwukrotnie bardziej narażeni na choroby serca i stanowią około 60% wszystkich chorób serca na świecie, jest to główny problem kliniczny, który zasługuje na wzmożone badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pochodzenia południowoazjatyckiego (pochodzący z Azji Południowej, jeśli oboje biologicznych rodziców pochodzi z Indii, Pakistanu, Sri Lanki, Nepalu i Bangladeszu) oraz dorośli ochotnicy spoza Azji Południowej (w wieku 18 lat lub starsi).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety: Wiek 18 lat lub więcej
  • Dorośli z Azji Południowej (SA) poprzez samoidentyfikację (południowi Azjaci mają oboje biologicznych rodziców pochodzących z Indii, Pakistanu, Sri Lanki, Nepalu i Bangladeszu)
  • Proponujemy również wpisanie równoważnej liczby osób innego pochodzenia jako grupy porównawczej (wolontariusze spoza SA)
  • Metoda pobierania próbek: próbka prawdopodobieństwa

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Zaburzona czynność nerek: szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ≤ 45 ml/min
  • Wyjściowe tętno ≥70 uderzeń na minutę lub ≥66 uderzeń na minutę po podaniu beta-blokera
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 lub wyższy
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna/nieanafilaktyczna lub inne przeciwwskazania do jodowego kontrastu
  • Każdy, kto z jakiegokolwiek powodu nie może wykonać CCTA
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj niekorzystnych i ochronnych cech płytki nazębnej pochodzących z CTA Liczba i rodzaj niekorzystnych i ochronnych cech płytki nazębnej pochodzących z CTA
Ramy czasowe: Dzień 1
Będzie kilka cech pochodzących z CTA, które są potwierdzonymi cechami niepożądanymi, w tym objętość blaszki miażdżycowej, cienki kapelusz, niskie tłumienie i martwiczy rdzeń. Funkcje ochronne obejmują grubość włóknistej czapeczki.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane demograficzne, czynniki ryzyka, historia kliniczna i pomiary oparte na badaniach zostaną udostępnione innym badaczom za odpowiednią zgodą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu rejestracji dowolnego uczestnika. Dane będą dostępne przez czas trwania rejestru.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą zażądać danych od PI, dr Ananda Rohatgi. Po uzyskaniu zgody i uzyskaniu odpowiednich zezwoleń regulacyjnych można przyznać dostęp i udostępnić dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Angiogram TK naczyń wieńcowych

3
Subskrybuj