- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367297
Południowi Azjaci i Rejestr Płytek Wieńcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustanowienie rejestru osób, które same zgłaszają się jako pochodzenie etniczne z Azji Południowej z oceną płytki wieńcowej, aby lepiej zrozumieć charakterystykę płytki w tej grupie wysokiego ryzyka i ułatwić przyszłe badania badające zwiększone ryzyko choroby wieńcowej w tej populacji.
Osoby z Azji Południowej (SA) stanowią rosnącą grupę mniejszościową w Stanach Zjednoczonych (USA) z wyraźnym nadmiernym ryzykiem sercowo-metabolicznym. SA (głównie Indie, Pakistan, Bangladesz, Nepal, Sri Lanka) to jedna z najszybciej rozwijających się grup mniejszościowych w USA, z szacowanym 40-procentowym wzrostem populacji w latach 2010-2017 (5,4 mln w 2017 r.)1-3 SA w krajach diaspory znacznie zwiększa ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), zwłaszcza choroby niedokrwiennej serca (CHD), w porównaniu z większością innych ras, grup etnicznych i narodowości.4-5 W analizie śmiertelności z powodu CVD pochodzącej ze spisu powszechnego w latach 2003-2010 w 34 stanach USA z ponad 10 milionami zgonów6, SA, w przeciwieństwie do innych grup azjatyckich, miały wyższy proporcjonalny współczynnik umieralności z powodu ASCVD w porównaniu z białymi Amerykanami niebędącymi Latynosami. Podobnie, ostatnie dane z Kalifornii wykazały skorygowany 2-krotny wzrost częstości występowania CHD u osób z SA w porównaniu z osobami rasy białej.7 Co więcej, SA często objawia się przedwczesnym ASCVD (7-10 lat młodszym niż osoby rasy białej)8,9 i bardziej rozproszonym ASCVD (wiele terytoriów naczyniowych), co jest zgodne w krajach diaspory.10 Globalna społeczność sercowo-naczyniowa oficjalnie uznała pochodzenie etniczne SA za „czynnik zwiększający ryzyko” w Wytycznych ACC/AHA dotyczących profilaktyki z 2018 r.11, a także poprzez włączenie różnych krajów pochodzenia SA do kalkulatora ryzyka QRISK2/3 stosowanego w Wielkiej Brytanii12. śmiertelność z powodu ASCVD w SA jest wyraźnym priorytetem i niezaspokojoną potrzebą.
Wcześniejsze badania nad wapniem wieńcowym nie wykazały różnic w zwapnieniu blaszek miażdżycowych w tej grupie wysokiego ryzyka, być może dlatego, że zwapnienie blaszek miażdżycowych jest późnym procesem związanym ze starzeniem się. Biorąc pod uwagę przedwczesną prezentację choroby wieńcowej w SA i ugruntowaną obserwację u osób rasy białej, że niezwapnione cechy blaszki miażdżycowej prowadzą do pęknięcia blaszki miażdżycowej i zawału mięśnia sercowego. Dlatego scharakteryzowanie cech niezwapnionej blaszki miażdżycowej w SA może prowadzić do lepszego zrozumienia zwiększonego ryzyka w tej populacji i bardziej dostosowanych strategii zapobiegawczych.
Angiografia wieńcowa CT (CCTA) dostarcza szczegółowych informacji o charakterystyce blaszki miażdżycowej iw pełni ocenia zarówno uwapnione, jak i niezwapnione cechy blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych. Informacji tych nie można uzyskać za pomocą żadnego innego badania obrazowego, a już na pewno żadnego badania krwi. CCTA jest wskazaniem klasy I do oceny bólu w klatce piersiowej na podstawie jego potencjału prognostycznego i jest badaniem rutynowym o niskim ryzyku. W Szwedzkim badaniu Bioimage Cardiopulmonary wykorzystano CCTA u 25 000 uczestników bez rozpoznanej choroby wieńcowej w celu zbadania częstości występowania, nasilenia i charakterystyki miażdżycy tętnic wieńcowych.13 Miami Heart Study, kohorta zdrowych osób z siedzibą w USA, przeprowadziła prospektywne pomiary CCTA u ponad 2500 uczestników, aby zrozumieć patofizjologię subklinicznej miażdżycy i zbadać jej rolę w genezie klinicznych chorób sercowo-naczyniowych.14
Powiązanie nowych markerów krwi z tymi udoskonalonymi cechami blaszki miażdżycowej za pomocą CCTA może zapewnić lepsze zrozumienie tego, co napędza wzrost choroby niedokrwiennej serca u mieszkańców Azji Południowej i może prowadzić do wcześniejszej profilaktyki i leczenia. Ponieważ mieszkańcy Azji Południowej są dwukrotnie bardziej narażeni na choroby serca i stanowią około 60% wszystkich chorób serca na świecie, jest to główny problem kliniczny, który zasługuje na wzmożone badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sneha Deodhar
- Numer telefonu: 214.648.2872
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anand Rohatgi
- Numer telefonu: 214.645.7500
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sneha Deodhar
- Numer telefonu: 214-648-2872
- E-mail: Sneha.Deodhar@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Anand Rohatgi
- E-mail: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety: Wiek 18 lat lub więcej
- Dorośli z Azji Południowej (SA) poprzez samoidentyfikację (południowi Azjaci mają oboje biologicznych rodziców pochodzących z Indii, Pakistanu, Sri Lanki, Nepalu i Bangladeszu)
- Proponujemy również wpisanie równoważnej liczby osób innego pochodzenia jako grupy porównawczej (wolontariusze spoza SA)
- Metoda pobierania próbek: próbka prawdopodobieństwa
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zaburzona czynność nerek: szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ≤ 45 ml/min
- Wyjściowe tętno ≥70 uderzeń na minutę lub ≥66 uderzeń na minutę po podaniu beta-blokera
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 lub wyższy
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna/nieanafilaktyczna lub inne przeciwwskazania do jodowego kontrastu
- Każdy, kto z jakiegokolwiek powodu nie może wykonać CCTA
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i rodzaj niekorzystnych i ochronnych cech płytki nazębnej pochodzących z CTA Liczba i rodzaj niekorzystnych i ochronnych cech płytki nazębnej pochodzących z CTA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Będzie kilka cech pochodzących z CTA, które są potwierdzonymi cechami niepożądanymi, w tym objętość blaszki miażdżycowej, cienki kapelusz, niskie tłumienie i martwiczy rdzeń.
Funkcje ochronne obejmują grubość włóknistej czapeczki.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU2021-0948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Angiogram TK naczyń wieńcowych
-
Albany Medical CollegeNieznanyZatorowość płucna | Obrazowanie ultradźwiękowe | Zakrzepica żył głębokich nogiStany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończonyZawał mięśnia sercowego | Zwłóknienie | Neowaskularyzacja, patologiaZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba tętnic obwodowychBelgia
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.ZakończonyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wielonaczyniowa choroba wieńcowa | Choroby tętnic wieńcowychBelgia, Francja, Niemcy, Włochy, Szwajcaria
-
Katelyn AtkinsJeszcze nie rekrutacjaChoroba skąpoprzerzutowaStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwiennyKanada
-
AUM Cardiovascular, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustJeszcze nie rekrutacja