- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05367297
Zuid-Aziaten en coronaire plaqueregistratie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het opzetten van een register van individuen die zichzelf rapporteren als Zuid-Aziatische etniciteit met coronaire plaque-evaluatie om de plaque-kenmerken in deze risicogroep beter te begrijpen en toekomstige studies naar het verhoogde risico op coronaire aandoeningen in deze populatie te vergemakkelijken.
Zuid-Aziatische individuen (SA's) vormen een groeiende minderheidsgroep in de Verenigde Staten (VS) met een duidelijk verhoogd cardio-metabolisch risico. SA's (voornamelijk India, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) zijn een van de snelst groeiende minderheidsgroepen in de VS, met een geschatte bevolkingsgroei van 40% tussen 2010-2017 (5,4 miljoen in 2017).1-3 SA's in diasporalanden hebben een duidelijk verhoogd risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), met name coronaire hartziekte (CHD), in vergelijking met de meeste andere rassen, etniciteiten en nationaliteiten.4-5 Bij analyse van uit de volkstelling afgeleide CVD-sterfte van 2003-2010 in 34 staten in de VS met meer dan 10 miljoen overlijdensregistraties, hadden 6 SA's, in tegenstelling tot andere Aziatische groepen, een hoger evenredig sterftecijfer voor ASCVD in vergelijking met niet-Spaanse blanke Amerikanen. Evenzo onthulden recente gegevens uit Californië een gecorrigeerde 2-voudig verhoogde incidentie van CHD bij SA versus blanke individuen.7 Bovendien presenteren SA's zich vaak met premature ASCVD (7-10 jaar jonger dan blanken)8,9 en meer diffuse ASCVD (multiple vascular territoria), een consistente bevinding in alle diasporalanden.10 De wereldwijde cardiovasculaire gemeenschap heeft SA-etniciteit officieel erkend als een "risicoverhogende factor" in de 2018 ACC/AHA-preventierichtlijnen11 en ook door verschillende SA-landen van herkomst op te nemen in de QRISK2/3-risicocalculator die in het VK wordt gebruikt12 Morbiditeit en sterfte door ASCVD in SA's is een duidelijke prioriteit en een onvervulde behoefte.
Eerdere studies van coronair calcium hebben geen onderscheid gemaakt tussen verschillen in verkalking van kransslagaderplaques in deze risicogroep, misschien omdat verkalking van arteriële plaques een proces in een laat stadium is dat verband houdt met veroudering. Gezien de voortijdige presentatie van coronaire aandoeningen bij SA's en de gevestigde observatie bij overwegend blanke individuen dat niet-verkalkte plaquekenmerken leiden tot plaqueruptuur en een hartinfarct. Daarom kan het karakteriseren van niet-verkalkte plaquekenmerken in SA's leiden tot een beter begrip van het verhoogde risico in deze populatie en tot meer op maat gemaakte preventieve strategieën.
Coronair CT-angiogram (CCTA) geeft gedetailleerde informatie over plaquekenmerken en beoordeelt volledig zowel verkalkte als niet-verkalkte plaquekenmerken in de kransslagaders. Deze informatie kan met geen enkele andere beeldvormingstest en zeker geen bloedtest worden verkregen. CCTA wordt beschouwd als een Klasse I-indicatie voor de beoordeling van pijn op de borst op basis van het prognostische potentieel en is een routinetest met een laag risico. De Zweedse Cardiopulmonary Bioimage Study gebruikte CCTA bij 25.000 deelnemers zonder bekende coronaire hartziekte om de prevalentie, ernst en kenmerken van coronaire atherosclerose te bestuderen.13 Miami Heart Study, een in de VS gevestigd cohort van gezonde personen, voerde prospectieve CCTA-metingen uit bij meer dan 2500 deelnemers om de pathofysiologie van subklinische atherosclerose te begrijpen en de rol ervan bij het ontstaan van klinische hart- en vaatziekten te onderzoeken.14
Het koppelen van nieuwe op bloed gebaseerde markers aan deze verfijnde plaquekenmerken door CCTA kan een beter begrip opleveren van wat de oorzaak is van de toegenomen coronaire hartziekte bij Zuid-Aziaten en kan leiden tot eerdere preventie en behandeling. Aangezien Zuid-Aziaten een tweevoudig hoger risico op hartaandoeningen hebben en ongeveer 60% van alle hartaandoeningen wereldwijd uitmaken, is dit een groot klinisch probleem dat meer onderzoek verdient.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sneha Deodhar
- Telefoonnummer: 214.648.2872
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anand Rohatgi
- Telefoonnummer: 214.645.7500
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Sneha Deodhar
- Telefoonnummer: 214-648-2872
- E-mail: Sneha.Deodhar@UTSouthwestern.edu
-
Contact:
- Anand Rohatgi
- E-mail: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen: Leeftijd 18 jaar of ouder
- Zuid-Aziatische (SA) volwassenen door middel van zelfidentificatie (Zuid-Aziaten hebben beide biologische ouders met voorouders uit India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal en Bangladesh)
- We stellen ook voor om een gelijk aantal personen van andere afkomst in te schrijven als vergelijkingsgroep (niet-SA volwassen vrijwilligers)
- Steekproefmethode: kanssteekproef
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Verminderde nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 45 ml/min
- Baseline hartslag ≥70 bpm of ≥66 bpm na bètablokker
- Body mass index (BMI) van 35 of hoger
- Eerdere anafylactische/niet-anafylactische reactie of andere contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Iedereen die om wat voor reden dan ook geen CCTA kan doen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal en type nadelige en beschermende CTA-afgeleide plaquekenmerken Aantal en type nadelige en beschermende CTA-afgeleide plaquekenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er zullen verschillende kenmerken zijn afgeleid van CTA die gevalideerde nadelige kenmerken zijn, waaronder plaquevolume, dunne dop, lage verzwakking en necrotische kern.
Beschermende kenmerken zijn onder meer de dikte van de vezelkap.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU2021-0948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Coronair CT-angiogram
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanvalCanada
-
AUM Cardiovascular, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNog niet aan het werven
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendCoronaire hartziekte | Pijn op de borst | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidAcute pijn op de borstVerenigde Staten
-
University of EdinburghNHS LothianOnbekendAcute kransslagader syndroomVerenigd Koninkrijk, Jersey
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Multivat coronaire hartziekte | Ziekten van de kransslagadersBelgië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zwitserland
-
University of MichiganVoltooidCoronaire hartziekte | PsoriasisVerenigde Staten
-
University of EdinburghVoltooidMyocardinfarct | Fibrose | Neovascularisatie, PathologischVerenigd Koninkrijk
-
Albany Medical CollegeOnbekendLongembolie | Echografie beeldvorming | Diepveneuze trombose beenVerenigde Staten