Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuid-Aziaten en coronaire plaqueregistratie

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Personen die zichzelf rapporteren als SA's zullen worden aangeworven om deel te nemen aan dit register, evenals niet-SA-controles ter vergelijking. Alle personen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen 1) een enquête invullen waarin demografische gegevens, medische geschiedenis en medische familiegeschiedenis worden beoordeeld; 2) bloed laten afnemen; 3) en CCTA-beoordeling. Deze gegevens worden voor onderzoeksdoeleinden gecombineerd met klinische gegevens uit het elektronisch patiëntendossier en, indien van toepassing, de Dallas Hearts and Mind Study en andere onderzoeken. Het register zal dienen om zowel primaire waarnemingen als voorlopige gegevens voor toekomstige studies te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het opzetten van een register van individuen die zichzelf rapporteren als Zuid-Aziatische etniciteit met coronaire plaque-evaluatie om de plaque-kenmerken in deze risicogroep beter te begrijpen en toekomstige studies naar het verhoogde risico op coronaire aandoeningen in deze populatie te vergemakkelijken.

Zuid-Aziatische individuen (SA's) vormen een groeiende minderheidsgroep in de Verenigde Staten (VS) met een duidelijk verhoogd cardio-metabolisch risico. SA's (voornamelijk India, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) zijn een van de snelst groeiende minderheidsgroepen in de VS, met een geschatte bevolkingsgroei van 40% tussen 2010-2017 (5,4 miljoen in 2017).1-3 SA's in diasporalanden hebben een duidelijk verhoogd risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), met name coronaire hartziekte (CHD), in vergelijking met de meeste andere rassen, etniciteiten en nationaliteiten.4-5 Bij analyse van uit de volkstelling afgeleide CVD-sterfte van 2003-2010 in 34 staten in de VS met meer dan 10 miljoen overlijdensregistraties, hadden 6 SA's, in tegenstelling tot andere Aziatische groepen, een hoger evenredig sterftecijfer voor ASCVD in vergelijking met niet-Spaanse blanke Amerikanen. Evenzo onthulden recente gegevens uit Californië een gecorrigeerde 2-voudig verhoogde incidentie van CHD bij SA versus blanke individuen.7 Bovendien presenteren SA's zich vaak met premature ASCVD (7-10 jaar jonger dan blanken)8,9 en meer diffuse ASCVD (multiple vascular territoria), een consistente bevinding in alle diasporalanden.10 De wereldwijde cardiovasculaire gemeenschap heeft SA-etniciteit officieel erkend als een "risicoverhogende factor" in de 2018 ACC/AHA-preventierichtlijnen11 en ook door verschillende SA-landen van herkomst op te nemen in de QRISK2/3-risicocalculator die in het VK wordt gebruikt12 Morbiditeit en sterfte door ASCVD in SA's is een duidelijke prioriteit en een onvervulde behoefte.

Eerdere studies van coronair calcium hebben geen onderscheid gemaakt tussen verschillen in verkalking van kransslagaderplaques in deze risicogroep, misschien omdat verkalking van arteriële plaques een proces in een laat stadium is dat verband houdt met veroudering. Gezien de voortijdige presentatie van coronaire aandoeningen bij SA's en de gevestigde observatie bij overwegend blanke individuen dat niet-verkalkte plaquekenmerken leiden tot plaqueruptuur en een hartinfarct. Daarom kan het karakteriseren van niet-verkalkte plaquekenmerken in SA's leiden tot een beter begrip van het verhoogde risico in deze populatie en tot meer op maat gemaakte preventieve strategieën.

Coronair CT-angiogram (CCTA) geeft gedetailleerde informatie over plaquekenmerken en beoordeelt volledig zowel verkalkte als niet-verkalkte plaquekenmerken in de kransslagaders. Deze informatie kan met geen enkele andere beeldvormingstest en zeker geen bloedtest worden verkregen. CCTA wordt beschouwd als een Klasse I-indicatie voor de beoordeling van pijn op de borst op basis van het prognostische potentieel en is een routinetest met een laag risico. De Zweedse Cardiopulmonary Bioimage Study gebruikte CCTA bij 25.000 deelnemers zonder bekende coronaire hartziekte om de prevalentie, ernst en kenmerken van coronaire atherosclerose te bestuderen.13 Miami Heart Study, een in de VS gevestigd cohort van gezonde personen, voerde prospectieve CCTA-metingen uit bij meer dan 2500 deelnemers om de pathofysiologie van subklinische atherosclerose te begrijpen en de rol ervan bij het ontstaan ​​van klinische hart- en vaatziekten te onderzoeken.14

Het koppelen van nieuwe op bloed gebaseerde markers aan deze verfijnde plaquekenmerken door CCTA kan een beter begrip opleveren van wat de oorzaak is van de toegenomen coronaire hartziekte bij Zuid-Aziaten en kan leiden tot eerdere preventie en behandeling. Aangezien Zuid-Aziaten een tweevoudig hoger risico op hartaandoeningen hebben en ongeveer 60% van alle hartaandoeningen wereldwijd uitmaken, is dit een groot klinisch probleem dat meer onderzoek verdient.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van Zuid-Aziatische afkomst (Zuid-Aziaten hebben beide biologische ouders met voorouders uit India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal en Bangladesh) en niet-Zuid-Aziatische volwassen vrijwilligers (leeftijd 18 jaar of ouder).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen: Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Zuid-Aziatische (SA) volwassenen door middel van zelfidentificatie (Zuid-Aziaten hebben beide biologische ouders met voorouders uit India, Pakistan, Sri Lanka, Nepal en Bangladesh)
  • We stellen ook voor om een ​​gelijk aantal personen van andere afkomst in te schrijven als vergelijkingsgroep (niet-SA volwassen vrijwilligers)
  • Steekproefmethode: kanssteekproef

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Verminderde nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 45 ml/min
  • Baseline hartslag ≥70 bpm of ≥66 bpm na bètablokker
  • Body mass index (BMI) van 35 of hoger
  • Eerdere anafylactische/niet-anafylactische reactie of andere contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Iedereen die om wat voor reden dan ook geen CCTA kan doen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type nadelige en beschermende CTA-afgeleide plaquekenmerken Aantal en type nadelige en beschermende CTA-afgeleide plaquekenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
Er zullen verschillende kenmerken zijn afgeleid van CTA die gevalideerde nadelige kenmerken zijn, waaronder plaquevolume, dunne dop, lage verzwakking en necrotische kern. Beschermende kenmerken zijn onder meer de dikte van de vezelkap.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde demografische gegevens, risicofactoren, klinische geschiedenis en op onderzoek gebaseerde maatregelen zullen worden gedeeld met andere onderzoekers met de juiste goedkeuring.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden beschikbaar na voltooiing van de inschrijving van een deelnemer. De gegevens zijn beschikbaar voor de duur van het register.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen gegevens opvragen bij de PI, dr. Anand Rohatgi. Zodra goedkeuring is gegeven en de juiste regelgevende goedkeuringen zijn verkregen, kan toegang worden verleend en kunnen gegevens worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Coronair CT-angiogram

3
Abonneren