Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр выходцев из Южной Азии и коронарных бляшек

18 августа 2023 г. обновлено: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Лица, которые сообщают о себе как SA, будут набраны для участия в этом реестре, а также в контрольной группе, не относящейся к SA, для сравнения. Все лица, давшие согласие на участие, должны: 1) заполнить анкету с оценкой демографических данных, истории болезни, семейной истории болезни; 2) сдавать кровь; 3) и оценка CCTA. Эти данные будут объединены с клиническими данными из электронной медицинской карты и, если применимо, Далласского исследования сердец и разума и других исследований в исследовательских целях. Реестр будет служить для получения первичных наблюдений, а также предварительных данных для будущих исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Создать реестр лиц, которые считают себя выходцами из Южной Азии с оценкой коронарных бляшек, чтобы лучше понять характеристики бляшек в этой группе высокого риска и облегчить будущие исследования по изучению повышенного риска коронарных заболеваний в этой популяции.

Лица из Южной Азии (SA) составляют растущую группу меньшинств в Соединенных Штатах (США) с выраженным повышенным кардио-метаболическим риском. ЮАР (прежде всего, Индия, Пакистан, Бангладеш, Непал, Шри-Ланка) являются одной из самых быстрорастущих групп меньшинств в США, с примерно 40% приростом населения в период с 2010 по 2017 год (5,4 миллиона в 2017 году)1-3. СА в странах диаспоры имеют заметно повышенный риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), особенно ишемической болезни сердца (ИБС), по сравнению с большинством других рас, этнических групп и национальностей.4-5 При анализе смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по данным переписи населения за 2003–2010 годы в 34 штатах США с более чем 10 миллионами записей о смерти6, у СР, в отличие от других азиатских групп, был более высокий пропорциональный коэффициент смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с неиспаноязычными белыми американцами. Точно так же недавние данные из Калифорнии показали скорректированное двукратное увеличение заболеваемости ИБС у лиц с SA по сравнению с белыми людьми.7 Более того, СА часто проявляются преждевременным АСССЗ (на 7-10 лет моложе белых людей)8, 9 и более диффузным АСССЗ (множество сосудистых бассейнов), что является постоянным признаком во всех странах диаспоры.10 Мировое сердечно-сосудистое сообщество официально признало этническую принадлежность АС «фактором, повышающим риск» в Руководстве по профилактике ACC/AHA 2018 г.11, а также путем включения различных стран происхождения СА в калькулятор риска QRISK2/3, используемый в Великобритании12. смертность от ASCVD в SAs является явным приоритетом и неудовлетворенной потребностью.

Предыдущие исследования коронарного кальция не выявили различий в кальцификации бляшек коронарных артерий в этой группе высокого риска, возможно, потому, что кальцификация артериальных бляшек является поздней стадией процесса, связанного со старением. Учитывая преждевременное проявление коронарной болезни при СА и хорошо зарекомендовавшие себя наблюдения преимущественно за белыми людьми, некальцифицированные признаки бляшки приводят к разрыву бляшки и инфаркту миокарда. Таким образом, характеристика некальцифицированных бляшек при СА может привести к лучшему пониманию повышенного риска в этой популяции и более адаптированным профилактическим стратегиям.

Коронарная КТ-ангиограмма (CCTA) предоставляет подробную информацию о характеристиках бляшек и полностью оценивает как кальцифицированные, так и некальцинированные признаки бляшек в коронарных артериях. Эта информация не может быть получена никаким другим визуализирующим тестом и, конечно же, никаким анализом крови. CCTA считается показанием класса I для оценки боли в груди на основании ее прогностического потенциала и является рутинным тестом с низким риском. В шведском исследовании Cardiopulmonal Bioimage Study использовали CCTA у 25 000 участников без известных заболеваний коронарных артерий для изучения распространенности, тяжести и характеристик коронарного атеросклероза.13 Исследование сердца Майами, группа здоровых людей из США, провела проспективные измерения CCTA у более чем 2500 участников, чтобы понять патофизиологию субклинического атеросклероза и изучить его роль в генезе клинических сердечно-сосудистых заболеваний.14

Связывание новых маркеров на основе крови с этими уточненными характеристиками бляшек с помощью CCTA может обеспечить лучшее понимание того, что вызывает рост ишемической болезни сердца у жителей Южной Азии, и может привести к более ранней профилактике и лечению. Поскольку жители Южной Азии имеют в 2 раза более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний и составляют около 60% всех сердечных заболеваний в мире, это серьезная клиническая проблема, которая заслуживает более тщательного изучения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые выходцы из Южной Азии (жители Южной Азии, у которых оба биологических родителя происходят из Индии, Пакистана, Шри-Ланки, Непала и Бангладеш) и взрослые добровольцы не из Южной Азии (возраст 18 лет и старше).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины: возраст 18 лет и старше
  • Взрослые жители Южной Азии (ЮА) посредством самоидентификации (у выходцев из Южной Азии оба биологических родителя происходят из Индии, Пакистана, Шри-Ланки, Непала и Бангладеш)
  • Мы также предлагаем зарегистрировать эквивалентное количество лиц другого происхождения в качестве контрольной группы (взрослые добровольцы, не являющиеся участниками SA).
  • Метод выборки: вероятностная выборка

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Нарушение функции почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 45 мл/мин.
  • Исходная частота сердечных сокращений ≥70 ударов в минуту или ≥66 ударов в минуту после бета-блокатора
  • Индекс массы тела (ИМТ) 35 или выше
  • Предшествующая анафилактическая/неанафилактическая реакция или другое противопоказание к йодсодержащему контрасту
  • Любой, кто не может сделать CCTA по какой-либо причине
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип неблагоприятных и защитных признаков зубного налета, обусловленных CTA Количество и тип неблагоприятных и защитных признаков зубного налета, обусловленных CTA
Временное ограничение: 1 день
Будет несколько характеристик, полученных из CTA, которые являются подтвержденными побочными признаками, включая объем бляшки, тонкую покрышку, низкое затухание и некротическое ядро. К защитным свойствам относится толщина волокнистого покрова.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные демографические данные, факторы риска, история болезни и меры, основанные на исследованиях, будут переданы другим исследователям с соответствующего разрешения.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения регистрации любого участника. Данные будут доступны в течение всего срока действия реестра.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи могут запросить данные у PI, доктора Ананда Рохатги. После получения разрешения и соответствующих разрешений регулирующих органов может быть предоставлен доступ и обмен данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Коронарная КТ-ангиограмма

Подписаться