- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05367297
Dél-ázsiaiak és Coronary Plaque Registry
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Regiszter létrehozása azokról az egyénekről, akik önmagukat dél-ázsiai etnikumnak vallják magukat koszorúér plakk felméréssel, hogy jobban megértsék a plakkok jellemzőit ebben a magas kockázatú csoportban, és megkönnyítsék a jövőbeni tanulmányokat, amelyek a megnövekedett koszorúér-betegség kockázatát vizsgálják ebben a populációban.
A dél-ázsiai egyének (SA-k) az Egyesült Államokban (USA) növekvő kisebbségi csoportot alkotnak, akiknek jelentős a szív-anyagcsere-kockázata. Az SA-k (elsősorban India, Pakisztán, Banglades, Nepál, Srí Lanka) az Egyesült Államok egyik leggyorsabban növekvő kisebbségi csoportja, 2010 és 2017 között 40%-os népességnövekedéssel (2017-ben 5,4 millióval) számítanak.1-3 A diaszpóra országokban működő SA-k jelentősen megnövelték az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD), különösen a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázatát a legtöbb más rasszhoz, etnikumhoz és nemzetiséghez képest.4-5 A 2003 és 2010 közötti időszakban a népszámlálásból származó szív- és érrendszeri betegségek halálozásának elemzése során az Egyesült Államok 34 államában, ahol több mint 10 millió haláleset történt, 6 SA-ban, más ázsiai csoportokkal ellentétben, magasabb volt az ASCVD-vel kapcsolatos halálozási aránya, mint a nem spanyol fehér amerikaiaké. Hasonlóképpen, a legújabb kaliforniai adatok azt mutatják, hogy a CHD előfordulásának korrigált kétszeresére nőtt a SA és a fehér egyének esetében.7 Ezenkívül az SA-k gyakran korai ASCVD-vel (7-10 évvel fiatalabbak, mint a fehérek)8, 9 és több diffúz ASCVD-vel (több vaszkuláris terület) fordulnak elő, ami a diaszpóra országaiban következetes megállapítás. A globális kardiovaszkuláris közösség a 2018-as ACC/AHA megelőzési iránymutatásokban11 hivatalosan elismerte az SA etnikai hovatartozását „kockázatnövelő tényezőként”, valamint azáltal, hogy az Egyesült Királyságban használt QRISK2/3 kockázatkalkulátorba beépítette a különböző SA származási országokat.12 A megbetegedések és a megbetegedések csökkentése Az ASCVD okozta halálozás egyértelmű prioritás és kielégítetlen szükséglet.
A koszorúér-kalciumra vonatkozó korábbi tanulmányok nem mutattak különbséget a koszorúér plakkok meszesedésében ebben a magas kockázatú csoportban, talán azért, mert az artériás plakkok meszesedése az öregedéssel kapcsolatos késői stádiumú folyamat. Tekintettel a koszorúér-betegség korai megjelenésére az SA-kban, valamint arra a jól bevált megfigyelésre, amely túlnyomórészt fehér színű egyéneknél, hogy a nem meszesedő plakk jellemzői plakk szakadáshoz és szívinfarktushoz vezetnek. Ezért a nem meszesedő plakkok jellemzőinek jellemzése az SA-kban hozzájárulhat a megnövekedett kockázat jobb megértéséhez ebben a populációban, és személyre szabottabb megelőző stratégiákat alkalmazhat.
A koszorúér CT angiogram (CCTA) részletes információkat ad a plakkok jellemzőiről, és teljes mértékben felméri a koszorúerek elmeszesedett és nem meszesedő plakk jellemzőit. Ezt az információt semmilyen más képalkotó vizsgálattal és természetesen semmilyen vérvizsgálattal nem lehet megszerezni. A CCTA a mellkasi fájdalom I. osztályú indikációja a prognosztikai potenciálja alapján, és alacsony kockázatú rutinteszt. A svéd Cardiopulmonary Bioimage Study CCTA-t használt 25 000, ismert koszorúér-betegségben nem szenvedő résztvevőnél a koszorúér-atherosclerosis prevalenciájának, súlyosságának és jellemzőinek tanulmányozására.13 A Miami Heart Study, egy amerikai székhelyű, egészséges egyénekből álló csoport, több mint 2500 résztvevőnél végzett prospektív CCTA méréseket, hogy megértsék a szubklinikai érelmeszesedés patofiziológiáját, és megvizsgálják annak szerepét a klinikai szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.
Az új, véralapú markerek összekapcsolása ezekkel a kifinomult plakk-jellemzőkkel a CCTA segítségével jobban megértheti, mi okozza a dél-ázsiaiak megnövekedett szívkoszorúér-betegségét, és korábbi megelőzést és kezelést eredményezhet. Mivel a dél-ázsiaiakban kétszer nagyobb a szívbetegség kockázata, és a globális szívbetegségek mintegy 60%-át teszik ki, ez egy jelentős klinikai probléma, amely fokozott vizsgálatot érdemel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sneha Deodhar
- Telefonszám: 214.648.2872
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anand Rohatgi
- Telefonszám: 214.645.7500
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sneha Deodhar
- Telefonszám: 214-648-2872
- E-mail: Sneha.Deodhar@UTSouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Anand Rohatgi
- E-mail: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők: 18 év felettiek
- Dél-ázsiai (SA) felnőttek önazonosítás útján (a dél-ázsiaiaknak mindkét biológiai szülőjük Indiából, Pakisztánból, Srí Lankáról, Nepálból és Bangladesből származik)
- Azt is javasoljuk, hogy azonos számú más származású személyt vegyenek fel összehasonlító csoportként (nem SA felnőtt önkéntesek)
- Mintavételi módszer: Valószínűségi minta
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Károsodott vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤ 45 ml/perc
- Kiindulási pulzusszám ≥70 bpm vagy ≥66 bpm béta-blokkoló után
- Testtömegindex (BMI) 35 vagy annál nagyobb
- Korábbi anafilaxiás/nem anafilaxiás reakció vagy egyéb ellenjavallat a jódtartalmú kontrasztra
- Bárki, aki semmilyen okból nem tudja megtenni a CCTA-t
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A káros és védő CTA-eredetű plakk jellemzők száma és típusa A káros és védő CTA-eredetű plakk jellemzők száma és típusa
Időkeret: 1. nap
|
Számos olyan jellemző lesz a CTA-ból, amelyek validált káros tulajdonságok, beleértve a plakk térfogatát, a vékony sapkát, az alacsony csillapítást és a nekrotikus magot.
A védő jellemzők közé tartozik a rostos kupak vastagsága.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU2021-0948
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér CT angiográfia
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásA koszorúér-betegségKína
-
Elixir Medical CorporationToborzás
-
Minneapolis Heart Institute FoundationToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér bifurkációs elváltozásokEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical...Befejezve
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University; University of Oxford és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségSvédország, Franciaország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia