Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dél-ázsiaiak és Coronary Plaque Registry

2023. augusztus 18. frissítette: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Azokat a személyeket, akik önmagukban SA-ként jelentik be, részt vesznek ebben a nyilvántartásban, valamint összehasonlítás céljából a nem-SA-ellenőrzésekben. Minden olyan személy, aki beleegyezik a részvételbe, 1) kitölt egy demográfiai, kórtörténeti és családi kórtörténeti felmérést; 2) van vérvétel; 3) és a CCTA értékelése. Ezeket az adatokat kutatási célból kombinálják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és adott esetben a Dallas Hearts and Mind Study és egyéb kutatási tanulmányokból származó klinikai adatokkal. A nyilvántartás elsődleges megfigyelések, valamint előzetes adatok generálására szolgál majd a jövőbeni tanulmányokhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Regiszter létrehozása azokról az egyénekről, akik önmagukat dél-ázsiai etnikumnak vallják magukat koszorúér plakk felméréssel, hogy jobban megértsék a plakkok jellemzőit ebben a magas kockázatú csoportban, és megkönnyítsék a jövőbeni tanulmányokat, amelyek a megnövekedett koszorúér-betegség kockázatát vizsgálják ebben a populációban.

A dél-ázsiai egyének (SA-k) az Egyesült Államokban (USA) növekvő kisebbségi csoportot alkotnak, akiknek jelentős a szív-anyagcsere-kockázata. Az SA-k (elsősorban India, Pakisztán, Banglades, Nepál, Srí Lanka) az Egyesült Államok egyik leggyorsabban növekvő kisebbségi csoportja, 2010 és 2017 között 40%-os népességnövekedéssel (2017-ben 5,4 millióval) számítanak.1-3 A diaszpóra országokban működő SA-k jelentősen megnövelték az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD), különösen a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázatát a legtöbb más rasszhoz, etnikumhoz és nemzetiséghez képest.4-5 A 2003 és 2010 közötti időszakban a népszámlálásból származó szív- és érrendszeri betegségek halálozásának elemzése során az Egyesült Államok 34 államában, ahol több mint 10 millió haláleset történt, 6 SA-ban, más ázsiai csoportokkal ellentétben, magasabb volt az ASCVD-vel kapcsolatos halálozási aránya, mint a nem spanyol fehér amerikaiaké. Hasonlóképpen, a legújabb kaliforniai adatok azt mutatják, hogy a CHD előfordulásának korrigált kétszeresére nőtt a SA és a fehér egyének esetében.7 Ezenkívül az SA-k gyakran korai ASCVD-vel (7-10 évvel fiatalabbak, mint a fehérek)8, 9 és több diffúz ASCVD-vel (több vaszkuláris terület) fordulnak elő, ami a diaszpóra országaiban következetes megállapítás. A globális kardiovaszkuláris közösség a 2018-as ACC/AHA megelőzési iránymutatásokban11 hivatalosan elismerte az SA etnikai hovatartozását „kockázatnövelő tényezőként”, valamint azáltal, hogy az Egyesült Királyságban használt QRISK2/3 kockázatkalkulátorba beépítette a különböző SA származási országokat.12 A megbetegedések és a megbetegedések csökkentése Az ASCVD okozta halálozás egyértelmű prioritás és kielégítetlen szükséglet.

A koszorúér-kalciumra vonatkozó korábbi tanulmányok nem mutattak különbséget a koszorúér plakkok meszesedésében ebben a magas kockázatú csoportban, talán azért, mert az artériás plakkok meszesedése az öregedéssel kapcsolatos késői stádiumú folyamat. Tekintettel a koszorúér-betegség korai megjelenésére az SA-kban, valamint arra a jól bevált megfigyelésre, amely túlnyomórészt fehér színű egyéneknél, hogy a nem meszesedő plakk jellemzői plakk szakadáshoz és szívinfarktushoz vezetnek. Ezért a nem meszesedő plakkok jellemzőinek jellemzése az SA-kban hozzájárulhat a megnövekedett kockázat jobb megértéséhez ebben a populációban, és személyre szabottabb megelőző stratégiákat alkalmazhat.

A koszorúér CT angiogram (CCTA) részletes információkat ad a plakkok jellemzőiről, és teljes mértékben felméri a koszorúerek elmeszesedett és nem meszesedő plakk jellemzőit. Ezt az információt semmilyen más képalkotó vizsgálattal és természetesen semmilyen vérvizsgálattal nem lehet megszerezni. A CCTA a mellkasi fájdalom I. osztályú indikációja a prognosztikai potenciálja alapján, és alacsony kockázatú rutinteszt. A svéd Cardiopulmonary Bioimage Study CCTA-t használt 25 000, ismert koszorúér-betegségben nem szenvedő résztvevőnél a koszorúér-atherosclerosis prevalenciájának, súlyosságának és jellemzőinek tanulmányozására.13 A Miami Heart Study, egy amerikai székhelyű, egészséges egyénekből álló csoport, több mint 2500 résztvevőnél végzett prospektív CCTA méréseket, hogy megértsék a szubklinikai érelmeszesedés patofiziológiáját, és megvizsgálják annak szerepét a klinikai szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.

Az új, véralapú markerek összekapcsolása ezekkel a kifinomult plakk-jellemzőkkel a CCTA segítségével jobban megértheti, mi okozza a dél-ázsiaiak megnövekedett szívkoszorúér-betegségét, és korábbi megelőzést és kezelést eredményezhet. Mivel a dél-ázsiaiakban kétszer nagyobb a szívbetegség kockázata, és a globális szívbetegségek mintegy 60%-át teszik ki, ez egy jelentős klinikai probléma, amely fokozott vizsgálatot érdemel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Dél-ázsiai származású felnőttek (a dél-ázsiaiaknak, akiknek mindkét biológiai szülőjük Indiából, Pakisztánból, Srí Lankáról, Nepálból és Bangladesből származik) és nem dél-ázsiai felnőtt önkéntesek (18 éves vagy idősebb).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők: 18 év felettiek
  • Dél-ázsiai (SA) felnőttek önazonosítás útján (a dél-ázsiaiaknak mindkét biológiai szülőjük Indiából, Pakisztánból, Srí Lankáról, Nepálból és Bangladesből származik)
  • Azt is javasoljuk, hogy azonos számú más származású személyt vegyenek fel összehasonlító csoportként (nem SA felnőtt önkéntesek)
  • Mintavételi módszer: Valószínűségi minta

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Károsodott vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤ 45 ml/perc
  • Kiindulási pulzusszám ≥70 bpm vagy ≥66 bpm béta-blokkoló után
  • Testtömegindex (BMI) 35 vagy annál nagyobb
  • Korábbi anafilaxiás/nem anafilaxiás reakció vagy egyéb ellenjavallat a jódtartalmú kontrasztra
  • Bárki, aki semmilyen okból nem tudja megtenni a CCTA-t
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros és védő CTA-eredetű plakk jellemzők száma és típusa A káros és védő CTA-eredetű plakk jellemzők száma és típusa
Időkeret: 1. nap
Számos olyan jellemző lesz a CTA-ból, amelyek validált káros tulajdonságok, beleértve a plakk térfogatát, a vékony sapkát, az alacsony csillapítást és a nekrotikus magot. A védő jellemzők közé tartozik a rostos kupak vastagsága.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan demográfiai adatokat, kockázati tényezőket, klinikai előzményeket és a kutatáson alapuló méréseket megfelelő jóváhagyással megosztják más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok bármely résztvevő regisztrációja után válnak elérhetővé. Az adatok a nyilvántartás időtartama alatt elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók adatokat kérhetnek a PI-től, Dr. Anand Rohatgitól. A jóváhagyás megadása és a megfelelő hatósági jóváhagyások megléte után engedélyezhető a hozzáférés és megosztható az adatok.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér CT angiográfia

3
Iratkozz fel