Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för sydasiater och kranskärlsplack

18 augusti 2023 uppdaterad av: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Individer som självrapporterar som SA:er kommer att rekryteras för att delta i detta register såväl som icke-SA-kontroller för jämförelse. Alla individer som samtycker till att delta kommer 1) att fylla i en undersökning som bedömer demografi, medicinsk historia, familjemedicinsk historia; 2) ta blodprov; 3) och CCTA-bedömning. Dessa data kommer att kombineras med kliniska data från den elektroniska patientjournalen och, om tillämpligt, Dallas Hearts and Mind Study och andra forskningsstudier, för forskningsändamål. Registret kommer att tjäna till att generera primära observationer samt preliminära data för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Att upprätta ett register över individer som självrapporterar som sydasiatisk etnicitet med kranskärlsplackbedömning för att bättre förstå plackegenskaperna i denna högriskgrupp och underlätta framtida studier som undersöker den ökade risken för kranskärlssjukdom i denna population.

Sydasiatiska individer (SA) är en växande minoritetsgrupp i USA (USA) med markant överdriven kardiometabolisk risk. SA (främst Indien, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) är en av de snabbast växande minoritetsgrupperna i USA, med en uppskattad befolkningstillväxt på 40 % från 2010-2017 (5,4 miljoner år 2017).1-3 SA i diasporaländer har markant ökad risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD), särskilt kranskärlssjukdom (CHD), jämfört med de flesta andra raser, etniciteter och nationaliteter.4-5 I analys av CVD-dödlighet från folkräkningen från 2003-2010 i 34 delstater i USA med över 10 miljoner dödsregister, hade 6 SA, till skillnad från andra asiatiska grupper, en högre proportionell dödlighet för ASCVD jämfört med icke-spansktalande vita amerikaner. På liknande sätt avslöjade färska data från Kalifornien en justerad 2-faldigt ökad incidens av CHD hos SA jämfört med vita individer.7 Dessutom uppvisar SA: er ofta prematur ASCVD (7-10 år yngre än vita personer) 8, 9 och mer diffus ASCVD (flera vaskulära territorier), ett konsekvent fynd i diasporaländer.10 Det globala kardiovaskulära samhället har officiellt erkänt SA etnicitet som en "riskhöjande faktor" i 2018 ACC/AHA Prevention Guidelines11 samt genom att införliva olika SA ursprungsländer i riskkalkylatorn QRISK2/3 som används i Storbritannien12 Reducing morbidity and dödlighet från ASCVD i SAs är en tydlig prioritet och ett ouppfyllt behov.

Tidigare studier av kranskärlskalcium har inte urskiljt skillnader i förkalkning av kransartärplack i denna högriskgrupp, kanske för att arteriell plackförkalkning är en sen process relaterad till åldrande. Med tanke på den förtida presentationen av kranskärlssjukdom i SAs och den väletablerade observationen hos övervägande vita individer att icke-förkalkade plackegenskaper leder till plackruptur och hjärtinfarkt. Därför kan karakterisering av icke-förkalkade plackfunktioner i SA: er leda till en bättre förståelse av den ökade risken i denna population och mer skräddarsydda förebyggande strategier.

Koronar CT-angiogram (CCTA) ger detaljerad information om plackegenskaper och utvärderar fullständigt både förkalkade och icke-förkalkade plackegenskaper i kransartärerna. Denna information kan inte erhållas genom något annat avbildningstest och absolut inget blodprov. CCTA anses vara en klass I-indikation för bedömning av bröstsmärtor baserat på dess prognostiska potential och är ett rutintest med låg risk. Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study använde CCTA hos 25 000 deltagare utan känd kranskärlssjukdom för att studera prevalens, svårighetsgrad och egenskaper hos koronar ateroskleros.13 Miami Heart Study, en USA-baserad kohort av friska individer, utförde prospektiva CCTA-mätningar på över 2 500 deltagare för att förstå patofysiologin för subklinisk ateroskleros och undersöka dess roll i uppkomsten av klinisk hjärt-kärlsjukdom.14

Att länka nya blodbaserade markörer med dessa förfinade plackegenskaper av CCTA kan ge en bättre förståelse för vad som driver den ökade kranskärlssjukdomen hos sydasiater och kan leda till tidigare förebyggande och behandling. Eftersom sydasiater har en dubbelt så hög risk för hjärtsjukdomar och utgör ~60 % av alla hjärtsjukdomar globalt, är detta ett stort kliniskt problem som förtjänar utökad utredning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med sydasiatisk härkomst (syasiater har båda biologiska föräldrar med anor från Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal och Bangladesh) och icke sydasiatiska vuxna volontärer (ålder 18 år eller äldre).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor: Ålder 18 år eller äldre
  • Sydasiatiska (SA) vuxna genom självidentifiering (syasiater har båda biologiska föräldrar med anor från Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal och Bangladesh)
  • Vi föreslår också att man registrerar ett motsvarande antal individer av annan härkomst som en jämförelsegrupp (Icke SA vuxna volontärer)
  • Provtagningsmetod: Sannolikhetsprov

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Nedsatt njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 45 ml/min
  • Baslinjepuls ≥70 bpm eller ≥66 bpm efter betablockerare
  • Body mass index (BMI) på 35 eller högre
  • Tidigare anafylaktisk/icke-anafylaktisk reaktion eller annan kontraindikation mot jodhaltig kontrast
  • Alla som inte kan göra CCTA av någon anledning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och typ av skadliga och skyddande CTA-härledda plackegenskaper Antal och typ av skadliga och skyddande CTA-härledda plackegenskaper
Tidsram: Dag 1
Det kommer att finnas flera funktioner som härrör från CTA som är validerade negativa egenskaper, inklusive plackvolym, tunn lock, låg dämpning och nekrotisk kärna. Skyddsegenskaper inkluderar tjockleken på fiberlocket.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad demografi, riskfaktorer, klinisk historia och forskningsbaserade åtgärder kommer att delas med andra forskare med lämpligt godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad registrering av alla deltagare. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga under hela registret.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare kan begära data från PI, Dr Anand Rohatgi. När godkännande har getts och lämpliga myndighetsgodkännanden är på plats, kan åtkomst beviljas och data delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Koronar CT-angiogram

3
Prenumerera