- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05367297
Register för sydasiater och kranskärlsplack
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upprätta ett register över individer som självrapporterar som sydasiatisk etnicitet med kranskärlsplackbedömning för att bättre förstå plackegenskaperna i denna högriskgrupp och underlätta framtida studier som undersöker den ökade risken för kranskärlssjukdom i denna population.
Sydasiatiska individer (SA) är en växande minoritetsgrupp i USA (USA) med markant överdriven kardiometabolisk risk. SA (främst Indien, Pakistan, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) är en av de snabbast växande minoritetsgrupperna i USA, med en uppskattad befolkningstillväxt på 40 % från 2010-2017 (5,4 miljoner år 2017).1-3 SA i diasporaländer har markant ökad risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD), särskilt kranskärlssjukdom (CHD), jämfört med de flesta andra raser, etniciteter och nationaliteter.4-5 I analys av CVD-dödlighet från folkräkningen från 2003-2010 i 34 delstater i USA med över 10 miljoner dödsregister, hade 6 SA, till skillnad från andra asiatiska grupper, en högre proportionell dödlighet för ASCVD jämfört med icke-spansktalande vita amerikaner. På liknande sätt avslöjade färska data från Kalifornien en justerad 2-faldigt ökad incidens av CHD hos SA jämfört med vita individer.7 Dessutom uppvisar SA: er ofta prematur ASCVD (7-10 år yngre än vita personer) 8, 9 och mer diffus ASCVD (flera vaskulära territorier), ett konsekvent fynd i diasporaländer.10 Det globala kardiovaskulära samhället har officiellt erkänt SA etnicitet som en "riskhöjande faktor" i 2018 ACC/AHA Prevention Guidelines11 samt genom att införliva olika SA ursprungsländer i riskkalkylatorn QRISK2/3 som används i Storbritannien12 Reducing morbidity and dödlighet från ASCVD i SAs är en tydlig prioritet och ett ouppfyllt behov.
Tidigare studier av kranskärlskalcium har inte urskiljt skillnader i förkalkning av kransartärplack i denna högriskgrupp, kanske för att arteriell plackförkalkning är en sen process relaterad till åldrande. Med tanke på den förtida presentationen av kranskärlssjukdom i SAs och den väletablerade observationen hos övervägande vita individer att icke-förkalkade plackegenskaper leder till plackruptur och hjärtinfarkt. Därför kan karakterisering av icke-förkalkade plackfunktioner i SA: er leda till en bättre förståelse av den ökade risken i denna population och mer skräddarsydda förebyggande strategier.
Koronar CT-angiogram (CCTA) ger detaljerad information om plackegenskaper och utvärderar fullständigt både förkalkade och icke-förkalkade plackegenskaper i kransartärerna. Denna information kan inte erhållas genom något annat avbildningstest och absolut inget blodprov. CCTA anses vara en klass I-indikation för bedömning av bröstsmärtor baserat på dess prognostiska potential och är ett rutintest med låg risk. Swedish Cardiopulmonary Bioimage Study använde CCTA hos 25 000 deltagare utan känd kranskärlssjukdom för att studera prevalens, svårighetsgrad och egenskaper hos koronar ateroskleros.13 Miami Heart Study, en USA-baserad kohort av friska individer, utförde prospektiva CCTA-mätningar på över 2 500 deltagare för att förstå patofysiologin för subklinisk ateroskleros och undersöka dess roll i uppkomsten av klinisk hjärt-kärlsjukdom.14
Att länka nya blodbaserade markörer med dessa förfinade plackegenskaper av CCTA kan ge en bättre förståelse för vad som driver den ökade kranskärlssjukdomen hos sydasiater och kan leda till tidigare förebyggande och behandling. Eftersom sydasiater har en dubbelt så hög risk för hjärtsjukdomar och utgör ~60 % av alla hjärtsjukdomar globalt, är detta ett stort kliniskt problem som förtjänar utökad utredning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sneha Deodhar
- Telefonnummer: 214.648.2872
- E-post: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anand Rohatgi
- Telefonnummer: 214.645.7500
- E-post: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Sneha Deodhar
- Telefonnummer: 214-648-2872
- E-post: Sneha.Deodhar@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Anand Rohatgi
- E-post: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor: Ålder 18 år eller äldre
- Sydasiatiska (SA) vuxna genom självidentifiering (syasiater har båda biologiska föräldrar med anor från Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal och Bangladesh)
- Vi föreslår också att man registrerar ett motsvarande antal individer av annan härkomst som en jämförelsegrupp (Icke SA vuxna volontärer)
- Provtagningsmetod: Sannolikhetsprov
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Nedsatt njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 45 ml/min
- Baslinjepuls ≥70 bpm eller ≥66 bpm efter betablockerare
- Body mass index (BMI) på 35 eller högre
- Tidigare anafylaktisk/icke-anafylaktisk reaktion eller annan kontraindikation mot jodhaltig kontrast
- Alla som inte kan göra CCTA av någon anledning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal och typ av skadliga och skyddande CTA-härledda plackegenskaper Antal och typ av skadliga och skyddande CTA-härledda plackegenskaper
Tidsram: Dag 1
|
Det kommer att finnas flera funktioner som härrör från CTA som är validerade negativa egenskaper, inklusive plackvolym, tunn lock, låg dämpning och nekrotisk kärna.
Skyddsegenskaper inkluderar tjockleken på fiberlocket.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU2021-0948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Koronar CT-angiogram
-
University of MichiganAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalAvslutad
-
AUM Cardiovascular, Inc.AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändKranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdomStorbritannien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadAkut bröstsmärtaFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianOkändAkut koronarsyndromStorbritannien, Jersey
-
University College, LondonOkänd
-
University of EdinburghAvslutadHjärtinfarkt | Fibros | Neovaskularisering, patologiskStorbritannien
-
Albany Medical CollegeOkändLungemboli | Ultraljudsundersökning | Djup ventrombos benFörenta staterna