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Registre des Sud-Asiatiques et de la plaque coronarienne

18 août 2023 mis à jour par: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Les personnes qui se déclarent comme AS seront recrutées pour participer à ce registre ainsi que des témoins non AS à des fins de comparaison. Toutes les personnes qui consentent à participer 1) rempliront une enquête évaluant les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents médicaux familiaux ; 2) faire une prise de sang ; 3) et l'évaluation de l'ACTC. Ces données seront combinées avec les données cliniques du dossier de santé électronique et, le cas échéant, l'étude Dallas Hearts and Mind et d'autres études de recherche, à des fins de recherche. Le registre servira à générer des observations primaires ainsi que des données préliminaires pour de futures études.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Établir un registre des personnes qui déclarent appartenir à l'ethnie sud-asiatique avec évaluation de la plaque coronarienne afin de mieux comprendre les caractéristiques de la plaque dans ce groupe à haut risque et faciliter les futures études portant sur le risque accru de maladie coronarienne dans cette population.

Les personnes sud-asiatiques (AS) sont un groupe minoritaire en expansion aux États-Unis (É.-U.) avec un excès de risque cardio-métabolique marqué. Les AS (principalement l'Inde, le Pakistan, le Bangladesh, le Népal et le Sri Lanka) sont l'un des groupes minoritaires à la croissance la plus rapide aux États-Unis, avec une croissance démographique estimée à 40 % de 2010 à 2017 (5,4 millions en 2017).1-3 Les AS des pays de la diaspora présentent un risque nettement accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), en particulier de maladie coronarienne (CHD), par rapport à la plupart des autres races, ethnies et nationalités.4-5 Dans l'analyse de la mortalité par CVD dérivée du recensement de 2003 à 2010 dans 34 États des États-Unis avec plus de 10 millions d'enregistrements de décès,6 les SA, contrairement aux autres groupes asiatiques, avaient un taux de mortalité proportionnel plus élevé pour l'ASCVD par rapport aux Américains blancs non hispaniques. De même, des données récentes de la Californie ont révélé une incidence multipliée par deux ajustée de coronaropathie chez les SA par rapport aux individus blancs.7 De plus, les AS présentent souvent une ASCVD prématurée (7 à 10 ans de moins que les Blancs)8, 9 et une ASCVD plus diffuse (territoires vasculaires multiples), une constatation constante dans les pays de la diaspora.10 La communauté cardiovasculaire mondiale a officiellement reconnu l'appartenance ethnique SA comme un « facteur augmentant le risque » dans les directives de prévention ACC/AHA 201811 ainsi qu'en incorporant divers pays d'origine SA dans le calculateur de risque QRISK2/3 utilisé au Royaume-Uni12. la mortalité due à l'ASCVD dans les AS est une priorité claire et un besoin non satisfait.

Des études antérieures sur le calcium coronaire n'ont pas distingué de différences dans la calcification des plaques coronariennes dans ce groupe à haut risque, peut-être parce que la calcification de la plaque artérielle est un processus à un stade avancé lié au vieillissement. Compte tenu de la présentation prématurée de la maladie coronarienne chez les SA et de l'observation bien établie chez les individus à prédominance blanche que les caractéristiques de la plaque non calcifiée entraînent une rupture de la plaque et un infarctus du myocarde. Par conséquent, la caractérisation des caractéristiques de la plaque non calcifiée dans les SA peut conduire à une meilleure compréhension du risque accru dans cette population et à des stratégies préventives plus adaptées.

L'angiographie coronarienne CT (CCTA) fournit des informations détaillées sur les caractéristiques de la plaque et évalue pleinement les caractéristiques de la plaque calcifiée et non calcifiée dans les artères coronaires. Cette information ne peut être obtenue par aucun autre test d'imagerie et certainement pas par un test sanguin. Le CCTA est considéré comme une indication de classe I pour l'évaluation de la douleur thoracique sur la base de son potentiel pronostique et est un test de routine à faible risque. L'étude suédoise sur la bioimage cardiopulmonaire a utilisé l'ACTC chez 25 000 participants sans maladie coronarienne connue pour étudier la prévalence, la gravité et les caractéristiques de l'athérosclérose coronarienne.13 Miami Heart Study, une cohorte américaine d'individus en bonne santé, a effectué des mesures prospectives de l'ACTC chez plus de 2 500 participants pour comprendre la physiopathologie de l'athérosclérose subclinique et étudier son rôle dans la genèse des maladies cardiovasculaires cliniques.14

L'association de nouveaux marqueurs sanguins à ces caractéristiques raffinées de la plaque par le CCTA pourrait permettre de mieux comprendre ce qui est à l'origine de l'augmentation des maladies coronariennes chez les Sud-Asiatiques et pourrait conduire à une prévention et à un traitement plus précoces. Étant donné que les Sud-Asiatiques ont un risque deux fois plus élevé de maladie cardiaque et représentent environ 60 % de toutes les maladies cardiaques dans le monde, il s'agit d'un problème clinique majeur qui mérite une enquête plus approfondie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes d'origine sud-asiatique (les Sud-Asiatiques doivent avoir leurs deux parents biologiques d'ascendance indienne, pakistanaise, sri-lankaise, népalaise et bangladaise) et volontaires adultes non sud-asiatiques (âgés de 18 ans ou plus).

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes : âgés de 18 ans ou plus
  • Adultes sud-asiatiques (SA) par auto-identification (les sud-asiatiques doivent avoir leurs deux parents biologiques d'ascendance indienne, pakistanaise, sri-lankaise, népalaise et bangladaise)
  • Nous proposons également d'inscrire un nombre équivalent d'individus d'autres origines en tant que groupe de comparaison (volontaires adultes non SA)
  • Méthode d'échantillonnage : Échantillon probabiliste

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Insuffisance rénale : débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 45 ml/min
  • Fréquence cardiaque de base≥70 bpm ou ≥66 bpm après bêtabloquant
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus
  • Antécédents de réaction anaphylactique/non anaphylactique ou autre contre-indication au produit de contraste iodé
  • Toute personne qui ne peut pas faire de CCTA pour une raison quelconque
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type de caractéristiques défavorables et protectrices de la plaque dérivée du CTA Nombre et type de caractéristiques défavorables et protectrices de la plaque dérivée du CTA
Délai: Jour 1
Il y aura plusieurs caractéristiques dérivées du CTA qui sont des caractéristiques indésirables validées, y compris le volume de la plaque, la coiffe mince, la faible atténuation et le noyau nécrotique. Les caractéristiques de protection comprennent l'épaisseur du capuchon fibreux.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques, les facteurs de risque, les antécédents cliniques et les mesures basées sur la recherche anonymisés seront partagés avec d'autres chercheurs avec l'approbation appropriée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'inscription complète de tout participant. Les données seront disponibles pendant toute la durée du registre.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent demander des données au PI, le Dr Anand Rohatgi. Une fois l'approbation donnée et les approbations réglementaires appropriées en place, l'accès peut être accordé et les données partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

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