- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367297
Registre des Sud-Asiatiques et de la plaque coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Établir un registre des personnes qui déclarent appartenir à l'ethnie sud-asiatique avec évaluation de la plaque coronarienne afin de mieux comprendre les caractéristiques de la plaque dans ce groupe à haut risque et faciliter les futures études portant sur le risque accru de maladie coronarienne dans cette population.
Les personnes sud-asiatiques (AS) sont un groupe minoritaire en expansion aux États-Unis (É.-U.) avec un excès de risque cardio-métabolique marqué. Les AS (principalement l'Inde, le Pakistan, le Bangladesh, le Népal et le Sri Lanka) sont l'un des groupes minoritaires à la croissance la plus rapide aux États-Unis, avec une croissance démographique estimée à 40 % de 2010 à 2017 (5,4 millions en 2017).1-3 Les AS des pays de la diaspora présentent un risque nettement accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), en particulier de maladie coronarienne (CHD), par rapport à la plupart des autres races, ethnies et nationalités.4-5 Dans l'analyse de la mortalité par CVD dérivée du recensement de 2003 à 2010 dans 34 États des États-Unis avec plus de 10 millions d'enregistrements de décès,6 les SA, contrairement aux autres groupes asiatiques, avaient un taux de mortalité proportionnel plus élevé pour l'ASCVD par rapport aux Américains blancs non hispaniques. De même, des données récentes de la Californie ont révélé une incidence multipliée par deux ajustée de coronaropathie chez les SA par rapport aux individus blancs.7 De plus, les AS présentent souvent une ASCVD prématurée (7 à 10 ans de moins que les Blancs)8, 9 et une ASCVD plus diffuse (territoires vasculaires multiples), une constatation constante dans les pays de la diaspora.10 La communauté cardiovasculaire mondiale a officiellement reconnu l'appartenance ethnique SA comme un « facteur augmentant le risque » dans les directives de prévention ACC/AHA 201811 ainsi qu'en incorporant divers pays d'origine SA dans le calculateur de risque QRISK2/3 utilisé au Royaume-Uni12. la mortalité due à l'ASCVD dans les AS est une priorité claire et un besoin non satisfait.
Des études antérieures sur le calcium coronaire n'ont pas distingué de différences dans la calcification des plaques coronariennes dans ce groupe à haut risque, peut-être parce que la calcification de la plaque artérielle est un processus à un stade avancé lié au vieillissement. Compte tenu de la présentation prématurée de la maladie coronarienne chez les SA et de l'observation bien établie chez les individus à prédominance blanche que les caractéristiques de la plaque non calcifiée entraînent une rupture de la plaque et un infarctus du myocarde. Par conséquent, la caractérisation des caractéristiques de la plaque non calcifiée dans les SA peut conduire à une meilleure compréhension du risque accru dans cette population et à des stratégies préventives plus adaptées.
L'angiographie coronarienne CT (CCTA) fournit des informations détaillées sur les caractéristiques de la plaque et évalue pleinement les caractéristiques de la plaque calcifiée et non calcifiée dans les artères coronaires. Cette information ne peut être obtenue par aucun autre test d'imagerie et certainement pas par un test sanguin. Le CCTA est considéré comme une indication de classe I pour l'évaluation de la douleur thoracique sur la base de son potentiel pronostique et est un test de routine à faible risque. L'étude suédoise sur la bioimage cardiopulmonaire a utilisé l'ACTC chez 25 000 participants sans maladie coronarienne connue pour étudier la prévalence, la gravité et les caractéristiques de l'athérosclérose coronarienne.13 Miami Heart Study, une cohorte américaine d'individus en bonne santé, a effectué des mesures prospectives de l'ACTC chez plus de 2 500 participants pour comprendre la physiopathologie de l'athérosclérose subclinique et étudier son rôle dans la genèse des maladies cardiovasculaires cliniques.14
L'association de nouveaux marqueurs sanguins à ces caractéristiques raffinées de la plaque par le CCTA pourrait permettre de mieux comprendre ce qui est à l'origine de l'augmentation des maladies coronariennes chez les Sud-Asiatiques et pourrait conduire à une prévention et à un traitement plus précoces. Étant donné que les Sud-Asiatiques ont un risque deux fois plus élevé de maladie cardiaque et représentent environ 60 % de toutes les maladies cardiaques dans le monde, il s'agit d'un problème clinique majeur qui mérite une enquête plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sneha Deodhar
- Numéro de téléphone: 214.648.2872
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anand Rohatgi
- Numéro de téléphone: 214.645.7500
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Sneha Deodhar
- Numéro de téléphone: 214-648-2872
- E-mail: Sneha.Deodhar@UTSouthwestern.edu
-
Contact:
- Anand Rohatgi
- E-mail: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes : âgés de 18 ans ou plus
- Adultes sud-asiatiques (SA) par auto-identification (les sud-asiatiques doivent avoir leurs deux parents biologiques d'ascendance indienne, pakistanaise, sri-lankaise, népalaise et bangladaise)
- Nous proposons également d'inscrire un nombre équivalent d'individus d'autres origines en tant que groupe de comparaison (volontaires adultes non SA)
- Méthode d'échantillonnage : Échantillon probabiliste
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Insuffisance rénale : débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 45 ml/min
- Fréquence cardiaque de base≥70 bpm ou ≥66 bpm après bêtabloquant
- Indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus
- Antécédents de réaction anaphylactique/non anaphylactique ou autre contre-indication au produit de contraste iodé
- Toute personne qui ne peut pas faire de CCTA pour une raison quelconque
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et type de caractéristiques défavorables et protectrices de la plaque dérivée du CTA Nombre et type de caractéristiques défavorables et protectrices de la plaque dérivée du CTA
Délai: Jour 1
|
Il y aura plusieurs caractéristiques dérivées du CTA qui sont des caractéristiques indésirables validées, y compris le volume de la plaque, la coiffe mince, la faible atténuation et le noyau nécrotique.
Les caractéristiques de protection comprennent l'épaisseur du capuchon fibreux.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU2021-0948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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