- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367297
Sul-Asiáticos e Registro de Placas Coronárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estabelecer um registro de indivíduos que se autorrelatam como de etnia do sul da Ásia com avaliação de placa coronariana para entender melhor as características da placa nesse grupo de alto risco e facilitar estudos futuros que investiguem o aumento do risco de doença coronariana nessa população.
Indivíduos do sul da Ásia (SAs) são um grupo minoritário em expansão nos Estados Unidos (EUA) com risco cardiometabólico em excesso acentuado. SAs (principalmente Índia, Paquistão, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) são um dos grupos minoritários de mais rápido crescimento nos EUA, com um crescimento populacional estimado de 40% de 2010-2017 (5,4 milhões em 2017).1-3 SAs em países da diáspora têm risco marcadamente aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), particularmente doença cardíaca coronária (CHD), em comparação com a maioria das outras raças, etnias e nacionalidades.4-5 Na análise da mortalidade por DCV derivada do censo de 2003-2010 em 34 estados nos EUA, com mais de 10 milhões de registros de óbito,6 SAs, ao contrário de outros grupos asiáticos, tiveram uma taxa de mortalidade proporcional mais alta para ASCVD em comparação com americanos brancos não hispânicos. Da mesma forma, dados recentes da Califórnia revelaram um aumento ajustado de 2 vezes na incidência de CHD em SA em comparação com indivíduos brancos.7 Além disso, os SAs frequentemente apresentam ASCVD prematuro (7 a 10 anos mais jovem que os brancos)8, 9 e ASCVD mais difuso (múltiplos territórios vasculares), um achado consistente nos países da diáspora.10 A comunidade cardiovascular global reconheceu oficialmente a etnia da SA como um "fator de aumento de risco" nas Diretrizes de Prevenção ACC/AHA de 201811, bem como incorporando vários países de origem da SA na calculadora de risco QRISK2/3 usada no Reino Unido12 Reduzindo a morbidade e mortalidade por ASCVD em SAs é uma prioridade clara e uma necessidade não atendida.
Estudos anteriores de cálcio coronário não distinguiram diferenças na calcificação das placas da artéria coronária neste grupo de alto risco, talvez porque a calcificação da placa arterial seja um processo de estágio avançado relacionado ao envelhecimento. Dada a apresentação prematura de doença coronariana em SAs e a observação bem estabelecida em indivíduos predominantemente brancos de que as características da placa não calcificada levam à ruptura da placa e ao infarto do miocárdio. Portanto, a caracterização de placas não calcificadas em SAs pode levar a uma melhor compreensão do risco aumentado nessa população e a estratégias preventivas mais personalizadas.
A angiotomografia coronariana (CCTA) fornece informações detalhadas sobre as características da placa e avalia completamente as características da placa calcificada e não calcificada nas artérias coronárias. Esta informação não pode ser obtida por nenhum outro exame de imagem e certamente nenhum exame de sangue. A ATCC é considerada uma indicação Classe I para avaliação da dor torácica com base em seu potencial prognóstico e é um exame de rotina com baixo risco. O Estudo de Bioimagem Cardiopulmonar Sueco usou CCTA em 25.000 participantes sem doença arterial coronariana conhecida para estudar prevalência, gravidade e características da aterosclerose coronariana.13 O Miami Heart Study, uma coorte de indivíduos saudáveis baseada nos EUA, realizou medições prospectivas de CCTA em mais de 2.500 participantes para entender a fisiopatologia da aterosclerose subclínica e investigar seu papel na gênese da doença cardiovascular clínica.14
A associação de novos marcadores sanguíneos com essas características refinadas da placa pelo CCTA pode fornecer uma melhor compreensão do que está causando o aumento da doença cardíaca coronária nos sul-asiáticos e pode levar à prevenção e tratamento precoces. Uma vez que os sul-asiáticos têm um risco duas vezes maior de doença cardíaca e compreendem cerca de 60% de todas as doenças cardíacas em todo o mundo, esse é um problema clínico importante que merece mais investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anand Rohatgi
- Número de telefone: 214.645.7500
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Destiny Jones
- Número de telefone: 214.645.2049
- E-mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Anand Rohatgi
- E-mail: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
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Contato:
- Destiny Jones
- Número de telefone: 214-645-2049
- E-mail: Destiny.Jones@UTSouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres: idade igual ou superior a 18 anos
- Adultos do sul da Ásia (SA) por meio de autoidentificação (os sul-asiáticos devem ter pais biológicos com ascendência da Índia, Paquistão, Sri Lanka, Nepal e Bangladesh)
- Também propomos inscrever um número equivalente de indivíduos de outra descendência como um grupo de comparação (Voluntários adultos não SA)
- Método de amostragem: amostra probabilística
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
- Função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular estimada ≤ 45ml/min
- Frequência cardíaca basal ≥70 bpm ou ≥66 bpm após betabloqueador
- Índice de massa corporal (IMC) de 35 ou mais
- Reação anafilática/não anafilática prévia ou outra contraindicação ao contraste iodado
- Qualquer pessoa que não possa fazer CCTA por qualquer motivo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e tipo de características adversas e protetoras da placa derivada da CTA Número e tipo de características adversas e protetoras da placa derivada da CTA
Prazo: Dia 1
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Haverá várias características derivadas da CTA que são características adversas validadas, incluindo volume da placa, capa fina, baixa atenuação e núcleo necrótico.
Os recursos de proteção incluem espessura da tampa fibrosa.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU2021-0948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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