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Sul-Asiáticos e Registro de Placas Coronárias

21 de agosto de 2025 atualizado por: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Indivíduos que se autorrelatam como SAs serão recrutados para participar deste registro, bem como controles não SAs para comparação. Todos os indivíduos que consentirem em participar irão 1) preencher uma pesquisa avaliando dados demográficos, histórico médico, histórico médico familiar; 2) fazer coleta de sangue; 3) e avaliação CCTA. Esses dados serão combinados com dados clínicos do registro eletrônico de saúde e, se aplicável, do Dallas Hearts and Mind Study e outros estudos de pesquisa, para fins de pesquisa. O registro servirá para gerar observações primárias, bem como dados preliminares para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estabelecer um registro de indivíduos que se autorrelatam como de etnia do sul da Ásia com avaliação de placa coronariana para entender melhor as características da placa nesse grupo de alto risco e facilitar estudos futuros que investiguem o aumento do risco de doença coronariana nessa população.

Indivíduos do sul da Ásia (SAs) são um grupo minoritário em expansão nos Estados Unidos (EUA) com risco cardiometabólico em excesso acentuado. SAs (principalmente Índia, Paquistão, Bangladesh, Nepal, Sri Lanka) são um dos grupos minoritários de mais rápido crescimento nos EUA, com um crescimento populacional estimado de 40% de 2010-2017 (5,4 milhões em 2017).1-3 SAs em países da diáspora têm risco marcadamente aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), particularmente doença cardíaca coronária (CHD), em comparação com a maioria das outras raças, etnias e nacionalidades.4-5 Na análise da mortalidade por DCV derivada do censo de 2003-2010 em 34 estados nos EUA, com mais de 10 milhões de registros de óbito,6 SAs, ao contrário de outros grupos asiáticos, tiveram uma taxa de mortalidade proporcional mais alta para ASCVD em comparação com americanos brancos não hispânicos. Da mesma forma, dados recentes da Califórnia revelaram um aumento ajustado de 2 vezes na incidência de CHD em SA em comparação com indivíduos brancos.7 Além disso, os SAs frequentemente apresentam ASCVD prematuro (7 a 10 anos mais jovem que os brancos)8, 9 e ASCVD mais difuso (múltiplos territórios vasculares), um achado consistente nos países da diáspora.10 A comunidade cardiovascular global reconheceu oficialmente a etnia da SA como um "fator de aumento de risco" nas Diretrizes de Prevenção ACC/AHA de 201811, bem como incorporando vários países de origem da SA na calculadora de risco QRISK2/3 usada no Reino Unido12 Reduzindo a morbidade e mortalidade por ASCVD em SAs é uma prioridade clara e uma necessidade não atendida.

Estudos anteriores de cálcio coronário não distinguiram diferenças na calcificação das placas da artéria coronária neste grupo de alto risco, talvez porque a calcificação da placa arterial seja um processo de estágio avançado relacionado ao envelhecimento. Dada a apresentação prematura de doença coronariana em SAs e a observação bem estabelecida em indivíduos predominantemente brancos de que as características da placa não calcificada levam à ruptura da placa e ao infarto do miocárdio. Portanto, a caracterização de placas não calcificadas em SAs pode levar a uma melhor compreensão do risco aumentado nessa população e a estratégias preventivas mais personalizadas.

A angiotomografia coronariana (CCTA) fornece informações detalhadas sobre as características da placa e avalia completamente as características da placa calcificada e não calcificada nas artérias coronárias. Esta informação não pode ser obtida por nenhum outro exame de imagem e certamente nenhum exame de sangue. A ATCC é considerada uma indicação Classe I para avaliação da dor torácica com base em seu potencial prognóstico e é um exame de rotina com baixo risco. O Estudo de Bioimagem Cardiopulmonar Sueco usou CCTA em 25.000 participantes sem doença arterial coronariana conhecida para estudar prevalência, gravidade e características da aterosclerose coronariana.13 O Miami Heart Study, uma coorte de indivíduos saudáveis ​​baseada nos EUA, realizou medições prospectivas de CCTA em mais de 2.500 participantes para entender a fisiopatologia da aterosclerose subclínica e investigar seu papel na gênese da doença cardiovascular clínica.14

A associação de novos marcadores sanguíneos com essas características refinadas da placa pelo CCTA pode fornecer uma melhor compreensão do que está causando o aumento da doença cardíaca coronária nos sul-asiáticos e pode levar à prevenção e tratamento precoces. Uma vez que os sul-asiáticos têm um risco duas vezes maior de doença cardíaca e compreendem cerca de 60% de todas as doenças cardíacas em todo o mundo, esse é um problema clínico importante que merece mais investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos descendentes do sul da Ásia (os sul-asiáticos devem ter pais biológicos com ascendência da Índia, Paquistão, Sri Lanka, Nepal e Bangladesh) e voluntários adultos não sul-asiáticos (idade igual ou superior a 18 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres: idade igual ou superior a 18 anos
  • Adultos do sul da Ásia (SA) por meio de autoidentificação (os sul-asiáticos devem ter pais biológicos com ascendência da Índia, Paquistão, Sri Lanka, Nepal e Bangladesh)
  • Também propomos inscrever um número equivalente de indivíduos de outra descendência como um grupo de comparação (Voluntários adultos não SA)
  • Método de amostragem: amostra probabilística

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular estimada ≤ 45ml/min
  • Frequência cardíaca basal ≥70 bpm ou ≥66 bpm após betabloqueador
  • Índice de massa corporal (IMC) de 35 ou mais
  • Reação anafilática/não anafilática prévia ou outra contraindicação ao contraste iodado
  • Qualquer pessoa que não possa fazer CCTA por qualquer motivo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipo de características adversas e protetoras da placa derivada da CTA Número e tipo de características adversas e protetoras da placa derivada da CTA
Prazo: Dia 1
Haverá várias características derivadas da CTA que são características adversas validadas, incluindo volume da placa, capa fina, baixa atenuação e núcleo necrótico. Os recursos de proteção incluem espessura da tampa fibrosa.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos não identificados, fatores de risco, histórico clínico e medidas baseadas em pesquisas serão compartilhados com outros pesquisadores com a devida aprovação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a conclusão da inscrição de qualquer participante. Os dados estarão disponíveis enquanto durar o registro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores podem solicitar dados do PI, Dr. Anand Rohatgi. Assim que a aprovação for dada e as aprovações regulatórias apropriadas estiverem em vigor, o acesso pode ser concedido e os dados compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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