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Südasiaten und Coronary Plaque Registry

21. August 2025 aktualisiert von: Anand Rohatgi, University of Texas Southwestern Medical Center
Personen, die sich selbst als SAs melden, werden rekrutiert, um an diesem Register teilzunehmen, sowie Nicht-SA-Kontrollen zum Vergleich. Alle Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden 1) eine Umfrage ausfüllen, in der Demographie, Krankengeschichte und familiäre Krankengeschichte bewertet werden; 2) Blutabnahme haben; 3) und CCTA-Bewertung. Diese Daten werden zu Forschungszwecken mit klinischen Daten aus der elektronischen Patientenakte und ggf. der Dallas Hearts and Mind Study und anderen Forschungsstudien kombiniert. Das Register wird dazu dienen, primäre Beobachtungen sowie vorläufige Daten für zukünftige Studien zu generieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Einrichtung eines Registers von Personen, die sich selbst als südasiatische ethnische Zugehörigkeit mit koronarer Plaque-Beurteilung melden, um die Plaque-Eigenschaften in dieser Hochrisikogruppe besser zu verstehen und zukünftige Studien zu erleichtern, die das erhöhte Risiko für koronare Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe untersuchen.

Südasiatische Personen (SAs) sind eine wachsende Minderheit in den Vereinigten Staaten (USA) mit einem deutlich erhöhten kardiometabolischen Risiko. SAs (hauptsächlich Indien, Pakistan, Bangladesch, Nepal, Sri Lanka) sind eine der am schnellsten wachsenden Minderheitengruppen in den USA, mit einem geschätzten Bevölkerungswachstum von 40 % zwischen 2010 und 2017 (5,4 Millionen im Jahr 2017).1-3 SAs in Diaspora-Ländern haben im Vergleich zu den meisten anderen Rassen, Ethnien und Nationalitäten ein deutlich erhöhtes Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), insbesondere für koronare Herzkrankheiten (KHK).4-5 In einer Analyse der von der Volkszählung abgeleiteten CVD-Sterblichkeit von 2003-2010 in 34 Bundesstaaten der USA mit über 10 Millionen Todesfällen6 hatten SAs im Gegensatz zu anderen asiatischen Gruppen eine höhere proportionale Sterblichkeitsrate für ASCVD im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Amerikanern. In ähnlicher Weise zeigten aktuelle Daten aus Kalifornien eine bereinigte 2-fach erhöhte Inzidenz von CHD bei SA-Personen im Vergleich zu weißen Personen.7 Darüber hinaus weisen SAs häufig eine vorzeitige ASCVD (7-10 Jahre jünger als weiße Personen)8, 9 und eine diffusere ASCVD (mehrere Gefäßgebiete) auf, ein konsistenter Befund in allen Diasporaländern.10 Die globale kardiovaskuläre Gemeinschaft hat in den ACC/AHA-Präventionsrichtlinien von 201811 die südafrikanische Ethnizität offiziell als „risikosteigernden Faktor“ anerkannt, ebenso wie verschiedene südafrikanische Herkunftsländer in den im Vereinigten Königreich verwendeten QRISK2/3-Risikorechner12 Reducing morbidity and Sterblichkeit durch ASCVD in SAs ist eine klare Priorität und ein ungedeckter Bedarf.

Frühere Studien zu Koronarkalzium haben keine Unterschiede in der Verkalkung von Koronararterienplaques in dieser Hochrisikogruppe festgestellt, möglicherweise weil die Verkalkung der arteriellen Plaque ein Prozess im Spätstadium ist, der mit dem Altern zusammenhängt. Angesichts des vorzeitigen Auftretens einer Koronarerkrankung bei SAs und der gut etablierten Beobachtung bei überwiegend weißen Personen, dass nicht verkalkte Plaquemerkmale zu Plaqueruptur und Myokardinfarkt führen. Daher kann die Charakterisierung nicht kalzifizierter Plaquemerkmale in SAs zu einem besseren Verständnis des erhöhten Risikos in dieser Population und zu maßgeschneiderteren Präventionsstrategien führen.

Das Koronar-CT-Angiogramm (CCTA) liefert detaillierte Informationen über Plaque-Eigenschaften und bewertet sowohl verkalkte als auch nicht verkalkte Plaque-Merkmale in den Koronararterien vollständig. Diese Information kann kein anderer bildgebender Test und schon gar kein Bluttest liefern. CCTA gilt aufgrund seines prognostischen Potenzials als Indikation der Klasse I zur Beurteilung von Brustschmerzen und ist ein Routinetest mit geringem Risiko. Die schwedische kardiopulmonale Bioimage-Studie verwendete CCTA bei 25.000 Teilnehmern ohne bekannte koronare Herzkrankheit, um die Prävalenz, den Schweregrad und die Merkmale der koronaren Atherosklerose zu untersuchen.13 Miami Heart Study, eine in den USA ansässige Kohorte gesunder Personen, führte prospektive CCTA-Messungen bei über 2500 Teilnehmern durch, um die Pathophysiologie der subklinischen Atherosklerose zu verstehen und ihre Rolle bei der Entstehung klinischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.14

Die Verknüpfung neuartiger blutbasierter Marker mit diesen verfeinerten Plaquemerkmalen durch CCTA kann ein besseres Verständnis dafür liefern, was die Zunahme der koronaren Herzkrankheit bei Südasiaten antreibt, und könnte zu einer früheren Prävention und Behandlung führen. Da Südasiaten ein zweifach höheres Risiko für Herzerkrankungen haben und rund 60 % aller Herzerkrankungen weltweit ausmachen, ist dies ein großes klinisches Problem, das verstärkt untersucht werden sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene südasiatischer Abstammung (Südasiaten müssen beide leibliche Eltern mit Vorfahren aus Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal und Bangladesch haben) und nicht südasiatische erwachsene Freiwillige (ab 18 Jahren).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen: Alter 18 Jahre oder älter
  • Südasiatische (SA) Erwachsene durch Selbstidentifikation (Südasiaten müssen beide leiblichen Eltern mit Vorfahren aus Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal und Bangladesch haben)
  • Wir schlagen auch vor, eine entsprechende Anzahl von Personen anderer Abstammung als Vergleichsgruppe (Erwachsene ohne SA) aufzunehmen.
  • Stichprobenverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 45 ml/min
  • Baseline-Herzfrequenz≥70 bpm oder ≥66 bpm nach Betablocker
  • Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder mehr
  • Frühere anaphylaktische/nicht-anaphylaktische Reaktion oder andere Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
  • Jeder, der CCTA aus irgendeinem Grund nicht machen kann
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art von nachteiligen und schützenden CTA-abgeleiteten Plaquemerkmalen Anzahl und Art von nachteiligen und schützenden CTA-abgeleiteten Plaquemerkmalen
Zeitfenster: Tag 1
Es wird mehrere von CTA abgeleitete Merkmale geben, die validierte nachteilige Merkmale sind, darunter Plaquevolumen, dünne Kappe, geringe Dämpfung und nekrotischer Kern. Zu den Schutzmerkmalen gehört die faserige Kappendicke.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte demografische Daten, Risikofaktoren, klinische Vorgeschichte und forschungsbasierte Maßnahmen werden mit entsprechender Genehmigung an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach abgeschlossener Registrierung eines Teilnehmers verfügbar. Die Daten stehen für die Dauer der Registrierung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können Daten vom PI, Dr. Anand Rohatgi, anfordern. Sobald die Genehmigung erteilt wurde und entsprechende behördliche Genehmigungen vorhanden sind, kann der Zugriff gewährt und Daten geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Koronare CT-Angiographie

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