- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367297
Südasiaten und Coronary Plaque Registry
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einrichtung eines Registers von Personen, die sich selbst als südasiatische ethnische Zugehörigkeit mit koronarer Plaque-Beurteilung melden, um die Plaque-Eigenschaften in dieser Hochrisikogruppe besser zu verstehen und zukünftige Studien zu erleichtern, die das erhöhte Risiko für koronare Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe untersuchen.
Südasiatische Personen (SAs) sind eine wachsende Minderheit in den Vereinigten Staaten (USA) mit einem deutlich erhöhten kardiometabolischen Risiko. SAs (hauptsächlich Indien, Pakistan, Bangladesch, Nepal, Sri Lanka) sind eine der am schnellsten wachsenden Minderheitengruppen in den USA, mit einem geschätzten Bevölkerungswachstum von 40 % zwischen 2010 und 2017 (5,4 Millionen im Jahr 2017).1-3 SAs in Diaspora-Ländern haben im Vergleich zu den meisten anderen Rassen, Ethnien und Nationalitäten ein deutlich erhöhtes Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), insbesondere für koronare Herzkrankheiten (KHK).4-5 In einer Analyse der von der Volkszählung abgeleiteten CVD-Sterblichkeit von 2003-2010 in 34 Bundesstaaten der USA mit über 10 Millionen Todesfällen6 hatten SAs im Gegensatz zu anderen asiatischen Gruppen eine höhere proportionale Sterblichkeitsrate für ASCVD im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Amerikanern. In ähnlicher Weise zeigten aktuelle Daten aus Kalifornien eine bereinigte 2-fach erhöhte Inzidenz von CHD bei SA-Personen im Vergleich zu weißen Personen.7 Darüber hinaus weisen SAs häufig eine vorzeitige ASCVD (7-10 Jahre jünger als weiße Personen)8, 9 und eine diffusere ASCVD (mehrere Gefäßgebiete) auf, ein konsistenter Befund in allen Diasporaländern.10 Die globale kardiovaskuläre Gemeinschaft hat in den ACC/AHA-Präventionsrichtlinien von 201811 die südafrikanische Ethnizität offiziell als „risikosteigernden Faktor“ anerkannt, ebenso wie verschiedene südafrikanische Herkunftsländer in den im Vereinigten Königreich verwendeten QRISK2/3-Risikorechner12 Reducing morbidity and Sterblichkeit durch ASCVD in SAs ist eine klare Priorität und ein ungedeckter Bedarf.
Frühere Studien zu Koronarkalzium haben keine Unterschiede in der Verkalkung von Koronararterienplaques in dieser Hochrisikogruppe festgestellt, möglicherweise weil die Verkalkung der arteriellen Plaque ein Prozess im Spätstadium ist, der mit dem Altern zusammenhängt. Angesichts des vorzeitigen Auftretens einer Koronarerkrankung bei SAs und der gut etablierten Beobachtung bei überwiegend weißen Personen, dass nicht verkalkte Plaquemerkmale zu Plaqueruptur und Myokardinfarkt führen. Daher kann die Charakterisierung nicht kalzifizierter Plaquemerkmale in SAs zu einem besseren Verständnis des erhöhten Risikos in dieser Population und zu maßgeschneiderteren Präventionsstrategien führen.
Das Koronar-CT-Angiogramm (CCTA) liefert detaillierte Informationen über Plaque-Eigenschaften und bewertet sowohl verkalkte als auch nicht verkalkte Plaque-Merkmale in den Koronararterien vollständig. Diese Information kann kein anderer bildgebender Test und schon gar kein Bluttest liefern. CCTA gilt aufgrund seines prognostischen Potenzials als Indikation der Klasse I zur Beurteilung von Brustschmerzen und ist ein Routinetest mit geringem Risiko. Die schwedische kardiopulmonale Bioimage-Studie verwendete CCTA bei 25.000 Teilnehmern ohne bekannte koronare Herzkrankheit, um die Prävalenz, den Schweregrad und die Merkmale der koronaren Atherosklerose zu untersuchen.13 Miami Heart Study, eine in den USA ansässige Kohorte gesunder Personen, führte prospektive CCTA-Messungen bei über 2500 Teilnehmern durch, um die Pathophysiologie der subklinischen Atherosklerose zu verstehen und ihre Rolle bei der Entstehung klinischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.14
Die Verknüpfung neuartiger blutbasierter Marker mit diesen verfeinerten Plaquemerkmalen durch CCTA kann ein besseres Verständnis dafür liefern, was die Zunahme der koronaren Herzkrankheit bei Südasiaten antreibt, und könnte zu einer früheren Prävention und Behandlung führen. Da Südasiaten ein zweifach höheres Risiko für Herzerkrankungen haben und rund 60 % aller Herzerkrankungen weltweit ausmachen, ist dies ein großes klinisches Problem, das verstärkt untersucht werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anand Rohatgi
- Telefonnummer: 214.645.7500
- E-Mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Destiny Jones
- Telefonnummer: 214.645.2049
- E-Mail: SAHealth@UTSouthwestern.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Anand Rohatgi
- E-Mail: Anand.Rohatgi@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Destiny Jones
- Telefonnummer: 214-645-2049
- E-Mail: Destiny.Jones@UTSouthwestern.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen: Alter 18 Jahre oder älter
- Südasiatische (SA) Erwachsene durch Selbstidentifikation (Südasiaten müssen beide leiblichen Eltern mit Vorfahren aus Indien, Pakistan, Sri Lanka, Nepal und Bangladesch haben)
- Wir schlagen auch vor, eine entsprechende Anzahl von Personen anderer Abstammung als Vergleichsgruppe (Erwachsene ohne SA) aufzunehmen.
- Stichprobenverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Eingeschränkte Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 45 ml/min
- Baseline-Herzfrequenz≥70 bpm oder ≥66 bpm nach Betablocker
- Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder mehr
- Frühere anaphylaktische/nicht-anaphylaktische Reaktion oder andere Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
- Jeder, der CCTA aus irgendeinem Grund nicht machen kann
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Art von nachteiligen und schützenden CTA-abgeleiteten Plaquemerkmalen Anzahl und Art von nachteiligen und schützenden CTA-abgeleiteten Plaquemerkmalen
Zeitfenster: Tag 1
|
Es wird mehrere von CTA abgeleitete Merkmale geben, die validierte nachteilige Merkmale sind, darunter Plaquevolumen, dünne Kappe, geringe Dämpfung und nekrotischer Kern.
Zu den Schutzmerkmalen gehört die faserige Kappendicke.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Rohatgi, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU2021-0948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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